Жизнь после транзиторной ишемической атаки (LATIA)

Фон:

В Дании примерно 4000 пациентов ежегодно диагностируют транзиторную ишемическую атаку (ТИА). В Дании используется временное определение ТИА, основанное на клинической оценке острых, часто очаговых неврологических симптомов сосудистого генеза, полностью исчезающих в течение 24 часов. Однако новые данные свидетельствуют о том, что у 1/3 пациентов наблюдаются стойкие симптомы, такие как когнитивные нарушения, депрессия, тревога и/или утомляемость, которые могут повлиять на их способность вернуться к нормальной повседневной жизни. Собственное восприятие пациентами сложного и изменяющего жизнь опыта было выявлено в качественной литературе. Некоторые пациенты испытывают длительные симптомы и изменения в нескольких сферах жизни, такие как чувство неуверенности, уязвимости, нестабильности и перемен. Согласно этому обзору, некоторые пациенты сообщили, что физические и психосоциальные симптомы не были распознаны их медицинскими работниками. Было рекомендовано обучение клиницистов, чтобы они могли понять эти трудности, улучшить взаимодействие и удовлетворить потребности пациентов.

Неизвестно, какие пациенты подвержены повышенному риску появления описанных длительных симптомов при их появлении и как это влияет на качество жизни и возвращение к повседневной жизни. Ответы на эти вопросы позволят разработать и протестировать основанное на фактических данных и ориентированное на пациента вмешательство. Конечной целью будет создание основанного на фактических данных руководства по последующему наблюдению и вмешательству у пациентов с ТИА, чтобы обеспечить возвращение к их повседневной жизни.

Цель:

Целью данного исследования является изучение длительных симптомов после ТИА, о которых сообщают сами пациенты, времени появления этих симптомов, а также их потенциального разрешения и характеристика пациентов с высоким риском развития этих симптомов.

Кроме того, будут исследованы социально-экономические последствия ТИА.

Методы:

Исследование разработано как проспективное когортное исследование с использованием смешанных методов. В данном исследовании будет применяться основанное на времени определение ТИА, используемое в клинических условиях Дании. Диагноз устанавливается при наличии острых очаговых неврологических симптомов сосудистого генеза, полностью исчезающих в течение 24 часов, что позволяет выявить острую ишемию при визуализации.

Набор персонала:

Все пациенты с диагнозом ТИА в отделении инсульта Университетской больницы Ольборга будут проверены на соответствие требованиям. Инклюзия будет следовать двухэтапному подходу; 1) использование клинико-демографической информации из медицинских карт, 2) получение анкет на исходном уровне, через 3, 6 и 12 месяцев наблюдения.

Исходные характеристики и потенциальные прогностические факторы:

Модифицированная шкала Рэнкина до ТИА (mRS) будет собрана для описания уровня функции до ТИА для включенных пациентов.

Чтобы выяснить, какие пациенты подвержены повышенному риску возникновения длительных симптомов, при включении будут зарегистрированы несколько потенциальных прогностических факторов. Помимо возраста и пола, к ним относятся следующие:

• Потребление алкоголя (<7, 7-14 или >14 единиц в неделю) и/или употребление наркотиков еженедельно
• Курение
• Жилье (проживание в собственном доме, доме престарелых или др.)
• Гражданский статус (проживает один, сожитель (с партнером, детьми, др.))
• Факторы сердечно-сосудистого риска, зарегистрированные в Датском реестре инсультов
• Сопутствующие заболевания в виде других хронических заболеваний (они будут классифицированы как нейродегенеративные, психические и др.)
• Предыдущий ход
• Предыдущая ТИА
• Предыдущий диагноз или использование лекарств от депрессии и/или тревоги
• Предыдущий прием антигипертензивных, антитромбоцитарных, пероральных антикоагулянтов, статинов, антидиабетических средств
• Острый инфаркт на визуализации
• Высшее законченное образование и соответствующий уровень МСКО.
• Статус занятости (занятость >30 часов в неделю, занятость <30 часов в неделю, безработный, пенсионер, другое)
• Стратификация риска инсульта ABCD2.

Все вмешательства, начатые после выписки на основании ТИА, также будут зарегистрированы.

Диагностика ТИА в клинических условиях представляет собой сложную задачу. Таким образом, после включения пациентов диагноз ТИА будет верифицирован независимо двумя неврологами-инсультистами. Разногласия будут разрешены третьим старшим неврологом, занимающимся инсультом. Эта проверка будет классифицировать пациентов с подтвержденной ТИА в соответствии с протоколом по сравнению с неподтвержденной ТИА, что позволит провести анализ результатов в подгруппах в соответствии с этой классификацией. Проверка будет основываться на подсчете баллов по шкале «Распознавание инсульта в отделении неотложной помощи» (ROSIER).

Соображения относительно размера выборки:

За последние 5 лет заболеваемость ТИА, зарегистрированная в отделении инсульта Университетской больницы Ольборга, колебалась от 369 до 463 пациентов в год. Содержание проекта заключается как в изучении неочаговых стойких симптомов у пациентов с ТИА, так и в изучении прогностических факторов, чего ранее в такой степени не проводилось. Таким образом, расчет конкретного размера выборки невозможен, поскольку многие факторы неясны. Исходя из среднегодового уровня госпитализации, цель состоит в том, чтобы включить 350-400 пациентов. Существует ограничение по времени включения в общей сложности 12 месяцев. Этот размер выборки считается достаточным, чтобы иметь возможность описать результаты самоотчетов за 12 месяцев и предоставить предварительные данные о доле пациентов с высоким риском неблагоприятного прогноза.

Управление данными и статистический анализ:

Данные будут обрабатываться в REDCap и анализироваться в STATA. Исходные описательные данные будут представлены в виде медиан и межквартильных диапазонов или частот и процентов, где это уместно. Отсутствующие данные будут обработаны с помощью многократного вменения с помощью связанных уравнений для вменения отсутствующих данных.

Для исследования развития включенных результатов с течением времени (исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев) будет использоваться модель продольной регрессии. Для измерения основного эффекта мы реализуем линейную регрессию, а для показателей дополнительного эффекта мы будем использовать упорядоченную логистическую регрессию. Из-за дизайна повторных измерений модель будет моделью смешанных эффектов со случайным прерыванием и фиксированными переменными обработки. После выписки каждый пациент может получить различные последующие и лечебные вмешательства, и их реализация меняется со временем. Для первичного анализа пациенты будут распределены по каждому из двух основных направлений лечения на исходном уровне. В модель будет включена дополнительная переменная, изменяющаяся во времени, которая указывает на ход двух направлений лечения, классифицированных как «без дальнейшего лечения» или «дальнейшее лечение». Для последующих категорий лечения мы проведем аналогичный вторичный анализ, но стратификацию по основной группе лечения. Для всех анализов модель будет включать зависимые от времени ковариаты, поэтому корректировка потенциальных прогностических факторов и базовых характеристик будет проводиться с использованием моделей предельной структуры. Результаты исследования будут представлены с 95% доверительными интервалами (ДИ).

Чтобы сравнить результаты с существующей литературой, мы оценим средние и медианные результаты с 95% ДИ для каждого из контрольных моментов времени.

Качественные полуструктурированные интервью будут проводиться в NVivo. Два исследователя проведут исследовательский и индуктивный тематический анализ.