- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05234099
Чувствительность и воспроизводимость позитронно-эмиссионной томографии с 18F-фтордезоксиглюкозой для оценки активности дыхательных мышц (ResPET)
Оценка чувствительности и воспроизводимости позитронно-эмиссионной томографии с 18F-фтордезоксиглюкозой в сочетании с магнитно-резонансной томографией для оценки активности дыхательных мышц и связи с мультипараметрическим ультразвуковым исследованием дыхательных мышц
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
- Диагностический тест: 18F-FDG Позитронно-эмиссионная томография - МРТ
- Диагностический тест: Мультипараметрическая ультразвуковая визуализация
- Диагностический тест: Поверхностная электромиография
- Диагностический тест: Трансдиафрагмальное измерение давления
- Диагностический тест: Магнитная стимуляция диафрагмальных нервов
- Диагностический тест: Вентиляция против инспираторной нагрузки
Подробное описание
Оценка функции дыхательных мышц имеет решающее значение как в клинических, так и в исследовательских условиях. Инструменты для оценки функции дыхательной мускулатуры особенно полезны для диагностики, фенотипирования, понимания патофизиологии и оценки ответа на лечение у пациентов с респираторными симптомами, включая пациентов в критическом состоянии и пациентов с респираторными и/или нервно-мышечными заболеваниями. Функцию дыхательных мышц чаще всего оценивают с помощью потока (т.е. спирометрия) и измерения давления при спонтанной вентиляции, произвольных дыхательных усилиях или искусственно вызванных реакциях с помощью магнитной или электрической стимуляции. Некоторые из этих подходов могут быть ограничены, например, при слабости мышц лица и/или нарушении функции голосовой щели, например, у пациентов с бульбарным амиотрофическим боковым склерозом или миопатиями. Следовательно, широко используемые респираторные измерения могут быть плохими предикторами изменений дыхательной мускулатуры, и это может влиять на клинические решения, такие как время, когда следует начинать неинвазивную вентиляцию в континууме болезни.
Позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ) — это процедура ядерной медицины, основанная на измерении эмиссии позитронов радиоактивно мечеными молекулами-индикаторами. Эти радиофармпрепараты позволяют измерять биологические процессы и получать изображения всего тела, демонстрирующие места накопления радиофармпрепаратов. Фтордезоксиглюкоза (18F-ФДГ) представляет собой молекулу глюкозы с радиоактивной меткой и является наиболее распространенным радиоактивным индикатором, используемым в клинической практике. ПЭТ с 18F-ФДГ чаще всего сочетается с компьютерной томографией, но также может сочетаться с магнитно-резонансной томографией (ПЭТ-МРТ с 18F-ФДГ). ПЭТ с 18F-ФДГ широко используется в клинической онкологии (диагностика, определение стадии, ответ на лечение, прогноз). ПЭТ с 18F-ФДГ также находит применение в других областях для выявления инфекций и воспалительных процессов. 18F-FDG также можно использовать в мышцах, которые являются основными потребителями глюкозы. ПЭТ с 18F-FDG дает возможность оценить паттерны и объем работы нескольких мышц одновременно, обеспечивая общее представление о мышцах, участвующих в реализации двигательной задачи, как это ранее было продемонстрировано для мышц плеча.
Ультразвуковая визуализация (УЗИ) вызывает растущий интерес для оценки функции дыхательных мышц, так как позволяет проводить неинвазивные и неинвазивные исследования. Недавно новые методы УЗИ, такие как эластография сдвиговой волны (SWE), показали многообещающие результаты для оценки работы дыхательных мышц. Однако способность переменных, полученных с помощью УЗИ дыхательных мышц, отражать повышенную мышечную работу, остается неясной. Следовательно, необходимо собрать доказательства, подтверждающие неинвазивные биомаркеры УЗИ для функции дыхательных мышц.
ПЭТ с 18F-FDG предлагает уникальную возможность исследовать паттерны и объем работы дыхательных мышц. Известно, что в состоянии покоя поглощение 18F-ФДГ дыхательными мышцами невелико. Однако, насколько нам известно, о поглощении 18F-FDG дыхательными мышцами в состоянии покоя у здоровых людей никогда не сообщалось. Неясно, можно ли использовать ПЭТ с 18F-ФДГ для мониторинга изменений активности дыхательных мышц в течение болезни или в ответ на вмешательство, такое как начало неинвазивной вентиляции. Воспроизводимость увеличения поглощения 18F-FDG дыхательными мышцами еще предстоит оценить и является необходимым условием для определения его чувствительности к изменениям. Более того, взаимосвязь между увеличением поглощения 18F-ФДГ и работой дыхательной мускулатуры, оцененная другими методами (например, измерения потока и давления, поверхностная электромиография (sEMG)) и переменные, полученные с помощью многопараметрического УЗИ, еще предстоит определить. Поскольку в МРТ не используется ионизирующее излучение, а также из-за очень высокой контрастности мягких тканей, сочетание ПЭТ с МРТ вместо КТ лучше подходит для наших целей ПЭТ-анализа мышц.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Orsay, Франция, 91400
- Service hospitalier Fréderic Joliot
-
Paris, Франция, 75013
- Association Institut de Myologie
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст > 18 лет
- Некурящий
- Подписанное информированное согласие
- Аффилированное лицо или бенефициар системы социального обеспечения
Критерии невключения:
- Беременные или кормящие женщины
- Респираторные, сердечно-сосудистые, метаболические, нервно-мышечные патологии
- Клаустрофобия
- Белонефобия
- аллергия на латекс
- Лица, в отношении которых применяются меры правовой защиты или которые не могут выразить свое согласие
- Противопоказания к МРТ (клаустрофобия, металлические импланты)
- Невозможность участвовать в исследовании
- Неспособность соблюдать требования протокола
Критерий исключения:
- Сахар в крови > 1,8 г/л (V1, V2, V3)
- Невозможность введения пищеводного и/или желудочного зонда (V2, V3)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Субъекты управления
Визит 1 (V1) (Продолжительность: 2,5 часа)
Визит 2 (V2) через 3-10 дней после V1 (продолжительность: 3 часа)
Визит 3 (V3) через 3-10 дней после V2 (продолжительность: 3 часа) - Идентично посетить 2 |
Все исследования будут проводиться в положении лежа на одном и том же встроенном ПЭТ-МРТ-сканере 3T.
Регистрация дыхательных мышц (диафрагмы, межреберных мышц) будет выполняться с использованием двух линейных преобразователей с центральной частотой 6 МГц (SL 10-2), управляемых двумя идентичными сверхбыстрыми ультразвуковыми устройствами.
Записи sEMG будут выполняться слева на грудино-ключично-сосцевидной мышце, межреберной парастернальной мышце и наружной косой мышце с использованием пар поверхностных электродов из хлорида серебра диаметром 20 мм.
Другие имена:
Пищеводное и желудочное давление будут измерять с помощью 8-сантиметровых баллонных катетеров.
Другие имена:
Для количественной оценки сократительной усталости диафрагмы, вызванной вентиляционной задачей (описанной ниже), мы будем использовать двустороннюю переднюю магнитную стимуляцию диафрагмальных нервов с использованием двух стимуляторов Magstim 200.
Устройство POWERbreathe KH2 (POWERbreathe International Ltd) будет подсоединено к двухходовому клапану на стороне вдоха.
Уровень инспираторной нагрузки будет рандомизированным, чтобы у каждого испытуемого производился разный объем мышечной работы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Корреляция между мультипараметрическим ультразвуковым исследованием и ПЭТ-МРТ с 18F-ФДГ при измерении активности дыхательных мышц
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 3 недели
|
Наличие значимой корреляции между показателями мультипараметрического ультразвукового исследования и работой дыхательных мышц, индуцированной вентиляционным пятном, оцененным по данным ПЭТ-МРТ с 18F-ФДГ.
|
Через завершение обучения, в среднем 3 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Значительная корреляция между измерениями активности дыхательных мышц, оцениваемой по измерению давления, и увеличением работы дыхательных мышц, вызванным вентиляцией, по сравнению с инспираторной нагрузкой, по оценке с помощью ПЭТ-МРТ с 18F-ФДГ.
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 3 недели
|
Наличие значимой корреляции между измерениями активности дыхательных мышц, оцениваемой по давлению (давление в пищеводе, давление в желудке, трансдиафрагмальное давление) и усилением работы дыхательных мышц, вызванным вентиляцией, по сравнению с инспираторной нагрузкой по оценке с помощью ПЭТ-МРТ с 18F-ФДГ
|
Через завершение обучения, в среднем 3 недели
|
Значительная корреляция между показателями активности дыхательных мышц, оцениваемой с помощью sEMG, и работой дыхательных мышц, вызванной вентиляцией, по сравнению с инспираторной нагрузкой, оцениваемой с помощью ПЭТ-МРТ с 18F-FDG.
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 3 недели
|
Наличие значимой корреляции между показателями активности дыхательных мышц, оцениваемой с помощью сЭМГ, и работой дыхательных мышц, вызванной вентиляцией, по сравнению с инспираторной нагрузкой, оцениваемой с помощью ПЭТ-МРТ с 18F-ФДГ.
|
Через завершение обучения, в среднем 3 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Damien Bachasson, PhD, Institute of Myology
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ResPET
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .