- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05234099
Sensitivitet og reproduserbarhet av 18F-fluordeoksyglukose positronemisjonstomografi for vurdering av respiratorisk muskelaktivitet (ResPET)
Evaluering av sensitiviteten og reproduserbarheten til 18F-fluorodeoksyglukose positronemisjonstomografi sammen med magnetisk resonansavbildning for vurdering av respiratorisk muskelaktivitet og relasjoner med multiparametrisk respiratorisk muskelultralyd
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
- Diagnostisk test: 18F-FDG Positron emisjonstomografi - MR
- Diagnostisk test: Multiparametrisk ultralydavbildning
- Diagnostisk test: Overflateelektromyografi
- Diagnostisk test: Transdiaphragmatic preasure måling
- Diagnostisk test: Magnetisk stimulering av phrenic nerver
- Diagnostisk test: Ventilasjon mot inspiratorisk belastning
Detaljert beskrivelse
Vurderingen av luftveismuskelfunksjonen er kritisk både i kliniske og forskningsmiljøer. Verktøy for vurdering av respiratorisk muskelfunksjon er spesielt nyttig for diagnostisering, fenotyping, forståelse av patofysiologi og vurdering av behandlingsrespons hos pasienter med luftveissymptomer, inkludert kritiske bakkepasienter og pasienter med respiratoriske og/eller nevromuskulære sykdommer. Åndedrettsmuskelfunksjonen vurderes oftest ved hjelp av flyt (dvs. spirometri) og trykkmålinger under spontan ventilasjon, frivillig åndedrettsanstrengelse eller kunstig fremkalte responser ved hjelp av magnetisk eller elektrisk stimulering. Noen av disse tilnærmingene kan være begrenset, for eksempel når muskelsvakhet i ansiktet oppstår og/eller når glottisfunksjonen er kompromittert, for eksempel hos pasienter med bulbar amyotrofisk lateralsklerose eller myopatier. Følgelig kan mye brukte respiratoriske tiltak være dårlige prediktorer for endringer i respirasjonsmuskelen, og dette kan bidra til å påvirke kliniske avgjørelser som tidspunktet når ikke-invasiv ventilasjon bør startes innenfor sykdomskontinuumet.
Positronemisjonstomografi (PET) er en nukleærmedisinsk prosedyre basert på måling av positronutslipp fra radiomerkede spormolekyler. Disse radiosporerne gjør det mulig å måle biologiske prosesser og få helkroppsbilder som viser steder for radiosporingakkumulering. Fluorodeoksyglukose (18F-FDG) er et radiomerket glukosemolekyl og er det vanligste radiosporstoffet som brukes i klinisk praksis. 18F-FDG PET er oftest koblet med computertomografi, men kan også kobles med magnetisk resonansavbildning (18F-FDG PET-MRI). 18F-FDG PET er mye brukt til kliniske onkologiske formål (diagnostikk, iscenesettelse, respons på behandling, prognose). 18F-FDG PET finner også anvendelser på andre felt for å oppdage infeksjoner og inflammatoriske prosesser. 18F-FDG kan også brukes i muskler som er store brukere av glukose. 18F-FDG PET tilbyr muligheten til å vurdere mønstrene og arbeidsmengden til flere muskler samtidig, og gir en global oversikt over musklene som er involvert i realiseringen av en motorisk oppgave, som tidligere demonstrert i skuldermuskler.
Ultralydavbildning (US) tiltrekker seg en økende interesse for vurdering av respiratorisk muskelfunksjon, ettersom den tillater bedside og ikke-invasive vurderinger. Nylig har nye amerikanske teknikker som skjærbølgeelastografi (SWE) vist løfter for vurdering av pustemuskelarbeid. Imidlertid er evnen til variabler avledet fra luftveismuskel-US til å reflektere økt muskelarbeid fortsatt uklar. Derfor er det nødvendig å bygge bevis som støtter ikke-invasive amerikanske biomarkører for respiratorisk muskelfunksjon.
18F-FDG PET tilbyr en unik mulighet til å undersøke mønstre og arbeidsmengde i pustemusklene. I hviletilstand er 18F-FDG-opptaket i respirasjonsmuskelen kjent for å være lite. Imidlertid, og så vidt vi vet, har 18F-FDG-opptak av luftveismusklene i hvile hos friske forsøkspersoner aldri blitt spesifikt rapportert. Det er uklart om 18F-FDG PET kan brukes til å overvåke endringer i respiratorisk muskelaktivitet innenfor sykdomskontinuumet eller som svar på en intervensjon som initiering av ikke-invasiv ventilasjon. Reproduserbarheten av økt 18F-FDG-opptak av respirasjonsmuskulaturen indusert gjenstår å vurdere og er en forutsetning for å bestemme dens følsomhet for endringer. Dessuten er forholdet mellom økt 18F-FDG-opptak og pustemuskelarbeid vurdert ved bruk av andre metoder (f. strømnings- og trykkmålinger, overflateelektromyografi (sEMG)) og variabler avledet fra multiparametrisk UL gjenstår å bestemme. Siden MR ikke bruker ioniserende stråling, og på grunn av svært høyere bløtvevskontrastevner, er det å kombinere PET med MR i stedet for CT av bedre relevans for vårt PET-muskulære analyseformål.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Orsay, Frankrike, 91400
- Service hospitalier Fréderic Joliot
-
Paris, Frankrike, 75013
- Association Institut de Myologie
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder > 18 år
- Ikke-røyker
- Signert informert samtykke
- Tilknyttet eller begunstiget av en trygdeordning
Ikke-inkluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinner
- Respiratoriske, kardiovaskulære, metabolske, nevromuskulære patologier
- Klaustrofobi
- Belonefobi
- Lateksallergi
- Personer som er underlagt et rettsverntiltak eller ikke er i stand til å uttrykke sitt samtykke
- Kontraindikasjoner for MR (klaustrofobi, metallimplantater)
- Manglende evne til å delta i studien
- Manglende evne til å overholde protokollkrav
Ekskluderingskriterier:
- Blodsukker> 1,8 g/l (V1, V2, V3)
- Umulig å sette inn esophageal og / eller gastriske rør (V2, V3)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Kontrollfag
Besøk 1 (V1) (Varighet: 2,5 timer)
Besøk 2 (V2) 3–10 dager etter V1 (Varighet: 3 timer)
Besøk 3 (V3) 3–10 dager etter V2 (Varighet: 3 timer) - Identisk å besøke 2 |
Alle undersøkelsene vil bli utført i ryggleie på samme integrerte 3T PET-MRI skanner
Opptak av respirasjonsmuskulatur (membran, interkostale muskler) vil bli utført ved bruk av to 6 MHz sentralfrekvens lineære transdusere (SL 10-2) drevet av to identiske ultraraske ultralydapparater.
sEMG-registreringer vil bli utført i venstre side på sternocleidomastoidmuskelen, den interkostale parasternale muskelen og den eksterne skråmuskelen ved bruk av par med 20 mm-diameter sølvkloridoverflateelektroder.
Andre navn:
Esofagus- og gastrisk trykk vil bli målt ved hjelp av 8 cm ballongkatetre.
Andre navn:
For å kvantifisere den kontraktile trettheten i diafragma indusert av ventilasjonsoppgaven (beskrevet nedenfor), vil vi bruke bilateral anterior magnetisk stimulering av freniske nerver ved å bruke to Magstim 200-stimulatorer.
En POWERbreathe KH2-enhet (POWERbreathe International Ltd) vil kobles til på inspirasjonssiden av toveisventilen.
