- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05234099
Sensibilité et reproductibilité de la tomographie par émission de positrons au 18F-fluorodésoxyglucose pour l'évaluation de l'activité des muscles respiratoires (ResPET)
Évaluation de la sensibilité et de la reproductibilité de la tomographie par émission de positrons au 18F-fluorodésoxyglucose couplée à l'imagerie par résonance magnétique pour l'évaluation de l'activité des muscles respiratoires et des relations avec l'échographie multiparamétrique des muscles respiratoires
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
- Test diagnostique: 18F-FDG Tomographie par émission de positrons - IRM
- Test diagnostique: Imagerie échographique multiparamétrique
- Test diagnostique: Électromyographie de surface
- Test diagnostique: Mesure de pression transdiaphragmatique
- Test diagnostique: Stimulation magnétique des nerfs phréniques
- Test diagnostique: Ventilation contre charge inspiratoire
Description détaillée
L'évaluation de la fonction des muscles respiratoires est essentielle dans les contextes cliniques et de recherche. Les outils d'évaluation de la fonction des muscles respiratoires sont particulièrement utiles pour le diagnostic, le phénotypage, la compréhension de la physiopathologie et l'évaluation des réponses au traitement chez les patients présentant des symptômes respiratoires, y compris les patients en phase critique et les patients atteints de maladies respiratoires et/ou neuromusculaires. La fonction des muscles respiratoires est le plus souvent évaluée à l'aide du débit (c.-à-d. spirométrie) et des mesures de pression lors d'une ventilation spontanée, d'efforts respiratoires volontaires ou de réponses provoquées artificiellement par stimulation magnétique ou électrique. Certaines de ces approches peuvent être limitées, par exemple, en cas de faiblesse des muscles faciaux et/ou lorsque la fonction de la glotte est compromise, par exemple chez les patients atteints de sclérose latérale amyotrophique bulbaire ou de myopathies. Par conséquent, les mesures respiratoires largement utilisées peuvent être de mauvais prédicteurs des altérations des muscles respiratoires, ce qui peut contribuer à affecter les décisions cliniques telles que le moment où la ventilation non invasive doit être initiée dans le continuum de la maladie.
La tomographie par émission de positrons (TEP) est une procédure de médecine nucléaire basée sur la mesure de l'émission de positrons à partir de molécules traceurs radiomarquées. Ces radiotraceurs permettent de mesurer les processus biologiques et d'obtenir des images du corps entier qui mettent en évidence les sites d'accumulation de radiotraceurs. Le fluorodésoxyglucose (18F-FDG) est une molécule de glucose radiomarquée et est le radiotraceur le plus couramment utilisé en pratique clinique. La TEP au 18F-FDG est le plus souvent couplée à la tomodensitométrie mais peut également être couplée à l'imagerie par résonance magnétique (18F-FDG PET-MRI). La TEP au 18F-FDG est largement utilisée à des fins d'oncologie clinique (diagnostic, stadification, réponse au traitement, pronostic). La TEP au 18F-FDG trouve également des applications dans d'autres domaines pour la détection d'infections et de processus inflammatoires. Le 18F-FDG peut également être utilisé dans les muscles grands utilisateurs de glucose. La TEP au 18F-FDG offre la possibilité d'évaluer simultanément les schémas et la quantité de travail de plusieurs muscles, offrant une vue globale des muscles impliqués dans la réalisation d'une tâche motrice, comme précédemment démontré dans les muscles de l'épaule.
L'imagerie par ultrasons (US) suscite un intérêt croissant pour l'évaluation de la fonction des muscles respiratoires, car elle permet des évaluations au chevet du patient et non invasives. Récemment, de nouvelles techniques américaines telles que l'élastographie par ondes de cisaillement (SWE) se sont révélées prometteuses pour l'évaluation du travail des muscles respiratoires. Cependant, la capacité des variables dérivées de l'échographie des muscles respiratoires à refléter un travail musculaire accru reste incertaine. Par conséquent, il est nécessaire de rassembler des preuves à l'appui de biomarqueurs américains non invasifs pour la fonction des muscles respiratoires.
La TEP au 18F-FDG offre une opportunité unique d'étudier les schémas et la quantité de travail des muscles respiratoires. A l'état de repos, l'absorption de 18F-FDG dans le muscle respiratoire est connue pour être faible. Cependant, et à notre connaissance, la captation de 18F-FDG par les muscles respiratoires au repos chez des sujets sains n'a jamais été spécifiquement rapportée. Il n'est pas clair si la TEP au 18F-FDG peut être utilisée pour surveiller les modifications de l'activité des muscles respiratoires dans le continuum de la maladie ou en réponse à une intervention telle que l'initiation d'une ventilation non invasive. La reproductibilité de l'augmentation induite de la captation du 18F-FDG par les muscles respiratoires reste à évaluer et est un préalable pour déterminer sa sensibilité au changement. De plus, la relation entre l'augmentation de l'absorption du 18F-FDG et le travail des muscles respiratoires telle qu'évaluée à l'aide d'autres méthodes (par ex. mesures de débit et de pression, électromyographie de surface (sEMG)) et les variables dérivées de l'échographie multiparamétrique restent à déterminer. Étant donné que l'IRM n'utilise pas de rayonnements ionisants, et en raison de capacités de contraste des tissus mous très supérieures, combiner la TEP à l'IRM au lieu de la TDM est plus pertinent pour notre objectif d'analyse musculaire TEP.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Orsay, France, 91400
- Service hospitalier Fréderic Joliot
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Paris, France, 75013
- Association Institut de Myologie
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge > 18 ans
- Non fumeur
- Consentement éclairé signé
- Affilié ou bénéficiaire d'un régime de sécurité sociale
Critères de non-inclusion :
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Pathologies respiratoires, cardiovasculaires, métaboliques, neuromusculaires
- Claustrophobie
- Belonophobie
- Allergie au latex
- Personnes faisant l'objet d'une mesure de protection légale ou incapables d'exprimer leur consentement
- Contre-indications à l'IRM (claustrophobie, implants métalliques)
- Impossibilité de participer à l'étude
- Incapacité à se conformer aux exigences du protocole
Critère d'exclusion:
- Glycémie > 1,8 g/L (V1, V2, V3)
- Impossibilité d'insérer les sondes oesophagiennes et/ou gastriques (V2, V3)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Sujets témoins
Visite 1 (V1) (Durée : 2h30)
Visite 2 (V2) 3-10 jours après V1 (Durée : 3h)
Visite 3 (V3) 3-10 jours après V2 (Durée : 3h) - Identique à visiter 2 |
Tous les examens seront réalisés en décubitus dorsal sur le même scanner TEP-IRM 3T intégré
Les acquisitions des muscles respiratoires (diaphragme, muscles intercostaux) seront réalisées à l'aide de deux transducteurs linéaires à fréquence centrale de 6 MHz (SL 10-2) pilotés par deux appareils à ultrasons ultrarapides identiques.
Les enregistrements sEMG seront effectués du côté gauche sur le muscle sternocléidomastoïdien, le muscle parasternal intercostal et le muscle oblique externe à l'aide de paires d'électrodes de surface en chlorure d'argent de 20 mm de diamètre.
Autres noms:
Les pressions œsophagienne et gastrique seront mesurées à l'aide de cathéters à ballonnet de 8 cm.
Autres noms:
Afin de quantifier la fatigue contractile du diaphragme induite par la tâche ventilatoire (décrite ci-dessous), nous utiliserons la stimulation magnétique antérieure bilatérale des nerfs phréniques à l'aide de deux stimulateurs Magstim 200.
Un appareil POWERbreathe KH2 (POWERbreathe International Ltd) sera connecté du côté inspiratoire de la valve à deux voies.
Le niveau de charge inspiratoire sera randomisé afin de produire différentes quantités de travail musculaire chez chaque sujet.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Corrélation entre l'échographie multiparamétrique et la TEP-IRM au 18F-FDG lors de la mesure de l'activité des muscles respiratoires
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 3 semaines
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Existence d'une corrélation significative entre les variables issues de l'échographie multiparamétrique et le travail des muscles respiratoires induit par la tache ventilatoire évalué par TEP-IRM au 18F-FDG
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Jusqu'à la fin des études, en moyenne 3 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Corrélation significative entre les mesures de l'activité des muscles respiratoires évaluées par des mesures de pression et l'augmentation du travail des muscles respiratoires induite par la ventilation par rapport à la charge inspiratoire telle qu'évaluée par 18F-FDG PET-MRI
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 3 semaines
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Existence d'une corrélation significative entre les mesures d'activité des muscles respiratoires évaluées par des mesures de pression (pression oesophagienne, pression gastrique, pression transdiaphragmatique) et l'augmentation du travail des muscles respiratoires induite par la ventilation contre la charge inspiratoire telle qu'évaluée par la TEP-IRM au 18F-FDG
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Jusqu'à la fin des études, en moyenne 3 semaines
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Corrélation significative entre les mesures de l'activité des muscles respiratoires évaluées par sEMG et le travail des muscles respiratoires induit par la ventilation par rapport à la charge inspiratoire telle qu'évaluée par 18F-FDG PET-MRI
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 3 semaines
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Existence d'une corrélation significative entre les mesures de l'activité des muscles respiratoires évaluées par sEMG et le travail des muscles respiratoires induit par la ventilation contre la charge inspiratoire telle qu'évaluée par la TEP-IRM au 18F-FDG
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Jusqu'à la fin des études, en moyenne 3 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Damien Bachasson, PhD, Institute of Myology
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ResPET
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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