La vita dopo un attacco ischemico transitorio (LATIA)

Sfondo:

In Danimarca a circa 4.000 pazienti ogni anno viene diagnosticato un attacco ischemico transitorio (TIA). In Danimarca viene utilizzata la definizione basata sul tempo di TIA e basata su una valutazione clinica con sintomi neurologici acuti, spesso focali di origine vascolare che si risolvono completamente entro 24 ore. Prove emergenti suggeriscono tuttavia che 1/3 dei pazienti presenta sintomi duraturi come disturbi cognitivi, depressione, ansia e/o affaticamento, che possono influire sulla loro capacità di tornare alla normale vita quotidiana. La percezione dei pazienti di un'esperienza complessa e che altera la vita è stata identificata nella letteratura qualitativa. Alcuni pazienti sperimentano sintomi duraturi e alterazioni in molteplici domini di vita come una sensazione di incertezza, vulnerabilità, instabilità e cambiamento. Secondo questa revisione, alcuni pazienti hanno riferito che i sintomi fisici e psicosociali non sono stati riconosciuti, né riconosciuti dai loro operatori sanitari. È stata raccomandata la formazione per i medici per consentire loro di comprendere queste difficoltà, migliorare l'interazione e soddisfare le esigenze dei pazienti.

Non è noto quali pazienti siano maggiormente a rischio di manifestare i sintomi duraturi descritti quando questi si presentano e in che modo ciò influisce sulla qualità della vita e sul ritorno alla vita di tutti i giorni. Le risposte a queste domande consentiranno la progettazione e il test di un intervento basato sull'evidenza e centrato sul paziente. L'obiettivo finale sarà la creazione di una guida basata sull'evidenza su come seguire e intervenire nei pazienti con TIA per garantire il ritorno alla loro vita quotidiana.

Scopo:

Lo scopo di questo studio è indagare i sintomi duraturi auto-riportati dopo TIA, la tempistica di questi sintomi e la loro potenziale risoluzione e caratterizzare i pazienti che hanno un alto rischio di sviluppare questi sintomi.

Inoltre, saranno indagate le conseguenze socio-economiche del TIA.

Metodi:

Lo studio è concepito come uno studio prospettico di coorte utilizzando metodi misti. Come utilizzato nelle impostazioni cliniche in Danimarca, in questo studio verrà applicata la definizione basata sul tempo di TIA. La diagnosi è definita da sintomi neurologici focali acuti di origine vascolare che si risolvono completamente entro 24 ore, consentendo così l'ischemia acuta all'imaging.

Reclutamento:

Tutti i pazienti con diagnosi di TIA della Stroke Unit dell'ospedale universitario di Aalborg saranno sottoposti a screening per l'idoneità. L'inclusione seguirà un approccio in due fasi; 1) utilizzando informazioni cliniche e demografiche dalle cartelle cliniche, 2) ricevendo questionari al basale, 3, 6 e 12 mesi di follow-up.

Caratteristiche basali e potenziali fattori prognostici:

Verrà raccolto un punteggio Rankin modificato pre-TIA (mRS) per descrivere il livello di funzionalità pre-TIA per i pazienti inclusi.

Per indagare su quali pazienti sono a maggior rischio di manifestare i sintomi duraturi, al momento dell'inclusione verranno registrati molteplici potenziali fattori prognostici. Oltre all'età e al sesso, questi includono quanto segue

• Consumo di alcol (<7, 7-14 o >14 unità/settimana) e/o uso di stupefacenti su base settimanale
• Fumare
• Alloggio (abitazione propria, casa di cura o altro)
• Stato civile (vivente solo, convivente (con partner, figli, altro))
• Fattori di rischio cardiovascolare registrati nel registro danese dell'ictus
• Comorbidità sotto forma di altre malattie croniche (queste saranno classificate in neurodegenerative, psichiatriche, altre)
• Colpo precedente
• TIA precedente
• Precedente diagnosi o uso di farmaci per la depressione e/o l'ansia
• Pregresso uso di antipertensivi, antipiastrinici, anticoagulanti orali, statine, antidiabetici
• Infarto acuto all'imaging
• Istruzione completa più alta e livello ISCED corrispondente.
• Stato occupazionale (occupato >30 ore/settimana, occupato <30 ore/settimana, disoccupato, pensionato, altro)
• Stratificazione del rischio di ictus ABCD2.

Saranno registrati anche tutti gli interventi avviati dopo la dimissione sulla base del TIA.

La diagnosi di TIA in ambito clinico è impegnativa. Pertanto, dopo l'inclusione dei pazienti, la diagnosi di TIA sarà verificata in modo indipendente da due neurologi dell'ictus. Il disaccordo sarà risolto da un terzo neurologo esperto di ictus. Questa verifica classificherà i pazienti in TIA confermati per protocollo rispetto a TIA non confermati, consentendo un'analisi dei risultati per sottogruppi in base a questa categorizzazione. La verifica sarà guidata dal calcolo del punteggio ROSIER (The Recognition of Stroke in the Emergency Room).

Considerazioni sulla dimensione del campione:

Negli ultimi 5 anni, l'incidenza di TIA registrata presso la Stroke Unit, Aalborg University Hospital variava da 369 a 463 pazienti all'anno. Il contenuto del progetto è sia quello di esplorare i sintomi duraturi non focali nei pazienti con TIA sia i fattori prognostici, cosa che non è mai stata fatta in precedenza in questa misura. Pertanto, un calcolo specifico della dimensione del campione non è quindi fattibile in quanto molti fattori non sono chiari. Sulla base del tasso medio annuo di ricovero l'obiettivo è quello di includere 350-400 pazienti. C'è un vincolo temporale di inclusione per un totale di 12 mesi. Questa dimensione del campione è ritenuta sufficiente per poter descrivere gli esiti self-report in 12 mesi e fornire dati preliminari sulla percentuale di pazienti ad alto rischio di prognosi infausta.

Gestione dei dati e analisi statistiche:

I dati saranno gestiti in REDCap e analizzati in STATA. I dati descrittivi di base saranno presentati come mediane e intervalli interquartili o frequenze e percentuali, se del caso. I dati mancanti verranno gestiti con imputazione multipla con equazioni concatenate per imputare i dati mancanti.

Per studiare lo sviluppo degli esiti inclusi nel tempo (basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi) verrà utilizzato un modello di regressione longitudinale. Per la misura dell'effetto primario, implementeremo la regressione lineare, mentre per le misure dell'effetto supplementare utilizzeremo la regressione logistica ordinata. A causa del design a misure ripetute, il modello sarà un modello a effetti misti con un'intercetta casuale e variabili di trattamento fisse. Dopo la dimissione ogni paziente può ricevere diversi interventi di follow-up e trattamento e l'attuazione di questi varia nel tempo. Per l'analisi primaria i pazienti saranno assegnati a ciascuno dei due principali percorsi di trattamento al basale. Nel modello verrà inclusa un'ulteriore variabile variabile nel tempo che indica il progresso delle due tracce di trattamento classificate come "nessun ulteriore trattamento" o "ulteriore trattamento". Per le successive categorie di trattamento, condurremo analisi secondarie simili, ma stratificate per braccio di trattamento principale. Per tutte le analisi, il modello includerà covariate dipendenti dal tempo, pertanto, il potenziale fattore prognostico e l'aggiustamento delle caratteristiche di base saranno condotti utilizzando i modelli di struttura marginale. I risultati dello studio saranno presentati con intervalli di confidenza al 95% (CI).

Per confrontare i risultati con la letteratura esistente, stimeremo gli esiti medi e mediani con un IC del 95% per ciascuno dei punti temporali di follow-up

Le interviste qualitative semi-strutturate saranno gestite in NVivo. Un'analisi tematica esplorativa e induttiva sarà svolta da due ricercatori.