Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sensitivitet og reproducerbarhed af 18F-fluordeoxyglucose Positron Emission Tomografi til vurdering af respiratorisk muskelaktivitet (ResPET)

9. april 2024 opdateret af: Institut de Myologie, France

Evaluering af følsomheden og reproducerbarheden af ​​18F-fluordeoxyglucose positronemissionstomografi kombineret med magnetisk resonansbilleddannelse til vurdering af respiratorisk muskelaktivitet og relationer med multiparametrisk respiratorisk muskelultralyd

Vurderingen af ​​respiratorisk muskelfunktion er kritisk inden for både kliniske og forskningsmæssige rammer. Værktøjer til vurdering af respiratorisk muskelfunktion er især nyttige til diagnosticering, fænotypning, forståelse af patofysiologi og vurdering af behandlingsresponser hos patienter med respiratoriske symptomer, herunder kritiske bakkepatienter og patienter med respiratoriske og/eller neuromuskulære sygdomme. Åndedrætsmuskelfunktionen vurderes oftest ved hjælp af flow (dvs. spirometri) og trykmålinger under spontan ventilation, frivillige respirationsanstrengelser eller kunstigt fremkaldte reaktioner ved hjælp af magnetisk eller elektrisk stimulering. Nogle af disse tilgange kan være begrænsede for patienter, der lider af neuromuskulære sygdomme. Undersøgelseshypotesen er, at 18F-FDG PET-teknologien, der er meget brugt til kliniske onkologiske formål (diagnostik, iscenesættelse, respons på behandling, prognose), kunne være et interessant alternativ til invasiv måling af den respiratoriske muskelaktivitet. Derudover kan det bidrage til yderligere at validere metrikker baseret på multiparametrisk ultralydsbilleddannelse.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Vurderingen af ​​respiratorisk muskelfunktion er kritisk inden for både kliniske og forskningsmæssige rammer. Værktøjer til vurdering af respiratorisk muskelfunktion er især nyttige til diagnosticering, fænotypning, forståelse af patofysiologi og vurdering af behandlingsresponser hos patienter med respiratoriske symptomer, herunder kritiske bakkepatienter og patienter med respiratoriske og/eller neuromuskulære sygdomme. Åndedrætsmuskelfunktionen vurderes oftest ved hjælp af flow (dvs. spirometri) og trykmålinger under spontan ventilation, frivillige respirationsanstrengelser eller kunstigt fremkaldte reaktioner ved hjælp af magnetisk eller elektrisk stimulering. Nogle af disse tilgange kan være begrænsede, for eksempel når ansigtsmuskelsvaghed opstår og/eller når glottisfunktionen er kompromitteret, for eksempel hos patienter med bulbar amyotrofisk lateralsklerose eller myopatier. Som følge heraf kan udbredte respiratoriske foranstaltninger være dårlige forudsigere for ændringer i respiratoriske muskler, og dette kan bidrage til at påvirke kliniske beslutninger, såsom tidspunktet, hvor non-invasiv ventilation skal påbegyndes inden for sygdomskontinuummet.

Positronemissionstomografi (PET) er en nuklearmedicinsk procedure baseret på måling af positronemission fra radiomærkede spormolekyler. Disse radiosporere gør det muligt at måle biologiske processer og opnå helkropsbilleder, som viser steder med ophobning af radiosporstoffer. Fluorodeoxyglucose (18F-FDG) er et radioaktivt mærket glucosemolekyle og er det mest almindelige radiosporstof, der anvendes i klinisk praksis. 18F-FDG PET er oftest koblet med computertomografi, men kan også kobles med magnetisk resonansbilleddannelse (18F-FDG PET-MRI). 18F-FDG PET er meget brugt til kliniske onkologiske formål (diagnostik, iscenesættelse, respons på behandling, prognose). 18F-FDG PET finder også anvendelser på andre områder til påvisning af infektioner og inflammatoriske processer. 18F-FDG kan også bruges i muskler, der er hovedbrugere af glukose. 18F-FDG PET giver mulighed for at vurdere mønstre og arbejdsmængde for flere muskler samtidigt, hvilket giver et globalt overblik over de muskler, der er involveret i realiseringen af ​​en motorisk opgave, som tidligere vist i skuldermuskler.

Ultralydsbilleddannelse (US) tiltrækker en voksende interesse for vurdering af respiratorisk muskelfunktion, da den tillader bedside og ikke-invasive vurderinger. For nylig har nye amerikanske teknikker såsom shear wave elastography (SWE) vist løfter for vurdering af respiratorisk muskelarbejde. Evnen af ​​variabler afledt af respiratorisk muskel-US til at afspejle øget muskelarbejde er dog stadig uklar. Derfor er det nødvendigt at bygge beviser, der understøtter ikke-invasive amerikanske biomarkører for respiratorisk muskelfunktion.

18F-FDG PET giver en unik mulighed for at undersøge mønstre og arbejdsmængde i åndedrætsmusklerne. I hviletilstand er 18F-FDG-optagelsen i respirationsmusklen kendt for at være lille. Men, og så vidt vi ved, er 18F-FDG-optagelse af åndedrætsmusklerne i hvile hos raske forsøgspersoner aldrig blevet specifikt rapporteret. Det er uklart, om 18F-FDG PET kan bruges til at overvåge ændringer i respiratorisk muskelaktivitet i sygdomskontinuummet eller som reaktion på en intervention, såsom initiering af non-invasiv ventilation. Reproducerbarheden af ​​øget 18F-FDG-optagelse af de inducerede åndedrætsmuskler mangler at blive vurderet og er en forudsætning for at bestemme dens følsomhed over for ændringer. Desuden er forholdet mellem øget 18F-FDG-optagelse og respiratorisk muskelarbejde vurderet ved hjælp af andre metoder (f. flow- og trykmålinger, overfladeelektromyografi (sEMG)) og variabler afledt af multiparametrisk UL skal stadig bestemmes. Da MR ikke bruger ioniserende stråling og på grund af meget højere bløddelskontrastevner, er kombinationen af ​​PET med MR i stedet for CT af bedre relevans for vores PET-muskulære analyser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Orsay, Frankrig, 91400
        • Service hospitalier Fréderic Joliot
      • Paris, Frankrig, 75013
        • Association Institut de Myologie

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18 år
  • Ikke ryger
  • Underskrevet informeret samtykke
  • Tilknyttet eller begunstiget af en social sikringsordning

Ikke-inkluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder
  • Respiratoriske, kardiovaskulære, metaboliske, neuromuskulære patologier
  • Klaustrofobi
  • Belonefobi
  • Latexallergi
  • Personer, der er omfattet af en retsbeskyttelsesforanstaltning eller ikke er i stand til at give deres samtykke
  • Kontraindikationer til MR (klaustrofobi, metalimplantater)
  • Manglende mulighed for at deltage i undersøgelsen
  • Manglende evne til at overholde protokolkrav

Ekskluderingskriterier:

  • Blodsukker > 1,8 g/l (V1, V2, V3)
  • Det er umuligt at indsætte esophagus- og/eller gastriske rør (V2, V3)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kontrolfag

Besøg 1 (V1) (Varighed: 2,5 timer)

  • Information, verifikation af inklusions- og eksklusionskriterier, informationsnotat.
  • Samtykkeformular.
  • Placering af mellemgulvet og parasternal interkostal muskel ved hjælp af ultralyd.
  • Målinger i hvile (mundtryk, sEMG, ultralydsbilleddannelse).
  • Injektion af 3 MBq/kg 18F-FDG.
  • 1 times hviletid.
  • 18F-FDG PET-MRI-scanning.

Besøg 2 (V2) 3-10 dage efter V1 (Varighed: 3 timer)

  • Placering af mellemgulvet og parasternal interkostal muskel.
  • Målinger i hvile (mundtryk, sEMG, ultralydsbilleddannelse)
  • Magnetisk stimulering af de freniske nerver
  • Ventilation mod inspiratorisk belastning
  • Magnetisk stimulering af de freniske nerver
  • Injektion af 3 MBq/kg 18F-FDG
  • 1 times hviletid
  • 18F-FDG PET-MRI-scanning

Besøg 3 (V3) 3-10 dage efter V2 (Varighed: 3 timer)

- Identisk til besøg 2

Alle undersøgelserne vil blive udført i liggende stilling på den samme integrerede 3T PET-MRI-scanner
Erhvervelser af respiratoriske muskler (diafragma, interkostale muskler) vil blive udført ved hjælp af to 6 MHz centralfrekvens lineære transducere (SL 10-2) drevet af to identiske ultrahurtige ultralydsenheder.
sEMG-optagelser vil blive udført i venstre side på sternocleidomastoidmuskelen, den interkostale parasternale muskel og den eksterne skråmuskel ved hjælp af par af 20 mm-diameter sølvchloridoverfladeelektroder.
Andre navne:
  • sEMG
Esophageal og gastrisk tryk vil blive målt ved hjælp af 8 cm ballonkatetre.
Andre navne:
  • Målinger af indre åndedrætstryk
For at kvantificere den kontraktile træthed i diafragma induceret af den ventilatoriske opgave (beskrevet nedenfor), vil vi bruge bilateral anterior magnetisk stimulering af de freniske nerver ved hjælp af to Magstim 200-stimulatorer.
En POWERbreathe KH2-enhed (POWERbreathe International Ltd) vil blive tilsluttet på den inspiratoriske side af tovejsventilen. Niveauet af inspiratorisk belastning vil blive randomiseret for at producere forskellige mængder muskelarbejde i hvert emne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation mellem multiparametrisk ultralyd og 18F-FDG PET-MRI under måling af respiratorisk muskelaktivitet
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 uger
Eksistensen af ​​en signifikant korrelation mellem variablerne afledt af den multiparametriske ultralyd og arbejdet i de respiratoriske muskler induceret af den ventilatoriske plet vurderet ved 18F-FDG PET-MRI
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Signifikant sammenhæng mellem målinger af respiratorisk muskelaktivitet vurderet ved trykmålinger og øget respiratorisk muskelarbejde induceret af ventilationen mod inspiratorisk belastning vurderet ved 18F-FDG PET-MRI
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 uger
Eksistens af en signifikant sammenhæng mellem målinger af respiratorisk muskelaktivitet vurderet ved trykmålinger (esophageal tryk, gastrisk tryk, transdiaphragmatic tryk) og øget respiratorisk muskelarbejde induceret af ventilationen mod inspiratorisk belastning vurderet ved 18F-FDG PET-MRI
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 uger
Signifikant korrelation mellem mål for respiratorisk muskelaktivitet vurderet ved sEMG og respiratorisk muskelarbejde induceret af ventilationen mod inspiratorisk belastning vurderet ved 18F-FDG PET-MRI
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 uger
Eksistens af en signifikant sammenhæng mellem mål for respiratorisk muskelaktivitet vurderet ved sEMG og respiratorisk muskelarbejde induceret af ventilationen mod inspiratorisk belastning vurderet ved 18F-FDG PET-MRI
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Damien Bachasson, PhD, Institute of Myology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. maj 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

22. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

10. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Åndedrætsmuskel

Kliniske forsøg med 18F-FDG Positron emissionstomografi - MRI

3
Abonner