一過性脳虚血発作後の生活 (LATIA)

バックグラウンド：

デンマークでは、毎年約 4,000 人の患者が一過性脳虚血発作 (TIA) と診断されています。 デンマークでは、TIA の時間ベースの定義が使用されており、24 時間以内に完全に解消する血管起源の急性でしばしば局所的な神経学的症状の臨床評価に基づいています。 しかし、新たな証拠によると、患者の 3 分の 1 は、認知障害、うつ病、不安、および/または疲労などの持続的な症状を経験しており、通常の日常生活に戻る能力に影響を与える可能性があります。 複雑で人生を変える経験に対する患者自身の認識は、定性的な文献で確認されています。 一部の患者は、不確実性、脆弱性、不安定性、変化の感覚など、複数の生活領域で永続的な症状と変化を経験しています。 このレビューによると、一部の患者は、身体的および心理社会的症状が認識されておらず、医療専門家によって認識されていないと報告しています. 臨床医がこれらの困難を理解し、相互作用を改善し、患者のニーズを満たすことができるようにするための教育が推奨されました。

これらの症状が発生したときに、どの患者が前述の永続的な症状を経験するリスクが高いか、またそれが生活の質にどのように影響し、日常生活に戻るかは不明です。 これらの質問への回答により、エビデンスに基づいた患者中心の介入の設計とテストが可能になります。 最終的な目標は、TIA 患者の日常生活への復帰を確実にするために、どのようにフォローアップし、介入するかについてのエビデンスに基づいたガイドを作成することです。

標的：

この研究の目的は、TIA 後の自己申告による持​​続的な症状、これらの症状のタイミング、潜在的な解決策を調査し、これらの症状を発症するリスクが高い患者を特徴付けることです。

さらに、TIA の社会経済的影響が調査されます。

方法:

この研究は、混合法を使用した前向きコホート研究として設計されています。 デンマークの臨床現場で使用されているように、TIA の時間ベースの定義がこの研究に適用されます。 診断は、24 時間以内に完全に解消する血管起源の急性局所神経学的症状によって定義され、それによって画像上で急性虚血が可能になります。

募集：

オールボー大学病院の脳卒中ユニットからTIAと診断されたすべての患者は、適格性についてスクリーニングされます。 インクルージョンは 2 段階のアプローチに従います。 1) 医療記録からの臨床的および人口統計学的情報を使用する、2) ベースラインでアンケートを受け取る、3、6、および 12 か月のフォローアップ。

ベースラインの特徴と潜在的な予後因子:

含まれる患者のTIA前の機能レベルを説明するために、TIA前の修正ランキンスコア（mRS）が収集されます。

どの患者が永続的な症状を経験するリスクが高いかを調査するために、複数の潜在的な予後因子が登録されます。 年齢と性別に加えて、これらには以下が含まれます。

• アルコール消費量 (<7、7-14 または >14 単位/週) および/または毎週の麻薬の使用
• 喫煙
• 住居（自宅、老人ホームなど）
• 身分（一人暮らし、同居（配偶者、子供、その他））
• デンマーク脳卒中登録に登録されている心血管危険因子
• 他の慢性疾患の形での合併症（これらは、神経変性、精神医学、その他に分類されます）
• 前のストローク
• 以前のTIA
• うつ病および/または不安症の以前の診断または投薬の使用
• -降圧薬、抗血小板薬、経口抗凝固薬、スタチン、抗糖尿病薬の以前の使用
• 画像上の急性梗塞
• 最高の修了教育とそれに対応する ISCED レベル。
• 雇用状況 (週 30 時間以上の雇用、週 30 時間未満の雇用、失業、退職、その他)
• ABCD2 脳卒中リスク層別化。

TIA に基づいて退院後に開始されたすべての介入も登録されます。

臨床現場での TIA の診断は困難です。 したがって、患者を含めた後、TIAの診断は2人の脳卒中神経科医によって個別に検証されます。 不一致は、3 番目の上級脳卒中神経科医によって解決されます。 この検証により、プロトコルごとに患者が分類され、確認済みの TIA と未確認の TIA が分類され、この分類に従って転帰のサブグループ分析が可能になります。 検証は、緊急治療室での脳卒中の認識 (ROSIER) スコアの計算によって導かれます。

サンプルサイズに関する考慮事項:

過去 5 年間に、オールボー大学病院の脳卒中ユニットで登録された TIA の発生率は、年間 369 から 463 人の患者の範囲でした。 このプロジェクトの内容は、TIA 患者の非病巣性持続症状と予後因子の両方を調査することであり、これまでこれまで実施されたことはありません。 したがって、多くの要因が不明であるため、特定のサンプルサイズの計算は実行できません。 年間平均入院率に基づいて、目標は 350 ～ 400 人の患者を含めることです。 合計 12 か月間、包含の時間的制約があります。 このサンプルサイズは、12 か月にわたる自己報告の結果を説明し、予後不良のリスクが高い患者の割合に関する予備データを提供するのに十分であると見なされます。

データ管理と統計分析:

データは REDCap で処理され、STATA で分析されます。 ベースラインの記述データは、中央値と四分位範囲、または必要に応じて頻度とパーセンテージとして表示されます。 欠落しているデータは、欠落しているデータを代入するための連鎖式を使用した複数の代入で処理されます。

時間の経過に伴う含まれるアウトカムの展開を調査するために (ベースライン、3 か月、6 か月、および 12 か月)、縦方向の回帰モデルが使用されます。 一次効果測定には線形回帰を実装し、補足効果測定には順序付きロジスティック回帰を使用します。 反復測定設計のため、モデルは、ランダム切片と固定処理変数を使用した混合効果モデルになります。 退院後、各患者はさまざまなフォローアップと治療介入を受けることができ、これらの実施は時間とともに変化します。 一次分析では、患者はベースラインで 2 つの主要な治療トラックのそれぞれに割り当てられます。 「さらなる治療なし」または「さらなる治療」として分類された 2 つの治療トラックの進行を示す追加の時変変数がモデルに含まれます。 その後の治療カテゴリーについても、同様の二次分析を実施しますが、主要な治療群によって層別化されます。 すべての分析で、モデルには時間依存の共変量が含まれるため、限界構造モデルを使用して、潜在的な予後因子とベースライン特性の調整が行われます。 研究結果は、95% 信頼区間 (CI) で表示されます。

結果を既存の文献と比較するために、フォローアップの各時点で平均および中央値の結果を 95% CI で推定します。

定性的な半構造化インタビューは NVivo で処理されます。 探索的かつ帰納的な主題分析は、2 人の研究者によって行われます。