短暂性脑缺血发作后的生活 (LATIA)

背景：

在丹麦，每年大约有 4000 名患者被诊断患有短暂性脑缺血发作 (TIA)。 在丹麦，使用基于时间的 TIA 定义，并基于对血管源性急性、通常是局灶性神经系统症状在 24 小时内完全消退的临床评估。 然而，新出现的证据表明，1/3 的患者会出现认知障碍、抑郁、焦虑和/或疲劳等持久症状，这可能会影响他们恢复正常日常生活的能力。 定性文献中已经确定了患者自己对复杂且改变生活的经历的看法。 一些患者在多个生活领域经历持久的症状和改变，如不确定、脆弱、不稳定和变化的感觉。 根据这篇评论，一些患者报告说，他们的医疗保健专业人员没有认识到身体和心理社会症状。 建议对临床医生进行教育，使他们能够理解这些困难，改善互动并满足患者的需求。

当这些症状出现时，哪些患者经历所述持续症状的风险增加，以及它如何影响生活质量和恢复日常生活尚不清楚。 这些问题的答案将允许设计和测试以证据为基础和以患者为中心的干预措施。 最终目标将是制定一份循证指南，指导如何对 TIA 患者进行随访和干预，以确保他们恢复日常生活。

目的：

本研究的目的是调查 TIA 后自我报告的持续症状、这些症状出现的时间及其潜在的解决方案，并确定出现这些症状的高风险患者的特征。

此外，还将研究 TIA 的社会经济后果。

方法：

该研究被设计为使用混合方法的前瞻性队列研究。 正如在丹麦的临床环境中使用的那样，TIA 的基于时间的定义将应用于本研究。 诊断定义为血管源性急性局灶性神经系统症状在 24 小时内完全消退，从而在影像学上出现急性缺血。

招聘：

所有从奥尔堡大学医院卒中科诊断为 TIA 的患者都将接受资格筛选。 包容将遵循两步走的方法； 1) 使用医疗记录中的临床和人口统计信息，2) 在基线、3、6 和 12 个月的随访中接受调查问卷。

基线特征和潜在的预后因素：

将收集 TIA 前改良 Rankin 评分 (mRS) 以描述纳入患者的 TIA 前功能水平。

为了调查哪些患者出现持续症状的风险增加，将在纳入时登记多个潜在的预后因素。 除了年龄和性别，这些还包括以下内容

• 酒精消耗量（<7、7-14 或 >14 单位/周）和/或每周使用麻醉剂
• 抽烟
• 住房（住在自己的家、疗养院或其他地方）
• 公民身份（独居、同居（与伴侣、子女、其他））
• 在丹麦中风登记处登记的心血管危险因素
• 其他慢性疾病形式的合并症（这些将被分类为神经退行性疾病、精神病学和其他）
• 上一行程
• 以前的TIA
• 先前诊断或使用药物治疗抑郁症和/或焦虑症
• 以前使用过抗高血压药、抗血小板药、口服抗凝药、他汀类药物、抗糖尿病药
• 急性梗死影像学
• 最高学历和相应的 ISCED 级别。
• 就业状况（就业 >30 小时/周，就业 <30 小时/周，失业，退休，其他）
• ABCD2 中风风险分层。

出院后根据 TIA 采取的所有干预措施也将进行登记。

在临床环境中诊断 TIA 具有挑战性。 因此，在纳入患者后，TIA 的诊断将由两名中风神经科医生独立验证。 分歧将由第三位资深中风神经科医生解决。 该验证将按照协议对患者进行分类，确认 TIA 与未确认 TIA 允许根据此分类对结果进行亚组分析。 验证将以急诊室中风识别 (ROSIER) 分数的计算为指导。

关于样本量的考虑：

在过去 5 年中，奥尔堡大学医院卒中科登记的 TIA 发病率每年为 369 至 463 名患者。 该项目的内容是探索 TIA 患者的非局灶性持久症状以及预后因素，这在以前没有做过。 因此，由于许多因素尚不清楚，因此无法进行特定的样本量计算。 根据平均年入院率，目标是包括 350-400 名患者。 包含的时间限制为总共 12 个月。 这个样本量被认为足以描述 12 个月内的自我报告结果，并提供关于预后不良的高风险患者比例的初步数据。

数据管理和统计分析：

数据将在 REDCap 中处理并在 STATA 中进行分析。 基线描述性数据将在适当情况下以中位数和四分位数间距或频率​​和百分比的形式呈现。 缺失数据将通过多重插补处理，链式方程对缺失数据进行插补。

为了调查随时间（基线、3 个月、6 个月和 12 个月）所包含结果的发展，将使用纵向回归模型。 对于主要效果测量，我们将实施线性回归，而对于补充效果测量，我们将使用有序逻辑回归。 由于重复测量设计，该模型将是一个具有随机截距和固定处理变量的混合效应模型。 出院后，每位患者都可以接受不同的随访和治疗干预措施，并且这些干预措施的实施会随着时间的推移而变化。 对于主要分析，患者将被分配到基线时的两个主要治疗轨道中的每一个。 模型中将包括一个额外的时变变量，该变量指示分类为“无进一步治疗”或“进一步治疗”的两个治疗轨迹的进展。 对于后续治疗类别，我们将进行类似的二次分析，但按主要治疗组进行分层。 对于所有分析，该模型将包括时间相关的协变量，因此，潜在的预后因素和基线特征调整将使用边际结构模型进行。 研究结果将以 95% 的置信区间 (CI) 呈现。

为了将结果与现有文献进行比较，我们将用 95% CI 估计每个随访时间点的平均结果和中位数结果

定性半结构化访谈将在 NVivo 中处理。 两名研究人员将进行探索性和归纳性的主题分析。