Nivået av inspiratorisk belastning vil bli randomisert for å produsere ulike mengder muskelarbeid i hvert fag.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Korrelasjon mellom multiparametrisk ultralyd og 18F-FDG PET-MRI under måling av respiratorisk muskelaktivitet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, i snitt 3 uker
|
Eksistensen av en signifikant korrelasjon mellom variablene avledet fra den multiparametriske ultralyden og arbeidet til respirasjonsmusklene indusert av ventilasjonspunktet vurdert ved 18F-FDG PET-MRI
|
Gjennom studiegjennomføring, i snitt 3 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Signifikant korrelasjon mellom målinger av respiratorisk muskelaktivitet vurdert ved trykkmålinger og økt respiratorisk muskelarbeid indusert av ventilasjonen mot inspiratorisk belastning vurdert ved 18F-FDG PET-MRI
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, i snitt 3 uker
|
Eksistens av en signifikant korrelasjon mellom målinger av respiratorisk muskelaktivitet vurdert ved trykkmålinger (øsofagustrykk, gastrisk trykk, transdiafragmatisk trykk) og økt respiratorisk muskelarbeid indusert av ventilasjonen mot inspiratorisk belastning vurdert ved 18F-FDG PET-MRI
|
Gjennom studiegjennomføring, i snitt 3 uker
|
Signifikant korrelasjon mellom mål på respiratorisk muskelaktivitet vurdert ved sEMG og respiratorisk muskelarbeid indusert av ventilasjon mot inspiratorisk belastning vurdert ved 18F-FDG PET-MRI
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, i snitt 3 uker
|
Eksistens av en signifikant korrelasjon mellom mål på respiratorisk muskelaktivitet vurdert ved sEMG og respiratorisk muskelarbeid indusert av ventilasjon mot inspiratorisk belastning vurdert ved 18F-FDG PET-MRI
|
Gjennom studiegjennomføring, i snitt 3 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Damien Bachasson, PhD, Institute of Myology
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ResPET
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Respirasjonsmuskel
-
University of LjubljanaScience and Research Centre KoperFullførtFysisk form | Fysisk undersøkelse | Aerob kapasitet | Cardio Respiratory Fitness | KampberedskapSlovenia
-
The Hospital for Sick ChildrenFullførtEvaluering av HomeCare RN Respiratory EducationCanada
-
University of MinnesotaNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); National...RekrutteringInfluensa | Novel Respiratory Virus-1 Middle Eastern Respiratory Syndrome Coronavirus (MERS-CoV) | Novel Respiratory Virus-2 Alvorlig Akutt Respiratorisk Syndrom Coronavirus (SARS-CoV)Forente stater, Australia, Spania, Danmark, Hellas, Argentina, Storbritannia, Belgia, Chile, Tyskland, Peru, Thailand
-
University Hospital, BrestFullført
-
Zhang JianhengFullførtState Key Laboratory of Respiratory DiseaseKina
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisHar ikke rekruttert ennåDe Novo Hypoxemic Acute Respiratory Failure (hARF)
-
VA Office of Research and DevelopmentFullførtCommunity Acquired Respiratory Disease SyndromeForente stater, Puerto Rico
-
Wolfson Medical CenterUkjent
-
Medical University of SilesiaFullførtSpirometrien; | The Strength of Respiratory Muscles - MIP, MEP; | Kyphose (Plurimeter-V) | Vinkelen på stammerotasjon i thoraxdelenPolen
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...FullførtState Key Laboratory of Respiratory DiseaseKina
Kliniske studier på 18F-FDG Positron emisjonstomografi - MR
-
University Hospital, BordeauxRekruttering
-
Centre Georges Francois LeclercAvsluttet
-
University of California, DavisRekrutteringEpilepsi, posttraumatiskForente stater
-
Washington University School of MedicineNational Cancer Institute (NCI)Avsluttet
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterFullførtCervical Adenosquamous Carcinoma | Cervical plateepitelkarsinom | Karsinom i livmorhalsenForente stater
-
University of Wisconsin, MadisonRekrutteringMelanom | Uopererbart melanom | Melanom stadium IV | Melanom stadium IIIForente stater
-
Stanford UniversityFullførtDiagnostisk bildebehandling | Kreftdiagnose | Diagnostiske teknikker og prosedyrerForente stater
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Institutes of Health (NIH)RekrutteringBildebasert, in-vivo-vurdering av tumorhypoksi for å veilede hypoksi-drevet adaptiv strålebehandlingPlateepitelkarsinom i hode og nakke | HjernemetastaserForente stater
-
National Taiwan University HospitalMinistry of Science and Technology, TaiwanFullførtBrystkreft | Kjemoterapi effekt | PET bildebehandling | Multiparametrisk magnetisk resonansavbildning | Diffusjonsvektet MR
-
M.D. Anderson Cancer CenterGE HealthcareFullførtLungekreftForente stater