- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05234099
Sensitivitet og reproducerbarhed af 18F-fluordeoxyglucose Positron Emission Tomografi til vurdering af respiratorisk muskelaktivitet (ResPET)
Evaluering af følsomheden og reproducerbarheden af 18F-fluordeoxyglucose positronemissionstomografi kombineret med magnetisk resonansbilleddannelse til vurdering af respiratorisk muskelaktivitet og relationer med multiparametrisk respiratorisk muskelultralyd
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
- Diagnostisk test: 18F-FDG Positron emissionstomografi - MRI
- Diagnostisk test: Multiparametrisk ultralydsbilleddannelse
- Diagnostisk test: Overflade elektromyografi
- Diagnostisk test: Transdiaphragmatisk trykmåling
- Diagnostisk test: Magnetisk stimulering af de freniske nerver
- Diagnostisk test: Ventilation mod inspiratorisk belastning
Detaljeret beskrivelse
Vurderingen af respiratorisk muskelfunktion er kritisk inden for både kliniske og forskningsmæssige rammer. Værktøjer til vurdering af respiratorisk muskelfunktion er især nyttige til diagnosticering, fænotypning, forståelse af patofysiologi og vurdering af behandlingsresponser hos patienter med respiratoriske symptomer, herunder kritiske bakkepatienter og patienter med respiratoriske og/eller neuromuskulære sygdomme. Åndedrætsmuskelfunktionen vurderes oftest ved hjælp af flow (dvs. spirometri) og trykmålinger under spontan ventilation, frivillige respirationsanstrengelser eller kunstigt fremkaldte reaktioner ved hjælp af magnetisk eller elektrisk stimulering. Nogle af disse tilgange kan være begrænsede, for eksempel når ansigtsmuskelsvaghed opstår og/eller når glottisfunktionen er kompromitteret, for eksempel hos patienter med bulbar amyotrofisk lateralsklerose eller myopatier. Som følge heraf kan udbredte respiratoriske foranstaltninger være dårlige forudsigere for ændringer i respiratoriske muskler, og dette kan bidrage til at påvirke kliniske beslutninger, såsom tidspunktet, hvor non-invasiv ventilation skal påbegyndes inden for sygdomskontinuummet.
Positronemissionstomografi (PET) er en nuklearmedicinsk procedure baseret på måling af positronemission fra radiomærkede spormolekyler. Disse radiosporere gør det muligt at måle biologiske processer og opnå helkropsbilleder, som viser steder med ophobning af radiosporstoffer. Fluorodeoxyglucose (18F-FDG) er et radioaktivt mærket glucosemolekyle og er det mest almindelige radiosporstof, der anvendes i klinisk praksis. 18F-FDG PET er oftest koblet med computertomografi, men kan også kobles med magnetisk resonansbilleddannelse (18F-FDG PET-MRI). 18F-FDG PET er meget brugt til kliniske onkologiske formål (diagnostik, iscenesættelse, respons på behandling, prognose). 18F-FDG PET finder også anvendelser på andre områder til påvisning af infektioner og inflammatoriske processer. 18F-FDG kan også bruges i muskler, der er hovedbrugere af glukose. 18F-FDG PET giver mulighed for at vurdere mønstre og arbejdsmængde for flere muskler samtidigt, hvilket giver et globalt overblik over de muskler, der er involveret i realiseringen af en motorisk opgave, som tidligere vist i skuldermuskler.
Ultralydsbilleddannelse (US) tiltrækker en voksende interesse for vurdering af respiratorisk muskelfunktion, da den tillader bedside og ikke-invasive vurderinger. For nylig har nye amerikanske teknikker såsom shear wave elastography (SWE) vist løfter for vurdering af respiratorisk muskelarbejde. Evnen af variabler afledt af respiratorisk muskel-US til at afspejle øget muskelarbejde er dog stadig uklar. Derfor er det nødvendigt at bygge beviser, der understøtter ikke-invasive amerikanske biomarkører for respiratorisk muskelfunktion.
