Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gevoeligheid en reproduceerbaarheid van 18F-fluorodeoxyglucose positronemissietomografie voor beoordeling van ademhalingsspieractiviteit (ResPET)

9 april 2024 bijgewerkt door: Institut de Myologie, France

Evaluatie van de gevoeligheid en reproduceerbaarheid van 18F-fluorodeoxyglucose Positronemissietomografie in combinatie met magnetische resonantiebeeldvorming voor de beoordeling van ademhalingsspieractiviteit en relaties met multiparametrische ademhalingsspier-echografie

De beoordeling van de ademhalingsspierfunctie is van cruciaal belang in zowel klinische als onderzoeksomgevingen. Hulpmiddelen voor de beoordeling van de respiratoire spierfunctie zijn vooral nuttig bij het diagnosticeren, fenotyperen, begrijpen van pathofysiologie en het beoordelen van behandelingsreacties bij patiënten met ademhalingssymptomen, waaronder kritieke heuvelpatiënten en patiënten met ademhalings- en/of neuromusculaire aandoeningen. Ademhalingsspierfunctie wordt meestal beoordeeld met behulp van flow (d.w.z. spirometrie) en drukmetingen tijdens spontane beademing, vrijwillige ademhalingsinspanningen of kunstmatig opgewekte reacties met behulp van magnetische of elektrische stimulatie. Sommige van deze benaderingen kunnen beperkt zijn bij patiënten die lijden aan neuromusculaire aandoeningen. De onderzoekshypothese is dat de 18F-FDG PET-technologie, die veel wordt gebruikt voor klinische oncologische doeleinden (diagnostiek, stadiëring, respons op behandeling, prognose), een interessant alternatief zou kunnen zijn voor invasieve metingen van de ademhalingsspieractiviteit. Bovendien kan het bijdragen aan het verder valideren van metrieken op basis van multiparametrische ultrasone beeldvorming.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De beoordeling van de ademhalingsspierfunctie is van cruciaal belang in zowel klinische als onderzoeksomgevingen. Hulpmiddelen voor de beoordeling van de respiratoire spierfunctie zijn vooral nuttig bij het diagnosticeren, fenotyperen, begrijpen van pathofysiologie en het beoordelen van behandelingsreacties bij patiënten met ademhalingssymptomen, waaronder kritieke heuvelpatiënten en patiënten met ademhalings- en/of neuromusculaire aandoeningen. Ademhalingsspierfunctie wordt meestal beoordeeld met behulp van flow (d.w.z. spirometrie) en drukmetingen tijdens spontane beademing, vrijwillige ademhalingsinspanningen of kunstmatig opgewekte reacties met behulp van magnetische of elektrische stimulatie. Sommige van deze benaderingen kunnen beperkt zijn, bijvoorbeeld wanneer spierzwakte in het gezicht optreedt en/of wanneer de functie van de glottis is aangetast, bijvoorbeeld bij patiënten met bulbaire amyotrofische laterale sclerose of myopathieën. Bijgevolg kunnen veelgebruikte ademhalingsmaatregelen slechte voorspellers zijn van veranderingen in de ademhalingsspieren en dit kan bijdragen aan het beïnvloeden van klinische beslissingen, zoals het tijdstip waarop niet-invasieve beademing moet worden gestart binnen het ziektecontinuüm.

Positronemissietomografie (PET) is een procedure in de nucleaire geneeskunde die is gebaseerd op de meting van positronemissie van radioactief gemerkte tracermoleculen. Met deze radiotracers kunnen biologische processen worden gemeten en kunnen beelden van het hele lichaam worden verkregen die plaatsen van accumulatie van radiotracers aantonen. Fluorodeoxyglucose (18F-FDG) is een radioactief gelabeld glucosemolecuul en is de meest gebruikte radiotracer die in de klinische praktijk wordt gebruikt. 18F-FDG PET wordt meestal gecombineerd met computertomografie, maar kan ook worden gecombineerd met magnetische resonantie beeldvorming (18F-FDG PET-MRI). 18F-FDG PET wordt veel gebruikt voor klinische oncologische doeleinden (diagnostiek, stadiëring, respons op behandeling, prognose). 18F-FDG PET vindt ook toepassingen op andere gebieden voor het opsporen van infecties en ontstekingsprocessen. 18F-FDG kan ook worden gebruikt in spieren die een grote glucoseverbruiker zijn. 18F-FDG PET biedt de mogelijkheid om de patronen en werkhoeveelheid van meerdere spieren tegelijk te beoordelen, waardoor een globaal beeld wordt verkregen van de spieren die betrokken zijn bij het uitvoeren van een motorische taak, zoals eerder aangetoond in schouderspieren.

