- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05234099
Sensibilidade e Reprodutibilidade da Tomografia por Emissão de Pósitrons 18F-fluorodesoxiglicose para Avaliação da Atividade Muscular Respiratória (ResPET)
Avaliação da Sensibilidade e Reprodutibilidade da Tomografia por Emissão de Pósitrons 18F-fluorodesoxiglicose Acoplada à Ressonância Magnética para Avaliação da Atividade Muscular Respiratória e Relações com Ultrassom Muscular Respiratório Multiparamétrico
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
- Teste de diagnostico: 18F-FDG Tomografia por emissão de pósitrons - ressonância magnética
- Teste de diagnostico: Ultrassom multiparamétrico
- Teste de diagnostico: Eletromiografia de superfície
- Teste de diagnostico: Medição da pressão transdiafragmática
- Teste de diagnostico: Estimulação magnética dos nervos frênicos
- Teste de diagnostico: Ventilação contra carga inspiratória
Descrição detalhada
A avaliação da função muscular respiratória é crítica em ambientes clínicos e de pesquisa. As ferramentas para a avaliação da função muscular respiratória são especialmente úteis no diagnóstico, fenotipagem, compreensão da fisiopatologia e avaliação das respostas ao tratamento em pacientes com sintomas respiratórios, incluindo pacientes em estado crítico e pacientes com doenças respiratórias e/ou neuromusculares. A função dos músculos respiratórios é mais comumente avaliada usando o fluxo (ou seja, espirometria) e medições de pressão durante a ventilação espontânea, esforços respiratórios voluntários ou respostas evocadas artificialmente usando estimulação magnética ou elétrica. Algumas dessas abordagens podem ser limitadas, por exemplo, quando ocorre fraqueza muscular facial e/ou quando a função da glote está comprometida, por exemplo, em pacientes com esclerose lateral amiotrófica bulbar ou miopatias. Consequentemente, medidas respiratórias amplamente utilizadas podem ser preditores fracos de alterações musculares respiratórias e isso pode contribuir para afetar decisões clínicas, como o momento em que a ventilação não invasiva deve ser iniciada no continuum da doença.
A tomografia por emissão de pósitrons (PET) é um procedimento de medicina nuclear baseado na medição da emissão de pósitrons de moléculas traçadoras radiomarcadas. Esses radiotraçadores permitem que processos biológicos sejam medidos e imagens de corpo inteiro sejam obtidas, o que demonstra locais de acúmulo de radiofármacos. A fluorodesoxiglicose (18F-FDG) é uma molécula de glicose marcada radioativamente e é o radiotraçador mais comum usado na prática clínica. 18F-FDG PET é mais frequentemente associado à tomografia computadorizada, mas também pode ser associado à ressonância magnética (18F-FDG PET-MRI). 18F-FDG PET é muito utilizado para fins de oncologia clínica (diagnóstico, estadiamento, resposta ao tratamento, prognóstico). 18F-FDG PET também encontra aplicações em outros campos para detecção de infecções e processos inflamatórios. O 18F-FDG também pode ser usado em músculos que são grandes usuários de glicose. O 18F-FDG PET oferece a oportunidade de avaliar os padrões e a quantidade de trabalho de múltiplos músculos simultaneamente, proporcionando uma visão global dos músculos envolvidos na realização de uma tarefa motora, como demonstrado anteriormente nos músculos do ombro.
A ultrassonografia (US) está atraindo um interesse crescente para a avaliação da função muscular respiratória, pois permite avaliações à beira do leito e não invasivas. Recentemente, novas técnicas de US, como a elastografia por ondas de cisalhamento (SWE), têm se mostrado promissoras para a avaliação do trabalho muscular respiratório. No entanto, a capacidade das variáveis derivadas da US dos músculos respiratórios de refletir o aumento do trabalho muscular ainda não está clara. Portanto, é necessário construir evidências que suportem biomarcadores ultrassonográficos não invasivos para a função muscular respiratória.
18F-FDG PET oferece uma oportunidade única para investigar padrões e quantidade de trabalho dos músculos respiratórios. No estado de repouso, sabe-se que a captação de 18F-FDG no músculo respiratório é pequena. No entanto, até onde sabemos, a captação de 18F-FDG pelos músculos respiratórios em repouso em indivíduos saudáveis nunca foi especificamente relatada. Não está claro se 18F-FDG PET pode ser usado para monitorar mudanças na atividade muscular respiratória dentro do continuum da doença ou em resposta a uma intervenção como o início da ventilação não invasiva. A reprodutibilidade do aumento da captação de 18F-FDG induzida pelos músculos respiratórios ainda precisa ser avaliada e é um pré-requisito para determinar sua sensibilidade à mudança. Além disso, a relação entre o aumento da captação de 18F-FDG e o trabalho dos músculos respiratórios, conforme avaliado por outros métodos (por exemplo, medições de fluxo e pressão, eletromiografia de superfície (sEMG)) e variáveis derivadas do US multiparamétrico ainda precisam ser determinadas. Como a ressonância magnética não usa radiações ionizantes e devido às capacidades de contraste de tecidos moles muito maiores, a combinação de PET com ressonância magnética em vez de TC é de maior relevância para nosso propósito de análise muscular de PET.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Damien Bachasson, PhD
- Número de telefone: +33 1 42 16 66 49
- E-mail: d.bachasson@institut-myologie.org
Locais de estudo
-
-
-
Orsay, França, 91400
- Service hospitalier Fréderic Joliot
-
Paris, França, 75013
- Association Institut de Myologie
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18 anos
- Não fumante
- Consentimento informado assinado
- Afiliado ou beneficiário de um regime de segurança social
Critérios de não inclusão:
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Patologias respiratórias, cardiovasculares, metabólicas, neuromusculares
- Claustrofobia
- Belonefobia
- alergia ao látex
- Pessoas sujeitas a medida de proteção legal ou incapazes de expressar o seu consentimento
- Contra-indicações para ressonância magnética (claustrofobia, implantes metálicos)
- Impossibilidade de participar do estudo
- Incapacidade de cumprir os requisitos do protocolo
Critério de exclusão:
- Açúcar no sangue > 1,8 g/L (V1, V2, V3)
- Impossibilidade de inserção das sondas esofágicas e/ou gástricas (V2, V3)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Assuntos de controle
Visita 1 (V1) (Duração: 2,5h)
Visita 2 (V2) 3-10 dias após V1 (Duração: 3h)
Visita 3 (V3) 3-10 dias após V2 (Duração: 3h) - Idêntico à visita 2 |
Todos os exames serão realizados na posição supina no mesmo scanner 3T PET-MRI integrado
As aquisições dos músculos respiratórios (diafragma, músculos intercostais) serão realizadas usando dois transdutores lineares de frequência central de 6 MHz (SL 10-2) acionados por dois aparelhos de ultrassom ultrarrápidos idênticos.
As gravações de sEMG serão realizadas no lado esquerdo do músculo esternocleidomastóideo, músculo paraesternal intercostal e músculo oblíquo externo usando pares de eletrodos de superfície de cloreto de prata de 20 mm de diâmetro.
Outros nomes:
As pressões esofágica e gástrica serão medidas com cateteres-balão de 8 cm.
Outros nomes:
Para quantificar a fadiga contrátil no diafragma induzida pela tarefa ventilatória (descrita a seguir), utilizaremos estimulação magnética anterior bilateral dos nervos frênicos utilizando dois estimuladores Magstim 200.
Um dispositivo POWERbreathe KH2 (POWERbreathe International Ltd) será conectado no lado inspiratório da válvula bidirecional.
O nível de carga inspiratória será randomizado para produzir diferentes quantidades de trabalho muscular em cada sujeito.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Correlação entre ultrassom multiparamétrico e 18F-FDG PET-MRI durante a medição da atividade muscular respiratória
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 3 semanas
|
Existência de correlação significativa entre as variáveis derivadas do ultrassom multiparamétrico e o trabalho dos músculos respiratórios induzidos pelo spot ventilatório avaliado por 18F-FDG PET-MRI
|
Até a conclusão do estudo, em média 3 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Correlação significativa entre medidas de atividade muscular respiratória avaliada por medidas de pressão e trabalho muscular respiratório aumentado induzido pela ventilação contra carga inspiratória avaliada por 18F-FDG PET-MRI
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 3 semanas
|
Existência de correlação significativa entre medidas de atividade muscular respiratória avaliada por medidas pressóricas (pressão esofágica, pressão gástrica, pressão transdiafragmática) e aumento do trabalho muscular respiratório induzido pela ventilação contra carga inspiratória avaliada por 18F-FDG PET-MRI
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Até a conclusão do estudo, em média 3 semanas
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Correlação significativa entre medidas de atividade muscular respiratória avaliada por sEMG e trabalho muscular respiratório induzido pela ventilação contra carga inspiratória avaliada por 18F-FDG PET-MRI
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 3 semanas
|
Existência de uma correlação significativa entre medidas de atividade muscular respiratória avaliada por sEMG e trabalho muscular respiratório induzido pela ventilação contra carga inspiratória avaliada por 18F-FDG PET-MRI
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Até a conclusão do estudo, em média 3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Damien Bachasson, PhD, Institute of Myology
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ResPET
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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