- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05234099
Citlivost a reprodukovatelnost pozitronové emisní tomografie 18F-fluorodeoxyglukózy pro hodnocení aktivity dýchacích svalů (ResPET)
Hodnocení citlivosti a reprodukovatelnosti 18F-fluorodeoxyglukózové pozitronové emisní tomografie ve spojení s magnetickou rezonancí pro hodnocení aktivity dýchacích svalů a vztahů s multiparametrickým ultrazvukem dýchacích svalů
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
- Diagnostický test: 18F-FDG Pozitronová emisní tomografie - MRI
- Diagnostický test: Multiparametrické ultrazvukové zobrazování
- Diagnostický test: Povrchová elektromyografie
- Diagnostický test: Transdiafragmatické měření tlaku
- Diagnostický test: Magnetická stimulace bráničních nervů
- Diagnostický test: Ventilace proti inspiračnímu zatížení
Detailní popis
Hodnocení funkce dýchacího svalu je kritické jak v klinickém, tak ve výzkumném prostředí. Nástroje pro hodnocení funkce dýchacích svalů jsou zvláště užitečné při diagnostice, fenotypizaci, porozumění patofyziologii a hodnocení léčebných odpovědí u pacientů s respiračními symptomy, včetně pacientů s kritickým kopcem a pacientů s respiračními a/nebo neuromuskulárními onemocněními. Funkce dýchacích svalů se nejčastěji hodnotí pomocí průtoku (tj. spirometrie) a měření tlaku během spontánní ventilace, dobrovolného dechového úsilí nebo uměle vyvolaných reakcí pomocí magnetické nebo elektrické stimulace. Některé z těchto přístupů mohou být omezené, například když se objeví slabost obličejových svalů a/nebo když je narušena funkce glottis, například u pacientů s bulbární amyotrofickou laterální sklerózou nebo myopatiemi. V důsledku toho mohou být široce používaná respirační opatření špatným prediktorem změn dýchacích svalů, což může přispět k ovlivnění klinických rozhodnutí, jako je doba, kdy by měla být zahájena neinvazivní ventilace v rámci kontinua onemocnění.
Pozitronová emisní tomografie (PET) je postup nukleární medicíny založený na měření pozitronové emise z radioaktivně značených molekul traceru. Tyto radioindikátory umožňují měřit biologické procesy a získávat snímky celého těla, které demonstrují místa akumulace radioaktivních indikátorů. Fluorodeoxyglukóza (18F-FDG) je radioaktivně značená molekula glukózy a je nejběžnějším radioaktivním indikátorem používaným v klinické praxi. 18F-FDG PET je nejčastěji spojena s počítačovou tomografií, ale může být také spojena s magnetickou rezonancí (18F-FDG PET-MRI). 18F-FDG PET se intenzivně používá pro účely klinické onkologie (diagnostika, staging, odpověď na léčbu, prognóza). 18F-FDG PET nachází uplatnění také v jiných oblastech pro detekci infekcí a zánětlivých procesů. 18F-FDG lze také použít ve svalech, které jsou hlavními uživateli glukózy. 18F-FDG PET nabízí příležitost zhodnotit vzorce a množství práce více svalů současně a poskytuje celkový pohled na svaly zapojené do realizace motorického úkolu, jak bylo dříve prokázáno u ramenních svalů.
Ultrazvukové zobrazování (US) přitahuje rostoucí zájem o hodnocení funkce dýchacích svalů, protože umožňuje vyšetření u lůžka a neinvazivní vyšetření. Nové americké techniky, jako je elastografie smykových vln (SWE), nedávno ukázaly sliby pro hodnocení práce dýchacích svalů. Schopnost proměnných odvozených z US dýchacích svalů odrážet zvýšenou svalovou práci však zůstává nejasná. Proto je nezbytné získat důkazy podporující neinvazivní biomarkery v USA pro funkci dýchacích svalů.
18F-FDG PET nabízí jedinečnou příležitost ke zkoumání vzorců a množství práce dýchacích svalů. V klidovém stavu je vychytávání 18F-FDG v dýchacím svalu známé jako malé. Nicméně, a pokud je nám známo, vychytávání 18F-FDG dýchacími svaly v klidu u zdravých jedinců nebylo nikdy konkrétně hlášeno. Není jasné, zda lze 18F-FDG PET použít k monitorování změn v aktivitě dýchacích svalů v rámci kontinua onemocnění nebo v reakci na intervenci, jako je zahájení neinvazivní ventilace. Reprodukovatelnost zvýšeného vychytávání 18F-FDG vyvolaného dýchacími svaly je ještě třeba posoudit a je nezbytným předpokladem pro stanovení jeho citlivosti na změny. Navíc vztah mezi zvýšeným vychytáváním 18F-FDG a prací dýchacích svalů, jak byl hodnocen pomocí jiných metod (např. zbývá určit měření průtoku a tlaku, povrchovou elektromyografii (sEMG)) a proměnné odvozené z multiparametrického US. Vzhledem k tomu, že magnetická rezonance nepoužívá ionizující záření a vzhledem k velmi vyšším kontrastním schopnostem měkkých tkání, je pro účely našich PET svalových analýz vhodnější kombinace PET s magnetickou rezonancí místo CT.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Orsay, Francie, 91400
- Service hospitalier Fréderic Joliot
-
Paris, Francie, 75013
- Association institut de Myologie
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk > 18 let
- Nekuřák
- Podepsaný informovaný souhlas
- Přidružená osoba nebo příjemce systému sociálního zabezpečení
Kritéria nezařazení:
- Těhotné nebo kojící ženy
- Respirační, kardiovaskulární, metabolické, neuromuskulární patologie
- Klaustrofobie
- Belonefobie
- Alergie na latex
- Osoby, na které se vztahuje opatření právní ochrany nebo které nemohou vyjádřit svůj souhlas
- Kontraindikace MRI (klaustrofobie, kovové implantáty)
- Neschopnost zúčastnit se studie
- Neschopnost splnit požadavky protokolu
Kritéria vyloučení:
- Krevní cukr > 1,8 g / l (V1, V2, V3)
- Nemožnost zavedení jícnových a/nebo žaludečních sond (V2, V3)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kontrolní předměty
Návštěva 1 (V1) (Trvání: 2,5 h)
Návštěva 2 (V2) 3–10 dní po V1 (Trvání: 3h)
Návštěva 3 (V3) 3–10 dní po V2 (Trvání: 3 hodiny) - Totožné s návštěvou 2 |
Všechna vyšetření budou prováděna v poloze na zádech na stejném integrovaném 3T PET-MRI skeneru
Akvizice dýchacích svalů (bránice, mezižeberní svaly) budou prováděny pomocí dvou 6 MHz centrálního frekvenčního lineárního měniče (SL 10-2) poháněného dvěma identickými ultrarychlými ultrazvukovými zařízeními.
Záznamy sEMG budou provedeny na levé straně m. sternocleidomastoideus, interkostální parasternální sval a vnější šikmý sval pomocí párů povrchových elektrod chloridu stříbrného o průměru 20 mm.
Ostatní jména:
Ezofageální a žaludeční tlaky budou měřeny pomocí 8cm balónkových katétrů.
Ostatní jména:
Pro kvantifikaci kontraktilní únavy v bránici vyvolané ventilační úlohou (popsáno níže) použijeme oboustrannou přední magnetickou stimulaci bráničních nervů pomocí dvou stimulátorů Magstim 200.
Zařízení POWERbreathe KH2 (POWERbreathe International Ltd) bude připojeno na inspirační stranu dvoucestného ventilu.
Úroveň inspiračního zatížení bude náhodně rozdělena tak, aby se u každého subjektu vytvářelo různé množství svalové práce.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace mezi multiparametrickým ultrazvukem a 18F-FDG PET-MRI při měření aktivity dýchacích svalů
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 3 týdny
|
Existence významné korelace mezi proměnnými odvozenými z multiparametrického ultrazvuku a prací dýchacích svalů vyvolaných ventilačním bodem hodnoceným pomocí 18F-FDG PET-MRI
|
Po dokončení studia v průměru 3 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Významná korelace mezi měřením aktivity dýchacího svalu hodnocenou měřením tlaku a zvýšenou prací dýchacích svalů vyvolanou ventilací proti inspirační zátěži, jak bylo hodnoceno pomocí 18F-FDG PET-MRI
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 3 týdny
|
Existence významné korelace mezi měřením aktivity respiračního svalu hodnoceného měřením tlaku (tlak v jícnu, žaludeční tlak, transdiafragmatický tlak) a zvýšenou prací dýchacích svalů vyvolanou ventilací proti inspirační zátěži, jak bylo hodnoceno pomocí 18F-FDG PET-MRI
|
Po dokončení studia v průměru 3 týdny
|
|
Významná korelace mezi měřením aktivity dýchacího svalu hodnocenou pomocí sEMG a prací dýchacích svalů indukovanou ventilací proti inspirační zátěži, jak bylo hodnoceno pomocí 18F-FDG PET-MRI
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 3 týdny
|
Existence významné korelace mezi měřením aktivity respiračního svalu hodnocenou pomocí sEMG a prací dýchacích svalů indukovanou ventilací proti inspirační zátěži, jak bylo hodnoceno pomocí 18F-FDG PET-MRI
|
Po dokončení studia v průměru 3 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Damien Bachasson, PhD, Institute of Myology
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ResPET
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dýchací sval
-
Onze Lieve Vrouw HospitalUniversiteit Antwerpen; MSD Belgium BVBADokončenoRespirator-Gated Imaging TechnikyBelgie
Klinické studie na 18F-FDG Pozitronová emisní tomografie - MRI
-
Universität Duisburg-EssenCrohn's and Colitis FoundationDokončeno
-
Peking University Cancer Hospital & InstituteZatím nenabírámeRakovina konečníku | Metastázy v lymfatických uzlinách | PET / MR
-
University of UtahUkončenoRakovina prsuSpojené státy
-
St. Olavs HospitalNorwegian University of Science and Technology; University Hospital, EssenDokončeno
-
Odense University HospitalUniversity of Southern DenmarkNeznámýNovotvary hlavy a krku | Spinocelulární karcinom hlavy a krku | Metastázy v lymfatických uzlináchDánsko
-
Boston Children's HospitalNational Institutes of Health (NIH)Dokončeno
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktivní, ne náborRakovina děložního hrdla | Endometriální rakovinaSpojené státy
-
University of UtahUkončenoRakovina mozkuSpojené státy
-
M.D. Anderson Cancer CenterBlue Earth DiagnosticsAktivní, ne nábor