Echografie (US) trekt een groeiende belangstelling voor de beoordeling van de respiratoire spierfunctie, omdat het bedside en niet-invasieve beoordelingen mogelijk maakt. Onlangs zijn nieuwe Amerikaanse technieken zoals shear wave elastography (SWE) veelbelovend gebleken voor de beoordeling van respiratoire spierarbeid. Het vermogen van variabelen die zijn afgeleid van de US van de ademhalingsspieren om toegenomen spierarbeid weer te geven, blijft echter onduidelijk. Daarom is het noodzakelijk om bewijzen te verzamelen die niet-invasieve Amerikaanse biomarkers voor de ademhalingsspierfunctie ondersteunen.

18F-FDG PET biedt een unieke mogelijkheid om patronen en inspanning van de ademhalingsspieren te onderzoeken. Het is bekend dat de opname van 18F-FDG in de ademhalingsspier in rust klein is. Voor zover ons bekend is de opname van 18F-FDG door de ademhalingsspieren in rust echter nooit specifiek gemeld bij gezonde proefpersonen. Het is onduidelijk of 18F-FDG PET kan worden gebruikt om veranderingen in ademhalingsspieractiviteit binnen het ziektecontinuüm te volgen of als reactie op een interventie zoals het starten van niet-invasieve beademing. De reproduceerbaarheid van verhoogde 18F-FDG-opname van de geïnduceerde ademhalingsspieren moet nog worden beoordeeld en is een vereiste om de gevoeligheid voor verandering te bepalen. Bovendien is de relatie tussen verhoogde 18F-FDG-opname en respiratoire spierarbeid zoals beoordeeld met behulp van andere methoden (bijv. flow- en drukmetingen, oppervlakte-elektromyografie (sEMG)) en variabelen afgeleid van multiparametrische US moeten nog worden bepaald. Aangezien MRI geen gebruik maakt van ioniserende straling, en vanwege de zeer hogere wekedelencontrastmogelijkheden, is het combineren van PET met MRI in plaats van CT relevanter voor ons doel voor PET-spieranalyses.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Orsay, Frankrijk, 91400
        • Service hospitalier Fréderic Joliot
      • Paris, Frankrijk, 75013
        • Association Institut de Myologie

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd > 18 jaar
  • Niet-roker
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming
  • Aangeslotene of begunstigde van een socialezekerheidsstelsel

Criteria voor niet-opname:

  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  • Ademhalings-, cardiovasculaire, metabolische, neuromusculaire pathologieën
  • Claustrofobie
  • Belonefobie
  • Allergie voor latex
  • Personen op wie een rechtsbeschermingsmaatregel van toepassing is of die hun toestemming niet kunnen geven
  • Contra-indicaties voor MRI (claustrofobie, metalen implantaten)
  • Onvermogen om deel te nemen aan het onderzoek
  • Onvermogen om te voldoen aan protocolvereisten

Uitsluitingscriteria:

  • Bloedsuiker > 1,8 g / L (V1, V2, V3)
  • Onmogelijkheid om de slokdarm- en/of maagslangen in te brengen (V2, V3)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Controle onderwerpen

Bezoek 1 (V1) (duur: 2,5 uur)

  • Informatie, verificatie van in- en uitsluitingscriteria, informatienota.
  • Toestemmingsformulier.
  • Locatie van het diafragma en de parasternale intercostale spier met behulp van echografie.
  • Metingen in rust (monddruk, sEMG, echografie).
  • Injectie van 3 MBq/kg 18F-FDG.
  • 1 uur rustperiode.
  • 18F-FDG PET-MRI-scan.

Bezoek 2 (V2) 3-10 dagen na V1 (duur: 3 uur)

  • Locatie van het diafragma en de parasternale intercostale spier.
  • Metingen in rust (monddruk, sEMG, echografie)
  • Magnetische stimulatie van de middenrifzenuwen
  • Ventilatie tegen inspiratoire belasting
  • Magnetische stimulatie van de middenrifzenuwen
  • Injectie van 3 MBq/kg 18F-FDG
  • 1 uur rustperiode
  • 18F-FDG PET-MRI-scan

Bezoek 3 (V3) 3-10 dagen na V2 (duur: 3 uur)

- Identiek aan bezoek 2

Alle onderzoeken worden uitgevoerd in rugligging op dezelfde geïntegreerde 3T PET-MRI-scanner
Acquisities van ademhalingsspieren (diafragma, intercostale spieren) zullen worden uitgevoerd met behulp van twee 6 MHz centrale frequentie lineaire transducer (SL 10-2) aangedreven door twee identieke ultrasnelle ultrasone apparaten.
sEMG-opnamen zullen aan de linkerkant worden uitgevoerd op de sternocleidomastoïde spier, de intercostale parasternale spier en de externe schuine spier met behulp van paren zilverchloride-oppervlakelektroden met een diameter van 20 mm.
Andere namen:
  • sEMG
De slokdarm- en maagdruk wordt gemeten met ballonkatheters van 8 cm.
Andere namen:
  • Interne ademhalingsdrukmetingen
Om de contractiele vermoeidheid in het diafragma veroorzaakt door de beademingstaak (hieronder beschreven) te kwantificeren, zullen we bilaterale anterieure magnetische stimulatie van de middenrifzenuwen gebruiken met behulp van twee Magstim 200-stimulatoren.
Een POWERbreathe KH2-apparaat (POWERbreathe International Ltd) wordt aangesloten op de inspiratiezijde van de tweewegklep. Het niveau van inspiratiebelasting zal worden gerandomiseerd om verschillende hoeveelheden spierwerk bij elk onderwerp te produceren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlatie tussen multiparametrische echografie en 18F-FDG PET-MRI tijdens meting van de ademhalingsspieractiviteit
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 3 weken
Bestaan ​​van een significante correlatie tussen de variabelen afgeleid van de multiparametrische echografie en het werk van de ademhalingsspieren geïnduceerd door de beademingsplek beoordeeld door 18F-FDG PET-MRI
Door afronding van de studie gemiddeld 3 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Significante correlatie tussen metingen van ademhalingsspieractiviteit beoordeeld door drukmetingen en verhoogde ademhalingsspierarbeid geïnduceerd door de ventilatie tegen inspiratoire belasting zoals beoordeeld door 18F-FDG PET-MRI
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 3 weken
Bestaan ​​van een significante correlatie tussen metingen van ademhalingsspieractiviteit beoordeeld door drukmetingen (oesofageale druk, maagdruk, transdiafragmatische druk) en verhoogde ademhalingsspierarbeid veroorzaakt door de ventilatie tegen inspiratoire belasting zoals beoordeeld door 18F-FDG PET-MRI
Door afronding van de studie gemiddeld 3 weken
Significante correlatie tussen metingen van ademhalingsspieractiviteit beoordeeld door sEMG en ademhalingsspierarbeid geïnduceerd door de ventilatie tegen inspiratoire belasting zoals beoordeeld door 18F-FDG PET-MRI
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 3 weken
Bestaan ​​van een significante correlatie tussen metingen van ademhalingsspieractiviteit beoordeeld door sEMG en ademhalingsspierarbeid geïnduceerd door de ventilatie tegen inspiratoire belasting zoals beoordeeld door 18F-FDG PET-MRI
Door afronding van de studie gemiddeld 3 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Damien Bachasson, PhD, Institute of Myology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 mei 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 december 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 februari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 februari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren