La vida después de un ataque isquémico transitorio (LATIA)

Fondo:

En Dinamarca aproximadamente 4.000 pacientes cada año son diagnosticados con Ataque Isquémico Transitorio (AIT). En Dinamarca se utiliza la definición de AIT basada en el tiempo y basada en una evaluación clínica con síntomas neurológicos agudos, a menudo focales, de origen vascular que se resuelven por completo en 24 horas. Sin embargo, la evidencia emergente sugiere que 1/3 de los pacientes experimentan síntomas duraderos como deterioro cognitivo, depresión, ansiedad y/o fatiga, lo que puede afectar su capacidad para volver a su vida cotidiana normal. La propia percepción de los pacientes de una experiencia compleja y que altera la vida ha sido identificada en la literatura cualitativa. Algunos pacientes experimentan síntomas duraderos y alteraciones en múltiples dominios de la vida como una sensación de incertidumbre, vulnerabilidad, inestabilidad y cambio. Según esta revisión, algunos pacientes informaron que los síntomas físicos y psicosociales no fueron reconocidos ni reconocidos por sus profesionales de la salud. Se recomendó la educación de los médicos para permitirles comprender estas dificultades, mejorar la interacción y satisfacer las necesidades de los pacientes.

Se desconoce qué pacientes tienen un mayor riesgo de experimentar los síntomas duraderos descritos cuando estos síntomas aparecen y cómo afecta la calidad de vida y el regreso a la vida cotidiana. Las respuestas a estas preguntas permitirán diseñar y probar una intervención basada en la evidencia y centrada en el paciente. El objetivo final será la creación de una guía basada en la evidencia sobre cómo hacer un seguimiento e intervenir a los pacientes con AIT para asegurar la vuelta a su vida cotidiana.

Apuntar:

El objetivo de este estudio es investigar los síntomas duraderos autoinformados después de un AIT, el momento de estos síntomas y su posible resolución y caracterizar a los pacientes que tienen un alto riesgo de desarrollar estos síntomas.

Además, se investigarán las consecuencias socioeconómicas del AIT.

Métodos:

El estudio está diseñado como un estudio de cohorte prospectivo utilizando métodos mixtos. En este estudio se aplicará la definición de AIT basada en el tiempo tal como se utiliza en los entornos clínicos de Dinamarca. El diagnóstico se define por síntomas neurológicos focales agudos de origen vascular que se resuelven por completo dentro de las 24 horas, lo que permite una isquemia aguda en las imágenes.

Reclutamiento:

Todos los pacientes diagnosticados con AIT de la Unidad de Accidentes Cerebrovasculares del Hospital Universitario de Aalborg serán evaluados para determinar su elegibilidad. La inclusión seguirá un enfoque de dos pasos; 1) usar información clínica y demográfica de registros médicos, 2) recibir cuestionarios al inicio, 3, 6 y 12 meses de seguimiento.

Características basales y posibles factores pronósticos:

Se recopilará una puntuación de Rankin modificada (mRS) previa a la AIT para describir el nivel de función anterior a la AIT para los pacientes incluidos.

Para investigar qué pacientes tienen un mayor riesgo de experimentar los síntomas duraderos, se registrarán múltiples factores pronósticos potenciales en el momento de la inclusión. Además de la edad y el sexo, estos incluyen los siguientes

• Consumo de alcohol (<7, 7-14 o >14 unidades/semana) y/o uso de estupefacientes semanalmente
• De fumar
• Vivienda (vivir en casa propia, asilo de ancianos u otro)
• Estado civil (vive solo, conviviente (con pareja, hijos, otros))
• Factores de riesgo cardiovascular registrados en el Danish Stroke Registry
• Comorbilidades en forma de otras enfermedades crónicas (estas se clasificarán en neurodegenerativas, psiquiátricas, otras)
• Golpe anterior
• AIT anterior
• Diagnóstico previo o uso de medicación para la depresión y/o ansiedad
• Uso previo de antihipertensivos, antiplaquetarios, anticoagulantes orales, estatinas, antidiabéticos
• Infarto agudo en imagen
• Educación finalizada más alta y nivel CINE correspondiente.
• Situación laboral (empleado >30 horas/semana, empleado <30 horas/semana, desempleado, jubilado, otro)
• Estratificación del riesgo de ictus ABCD2.

También se registrarán todas las intervenciones iniciadas tras el alta en base a la TIA.

El diagnóstico de AIT en entornos clínicos es un desafío. Por lo tanto, después de la inclusión de los pacientes, el diagnóstico de AIT será verificado de forma independiente por dos neurólogos especializados en accidentes cerebrovasculares. Los desacuerdos serán resueltos por un tercer neurólogo especialista en accidentes cerebrovasculares. Esta verificación clasificará a los pacientes en AIT confirmado por protocolo frente a AIT no confirmado, lo que permitirá un análisis de subgrupos del resultado según esta categorización. La verificación se guiará por el cálculo de la puntuación de The Recognition of Stroke in the Emergency Room (ROSIER).

Consideraciones sobre el tamaño de la muestra:

En los últimos 5 años, la incidencia de AIT registrada en la Unidad de Accidentes Cerebrovasculares del Hospital Universitario de Aalborg osciló entre 369 y 463 pacientes por año. El contenido del proyecto es tanto explorar los síntomas duraderos no focales en pacientes con AIT como los factores pronósticos, algo que no se había hecho anteriormente hasta este punto. Por lo tanto, un cálculo de tamaño de muestra específico no es factible ya que muchos factores no están claros. Con base en la tasa de admisión anual promedio, el objetivo es incluir entre 350 y 400 pacientes. Hay una restricción de tiempo de inclusión por un total de 12 meses. Este tamaño de muestra se considera suficiente para poder describir los resultados del autoinforme a lo largo de 12 meses y proporcionar datos preliminares sobre la proporción de pacientes con alto riesgo de mal pronóstico.

Gestión de datos y análisis estadístico:

Los datos serán manejados en REDCap y analizados en STATA. Los datos descriptivos de referencia se presentarán como medianas y rangos intercuartílicos o frecuencias y porcentajes, según corresponda. Los datos faltantes se manejarán con imputación múltiple con ecuaciones encadenadas para imputar los datos faltantes.

Para investigar el desarrollo de los resultados incluidos a lo largo del tiempo (línea de base, 3 meses, 6 meses y 12 meses) se utilizará un modelo de regresión longitudinal. Para la medida del efecto primario, implementaremos la regresión lineal, mientras que para las medidas del efecto suplementario usaremos la regresión logística ordenada. Debido al diseño de medidas repetidas, el modelo será un modelo de efectos mixtos con un intercepto aleatorio y variables de tratamiento fijas. Después del alta, cada paciente puede recibir diferentes intervenciones de seguimiento y tratamiento y la implementación de estos varía con el tiempo. Para el análisis primario, los pacientes serán asignados a cada uno de los dos tratamientos principales al inicio del estudio. Se incluirá en el modelo una variable variable en el tiempo adicional que indica el progreso de las dos pistas de tratamiento categorizadas como "sin tratamiento adicional" o "tratamiento adicional". Para las categorías de tratamiento posteriores, realizaremos análisis secundarios similares, pero estratificados por brazo de tratamiento principal. Para todos los análisis, el modelo incluirá covariables dependientes del tiempo, por lo tanto, el factor de pronóstico potencial y el ajuste de la característica de referencia se realizarán utilizando modelos de estructura marginal. Los resultados del estudio se presentarán con intervalos de confianza (IC) del 95 %.

Para comparar los resultados con la literatura existente, estimaremos los resultados medios y medianos con un IC del 95 % para cada uno de los puntos temporales de seguimiento.

Las entrevistas cualitativas semiestructuradas se manejarán en NVivo. Un análisis temático exploratorio e inductivo será realizado por dos investigadores.