Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czułość i powtarzalność pozytonowej tomografii emisyjnej 18F-fluorodeoksyglukozy do oceny czynności mięśni oddechowych (ResPET)

9 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Institut de Myologie, France

Ocena czułości i odtwarzalności pozytonowej tomografii emisyjnej 18F-fluorodeoksyglukozy w połączeniu z obrazowaniem metodą rezonansu magnetycznego do oceny aktywności mięśni oddechowych i powiązań z wieloparametrycznym ultrasonografem mięśni oddechowych

Ocena funkcji mięśni oddechowych ma kluczowe znaczenie zarówno w warunkach klinicznych, jak i badawczych. Narzędzia do oceny funkcji mięśni oddechowych są szczególnie przydatne w diagnozowaniu, fenotypowaniu, zrozumieniu patofizjologii i ocenie odpowiedzi na leczenie u pacjentów z objawami ze strony układu oddechowego, w tym pacjentów w stanie krytycznym oraz pacjentów z chorobami układu oddechowego i/lub nerwowo-mięśniowego. Czynność mięśni oddechowych jest najczęściej oceniana za pomocą przepływu (tj. spirometria) i pomiary ciśnienia podczas wentylacji spontanicznej, dobrowolnych wysiłków oddechowych lub sztucznie wywołanych odpowiedzi za pomocą stymulacji magnetycznej lub elektrycznej. Niektóre z tych podejść mogą być ograniczone u pacjentów cierpiących na choroby nerwowo-mięśniowe. Hipotezą badawczą jest to, że technologia 18F-FDG PET, intensywnie stosowana w onkologii klinicznej (diagnostyka, ocena stopnia zaawansowania, odpowiedź na leczenie, rokowanie), może być interesującą alternatywą dla inwazyjnego pomiaru aktywności mięśni oddechowych. Ponadto może przyczynić się do dalszej walidacji wskaźników opartych na wieloparametrycznym obrazowaniu ultrasonograficznym.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Ocena funkcji mięśni oddechowych ma kluczowe znaczenie zarówno w warunkach klinicznych, jak i badawczych. Narzędzia do oceny funkcji mięśni oddechowych są szczególnie przydatne w diagnozowaniu, fenotypowaniu, zrozumieniu patofizjologii i ocenie odpowiedzi na leczenie u pacjentów z objawami ze strony układu oddechowego, w tym pacjentów w stanie krytycznym oraz pacjentów z chorobami układu oddechowego i/lub nerwowo-mięśniowego. Czynność mięśni oddechowych jest najczęściej oceniana za pomocą przepływu (tj. spirometria) i pomiary ciśnienia podczas wentylacji spontanicznej, dobrowolnych wysiłków oddechowych lub sztucznie wywołanych odpowiedzi za pomocą stymulacji magnetycznej lub elektrycznej. Niektóre z tych podejść mogą być ograniczone, na przykład, gdy występuje osłabienie mięśni twarzy i/lub gdy funkcja głośni jest upośledzona, na przykład u pacjentów ze stwardnieniem zanikowym bocznym opuszkowym lub miopatiami. W związku z tym szeroko stosowane pomiary oddechowe mogą być słabymi predyktorami zmian w mięśniach oddechowych, co może wpływać na decyzje kliniczne, takie jak czas rozpoczęcia wentylacji nieinwazyjnej w kontinuum choroby.

Pozytonowa tomografia emisyjna (PET) to procedura medycyny nuklearnej oparta na pomiarze emisji pozytonów ze znakowanych radioaktywnie cząsteczek znacznikowych. Te znaczniki promieniotwórcze umożliwiają pomiar procesów biologicznych i uzyskanie obrazów całego ciała, które pokazują miejsca akumulacji znacznika promieniotwórczego. Fluorodeoksyglukoza (18F-FDG) jest znakowaną radioaktywnie cząsteczką glukozy i jest najczęściej stosowanym radioznacznikiem w praktyce klinicznej. Badanie 18F-FDG PET jest najczęściej łączone z tomografią komputerową, ale może być również łączone z rezonansem magnetycznym (18F-FDG PET-MRI). 18F-FDG PET jest intensywnie stosowany w onkologii klinicznej (diagnostyka, ocena stopnia zaawansowania, odpowiedź na leczenie, rokowanie). 18F-FDG PET znajduje również zastosowanie w innych dziedzinach do wykrywania infekcji i procesów zapalnych. 18F-FDG może być również stosowany w mięśniach, które są głównym użytkownikiem glukozy. 18F-FDG PET oferuje możliwość oceny wzorców i ilości pracy wielu mięśni jednocześnie, zapewniając globalny obraz mięśni zaangażowanych w realizację zadania motorycznego, jak wykazano wcześniej w przypadku mięśni ramion.

Obrazowanie ultrasonograficzne (USG) cieszy się coraz większym zainteresowaniem w ocenie funkcji mięśni oddechowych, ponieważ umożliwia ocenę przyłóżkową i nieinwazyjną. Niedawno nowe techniki amerykańskie, takie jak elastografia fali ścinającej (SWE), okazały się obiecujące w ocenie pracy mięśni oddechowych. Jednak zdolność zmiennych pochodzących z USG mięśni oddechowych do odzwierciedlenia zwiększonej pracy mięśni pozostaje niejasna. W związku z tym konieczne jest zgromadzenie dowodów wspierających nieinwazyjne biomarkery US dla funkcji mięśni oddechowych.

18F-FDG PET oferuje wyjątkową możliwość zbadania wzorców i nakładu pracy mięśni oddechowych. Wiadomo, że w stanie spoczynku wychwyt 18F-FDG w mięśniach oddechowych jest niewielki. Jednakże, zgodnie z naszą najlepszą wiedzą, wychwyt 18F-FDG przez mięśnie oddechowe w spoczynku u zdrowych osób nigdy nie został szczegółowo opisany. Nie jest jasne, czy 18F-FDG PET może być stosowany do monitorowania zmian aktywności mięśni oddechowych w obrębie kontinuum choroby lub w odpowiedzi na interwencję, taką jak rozpoczęcie nieinwazyjnej wentylacji. Powtarzalność wzrostu wychwytu 18F-FDG indukowanego przez mięśnie oddechowe pozostaje do oceny i jest warunkiem wstępnym określenia jego wrażliwości na zmiany. Ponadto, związek między wzrostem wychwytu 18F-FDG a pracą mięśni oddechowych oceniany innymi metodami (np. pomiary przepływu i ciśnienia, elektromiografia powierzchniowa (sEMG)) oraz zmienne pochodzące z wieloparametrycznego USG pozostają do ustalenia. Ponieważ MRI nie wykorzystuje promieniowania jonizującego i ze względu na znacznie większe możliwości kontrastu tkanek miękkich, połączenie PET z MRI zamiast CT ma większe znaczenie dla naszych celów analizy mięśni PET.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Orsay, Francja, 91400
        • Service hospitalier Fréderic Joliot
      • Paris, Francja, 75013
        • Association Institut de Myologie

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 18 lat
  • Niepalący
  • Podpisana świadoma zgoda
  • Podmiot stowarzyszony lub beneficjent systemu zabezpieczenia społecznego

Kryteria niewłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Patologie układu oddechowego, sercowo-naczyniowego, metabolicznego, nerwowo-mięśniowego
  • Klaustrofobia
  • Belonefobia
  • Alergia na lateks
  • Osoby objęte środkiem ochrony prawnej lub niezdolne do wyrażenia zgody
  • Przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego (klaustrofobia, metalowe implanty)
  • Niemożność wzięcia udziału w badaniu
  • Niezdolność do przestrzegania wymagań protokołu

Kryteria wyłączenia:

  • Cukier we krwi > 1,8 g/L (V1, V2, V3)
  • Brak możliwości wprowadzenia sond przełykowych i/lub żołądkowych (V2, V3)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Przedmioty kontrolne

Wizyta 1 (V1) (Czas trwania: 2,5h)

  • Informacja, weryfikacja kryteriów włączenia i wykluczenia, nota informacyjna.
  • Formularz zgody.
  • Lokalizacja przepony i przymostkowego mięśnia międzyżebrowego za pomocą ultradźwięków.
  • Pomiary spoczynkowe (ciśnienia w jamie ustnej, sEMG, USG).
  • Wstrzyknięcie 3 MBq/kg 18F-FDG.
  • 1h okres odpoczynku.
  • Skan 18F-FDG PET-MRI.

Wizyta 2 (V2) 3-10 dni po V1 (Czas trwania: 3h)

  • Lokalizacja przepony i przymostkowego mięśnia międzyżebrowego.
  • Pomiary spoczynkowe (ciśnienia w jamie ustnej, sEMG, USG)
  • Magnetyczna stymulacja nerwów przeponowych
  • Wentylacja zapobiegająca obciążeniu wdechowemu
  • Magnetyczna stymulacja nerwów przeponowych
  • Wstrzyknięcie 3 MBq/kg 18F-FDG
  • 1h okres odpoczynku
  • Skan 18F-FDG PET-MRI

Wizyta 3 (V3) 3-10 dni po V2 (Czas trwania: 3h)

- Identyczne z wizytą 2

Wszystkie badania będą wykonywane w pozycji leżącej na tym samym zintegrowanym skanerze 3T PET-MRI
Akwizycje mięśni oddechowych (przepony, mięśni międzyżebrowych) będą wykonywane za pomocą dwóch przetworników liniowych o częstotliwości centralnej (SL 10-2) o częstotliwości centralnej 6 MHz napędzanych dwoma identycznymi ultraszybkimi ultrasonografami.
Zapisy sEMG będą wykonywane po lewej stronie mięśnia mostkowo-obojczykowo-sutkowego, mięśnia przymostkowego międzyżebrowego oraz mięśnia skośnego zewnętrznego za pomocą par elektrod powierzchniowych z chlorku srebra o średnicy 20 mm.
Inne nazwy:
  • sEMG
Ciśnienia w przełyku i żołądku będą mierzone za pomocą 8-centymetrowych cewników balonowych.
Inne nazwy:
  • Pomiary wewnętrznych ciśnień oddechowych
W celu ilościowego określenia zmęczenia skurczowego przepony wywołanego zadaniem wentylacyjnym (opisanym poniżej), zastosujemy obustronną przednią stymulację magnetyczną nerwów przeponowych za pomocą dwóch stymulatorów Magstim 200.
Urządzenie POWERbreathe KH2 (POWERbreathe International Ltd) zostanie podłączone po stronie wdechowej zaworu dwudrożnego. Poziom obciążenia wdechowego będzie losowany w celu wytworzenia różnej ilości pracy mięśni u każdego pacjenta.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja między wieloparametrycznym ultrasonografem a 18F-FDG PET-MRI podczas pomiaru aktywności mięśni oddechowych
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 3 tygodnie
Istnienie istotnej korelacji między zmiennymi pochodzącymi z wieloparametrycznego badania ultrasonograficznego a pracą mięśni oddechowych indukowaną przez punkt wentylacyjny ocenianą za pomocą 18F-FDG PET-MRI
Do ukończenia studiów, średnio 3 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Istotna korelacja między pomiarami aktywności mięśni oddechowych ocenianymi pomiarami ciśnienia a wzmożoną pracą mięśni oddechowych indukowaną wentylacją w stosunku do obciążenia wdechowego ocenianą za pomocą 18F-FDG PET-MRI
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 3 tygodnie
Występowanie istotnej korelacji między pomiarami czynności mięśni oddechowych ocenianymi pomiarami ciśnień (ciśnienie przełykowe, żołądkowe, przezprzeponowe) a wzmożoną pracą mięśni oddechowych indukowaną wentylacją przeciw obciążeniu wdechowemu ocenianą za pomocą 18F-FDG PET-MRI
Do ukończenia studiów, średnio 3 tygodnie
Istotna korelacja między pomiarami aktywności mięśni oddechowych ocenianymi za pomocą sEMG a pracą mięśni oddechowych indukowaną wentylacją w stosunku do obciążenia wdechowego ocenianą za pomocą 18F-FDG PET-MRI
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 3 tygodnie
Istnienie istotnej korelacji między pomiarami aktywności mięśni oddechowych ocenianej za pomocą sEMG a pracą mięśni oddechowych indukowaną wentylacją w stosunku do obciążenia wdechowego ocenianą za pomocą 18F-FDG PET-MRI
Do ukończenia studiów, średnio 3 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Damien Bachasson, PhD, Institute of Myology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mięsień oddechowy

Badania kliniczne na 18F-FDG Pozytonowa tomografia emisyjna - MRI

3
Subskrybuj