Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sensitivitet og reproduserbarhet av 18F-fluordeoksyglukose positronemisjonstomografi for vurdering av respiratorisk muskelaktivitet (ResPET)

9. april 2024 oppdatert av: Institut de Myologie, France

Evaluering av sensitiviteten og reproduserbarheten til 18F-fluorodeoksyglukose positronemisjonstomografi sammen med magnetisk resonansavbildning for vurdering av respiratorisk muskelaktivitet og relasjoner med multiparametrisk respiratorisk muskelultralyd

Vurderingen av luftveismuskelfunksjonen er kritisk både i kliniske og forskningsmiljøer. Verktøy for vurdering av respiratorisk muskelfunksjon er spesielt nyttig for diagnostisering, fenotyping, forståelse av patofysiologi og vurdering av behandlingsrespons hos pasienter med luftveissymptomer, inkludert kritiske bakkepasienter og pasienter med respiratoriske og/eller nevromuskulære sykdommer. Åndedrettsmuskelfunksjonen vurderes oftest ved hjelp av flyt (dvs. spirometri) og trykkmålinger under spontan ventilasjon, frivillig åndedrettsanstrengelse eller kunstig fremkalte responser ved hjelp av magnetisk eller elektrisk stimulering. Noen av disse tilnærmingene kan være begrenset for pasienter som lider av nevromuskulære sykdommer. Studiens hypotese er at 18F-FDG PET-teknologien, mye brukt til kliniske onkologiske formål (diagnostikk, iscenesettelse, respons på behandling, prognose), kan være et interessant alternativ til invasiv måling av luftveismuskelaktiviteten. I tillegg kan det bidra til ytterligere validering av beregninger basert på multiparametrisk ultralydavbildning.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Vurderingen av luftveismuskelfunksjonen er kritisk både i kliniske og forskningsmiljøer. Verktøy for vurdering av respiratorisk muskelfunksjon er spesielt nyttig for diagnostisering, fenotyping, forståelse av patofysiologi og vurdering av behandlingsrespons hos pasienter med luftveissymptomer, inkludert kritiske bakkepasienter og pasienter med respiratoriske og/eller nevromuskulære sykdommer. Åndedrettsmuskelfunksjonen vurderes oftest ved hjelp av flyt (dvs. spirometri) og trykkmålinger under spontan ventilasjon, frivillig åndedrettsanstrengelse eller kunstig fremkalte responser ved hjelp av magnetisk eller elektrisk stimulering. Noen av disse tilnærmingene kan være begrenset, for eksempel når muskelsvakhet i ansiktet oppstår og/eller når glottisfunksjonen er kompromittert, for eksempel hos pasienter med bulbar amyotrofisk lateralsklerose eller myopatier. Følgelig kan mye brukte respiratoriske tiltak være dårlige prediktorer for endringer i respirasjonsmuskelen, og dette kan bidra til å påvirke kliniske avgjørelser som tidspunktet når ikke-invasiv ventilasjon bør startes innenfor sykdomskontinuumet.

Positronemisjonstomografi (PET) er en nukleærmedisinsk prosedyre basert på måling av positronutslipp fra radiomerkede spormolekyler. Disse radiosporerne gjør det mulig å måle biologiske prosesser og få helkroppsbilder som viser steder for radiosporingakkumulering. Fluorodeoksyglukose (18F-FDG) er et radiomerket glukosemolekyl og er det vanligste radiosporstoffet som brukes i klinisk praksis. 18F-FDG PET er oftest koblet med computertomografi, men kan også kobles med magnetisk resonansavbildning (18F-FDG PET-MRI). 18F-FDG PET er mye brukt til kliniske onkologiske formål (diagnostikk, iscenesettelse, respons på behandling, prognose). 18F-FDG PET finner også anvendelser på andre felt for å oppdage infeksjoner og inflammatoriske prosesser. 18F-FDG kan også brukes i muskler som er store brukere av glukose. 18F-FDG PET tilbyr muligheten til å vurdere mønstrene og arbeidsmengden til flere muskler samtidig, og gir en global oversikt over musklene som er involvert i realiseringen av en motorisk oppgave, som tidligere demonstrert i skuldermuskler.

Ultralydavbildning (US) tiltrekker seg en økende interesse for vurdering av respiratorisk muskelfunksjon, ettersom den tillater bedside og ikke-invasive vurderinger. Nylig har nye amerikanske teknikker som skjærbølgeelastografi (SWE) vist løfter for vurdering av pustemuskelarbeid. Imidlertid er evnen til variabler avledet fra luftveismuskel-US til å reflektere økt muskelarbeid fortsatt uklar. Derfor er det nødvendig å bygge bevis som støtter ikke-invasive amerikanske biomarkører for respiratorisk muskelfunksjon.

18F-FDG PET tilbyr en unik mulighet til å undersøke mønstre og arbeidsmengde i pustemusklene. I hviletilstand er 18F-FDG-opptaket i respirasjonsmuskelen kjent for å være lite. Imidlertid, og så vidt vi vet, har 18F-FDG-opptak av luftveismusklene i hvile hos friske forsøkspersoner aldri blitt spesifikt rapportert. Det er uklart om 18F-FDG PET kan brukes til å overvåke endringer i respiratorisk muskelaktivitet innenfor sykdomskontinuumet eller som svar på en intervensjon som initiering av ikke-invasiv ventilasjon. Reproduserbarheten av økt 18F-FDG-opptak av respirasjonsmuskulaturen indusert gjenstår å vurdere og er en forutsetning for å bestemme dens følsomhet for endringer. Dessuten er forholdet mellom økt 18F-FDG-opptak og pustemuskelarbeid vurdert ved bruk av andre metoder (f. strømnings- og trykkmålinger, overflateelektromyografi (sEMG)) og variabler avledet fra multiparametrisk UL gjenstår å bestemme. Siden MR ikke bruker ioniserende stråling, og på grunn av svært høyere bløtvevskontrastevner, er det å kombinere PET med MR i stedet for CT av bedre relevans for vårt PET-muskulære analyseformål.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Orsay, Frankrike, 91400
        • Service hospitalier Fréderic Joliot
      • Paris, Frankrike, 75013
        • Association Institut de Myologie

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder > 18 år
  • Ikke-røyker
  • Signert informert samtykke
  • Tilknyttet eller begunstiget av en trygdeordning

Ikke-inkluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinner
  • Respiratoriske, kardiovaskulære, metabolske, nevromuskulære patologier
  • Klaustrofobi
  • Belonefobi
  • Lateksallergi
  • Personer som er underlagt et rettsverntiltak eller ikke er i stand til å uttrykke sitt samtykke
  • Kontraindikasjoner for MR (klaustrofobi, metallimplantater)
  • Manglende evne til å delta i studien
  • Manglende evne til å overholde protokollkrav

Ekskluderingskriterier:

  • Blodsukker> 1,8 g/l (V1, V2, V3)
  • Umulig å sette inn esophageal og / eller gastriske rør (V2, V3)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kontrollfag

Besøk 1 (V1) (Varighet: 2,5 timer)

  • Informasjon, verifisering av inkluderings- og eksklusjonskriterier, informasjonsnotat.
  • Samtykkeskjema.
  • Plassering av diafragma og parasternal interkostal muskel ved hjelp av ultralyd.
  • Målinger i hvile (munntrykk, sEMG, ultralydavbildning).
  • Injeksjon av 3 MBq/kg 18F-FDG.
  • 1t hvileperiode.
  • 18F-FDG PET-MR-skanning.

Besøk 2 (V2) 3–10 dager etter V1 (Varighet: 3 timer)

  • Plassering av diafragma og parasternal interkostal muskel.
  • Målinger i hvile (munntrykk, sEMG, ultralydavbildning)
  • Magnetisk stimulering av phrenic nerver
  • Ventilasjon mot inspiratorisk belastning
  • Magnetisk stimulering av phrenic nerver
  • Injeksjon av 3 MBq/kg 18F-FDG
  • 1t hvileperiode
  • 18F-FDG PET-MR-skanning

Besøk 3 (V3) 3–10 dager etter V2 (Varighet: 3 timer)

- Identisk å besøke 2

Alle undersøkelsene vil bli utført i ryggleie på samme integrerte 3T PET-MRI skanner
Opptak av respirasjonsmuskulatur (membran, interkostale muskler) vil bli utført ved bruk av to 6 MHz sentralfrekvens lineære transdusere (SL 10-2) drevet av to identiske ultraraske ultralydapparater.
sEMG-registreringer vil bli utført i venstre side på sternocleidomastoidmuskelen, den interkostale parasternale muskelen og den eksterne skråmuskelen ved bruk av par med 20 mm-diameter sølvkloridoverflateelektroder.
Andre navn:
  • sEMG
Esofagus- og gastrisk trykk vil bli målt ved hjelp av 8 cm ballongkatetre.
Andre navn:
  • Målinger av indre luftveistrykk
For å kvantifisere den kontraktile trettheten i diafragma indusert av ventilasjonsoppgaven (beskrevet nedenfor), vil vi bruke bilateral anterior magnetisk stimulering av freniske nerver ved å bruke to Magstim 200-stimulatorer.
En POWERbreathe KH2-enhet (POWERbreathe International Ltd) vil kobles til på inspirasjonssiden av toveisventilen. Nivået av inspiratorisk belastning vil bli randomisert for å produsere ulike mengder muskelarbeid i hvert fag.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjon mellom multiparametrisk ultralyd og 18F-FDG PET-MRI under måling av respiratorisk muskelaktivitet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, i snitt 3 uker
Eksistensen av en signifikant korrelasjon mellom variablene avledet fra den multiparametriske ultralyden og arbeidet til respirasjonsmusklene indusert av ventilasjonspunktet vurdert ved 18F-FDG PET-MRI
Gjennom studiegjennomføring, i snitt 3 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Signifikant korrelasjon mellom målinger av respiratorisk muskelaktivitet vurdert ved trykkmålinger og økt respiratorisk muskelarbeid indusert av ventilasjonen mot inspiratorisk belastning vurdert ved 18F-FDG PET-MRI
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, i snitt 3 uker
Eksistens av en signifikant korrelasjon mellom målinger av respiratorisk muskelaktivitet vurdert ved trykkmålinger (øsofagustrykk, gastrisk trykk, transdiafragmatisk trykk) og økt respiratorisk muskelarbeid indusert av ventilasjonen mot inspiratorisk belastning vurdert ved 18F-FDG PET-MRI
Gjennom studiegjennomføring, i snitt 3 uker
Signifikant korrelasjon mellom mål på respiratorisk muskelaktivitet vurdert ved sEMG og respiratorisk muskelarbeid indusert av ventilasjon mot inspiratorisk belastning vurdert ved 18F-FDG PET-MRI
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, i snitt 3 uker
Eksistens av en signifikant korrelasjon mellom mål på respiratorisk muskelaktivitet vurdert ved sEMG og respiratorisk muskelarbeid indusert av ventilasjon mot inspiratorisk belastning vurdert ved 18F-FDG PET-MRI
Gjennom studiegjennomføring, i snitt 3 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Damien Bachasson, PhD, Institute of Myology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. mai 2022

Primær fullføring (Faktiske)

22. desember 2023

Studiet fullført (Faktiske)

22. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

10. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Respirasjonsmuskel

Kliniske studier på 18F-FDG Positron emisjonstomografi - MR

3
Abonnere