- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05234099
Känslighet och reproducerbarhet för 18F-fluordeoxiglukos Positron Emission Tomografi för bedömning av andningsmuskelaktivitet (ResPET)
Utvärdering av känsligheten och reproducerbarheten av 18F-fluorodeoxiglukos positronemissionstomografi tillsammans med magnetisk resonanstomografi för bedömning av andningsmuskelaktivitet och samband med multiparametriskt andningsmuskelultraljud
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
- Diagnostiskt test: 18F-FDG Positron emissionstomografi - MRI
- Diagnostiskt test: Multiparametrisk ultraljudsavbildning
- Diagnostiskt test: Ytelektromyografi
- Diagnostiskt test: Transdiafragmatisk mätning av mått
- Diagnostiskt test: Magnetisk stimulering av phrenic nerver
- Diagnostiskt test: Ventilation mot inandningsbelastning
Detaljerad beskrivning
Bedömningen av andningsmuskelfunktionen är kritisk inom både kliniska och forskningsmiljöer. Verktyg för bedömning av andningsmuskelfunktion är särskilt användbara vid diagnostik, fenotypning, förståelse av patofysiologi och bedömning av behandlingssvar hos patienter med luftvägssymtom, inklusive patienter med kritiska backar och patienter med respiratoriska och/eller neuromuskulära sjukdomar. Andningsmuskelfunktionen bedöms oftast med flöde (dvs. spirometri) och tryckmätningar under spontan ventilation, frivilliga andningsansträngningar eller artificiellt framkallade reaktioner med hjälp av magnetisk eller elektrisk stimulering. Vissa av dessa tillvägagångssätt kan vara begränsade, till exempel när ansiktsmuskelsvaghet uppstår och/eller när glottisfunktionen äventyras, till exempel hos patienter med bulbar amyotrofisk lateralskleros eller myopatier. Följaktligen kan allmänt använda andningsåtgärder vara dåliga prediktorer av andningsmuskelförändringar och detta kan bidra till att påverka kliniska beslut såsom tidpunkten då icke-invasiv ventilation bör initieras inom sjukdomskontinuumet.
Positronemissionstomografi (PET) är en nuklearmedicinsk procedur baserad på mätning av positronemission från radioaktivt märkta spårmolekyler. Dessa radiospårämnen tillåter mätning av biologiska processer och helkroppsbilder som visar platser för ackumulering av radiospårämnen. Fluorodeoxiglukos (18F-FDG) är en radioaktivt märkt glukosmolekyl och är det vanligaste radiospårämnet som används i klinisk praxis. 18F-FDG PET är oftast kopplat till datortomografi men kan också kopplas till magnetisk resonanstomografi (18F-FDG PET-MRI). 18F-FDG PET används flitigt för kliniska onkologiska ändamål (diagnostik, stadieindelning, svar på behandling, prognos). 18F-FDG PET finner även tillämpningar inom andra områden för att upptäcka infektioner och inflammatoriska processer. 18F-FDG kan också användas i muskler som är stora användare av glukos. 18F-FDG PET erbjuder möjligheten att bedöma mönstren och arbetsmängden för flera muskler samtidigt, vilket ger en global bild av de muskler som är involverade i förverkligandet av en motorisk uppgift, som tidigare visats i axelmuskler.
Ultraljudsundersökning (US) tilldrar sig ett växande intresse för bedömning av luftvägsmuskelfunktion, eftersom den möjliggör bedömningar vid sängkanten och icke-invasiva bedömningar. Nyligen har nya amerikanska tekniker såsom shear wave elastography (SWE) visat löften för bedömning av andningsmuskelarbete. Förmågan hos variabler härledda från andningsmuskel-US att återspegla ökat muskelarbete är dock fortfarande oklart. Därför är det nödvändigt att bygga upp bevis som stöder icke-invasiva amerikanska biomarkörer för luftvägsmuskelfunktion.
18F-FDG PET erbjuder en unik möjlighet att undersöka mönster och arbetsmängd i andningsmusklerna. I vilotillstånd är 18F-FDG-upptaget i andningsmuskeln känt för att vara litet. Men, och så vitt vi vet, har 18F-FDG-upptag av andningsmusklerna i vila hos friska försökspersoner aldrig rapporterats specifikt. Det är oklart om 18F-FDG PET kan användas för att övervaka förändringar i andningsmuskelaktivitet inom sjukdomskontinuumet eller som svar på en intervention som initiering av icke-invasiv ventilation. Reproducerbarheten av ökat 18F-FDG-upptag av de inducerade andningsmusklerna återstår att bedöma och är en förutsättning för att bestämma dess känslighet för förändringar. Dessutom har sambandet mellan ökat 18F-FDG-upptag och andningsmuskelarbete bedömt med andra metoder (t.ex. flödes- och tryckmätningar, ytelektromyografi (sEMG)) och variabler härledda från multiparametrisk UL återstår att fastställa. Eftersom MR inte använder joniserande strålning, och på grund av mycket högre mjukvävnadskontrastförmåga, är det bättre att kombinera PET med MRT istället för CT för våra PET-muskulära analyser.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Orsay, Frankrike, 91400
- Service hospitalier Fréderic Joliot
-
Paris, Frankrike, 75013
- Association Institut de Myologie
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder > 18 år
- Icke rökare
- Undertecknat informerat samtycke
- Ansluten till eller förmånstagare i ett socialförsäkringssystem
Icke-inkluderingskriterier:
- Gravida eller ammande kvinnor
- Respiratoriska, kardiovaskulära, metabola, neuromuskulära patologier
- Klaustrofobi
- Belonefobi
- Latexallergi
- Personer som omfattas av en rättsskyddsåtgärd eller inte kan uttrycka sitt samtycke
- Kontraindikationer för MRT (klaustrofobi, metallimplantat)
- Oförmåga att delta i studien
- Oförmåga att följa protokollkrav
Exklusions kriterier:
- Blodsocker > 1,8 g/L (V1, V2, V3)
- Omöjlighet att sätta in esofagus- och/eller magsäcken (V2, V3)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kontrollämnen
Besök 1 (V1) (Längd: 2,5 timmar)
Besök 2 (V2) 3-10 dagar efter V1 (längd: 3 timmar)
Besök 3 (V3) 3-10 dagar efter V2 (längd: 3 timmar) - Identiskt för besök 2 |
Alla undersökningar kommer att utföras i ryggläge på samma integrerade 3T PET-MRI-skanner
Förvärv av andningsmuskler (diafragma, interkostala muskler) kommer att utföras med hjälp av två 6 MHz centralfrekvens linjära givare (SL 10-2) som drivs av två identiska ultrasnabba ultraljudsapparater.
sEMG-inspelningar kommer att utföras på vänster sida på sternocleidomastoidmuskeln, den interkostala parasternala muskeln och den externa sneda muskeln med hjälp av par av 20 mm-diameter silverkloridytelektroder.
Andra namn:
Matstrups- och magtryck kommer att mätas med 8 cm ballongkatetrar.
Andra namn:
För att kvantifiera den kontraktila tröttheten i diafragman som induceras av den ventilationsuppgift (beskrivs nedan), kommer vi att använda bilateral främre magnetisk stimulering av freniska nerverna med två Magstim 200-stimulatorer.
En POWERbreathe KH2-enhet (POWERbreathe International Ltd) kommer att anslutas på inandningssidan av tvåvägsventilen.
Nivå av inspiratorisk belastning kommer att randomiseras för att producera olika mängder muskelarbete i varje ämne.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Korrelation mellan multiparametriskt ultraljud och 18F-FDG PET-MRI under mätning av andningsmuskelaktivitet
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 3 veckor
|
Förekomsten av en signifikant korrelation mellan variablerna härledda från det multiparametriska ultraljudet och arbetet i andningsmusklerna inducerat av den ventilationsfläck som bedömts med 18F-FDG PET-MRI
|
Genom avslutad studie, i genomsnitt 3 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Signifikant korrelation mellan mätningar av andningsmuskelaktivitet bedömd genom tryckmätningar och ökat andningsmuskelarbete inducerat av ventilationen mot inspiratorisk belastning enligt 18F-FDG PET-MRI
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 3 veckor
|
Förekomst av en signifikant korrelation mellan mätningar av andningsmuskelaktivitet bedömd genom tryckmätningar (esofagustryck, gastriskt tryck, transdiafragmatiskt tryck) och ökat andningsmuskelarbete inducerat av ventilationen mot inspiratorisk belastning enligt 18F-FDG PET-MRI
|
Genom avslutad studie, i genomsnitt 3 veckor
|
|
Signifikant korrelation mellan mått på andningsmuskelaktivitet bedömd med sEMG och andningsmuskelarbete inducerat av ventilationen mot inandningsbelastning enligt 18F-FDG PET-MRI
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 3 veckor
|
Förekomst av en signifikant korrelation mellan mått på andningsmuskelaktivitet bedömd med sEMG och andningsmuskelarbete inducerat av ventilationen mot inandningsbelastning, bedömd med 18F-FDG PET-MRI
|
Genom avslutad studie, i genomsnitt 3 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Damien Bachasson, PhD, Institute of Myology
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ResPET
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .