- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05234099
Sensibilidad y reproducibilidad de la tomografía por emisión de positrones con 18F-fluorodesoxiglucosa para la evaluación de la actividad de los músculos respiratorios (ResPET)
Evaluación de la sensibilidad y reproducibilidad de la tomografía por emisión de positrones con 18F-fluorodesoxiglucosa acoplada a imágenes por resonancia magnética para la evaluación de la actividad de los músculos respiratorios y sus relaciones con la ecografía multiparamétrica de los músculos respiratorios
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Prueba de diagnóstico: Tomografía por emisión de positrones 18F-FDG - IRM
- Prueba de diagnóstico: Imágenes de ultrasonido multiparamétricas
- Prueba de diagnóstico: Electromiografía de superficie
- Prueba de diagnóstico: Medición de la presión transdiafragmática
- Prueba de diagnóstico: Estimulación magnética de los nervios frénicos
- Prueba de diagnóstico: Ventilación contra carga inspiratoria
Descripción detallada
La evaluación de la función de los músculos respiratorios es fundamental tanto en entornos clínicos como de investigación. Las herramientas para la evaluación de la función de los músculos respiratorios son especialmente útiles para el diagnóstico, el fenotipado, la comprensión de la fisiopatología y la evaluación de las respuestas al tratamiento en pacientes con síntomas respiratorios, incluidos los pacientes con colinas críticas y los pacientes con enfermedades respiratorias y/o neuromusculares. La función de los músculos respiratorios se evalúa más comúnmente utilizando el flujo (es decir, espirometría) y mediciones de presión durante la ventilación espontánea, los esfuerzos respiratorios voluntarios o las respuestas provocadas artificialmente mediante estimulación magnética o eléctrica. Algunos de estos enfoques pueden estar limitados, por ejemplo, cuando se produce debilidad de los músculos faciales y/o cuando la función de la glotis está comprometida, por ejemplo, en pacientes con esclerosis lateral amiotrófica bulbar o miopatías. En consecuencia, las medidas respiratorias ampliamente utilizadas pueden ser malos predictores de alteraciones de los músculos respiratorios y esto puede contribuir a afectar decisiones clínicas como el momento en que se debe iniciar la ventilación no invasiva dentro del continuo de la enfermedad.
La tomografía por emisión de positrones (PET) es un procedimiento de medicina nuclear basado en la medición de la emisión de positrones de moléculas trazadoras radiomarcadas. Estos radiotrazadores permiten medir procesos biológicos y obtener imágenes de todo el cuerpo que demuestran los sitios de acumulación de radiotrazadores. La fluorodesoxiglucosa (18F-FDG) es una molécula de glucosa radiomarcada y es el radiotrazador más común utilizado en la práctica clínica. La PET con 18F-FDG se combina con mayor frecuencia con la tomografía computarizada, pero también se puede combinar con la resonancia magnética (18F-FDG PET-MRI). La PET con 18F-FDG se utiliza mucho con fines de oncología clínica (diagnóstico, estadificación, respuesta al tratamiento, pronóstico). La 18F-FDG PET también encuentra aplicaciones en otros campos para la detección de infecciones y procesos inflamatorios. La 18F-FDG también puede usarse en músculos que son grandes consumidores de glucosa. La PET con 18F-FDG ofrece la oportunidad de evaluar los patrones y la cantidad de trabajo de múltiples músculos simultáneamente, proporcionando una visión global de los músculos involucrados en la realización de una tarea motora, como se demostró anteriormente en los músculos del hombro.
Las imágenes por ultrasonido (US) están atrayendo un interés creciente para la evaluación de la función de los músculos respiratorios, ya que permiten evaluaciones no invasivas y al lado de la cama. Recientemente, las nuevas técnicas de EE. UU., como la elastografía de ondas de corte (SWE), se han mostrado prometedoras para la evaluación del trabajo de los músculos respiratorios. Sin embargo, la capacidad de las variables derivadas de la ecografía de los músculos respiratorios para reflejar un mayor trabajo muscular sigue sin estar clara. Por lo tanto, es necesario construir evidencias que respalden biomarcadores de EE. UU. no invasivos para la función de los músculos respiratorios.
18F-FDG PET ofrece una oportunidad única para investigar los patrones y la cantidad de trabajo de los músculos respiratorios. En estado de reposo, se sabe que la captación de 18F-FDG en el músculo respiratorio es pequeña. Sin embargo, y hasta donde sabemos, nunca se ha informado específicamente sobre la captación de 18F-FDG de los músculos respiratorios en reposo en sujetos sanos. No está claro si la PET con 18F-FDG se puede usar para controlar los cambios en la actividad de los músculos respiratorios dentro del continuo de la enfermedad o en respuesta a una intervención como el inicio de la ventilación no invasiva. Queda por evaluar la reproducibilidad del aumento de la captación de 18F-FDG de los músculos respiratorios inducidos y es un requisito previo para determinar su sensibilidad al cambio. Además, la relación entre el aumento de la captación de 18F-FDG y el trabajo de los músculos respiratorios evaluado mediante otros métodos (p. Quedan por determinar medidas de flujo y presión, electromiografía de superficie (sEMG) y variables derivadas de ecografía multiparamétrica. Dado que la resonancia magnética no utiliza radiaciones ionizantes y debido a las capacidades de contraste de tejidos blandos muy superiores, la combinación de PET con la resonancia magnética en lugar de la TC tiene una mayor relevancia para nuestro propósito de análisis muscular de PET.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Orsay, Francia, 91400
- Service hospitalier Fréderic Joliot
-
Paris, Francia, 75013
- Association Institut de Myologie
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18 años
- No fumador
- Consentimiento informado firmado
- Afiliado o beneficiario de un régimen de seguridad social
Criterios de no inclusión:
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Patologías respiratorias, cardiovasculares, metabólicas, neuromusculares
- Claustrofobia
- Belonefobia
- Alergia al latex
- Personas sujetas a una medida legal de protección o incapaces de manifestar su consentimiento
- Contraindicaciones de la resonancia magnética (claustrofobia, implantes metálicos)
- Incapacidad para participar en el estudio.
- Incapacidad para cumplir con los requisitos del protocolo.
Criterio de exclusión:
- Azúcar en sangre > 1,8 g/L (V1, V2, V3)
- Imposibilidad de inserción de las sondas esofágicas y/o gástricas (V2, V3)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sujetos de control
Visita 1 (V1) (Duración: 2,5h)
Visita 2 (V2) 3-10 días después de V1 (Duración: 3h)
Visita 3 (V3) 3-10 días después de V2 (Duración: 3h) - Idéntico a la visita 2 |
Todos los exámenes se realizarán en posición supina en el mismo escáner 3T PET-MRI integrado
Las adquisiciones de los músculos respiratorios (diafragma, músculos intercostales) se realizarán utilizando dos transductores lineales de frecuencia central de 6 MHz (SL 10-2) impulsados por dos dispositivos de ultrasonido ultrarrápidos idénticos.
Los registros de sEMG se realizarán en el lado izquierdo en el músculo esternocleidomastoideo, el músculo paraesternal intercostal y el músculo oblicuo externo utilizando pares de electrodos de superficie de cloruro de plata de 20 mm de diámetro.
Otros nombres:
Se medirán las presiones esofágica y gástrica mediante catéteres balón de 8 cm.
Otros nombres:
Para cuantificar la fatiga contráctil en el diafragma inducida por la tarea ventilatoria (descrita a continuación), utilizaremos la estimulación magnética anterior bilateral de los nervios frénicos utilizando dos estimuladores Magstim 200.
Se conectará un dispositivo POWERbreathe KH2 (POWERbreathe International Ltd) en el lado inspiratorio de la válvula de dos vías.
El nivel de carga inspiratoria se aleatorizará para producir diferentes cantidades de trabajo muscular en cada sujeto.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Correlación entre la ecografía multiparamétrica y la 18F-FDG PET-RM durante la medición de la actividad de los músculos respiratorios
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, en promedio 3 semanas
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Existencia de una correlación significativa entre las variables derivadas de la ecografía multiparamétrica y el trabajo de los músculos respiratorios inducido por el spot ventilatorio evaluado mediante 18F-FDG PET-RM
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Hasta la finalización del estudio, en promedio 3 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Correlación significativa entre las mediciones de la actividad de los músculos respiratorios evaluada mediante mediciones de presión y el aumento del trabajo de los músculos respiratorios inducido por la ventilación frente a la carga inspiratoria evaluada mediante 18F-FDG PET-MRI
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, en promedio 3 semanas
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Existencia de una correlación significativa entre las mediciones de la actividad de los músculos respiratorios evaluada mediante mediciones de presión (presión esofágica, presión gástrica, presión transdiafragmática) y el aumento del trabajo de los músculos respiratorios inducido por la ventilación frente a la carga inspiratoria evaluada mediante 18F-FDG PET-RM
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Hasta la finalización del estudio, en promedio 3 semanas
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Correlación significativa entre las medidas de la actividad de los músculos respiratorios evaluadas por sEMG y el trabajo de los músculos respiratorios inducido por la ventilación frente a la carga inspiratoria evaluada por 18F-FDG PET-MRI
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, en promedio 3 semanas
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Existencia de una correlación significativa entre las medidas de actividad de los músculos respiratorios evaluadas por sEMG y el trabajo de los músculos respiratorios inducido por la ventilación frente a la carga inspiratoria evaluada por 18F-FDG PET-MRI
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Hasta la finalización del estudio, en promedio 3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Damien Bachasson, PhD, Institute of Myology
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ResPET
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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