Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Känslighet och reproducerbarhet för 18F-fluordeoxiglukos Positron Emission Tomografi för bedömning av andningsmuskelaktivitet (ResPET)

9 april 2024 uppdaterad av: Institut de Myologie, France

Utvärdering av känsligheten och reproducerbarheten av 18F-fluorodeoxiglukos positronemissionstomografi tillsammans med magnetisk resonanstomografi för bedömning av andningsmuskelaktivitet och samband med multiparametriskt andningsmuskelultraljud

Bedömningen av andningsmuskelfunktionen är kritisk inom både kliniska och forskningsmiljöer. Verktyg för bedömning av andningsmuskelfunktion är särskilt användbara vid diagnostik, fenotypning, förståelse av patofysiologi och bedömning av behandlingssvar hos patienter med luftvägssymtom, inklusive patienter med kritiska backar och patienter med respiratoriska och/eller neuromuskulära sjukdomar. Andningsmuskelfunktionen bedöms oftast med flöde (dvs. spirometri) och tryckmätningar under spontan ventilation, frivilliga andningsansträngningar eller artificiellt framkallade reaktioner med hjälp av magnetisk eller elektrisk stimulering. Vissa av dessa tillvägagångssätt kan vara begränsade hos patienter som lider av neuromuskulära sjukdomar. Studiehypotesen är att 18F-FDG PET-teknologin, som är mycket använd för kliniska onkologiska ändamål (diagnostik, stadieindelning, svar på behandling, prognos), skulle kunna vara ett intressant alternativ till invasiv mätning av andningsmuskelaktiviteten. Dessutom kan det bidra till att ytterligare validera mätvärden baserade på multiparametrisk ultraljudsavbildning.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Bedömningen av andningsmuskelfunktionen är kritisk inom både kliniska och forskningsmiljöer. Verktyg för bedömning av andningsmuskelfunktion är särskilt användbara vid diagnostik, fenotypning, förståelse av patofysiologi och bedömning av behandlingssvar hos patienter med luftvägssymtom, inklusive patienter med kritiska backar och patienter med respiratoriska och/eller neuromuskulära sjukdomar. Andningsmuskelfunktionen bedöms oftast med flöde (dvs. spirometri) och tryckmätningar under spontan ventilation, frivilliga andningsansträngningar eller artificiellt framkallade reaktioner med hjälp av magnetisk eller elektrisk stimulering. Vissa av dessa tillvägagångssätt kan vara begränsade, till exempel när ansiktsmuskelsvaghet uppstår och/eller när glottisfunktionen äventyras, till exempel hos patienter med bulbar amyotrofisk lateralskleros eller myopatier. Följaktligen kan allmänt använda andningsåtgärder vara dåliga prediktorer av andningsmuskelförändringar och detta kan bidra till att påverka kliniska beslut såsom tidpunkten då icke-invasiv ventilation bör initieras inom sjukdomskontinuumet.

Positronemissionstomografi (PET) är en nuklearmedicinsk procedur baserad på mätning av positronemission från radioaktivt märkta spårmolekyler. Dessa radiospårämnen tillåter mätning av biologiska processer och helkroppsbilder som visar platser för ackumulering av radiospårämnen. Fluorodeoxiglukos (18F-FDG) är en radioaktivt märkt glukosmolekyl och är det vanligaste radiospårämnet som används i klinisk praxis. 18F-FDG PET är oftast kopplat till datortomografi men kan också kopplas till magnetisk resonanstomografi (18F-FDG PET-MRI). 18F-FDG PET används flitigt för kliniska onkologiska ändamål (diagnostik, stadieindelning, svar på behandling, prognos). 18F-FDG PET finner även tillämpningar inom andra områden för att upptäcka infektioner och inflammatoriska processer. 18F-FDG kan också användas i muskler som är stora användare av glukos. 18F-FDG PET erbjuder möjligheten att bedöma mönstren och arbetsmängden för flera muskler samtidigt, vilket ger en global bild av de muskler som är involverade i förverkligandet av en motorisk uppgift, som tidigare visats i axelmuskler.

Ultraljudsundersökning (US) tilldrar sig ett växande intresse för bedömning av luftvägsmuskelfunktion, eftersom den möjliggör bedömningar vid sängkanten och icke-invasiva bedömningar. Nyligen har nya amerikanska tekniker såsom shear wave elastography (SWE) visat löften för bedömning av andningsmuskelarbete. Förmågan hos variabler härledda från andningsmuskel-US att återspegla ökat muskelarbete är dock fortfarande oklart. Därför är det nödvändigt att bygga upp bevis som stöder icke-invasiva amerikanska biomarkörer för luftvägsmuskelfunktion.

18F-FDG PET erbjuder en unik möjlighet att undersöka mönster och arbetsmängd i andningsmusklerna. I vilotillstånd är 18F-FDG-upptaget i andningsmuskeln känt för att vara litet. Men, och så vitt vi vet, har 18F-FDG-upptag av andningsmusklerna i vila hos friska försökspersoner aldrig rapporterats specifikt. Det är oklart om 18F-FDG PET kan användas för att övervaka förändringar i andningsmuskelaktivitet inom sjukdomskontinuumet eller som svar på en intervention som initiering av icke-invasiv ventilation. Reproducerbarheten av ökat 18F-FDG-upptag av de inducerade andningsmusklerna återstår att bedöma och är en förutsättning för att bestämma dess känslighet för förändringar. Dessutom har sambandet mellan ökat 18F-FDG-upptag och andningsmuskelarbete bedömt med andra metoder (t.ex. flödes- och tryckmätningar, ytelektromyografi (sEMG)) och variabler härledda från multiparametrisk UL återstår att fastställa. Eftersom MR inte använder joniserande strålning, och på grund av mycket högre mjukvävnadskontrastförmåga, är det bättre att kombinera PET med MRT istället för CT för våra PET-muskulära analyser.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

15

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Orsay, Frankrike, 91400
        • Service hospitalier Fréderic Joliot
      • Paris, Frankrike, 75013
        • Association Institut de Myologie

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder > 18 år
  • Icke rökare
  • Undertecknat informerat samtycke
  • Ansluten till eller förmånstagare i ett socialförsäkringssystem

Icke-inkluderingskriterier:

  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Respiratoriska, kardiovaskulära, metabola, neuromuskulära patologier
  • Klaustrofobi
  • Belonefobi
  • Latexallergi
  • Personer som omfattas av en rättsskyddsåtgärd eller inte kan uttrycka sitt samtycke
  • Kontraindikationer för MRT (klaustrofobi, metallimplantat)
  • Oförmåga att delta i studien
  • Oförmåga att följa protokollkrav

Exklusions kriterier:

  • Blodsocker > 1,8 g/L (V1, V2, V3)
  • Omöjlighet att sätta in esofagus- och/eller magsäcken (V2, V3)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kontrollämnen

Besök 1 (V1) (Längd: 2,5 timmar)

  • Information, verifiering av in- och uteslutningskriterier, informationsnotis.
  • Samtyckesformulär.
  • Placering av diafragman och parasternal interkostal muskel med hjälp av ultraljud.
  • Mätningar i vila (muntryck, sEMG, ultraljudsbilder).
  • Injektion av 3 MBq/kg 18F-FDG.
  • 1h viloperiod.
  • 18F-FDG PET-MRI-skanning.

Besök 2 (V2) 3-10 dagar efter V1 (längd: 3 timmar)

  • Placering av diafragman och parasternal interkostal muskel.
  • Mätningar i vila (muntryck, sEMG, ultraljudsbilder)
  • Magnetisk stimulering av phrenic nerver
  • Ventilation mot inandningsbelastning
  • Magnetisk stimulering av phrenic nerver
  • Injektion av 3 MBq/kg 18F-FDG
  • 1h viloperiod
  • 18F-FDG PET-MRI-skanning

Besök 3 (V3) 3-10 dagar efter V2 (längd: 3 timmar)

- Identiskt för besök 2

Alla undersökningar kommer att utföras i ryggläge på samma integrerade 3T PET-MRI-skanner
Förvärv av andningsmuskler (diafragma, interkostala muskler) kommer att utföras med hjälp av två 6 MHz centralfrekvens linjära givare (SL 10-2) som drivs av två identiska ultrasnabba ultraljudsapparater.
sEMG-inspelningar kommer att utföras på vänster sida på sternocleidomastoidmuskeln, den interkostala parasternala muskeln och den externa sneda muskeln med hjälp av par av 20 mm-diameter silverkloridytelektroder.
Andra namn:
  • sEMG
Matstrups- och magtryck kommer att mätas med 8 cm ballongkatetrar.
Andra namn:
  • Mätningar av inre andningstryck
För att kvantifiera den kontraktila tröttheten i diafragman som induceras av den ventilationsuppgift (beskrivs nedan), kommer vi att använda bilateral främre magnetisk stimulering av freniska nerverna med två Magstim 200-stimulatorer.
En POWERbreathe KH2-enhet (POWERbreathe International Ltd) kommer att anslutas på inandningssidan av tvåvägsventilen. Nivå av inspiratorisk belastning kommer att randomiseras för att producera olika mängder muskelarbete i varje ämne.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Korrelation mellan multiparametriskt ultraljud och 18F-FDG PET-MRI under mätning av andningsmuskelaktivitet
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 3 veckor
Förekomsten av en signifikant korrelation mellan variablerna härledda från det multiparametriska ultraljudet och arbetet i andningsmusklerna inducerat av den ventilationsfläck som bedömts med 18F-FDG PET-MRI
Genom avslutad studie, i genomsnitt 3 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Signifikant korrelation mellan mätningar av andningsmuskelaktivitet bedömd genom tryckmätningar och ökat andningsmuskelarbete inducerat av ventilationen mot inspiratorisk belastning enligt 18F-FDG PET-MRI
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 3 veckor
Förekomst av en signifikant korrelation mellan mätningar av andningsmuskelaktivitet bedömd genom tryckmätningar (esofagustryck, gastriskt tryck, transdiafragmatiskt tryck) och ökat andningsmuskelarbete inducerat av ventilationen mot inspiratorisk belastning enligt 18F-FDG PET-MRI
Genom avslutad studie, i genomsnitt 3 veckor
Signifikant korrelation mellan mått på andningsmuskelaktivitet bedömd med sEMG och andningsmuskelarbete inducerat av ventilationen mot inandningsbelastning enligt 18F-FDG PET-MRI
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 3 veckor
Förekomst av en signifikant korrelation mellan mått på andningsmuskelaktivitet bedömd med sEMG och andningsmuskelarbete inducerat av ventilationen mot inandningsbelastning, bedömd med 18F-FDG PET-MRI
Genom avslutad studie, i genomsnitt 3 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Damien Bachasson, PhD, Institute of Myology

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 maj 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

22 december 2023

Avslutad studie (Faktisk)

22 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 februari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 februari 2022

Första postat (Faktisk)

10 februari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera