Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

18F-fluorodeoksiglukoosin positroniemissiotomografian herkkyys ja toistettavuus hengityslihasten toiminnan arvioimiseksi (ResPET)

tiistai 9. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Institut de Myologie, France

18F-fluorodeoksiglukoosin positroniemissiotomografian herkkyyden ja toistettavuuden arviointi yhdistettynä magneettikuvaukseen hengityslihasten toiminnan ja suhteiden arvioimiseksi moniparametrisen hengityslihasten ultraäänen kanssa

Hengityslihasten toiminnan arviointi on kriittistä sekä kliinisissä että tutkimusympäristöissä. Hengityslihasten toiminnan arviointityökalut ovat erityisen hyödyllisiä diagnosoinnissa, fenotyypin määrittämisessä, patofysiologian ymmärtämisessä ja hoitovasteiden arvioinnissa potilailla, joilla on hengitystieoireita, mukaan lukien potilaat, joilla on hengitystie- ja/tai hermo-lihassairauksia. Hengityslihasten toimintaa arvioidaan yleisimmin virtauksen (esim. spirometria) ja painemittaukset spontaanin ventilaation, vapaaehtoisen hengitystoiminnan tai keinotekoisesti herätettyjen vasteiden aikana magneettista tai sähköistä stimulaatiota käyttämällä. Jotkut näistä lähestymistavoista voivat olla rajoitettuja potilailla, jotka kärsivät neuromuskulaarisista sairauksista. Tutkimushypoteesi on 18F-FDG PET-teknologia, jota käytetään voimakkaasti kliinisissä onkologioissa (diagnostiikka, staging, vaste hoitoon, ennuste), voisi olla mielenkiintoinen vaihtoehto hengityslihasten toiminnan invasiiviselle mittaukselle. Lisäksi se voi osaltaan vahvistaa moniparametriseen ultraäänikuvaukseen perustuvia mittareita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Hengityslihasten toiminnan arviointi on kriittistä sekä kliinisissä että tutkimusympäristöissä. Hengityslihasten toiminnan arviointityökalut ovat erityisen hyödyllisiä diagnosoinnissa, fenotyypin määrittämisessä, patofysiologian ymmärtämisessä ja hoitovasteiden arvioinnissa potilailla, joilla on hengitystieoireita, mukaan lukien potilaat, joilla on hengitystie- ja/tai hermo-lihassairauksia. Hengityslihasten toimintaa arvioidaan yleisimmin virtauksen (esim. spirometria) ja painemittaukset spontaanin ventilaation, vapaaehtoisen hengitystoiminnan tai keinotekoisesti herätettyjen vasteiden aikana magneettista tai sähköistä stimulaatiota käyttämällä. Jotkin näistä lähestymistavoista voivat olla rajoitettuja esimerkiksi silloin, kun esiintyy kasvojen lihasheikkoutta ja/tai kun kielekkeen toiminta on heikentynyt, esimerkiksi potilailla, joilla on bulbaarinen amyotrofinen lateraaliskleroosi tai myopatia. Näin ollen laajalti käytetyt hengitystoimenpiteet voivat olla huonoja hengityslihasten muutosten ennustajia, ja tämä voi vaikuttaa kliinisiin päätöksiin, kuten aikaan, jolloin non-invasiivinen ventilaatio tulisi aloittaa sairauden jatkumon sisällä.

Positroniemissiotomografia (PET) on isotooppilääketieteellinen toimenpide, joka perustuu radioleimattujen merkkiainemolekyylien positroniemissioiden mittaamiseen. Näiden radiomerkkiaineiden avulla voidaan mitata biologisia prosesseja ja saada koko kehon kuvia, jotka osoittavat radioaktiivisten merkkiaineiden kerääntymiskohdat. Fluorodeoksiglukoosi (18F-FDG) on radioaktiivisesti leimattu glukoosimolekyyli ja se on yleisin kliinisessä käytännössä käytetty radioaktiivinen merkkiaine. 18F-FDG PET yhdistetään useimmiten tietokonetomografiaan, mutta se voidaan myös yhdistää magneettikuvaukseen (18F-FDG PET-MRI). 18F-FDG PET:tä käytetään voimakkaasti kliinisissä onkologioissa (diagnostiikka, vaiheistus, vaste hoitoon, ennuste). 18F-FDG PET löytää sovellutuksia myös muilla aloilla infektioiden ja tulehdusprosessien havaitsemiseen. 18F-FDG:tä voidaan käyttää myös lihaksissa, jotka ovat suuria glukoosin käyttäjiä. 18F-FDG PET tarjoaa mahdollisuuden arvioida useiden lihasten kuvioita ja työmäärää samanaikaisesti, mikä tarjoaa globaalin kuvan motorisen tehtävän toteuttamiseen osallistuvista lihaksista, kuten aiemmin on osoitettu olkapäälihaksissa.

Ultraäänikuvaus (US) herättää kasvavaa kiinnostusta hengityslihasten toiminnan arviointiin, koska se mahdollistaa vuode- ja non-invasiiviset arvioinnit. Äskettäin uudet yhdysvaltalaiset tekniikat, kuten leikkausaaltoelalastografia (SWE), ovat osoittaneet lupauksia hengityslihasten työn arvioinnissa. Hengityslihasten US:sta johdettujen muuttujien kyky heijastaa lisääntynyttä lihastyötä on kuitenkin edelleen epäselvä. Siksi on tarpeen rakentaa todisteita, jotka tukevat ei-invasiivisia Yhdysvaltain biomarkkereita hengityslihasten toiminnalle.

18F-FDG PET tarjoaa ainutlaatuisen mahdollisuuden tutkia hengityslihasten kuvioita ja työmäärää. Lepotilassa 18F-FDG:n oton hengityslihaksessa tiedetään olevan vähäistä. Parhaan tietomme mukaan 18F-FDG:n ottoa hengityslihaksiin levossa terveillä koehenkilöillä ei kuitenkaan ole koskaan erityisesti raportoitu. On epäselvää, voidaanko 18F-FDG PET:tä käyttää hengityslihasten toiminnan muutosten seuraamiseen sairauden jatkumon sisällä vai vasteena interventioon, kuten ei-invasiivisen ventilaation aloittamiseen. Hengityslihasten aiheuttaman lisääntyneen 18F-FDG:n oton toistettavuutta on vielä arvioitava, ja se on edellytys sen muutokselle herkkyyden määrittämiselle. Lisäksi 18F-FDG:n lisääntymisen ja hengityslihasten työn välinen suhde arvioituna muilla menetelmillä (esim. virtaus- ja painemittaukset, pinnan elektromyografia (sEMG)) ja moniparametrisesta US:sta johdetut muuttujat ovat vielä määrittämättä. Koska MRI ei käytä ionisoivaa säteilyä ja pehmytkudosten erittäin korkeampien kontrastiominaisuuksien vuoksi, PET:n yhdistäminen MRI:hen CT:n sijaan on tärkeämpää PET-lihasanalyysien tarkoituksessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Orsay, Ranska, 91400
        • Service hospitalier Fréderic Joliot
      • Paris, Ranska, 75013
        • Association Institut de Myologie

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä > 18 v
  • Tupakoimaton
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus
  • Sosiaaliturvajärjestelmän sidosyritys tai edunsaaja

Sisällyttämisen kriteerit:

  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Hengityselinten, sydän- ja verisuonisairauksien, aineenvaihdunnan ja hermo-lihassairauksien sairaudet
  • Klaustrofobia
  • Belonefobia
  • Lateksi allergia
  • Henkilöt, joille on asetettu oikeusturva tai jotka eivät voi ilmaista suostumustaan
  • MRI:n vasta-aiheet (klaustrofobia, metalli-implantti)
  • Kyvyttömyys osallistua tutkimukseen
  • Kyvyttömyys noudattaa protokollavaatimuksia

Poissulkemiskriteerit:

  • Verensokeri > 1,8 g/l (V1, V2, V3)
  • Ruokatorven ja/tai mahaputkien (V2, V3) asettaminen mahdotonta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kontrollikohteet

Käynti 1 (V1) (kesto: 2,5 tuntia)

  • Tiedot, sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerien tarkistaminen, tiedote.
  • Suostumuslomake.
  • Pallean ja parasternaalisen kylkiluonvälisen lihaksen sijainti ultraäänellä.
  • Mittaukset levossa (suunpaineet, sEMG, ultraäänikuvaus).
  • Injektio 3 MBq/kg 18F-FDG:tä.
  • 1h lepoaika.
  • 18F-FDG PET-MRI-skannaus.

Käynti 2 (V2) 3–10 päivää V1:n jälkeen (kesto: 3 tuntia)

  • Pallean ja parasternaalisen kylkiluonvälisen lihaksen sijainti.
  • Mittaukset levossa (suunpaineet, sEMG, ultraäänikuvaus)
  • Frenisten hermojen magneettinen stimulaatio
  • Ilmanvaihto sisäänhengityksen kuormitusta vastaan
  • Frenisten hermojen magneettinen stimulaatio
  • Injektio 3 MBq/kg 18F-FDG:tä
  • 1h lepoaika
  • 18F-FDG PET-MRI-skannaus

Käynti 3 (V3) 3–10 päivää V2:n jälkeen (kesto: 3 tuntia)

- Sama kuin vierailu 2

Kaikki tutkimukset tehdään makuuasennossa samalla integroidulla 3T PET-MRI-skannerilla
Hengityslihasten (pallea, kylkiluiden väliset lihakset) hankinnat tehdään kahdella 6 MHz keskustaajuudella lineaarimuuntimella (SL 10-2), joita ohjataan kahdella identtisellä ultranopealla ultraäänilaitteella.
sEMG-tallenteet tehdään vasemmalle puolelle sternocleidomastoid lihakselle, kylkiluiden väliselle parasternaalilihakselle ja ulkoiselle vinolihakselle käyttämällä halkaisijaltaan 20 mm hopeakloridipintaelektrodeja.
Muut nimet:
  • sEMG
Ruokatorven ja mahalaukun paine mitataan käyttämällä 8 cm:n pallokatetria.
Muut nimet:
  • Sisäisten hengityspaineiden mittaukset
Hengitystehtävän (kuvattu alla) aiheuttaman supistumisväsymyksen kvantifioimiseksi käytämme frenisen hermojen kahdenvälistä etummaista magneettista stimulaatiota käyttämällä kahta Magstim 200 -stimulaattoria.
POWERbreathe KH2 -laite (POWERbreathe International Ltd) liitetään kaksitieventtiilin sisäänhengityspuolelle. Sisäänhengityskuormituksen taso satunnaistetaan, jotta jokaisessa koehenkilössä saadaan aikaan eri määrä lihastyötä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Moniparametrisen ultraäänen ja 18F-FDG PET-MRI:n välinen korrelaatio hengityslihasten aktiivisuuden mittauksen aikana
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuunsaattamista, keskimäärin 3 viikkoa
Merkittävä korrelaatio moniparametrisesta ultraäänestä saatujen muuttujien ja 18F-FDG PET-MRI:llä arvioitujen hengitystäplän indusoiman hengityslihasten työn välillä
Tutkimuksen loppuunsaattamista, keskimäärin 3 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Merkittävä korrelaatio painemittauksilla arvioitujen hengityslihasten aktiivisuuden mittausten ja ventilaation aiheuttaman lisääntyneen hengityslihastyön välillä sisäänhengityksen kuormitusta vastaan ​​18F-FDG PET-MRI:llä arvioituna
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuunsaattamista, keskimäärin 3 viikkoa
Merkittävä korrelaatio painemittauksilla arvioitujen hengityslihasten aktiivisuuden mittausten (ruokatorven paine, mahan paine, transdiafragmaattinen paine) ja ventilaation aiheuttaman lisääntyneen hengityslihastyön välillä sisäänhengityksen kuormitusta vastaan ​​18F-FDG PET-MRI:llä arvioituna
Tutkimuksen loppuunsaattamista, keskimäärin 3 viikkoa
Merkittävä korrelaatio sEMG:llä arvioitujen hengityslihasten aktiivisuuden ja ventilaation indusoiman hengityslihastyön välillä sisäänhengityksen kuormitusta vastaan ​​18F-FDG PET-MRI:llä arvioituna
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuunsaattamista, keskimäärin 3 viikkoa
Merkittävä korrelaatio sEMG:llä arvioitujen hengityslihasten aktiivisuuden ja ventilaation indusoiman hengityslihastyön välillä sisäänhengityksen kuormitusta vastaan ​​18F-FDG PET-MRI:llä arvioituna
Tutkimuksen loppuunsaattamista, keskimäärin 3 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Damien Bachasson, PhD, Institute of Myology

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 5. toukokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 22. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 22. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 10. helmikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 10. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa