- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05234099
18F-fluorodeoksiglukoosin positroniemissiotomografian herkkyys ja toistettavuus hengityslihasten toiminnan arvioimiseksi (ResPET)
18F-fluorodeoksiglukoosin positroniemissiotomografian herkkyyden ja toistettavuuden arviointi yhdistettynä magneettikuvaukseen hengityslihasten toiminnan ja suhteiden arvioimiseksi moniparametrisen hengityslihasten ultraäänen kanssa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
- Diagnostinen testi: 18F-FDG Positroniemissiotomografia - MRI
- Diagnostinen testi: Moniparametrinen ultraäänikuvaus
- Diagnostinen testi: Pintaelektromyografia
- Diagnostinen testi: Transdiafragmaattinen mittaus
- Diagnostinen testi: Frenisten hermojen magneettinen stimulaatio
- Diagnostinen testi: Ilmanvaihto sisäänhengityksen kuormitusta vastaan
Yksityiskohtainen kuvaus
Hengityslihasten toiminnan arviointi on kriittistä sekä kliinisissä että tutkimusympäristöissä. Hengityslihasten toiminnan arviointityökalut ovat erityisen hyödyllisiä diagnosoinnissa, fenotyypin määrittämisessä, patofysiologian ymmärtämisessä ja hoitovasteiden arvioinnissa potilailla, joilla on hengitystieoireita, mukaan lukien potilaat, joilla on hengitystie- ja/tai hermo-lihassairauksia. Hengityslihasten toimintaa arvioidaan yleisimmin virtauksen (esim. spirometria) ja painemittaukset spontaanin ventilaation, vapaaehtoisen hengitystoiminnan tai keinotekoisesti herätettyjen vasteiden aikana magneettista tai sähköistä stimulaatiota käyttämällä. Jotkin näistä lähestymistavoista voivat olla rajoitettuja esimerkiksi silloin, kun esiintyy kasvojen lihasheikkoutta ja/tai kun kielekkeen toiminta on heikentynyt, esimerkiksi potilailla, joilla on bulbaarinen amyotrofinen lateraaliskleroosi tai myopatia. Näin ollen laajalti käytetyt hengitystoimenpiteet voivat olla huonoja hengityslihasten muutosten ennustajia, ja tämä voi vaikuttaa kliinisiin päätöksiin, kuten aikaan, jolloin non-invasiivinen ventilaatio tulisi aloittaa sairauden jatkumon sisällä.
Positroniemissiotomografia (PET) on isotooppilääketieteellinen toimenpide, joka perustuu radioleimattujen merkkiainemolekyylien positroniemissioiden mittaamiseen. Näiden radiomerkkiaineiden avulla voidaan mitata biologisia prosesseja ja saada koko kehon kuvia, jotka osoittavat radioaktiivisten merkkiaineiden kerääntymiskohdat. Fluorodeoksiglukoosi (18F-FDG) on radioaktiivisesti leimattu glukoosimolekyyli ja se on yleisin kliinisessä käytännössä käytetty radioaktiivinen merkkiaine. 18F-FDG PET yhdistetään useimmiten tietokonetomografiaan, mutta se voidaan myös yhdistää magneettikuvaukseen (18F-FDG PET-MRI). 18F-FDG PET:tä käytetään voimakkaasti kliinisissä onkologioissa (diagnostiikka, vaiheistus, vaste hoitoon, ennuste). 18F-FDG PET löytää sovellutuksia myös muilla aloilla infektioiden ja tulehdusprosessien havaitsemiseen. 18F-FDG:tä voidaan käyttää myös lihaksissa, jotka ovat suuria glukoosin käyttäjiä. 18F-FDG PET tarjoaa mahdollisuuden arvioida useiden lihasten kuvioita ja työmäärää samanaikaisesti, mikä tarjoaa globaalin kuvan motorisen tehtävän toteuttamiseen osallistuvista lihaksista, kuten aiemmin on osoitettu olkapäälihaksissa.
Ultraäänikuvaus (US) herättää kasvavaa kiinnostusta hengityslihasten toiminnan arviointiin, koska se mahdollistaa vuode- ja non-invasiiviset arvioinnit. Äskettäin uudet yhdysvaltalaiset tekniikat, kuten leikkausaaltoelalastografia (SWE), ovat osoittaneet lupauksia hengityslihasten työn arvioinnissa. Hengityslihasten US:sta johdettujen muuttujien kyky heijastaa lisääntynyttä lihastyötä on kuitenkin edelleen epäselvä. Siksi on tarpeen rakentaa todisteita, jotka tukevat ei-invasiivisia Yhdysvaltain biomarkkereita hengityslihasten toiminnalle.
18F-FDG PET tarjoaa ainutlaatuisen mahdollisuuden tutkia hengityslihasten kuvioita ja työmäärää. Lepotilassa 18F-FDG:n oton hengityslihaksessa tiedetään olevan vähäistä. Parhaan tietomme mukaan 18F-FDG:n ottoa hengityslihaksiin levossa terveillä koehenkilöillä ei kuitenkaan ole koskaan erityisesti raportoitu. On epäselvää, voidaanko 18F-FDG PET:tä käyttää hengityslihasten toiminnan muutosten seuraamiseen sairauden jatkumon sisällä vai vasteena interventioon, kuten ei-invasiivisen ventilaation aloittamiseen. Hengityslihasten aiheuttaman lisääntyneen 18F-FDG:n oton toistettavuutta on vielä arvioitava, ja se on edellytys sen muutokselle herkkyyden määrittämiselle. Lisäksi 18F-FDG:n lisääntymisen ja hengityslihasten työn välinen suhde arvioituna muilla menetelmillä (esim. virtaus- ja painemittaukset, pinnan elektromyografia (sEMG)) ja moniparametrisesta US:sta johdetut muuttujat ovat vielä määrittämättä. Koska MRI ei käytä ionisoivaa säteilyä ja pehmytkudosten erittäin korkeampien kontrastiominaisuuksien vuoksi, PET:n yhdistäminen MRI:hen CT:n sijaan on tärkeämpää PET-lihasanalyysien tarkoituksessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Orsay, Ranska, 91400
- Service hospitalier Fréderic Joliot
-
Paris, Ranska, 75013
- Association Institut de Myologie
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18 v
- Tupakoimaton
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
- Sosiaaliturvajärjestelmän sidosyritys tai edunsaaja
Sisällyttämisen kriteerit:
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Hengityselinten, sydän- ja verisuonisairauksien, aineenvaihdunnan ja hermo-lihassairauksien sairaudet
- Klaustrofobia
- Belonefobia
- Lateksi allergia
- Henkilöt, joille on asetettu oikeusturva tai jotka eivät voi ilmaista suostumustaan
- MRI:n vasta-aiheet (klaustrofobia, metalli-implantti)
- Kyvyttömyys osallistua tutkimukseen
- Kyvyttömyys noudattaa protokollavaatimuksia
Poissulkemiskriteerit:
- Verensokeri > 1,8 g/l (V1, V2, V3)
- Ruokatorven ja/tai mahaputkien (V2, V3) asettaminen mahdotonta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kontrollikohteet
Käynti 1 (V1) (kesto: 2,5 tuntia)
Käynti 2 (V2) 3–10 päivää V1:n jälkeen (kesto: 3 tuntia)
Käynti 3 (V3) 3–10 päivää V2:n jälkeen (kesto: 3 tuntia) - Sama kuin vierailu 2 |
Kaikki tutkimukset tehdään makuuasennossa samalla integroidulla 3T PET-MRI-skannerilla
Hengityslihasten (pallea, kylkiluiden väliset lihakset) hankinnat tehdään kahdella 6 MHz keskustaajuudella lineaarimuuntimella (SL 10-2), joita ohjataan kahdella identtisellä ultranopealla ultraäänilaitteella.
sEMG-tallenteet tehdään vasemmalle puolelle sternocleidomastoid lihakselle, kylkiluiden väliselle parasternaalilihakselle ja ulkoiselle vinolihakselle käyttämällä halkaisijaltaan 20 mm hopeakloridipintaelektrodeja.
Muut nimet:
Ruokatorven ja mahalaukun paine mitataan käyttämällä 8 cm:n pallokatetria.
Muut nimet:
Hengitystehtävän (kuvattu alla) aiheuttaman supistumisväsymyksen kvantifioimiseksi käytämme frenisen hermojen kahdenvälistä etummaista magneettista stimulaatiota käyttämällä kahta Magstim 200 -stimulaattoria.
POWERbreathe KH2 -laite (POWERbreathe International Ltd) liitetään kaksitieventtiilin sisäänhengityspuolelle.
Sisäänhengityskuormituksen taso satunnaistetaan, jotta jokaisessa koehenkilössä saadaan aikaan eri määrä lihastyötä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Moniparametrisen ultraäänen ja 18F-FDG PET-MRI:n välinen korrelaatio hengityslihasten aktiivisuuden mittauksen aikana
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuunsaattamista, keskimäärin 3 viikkoa
|
Merkittävä korrelaatio moniparametrisesta ultraäänestä saatujen muuttujien ja 18F-FDG PET-MRI:llä arvioitujen hengitystäplän indusoiman hengityslihasten työn välillä
|
Tutkimuksen loppuunsaattamista, keskimäärin 3 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Merkittävä korrelaatio painemittauksilla arvioitujen hengityslihasten aktiivisuuden mittausten ja ventilaation aiheuttaman lisääntyneen hengityslihastyön välillä sisäänhengityksen kuormitusta vastaan 18F-FDG PET-MRI:llä arvioituna
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuunsaattamista, keskimäärin 3 viikkoa
|
Merkittävä korrelaatio painemittauksilla arvioitujen hengityslihasten aktiivisuuden mittausten (ruokatorven paine, mahan paine, transdiafragmaattinen paine) ja ventilaation aiheuttaman lisääntyneen hengityslihastyön välillä sisäänhengityksen kuormitusta vastaan 18F-FDG PET-MRI:llä arvioituna
|
Tutkimuksen loppuunsaattamista, keskimäärin 3 viikkoa
|
|
Merkittävä korrelaatio sEMG:llä arvioitujen hengityslihasten aktiivisuuden ja ventilaation indusoiman hengityslihastyön välillä sisäänhengityksen kuormitusta vastaan 18F-FDG PET-MRI:llä arvioituna
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuunsaattamista, keskimäärin 3 viikkoa
|
Merkittävä korrelaatio sEMG:llä arvioitujen hengityslihasten aktiivisuuden ja ventilaation indusoiman hengityslihastyön välillä sisäänhengityksen kuormitusta vastaan 18F-FDG PET-MRI:llä arvioituna
|
Tutkimuksen loppuunsaattamista, keskimäärin 3 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Damien Bachasson, PhD, Institute of Myology
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ResPET
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .