Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Citlivost a reprodukovatelnost pozitronové emisní tomografie 18F-fluorodeoxyglukózy pro hodnocení aktivity dýchacích svalů (ResPET)

9. dubna 2024 aktualizováno: Institut de Myologie, France

Hodnocení citlivosti a reprodukovatelnosti 18F-fluorodeoxyglukózové pozitronové emisní tomografie ve spojení s magnetickou rezonancí pro hodnocení aktivity dýchacích svalů a vztahů s multiparametrickým ultrazvukem dýchacích svalů

Hodnocení funkce dýchacího svalu je kritické jak v klinickém, tak ve výzkumném prostředí. Nástroje pro hodnocení funkce dýchacích svalů jsou zvláště užitečné při diagnostice, fenotypizaci, porozumění patofyziologii a hodnocení léčebných odpovědí u pacientů s respiračními symptomy, včetně pacientů s kritickým kopcem a pacientů s respiračními a/nebo neuromuskulárními onemocněními. Funkce dýchacích svalů se nejčastěji hodnotí pomocí průtoku (tj. spirometrie) a měření tlaku během spontánní ventilace, dobrovolného dechového úsilí nebo uměle vyvolaných reakcí pomocí magnetické nebo elektrické stimulace. Některé z těchto přístupů mohou být omezeny u pacientů trpících neuromuskulárními onemocněními. Studovaná hypotéza je, že technologie 18F-FDG PET, hojně využívaná pro klinické onkologické účely (diagnostika, staging, odpověď na léčbu, prognóza), by mohla být zajímavou alternativou k invazivnímu měření aktivity dýchacích svalů. Navíc může přispět k dalšímu ověřování metrik založených na multiparametrickém ultrazvukovém zobrazování.

Přehled studie

Detailní popis

Hodnocení funkce dýchacího svalu je kritické jak v klinickém, tak ve výzkumném prostředí. Nástroje pro hodnocení funkce dýchacích svalů jsou zvláště užitečné při diagnostice, fenotypizaci, porozumění patofyziologii a hodnocení léčebných odpovědí u pacientů s respiračními symptomy, včetně pacientů s kritickým kopcem a pacientů s respiračními a/nebo neuromuskulárními onemocněními. Funkce dýchacích svalů se nejčastěji hodnotí pomocí průtoku (tj. spirometrie) a měření tlaku během spontánní ventilace, dobrovolného dechového úsilí nebo uměle vyvolaných reakcí pomocí magnetické nebo elektrické stimulace. Některé z těchto přístupů mohou být omezené, například když se objeví slabost obličejových svalů a/nebo když je narušena funkce glottis, například u pacientů s bulbární amyotrofickou laterální sklerózou nebo myopatiemi. V důsledku toho mohou být široce používaná respirační opatření špatným prediktorem změn dýchacích svalů, což může přispět k ovlivnění klinických rozhodnutí, jako je doba, kdy by měla být zahájena neinvazivní ventilace v rámci kontinua onemocnění.

Pozitronová emisní tomografie (PET) je postup nukleární medicíny založený na měření pozitronové emise z radioaktivně značených molekul traceru. Tyto radioindikátory umožňují měřit biologické procesy a získávat snímky celého těla, které demonstrují místa akumulace radioaktivních indikátorů. Fluorodeoxyglukóza (18F-FDG) je radioaktivně značená molekula glukózy a je nejběžnějším radioaktivním indikátorem používaným v klinické praxi. 18F-FDG PET je nejčastěji spojena s počítačovou tomografií, ale může být také spojena s magnetickou rezonancí (18F-FDG PET-MRI). 18F-FDG PET se intenzivně používá pro účely klinické onkologie (diagnostika, staging, odpověď na léčbu, prognóza). 18F-FDG PET nachází uplatnění také v jiných oblastech pro detekci infekcí a zánětlivých procesů. 18F-FDG lze také použít ve svalech, které jsou hlavními uživateli glukózy. 18F-FDG PET nabízí příležitost zhodnotit vzorce a množství práce více svalů současně a poskytuje celkový pohled na svaly zapojené do realizace motorického úkolu, jak bylo dříve prokázáno u ramenních svalů.

Ultrazvukové zobrazování (US) přitahuje rostoucí zájem o hodnocení funkce dýchacích svalů, protože umožňuje vyšetření u lůžka a neinvazivní vyšetření. Nové americké techniky, jako je elastografie smykových vln (SWE), nedávno ukázaly sliby pro hodnocení práce dýchacích svalů. Schopnost proměnných odvozených z US dýchacích svalů odrážet zvýšenou svalovou práci však zůstává nejasná. Proto je nezbytné získat důkazy podporující neinvazivní biomarkery v USA pro funkci dýchacích svalů.

18F-FDG PET nabízí jedinečnou příležitost ke zkoumání vzorců a množství práce dýchacích svalů. V klidovém stavu je vychytávání 18F-FDG v dýchacím svalu známé jako malé. Nicméně, a pokud je nám známo, vychytávání 18F-FDG dýchacími svaly v klidu u zdravých jedinců nebylo nikdy konkrétně hlášeno. Není jasné, zda lze 18F-FDG PET použít k monitorování změn v aktivitě dýchacích svalů v rámci kontinua onemocnění nebo v reakci na intervenci, jako je zahájení neinvazivní ventilace. Reprodukovatelnost zvýšeného vychytávání 18F-FDG vyvolaného dýchacími svaly je ještě třeba posoudit a je nezbytným předpokladem pro stanovení jeho citlivosti na změny. Navíc vztah mezi zvýšeným vychytáváním 18F-FDG a prací dýchacích svalů, jak byl hodnocen pomocí jiných metod (např. zbývá určit měření průtoku a tlaku, povrchovou elektromyografii (sEMG)) a proměnné odvozené z multiparametrického US. Vzhledem k tomu, že magnetická rezonance nepoužívá ionizující záření a vzhledem k velmi vyšším kontrastním schopnostem měkkých tkání, je pro účely našich PET svalových analýz vhodnější kombinace PET s magnetickou rezonancí místo CT.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Orsay, Francie, 91400
        • Service hospitalier Fréderic Joliot
      • Paris, Francie, 75013
        • Association institut de Myologie

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 18 let
  • Nekuřák
  • Podepsaný informovaný souhlas
  • Přidružená osoba nebo příjemce systému sociálního zabezpečení

Kritéria nezařazení:

  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Respirační, kardiovaskulární, metabolické, neuromuskulární patologie
  • Klaustrofobie
  • Belonefobie
  • Alergie na latex
  • Osoby, na které se vztahuje opatření právní ochrany nebo které nemohou vyjádřit svůj souhlas
  • Kontraindikace MRI (klaustrofobie, kovové implantáty)
  • Neschopnost zúčastnit se studie
  • Neschopnost splnit požadavky protokolu

Kritéria vyloučení:

  • Krevní cukr > 1,8 g / l (V1, V2, V3)
  • Nemožnost zavedení jícnových a/nebo žaludečních sond (V2, V3)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kontrolní předměty

Návštěva 1 (V1) (Trvání: 2,5 h)

  • Informace, ověření kritérií pro zařazení a vyloučení, informační poznámka.
  • Formulář souhlasu.
  • Lokalizace bránice a parasternálního mezižeberního svalu pomocí ultrazvuku.
  • Měření v klidu (ústní tlaky, sEMG, ultrazvukové zobrazení).
  • Injekce 3 MBq/kg 18F-FDG.
  • 1h doba odpočinku.
  • 18F-FDG PET-MRI sken.

Návštěva 2 (V2) 3–10 dní po V1 (Trvání: 3h)

  • Umístění bránice a parasternálního mezižeberního svalu.
  • Měření v klidu (tlaky v ústech, sEMG, ultrazvukové zobrazování)
  • Magnetická stimulace bráničních nervů
  • Ventilace proti inspiračnímu zatížení
  • Magnetická stimulace bráničních nervů
  • Injekce 3 MBq/kg 18F-FDG
  • 1h doba odpočinku
  • 18F-FDG PET-MRI sken

Návštěva 3 (V3) 3–10 dní po V2 (Trvání: 3 hodiny)

- Totožné s návštěvou 2

Všechna vyšetření budou prováděna v poloze na zádech na stejném integrovaném 3T PET-MRI skeneru
Akvizice dýchacích svalů (bránice, mezižeberní svaly) budou prováděny pomocí dvou 6 MHz centrálního frekvenčního lineárního měniče (SL 10-2) poháněného dvěma identickými ultrarychlými ultrazvukovými zařízeními.
Záznamy sEMG budou provedeny na levé straně m. sternocleidomastoideus, interkostální parasternální sval a vnější šikmý sval pomocí párů povrchových elektrod chloridu stříbrného o průměru 20 mm.
Ostatní jména:
  • sEMG
Ezofageální a žaludeční tlaky budou měřeny pomocí 8cm balónkových katétrů.
Ostatní jména:
  • Měření vnitřního respiračního tlaku
Pro kvantifikaci kontraktilní únavy v bránici vyvolané ventilační úlohou (popsáno níže) použijeme oboustrannou přední magnetickou stimulaci bráničních nervů pomocí dvou stimulátorů Magstim 200.
Zařízení POWERbreathe KH2 (POWERbreathe International Ltd) bude připojeno na inspirační stranu dvoucestného ventilu. Úroveň inspiračního zatížení bude náhodně rozdělena tak, aby se u každého subjektu vytvářelo různé množství svalové práce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace mezi multiparametrickým ultrazvukem a 18F-FDG PET-MRI při měření aktivity dýchacích svalů
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 3 týdny
Existence významné korelace mezi proměnnými odvozenými z multiparametrického ultrazvuku a prací dýchacích svalů vyvolaných ventilačním bodem hodnoceným pomocí 18F-FDG PET-MRI
Po dokončení studia v průměru 3 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Významná korelace mezi měřením aktivity dýchacího svalu hodnocenou měřením tlaku a zvýšenou prací dýchacích svalů vyvolanou ventilací proti inspirační zátěži, jak bylo hodnoceno pomocí 18F-FDG PET-MRI
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 3 týdny
Existence významné korelace mezi měřením aktivity respiračního svalu hodnoceného měřením tlaku (tlak v jícnu, žaludeční tlak, transdiafragmatický tlak) a zvýšenou prací dýchacích svalů vyvolanou ventilací proti inspirační zátěži, jak bylo hodnoceno pomocí 18F-FDG PET-MRI
Po dokončení studia v průměru 3 týdny
Významná korelace mezi měřením aktivity dýchacího svalu hodnocenou pomocí sEMG a prací dýchacích svalů indukovanou ventilací proti inspirační zátěži, jak bylo hodnoceno pomocí 18F-FDG PET-MRI
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 3 týdny
Existence významné korelace mezi měřením aktivity respiračního svalu hodnocenou pomocí sEMG a prací dýchacích svalů indukovanou ventilací proti inspirační zátěži, jak bylo hodnoceno pomocí 18F-FDG PET-MRI
Po dokončení studia v průměru 3 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Damien Bachasson, PhD, Institute of Myology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. května 2022

Primární dokončení (Aktuální)

22. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

22. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

10. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dýchací sval

Klinické studie na 18F-FDG Pozitronová emisní tomografie - MRI

Předplatit