18F-FDG PET giver en unik mulighed for at undersøge mønstre og arbejdsmængde i åndedrætsmusklerne. I hviletilstand er 18F-FDG-optagelsen i respirationsmusklen kendt for at være lille. Men, og så vidt vi ved, er 18F-FDG-optagelse af åndedrætsmusklerne i hvile hos raske forsøgspersoner aldrig blevet specifikt rapporteret. Det er uklart, om 18F-FDG PET kan bruges til at overvåge ændringer i respiratorisk muskelaktivitet i sygdomskontinuummet eller som reaktion på en intervention, såsom initiering af non-invasiv ventilation. Reproducerbarheden af øget 18F-FDG-optagelse af de inducerede åndedrætsmuskler mangler at blive vurderet og er en forudsætning for at bestemme dens følsomhed over for ændringer. Desuden er forholdet mellem øget 18F-FDG-optagelse og respiratorisk muskelarbejde vurderet ved hjælp af andre metoder (f. flow- og trykmålinger, overfladeelektromyografi (sEMG)) og variabler afledt af multiparametrisk UL skal stadig bestemmes. Da MR ikke bruger ioniserende stråling og på grund af meget højere bløddelskontrastevner, er kombinationen af PET med MR i stedet for CT af bedre relevans for vores PET-muskulære analyser.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Damien Bachasson, PhD
- Telefonnummer: +33 1 42 16 66 49
- E-mail: d.bachasson@institut-myologie.org
Studiesteder
-
-
-
Orsay, Frankrig, 91400
- Service hospitalier Fréderic Joliot
-
Paris, Frankrig, 75013
- Association Institut de Myologie
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder > 18 år
- Ikke ryger
- Underskrevet informeret samtykke
- Tilknyttet eller begunstiget af en social sikringsordning
Ikke-inkluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinder
- Respiratoriske, kardiovaskulære, metaboliske, neuromuskulære patologier
- Klaustrofobi
- Belonefobi
- Latexallergi
- Personer, der er omfattet af en retsbeskyttelsesforanstaltning eller ikke er i stand til at give deres samtykke
- Kontraindikationer til MR (klaustrofobi, metalimplantater)
- Manglende mulighed for at deltage i undersøgelsen
- Manglende evne til at overholde protokolkrav
Ekskluderingskriterier:
- Blodsukker > 1,8 g/l (V1, V2, V3)
- Det er umuligt at indsætte esophagus- og/eller gastriske rør (V2, V3)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Kontrolfag
Besøg 1 (V1) (Varighed: 2,5 timer)
Besøg 2 (V2) 3-10 dage efter V1 (Varighed: 3 timer)
Besøg 3 (V3) 3-10 dage efter V2 (Varighed: 3 timer) - Identisk til besøg 2 |
Alle undersøgelserne vil blive udført i liggende stilling på den samme integrerede 3T PET-MRI-scanner
Erhvervelser af respiratoriske muskler (diafragma, interkostale muskler) vil blive udført ved hjælp af to 6 MHz centralfrekvens lineære transducere (SL 10-2) drevet af to identiske ultrahurtige ultralydsenheder.
sEMG-optagelser vil blive udført i venstre side på sternocleidomastoidmuskelen, den interkostale parasternale muskel og den eksterne skråmuskel ved hjælp af par af 20 mm-diameter sølvchloridoverfladeelektroder.
Andre navne:
Esophageal og gastrisk tryk vil blive målt ved hjælp af 8 cm ballonkatetre.
Andre navne:
For at kvantificere den kontraktile træthed i diafragma induceret af den ventilatoriske opgave (beskrevet nedenfor), vil vi bruge bilateral anterior magnetisk stimulering af de freniske nerver ved hjælp af to Magstim 200-stimulatorer.
En POWERbreathe KH2-enhed (POWERbreathe International Ltd) vil blive tilsluttet på den inspiratoriske side af tovejsventilen.
Niveauet af inspiratorisk belastning vil blive randomiseret for at producere forskellige mængder muskelarbejde i hvert emne.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Korrelation mellem multiparametrisk ultralyd og 18F-FDG PET-MRI under måling af respiratorisk muskelaktivitet
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 uger
|
Eksistensen af en signifikant korrelation mellem variablerne afledt af den multiparametriske ultralyd og arbejdet i de respiratoriske muskler induceret af den ventilatoriske plet vurderet ved 18F-FDG PET-MRI
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Signifikant sammenhæng mellem målinger af respiratorisk muskelaktivitet vurderet ved trykmålinger og øget respiratorisk muskelarbejde induceret af ventilationen mod inspiratorisk belastning vurderet ved 18F-FDG PET-MRI
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 uger
|
Eksistens af en signifikant sammenhæng mellem målinger af respiratorisk muskelaktivitet vurderet ved trykmålinger (esophageal tryk, gastrisk tryk, transdiaphragmatic tryk) og øget respiratorisk muskelarbejde induceret af ventilationen mod inspiratorisk belastning vurderet ved 18F-FDG PET-MRI
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 uger
|
Signifikant korrelation mellem mål for respiratorisk muskelaktivitet vurderet ved sEMG og respiratorisk muskelarbejde induceret af ventilationen mod inspiratorisk belastning vurderet ved 18F-FDG PET-MRI
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 uger
|
Eksistens af en signifikant sammenhæng mellem mål for respiratorisk muskelaktivitet vurderet ved sEMG og respiratorisk muskelarbejde induceret af ventilationen mod inspiratorisk belastning vurderet ved 18F-FDG PET-MRI
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Damien Bachasson, PhD, Institute of Myology
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ResPET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Åndedrætsmuskel
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Frankrig
-
Aqualung Therapeutics Corp.Ikke rekrutterer endnuAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)
-
Unity Health TorontoRekrutteringAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Canada, Spanien, Italien, Brasilien
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Frankrig
-
European Society of Intensive Care MedicineAfsluttetModerat Akut Respiratory Distress SyndromeBelgien
-
Policlinico HospitalAfsluttetAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Italien
-
Gamaleya Research Institute of Epidemiology and...Ikke rekrutterer endnuAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonRekrutteringFocal Acute Respiratory Distress SyndromeFrankrig
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Frankrig
-
Michael A. MatthayThe University of Texas Health Science Center, Houston; United States Department... og andre samarbejdspartnereAfsluttetRespiratory Distress Syndrome, VoksenForenede Stater
Kliniske forsøg med 18F-FDG Positron emissionstomografi - MRI
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Institutes of Health (NIH)RekrutteringPlanocellulært karcinom i hoved og hals | HjernemetastaserForenede Stater
-
University Hospital, BordeauxRekruttering
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterAfsluttetCervikal Adenosquamous Carcinom | Cervikal planocellulært karcinom | LivmoderhalskræftForenede Stater
-
Washington University School of MedicineNational Cancer Institute (NCI)Afsluttet
-
Université de SherbrookeCanadian Cancer Society (CCS); Fonds de la Recherche en Santé du Québec; Merck... og andre samarbejdspartnereAfsluttetMetastatisk kastrationsresistent prostatakræftCanada
-
Alzheimer's Disease Cooperative Study (ADCS)National Institute on Aging (NIA); Northern California Institute of Research... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Universiteit AntwerpenJanssen Research & Development, LLC; Agentschap voor Innovatie door Wetenschap...Afsluttet
-
Thomas HopeAfsluttetHyperparathyroidisme, PrimærForenede Stater
-
Imperial College LondonRekrutteringGlioblastoma Multiforme i hjernenDet Forenede Kongerige
-
Mayo ClinicYale University; Columbia University; National Institute on Aging (NIA); Brigham... og andre samarbejdspartnereAfsluttet