Život po přechodném ischemickém záchvatu (LATIA)

Pozadí:

V Dánsku je každý rok diagnostikován přechodný ischemický záchvat (TIA) u přibližně 4 000 pacientů. V Dánsku se používá časová definice TIA, která je založena na klinickém hodnocení s akutními, často fokálními neurologickými příznaky vaskulárního původu, které zcela vymizí do 24 hodin. Nové důkazy však naznačují, že 1/3 pacientů pociťuje trvalé příznaky jako kognitivní poruchy, deprese, úzkost a/nebo únava, což může ovlivnit jejich schopnost vrátit se do běžného každodenního života. V kvalitativní literatuře bylo identifikováno vlastní vnímání složité a život měnící zkušenosti pacientů. Někteří pacienti pociťují trvalé příznaky a změny v mnoha oblastech života, jako je pocit nejistoty, zranitelnosti, nestability a změny. Podle tohoto přehledu někteří pacienti uvedli, že fyzické a psychosociální symptomy nebyly rozpoznány ani jejich zdravotníky. Bylo doporučeno vzdělávání pro klinické lékaře, které jim umožní porozumět těmto potížím, zlepšit interakci a vyhovět potřebám pacientů.

Není známo, u kterých pacientů je zvýšené riziko výskytu popsaných trvalých příznaků, když se tyto příznaky objeví, a jak to ovlivňuje kvalitu života a návrat do každodenního života. Odpovědi na tyto otázky umožní navrhnout a otestovat intervenci založenou na důkazech a zaměřenou na pacienta. Konečným cílem bude vytvoření průvodce založeného na důkazech, jak sledovat a intervenovat u pacientů s TIA, aby byl zajištěn návrat do jejich každodenního života.

Cíl:

Cílem této studie je prozkoumat samostatně hlášené přetrvávající symptomy po TIA, načasování těchto symptomů a také jejich potenciální vymizení a charakterizovat pacienty, kteří mají vysoké riziko rozvoje těchto symptomů.

Dále budou zkoumány socioekonomické důsledky TIA.

Metody:

Studie je koncipována jako prospektivní kohortová studie za použití smíšených metod. V této studii bude použita definice TIA založená na čase, jak se používá v klinických podmínkách v Dánsku. Diagnóza je definována akutními fokálními neurologickými příznaky vaskulárního původu, které zcela odezní do 24 hodin, a tím umožňují akutní ischemii na zobrazení.

Nábor:

Všichni pacienti s diagnózou TIA na iktové jednotce v Aalborgské univerzitní nemocnici budou podrobeni screeningu způsobilosti. Začlenění bude probíhat ve dvou krocích; 1) použití klinických a demografických informací ze zdravotních záznamů, 2) obdržení dotazníků na začátku, sledování po 3, 6 a 12 měsících.

Základní charakteristiky a potenciální prognostické faktory:

Bude shromážděno modifikované Rankinovo skóre (mRS) před TIA pro popis úrovně funkce před TIA pro zahrnuté pacienty.

Aby bylo možné zjistit, u kterých pacientů je zvýšené riziko výskytu trvalých symptomů, bude při zařazení registrováno několik potenciálních prognostických faktorů. Kromě věku a pohlaví mezi ně patří následující

• Konzumace alkoholu (<7, 7-14 nebo >14 jednotek/týden) a/nebo užívání narkotik na týdenní bázi
• Kouření
• Bydlení (bydlení ve vlastním domě, pečovatelském domě nebo jiném)
• Občanský stav (žijící sám, spolubydlící (s partnerem, dětmi, jiný))
• Kardiovaskulární rizikové faktory registrované v Dánském registru cévních mozkových příhod
• Komorbidity v podobě jiných chronických onemocnění (budou rozděleny na neurodegenerativní, psychiatrické, jiné)
• Předchozí mrtvice
• Předchozí TIA
• Předchozí diagnóza nebo užívání léků na depresi a/nebo úzkost
• Předchozí užívání antihypertenziv, antiagregačních přípravků, perorálních antikoagulancií, statinů, antidiabetik
• Akutní infarkt na zobrazení
• Nejvyšší ukončené vzdělání a odpovídající úroveň ISCED.
• Stav zaměstnání (zaměstnaný >30 hodin/týden, zaměstnaný <30 hodin/týden, nezaměstnaný, důchodce, jiné)
• Stratifikace rizika mrtvice ABCD2.

Evidovány budou také všechny zásahy zahájené po propuštění na základě TIA.

Diagnostika TIA v klinických podmínkách je náročná. Po zařazení pacientů proto bude diagnóza TIA nezávisle ověřena dvěma neurology iktu. Nesouhlas vyřeší třetí starší neurolog iktu. Toto ověření kategorizuje pacienty podle protokolu v potvrzené TIA versus nepotvrzené TIA, což umožní podskupinovou analýzu výsledku podle této kategorizace. Ověření se bude řídit výpočtem skóre The Recognition of Stroke in the Emergency Room (ROSIER).

Úvahy o velikosti vzorku:

V posledních 5 letech se incidence TIA registrovaná na iktové jednotce ve Fakultní nemocnici Aalborg pohybovala od 369 do 463 pacientů ročně. Obsahem projektu je jak zkoumání nefokálních trvalých symptomů u pacientů s TIA, tak i prognostických faktorů, což dosud v tomto rozsahu nebylo prováděno. Konkrétní výpočet velikosti vzorku proto není proveditelný, protože mnoho faktorů je nejasných. Na základě průměrné roční míry přijetí je cílem zahrnout 350–400 pacientů. Zařazení je časově omezeno na celkem 12 měsíců. Tato velikost vzorku je považována za dostatečnou, aby byla schopna popsat výsledky self-report za 12 měsíců a poskytnout předběžná data o podílu pacientů s vysokým rizikem špatné prognózy.

Správa dat a statistická analýza:

Data budou zpracována v REDCap a analyzována ve STATA. Základní popisná data budou prezentována jako mediány a mezikvartilní rozsahy nebo frekvence a procenta, kde je to vhodné. Chybějící data budou zpracována pomocí vícenásobné imputace s řetězenými rovnicemi pro imputaci chybějících dat.

Ke zkoumání vývoje zahrnutých výsledků v čase (výchozí hodnota, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců) bude použit model podélné regrese. Pro měření primárního efektu implementujeme lineární regresi, zatímco pro měření doplňkového efektu použijeme uspořádanou logistickou regresi. Vzhledem k návrhu opakovaných opatření bude model modelem se smíšenými efekty s náhodným průsečíkem a pevnými proměnnými léčby. Po propuštění může každý pacient absolvovat různé následné a léčebné intervence a jejich provedení se v průběhu času mění. Pro primární analýzu budou pacienti na začátku zařazeni do každé ze dvou hlavních léčebných drah. Do modelu bude zahrnuta další časově proměnná proměnná, která indikuje postup dvou léčebných drah kategorizovaných jako „žádná další léčba“ nebo „další léčba“. Pro následující kategorie léčby provedeme podobné sekundární analýzy, ale stratifikované podle hlavního léčebného ramene. U všech analýz bude model zahrnovat časově závislé kovariáty, takže úprava potenciálního prognostického faktoru a základní charakteristiky bude provedena pomocí modelů marginální struktury. Výsledky studie budou prezentovány s 95% intervalem spolehlivosti (CI).

Abychom porovnali výsledky s existující literaturou, odhadneme průměrné a střední výsledky s 95% CI pro každý z časových bodů sledování

Kvalitativní polostrukturované rozhovory budou zpracovány v NVivo. Dva výzkumníci provedou explorativní a induktivní tematickou analýzu.