Livet efter övergående ischemisk attack (LATIA)

Bakgrund:

I Danmark får cirka 4 000 patienter varje år diagnosen Transient Ischemic Attack (TIA). I Danmark används den tidsbaserade definitionen av TIA och baseras på en klinisk bedömning där akuta, ofta fokala neurologiska symtom av vaskulärt ursprung försvinner helt inom 24 timmar. Nya bevis tyder dock på att 1/3 av patienterna upplever bestående symtom som kognitiva störningar, depression, ångest och/eller trötthet, vilket kan påverka deras förmåga att återgå till sitt normala vardagsliv. Patienternas egen uppfattning om en komplex och livsförändrande upplevelse har identifierats i den kvalitativa litteraturen. Vissa patienter upplever bestående symtom och förändringar i flera livsområden som en känsla av osäkerhet, sårbarhet, instabilitet och förändring. Enligt denna recension rapporterade vissa patienter att fysiska och psykosociala symtom inte kändes igen eller erkändes av deras vårdpersonal. Utbildning för kliniker rekommenderades för att göra det möjligt för dem att förstå dessa svårigheter, förbättra interaktionen och möta patienternas behov.

Det är okänt vilka patienter som löper ökad risk att uppleva de beskrivna bestående symtomen när dessa symtom uppstår och hur det påverkar livskvalitet och återgång till vardagen. Svar på dessa frågor kommer att möjliggöra design och test av en evidensbaserad och patientcentrerad intervention. Det slutliga målet kommer att vara att skapa en evidensbaserad guide för hur man följer upp och ingriper hos patienter med TIA för att säkerställa återgången till deras vardag.

Syfte:

Syftet med denna studie är att undersöka självrapporterade bestående symtom efter TIA, tidpunkten för dessa symtom samt deras potentiella upplösning och karakterisera patienter som har hög risk att utveckla dessa symtom.

Vidare kommer de socioekonomiska konsekvenserna av TIA att utredas.

Metoder:

Studien är utformad som en prospektiv kohortstudie med blandade metoder. Som den används i de kliniska miljöerna i Danmark kommer den tidsbaserade definitionen av TIA att tillämpas i denna studie. Diagnosen definieras av att akuta fokala neurologiska symtom av vaskulärt ursprung försvinner helt inom 24 timmar, vilket möjliggör akut ischemi vid bildbehandling.

Rekrytering:

Alla patienter som diagnostiserats med TIA från Stroke Unit, Aalborg Universitetssjukhus kommer att screenas för behörighet. Inkludering kommer att följa en tvåstegsstrategi; 1) använda klinisk och demografisk information från medicinska journaler, 2) ta emot frågeformulär vid baslinjen, 3, 6 och 12 månaders uppföljning.

Baslinjeegenskaper och potentiella prognostiska faktorer:

En pre-TIA modifierad Rankin Score (mRS) kommer att samlas in för att beskriva pre-TIA funktionsnivån för de inkluderade patienterna.

För att undersöka vilka patienter som löper ökad risk att uppleva de bestående symtomen kommer flera potentiella prognostiska faktorer att registreras vid inkluderingen. Förutom ålder och kön inkluderar dessa följande

• Alkoholkonsumtion (<7, 7-14 eller >14 enheter/vecka) och/eller användning av narkotika på veckobasis
• Rökning
• Bostad (bor i eget hem, äldreboende eller annat)
• Civilstånd (bor ensam, sambo (med partner, barn, annat))
• Kardiovaskulära riskfaktorer som registrerats i det danska strokeregistret
• Samsjukligheter i form av andra kroniska sjukdomar (dessa kommer att kategoriseras i neurodegenerativa, psykiatriska, andra)
• Föregående stroke
• Tidigare TIA
• Tidigare diagnos eller användning av medicin mot depression och/eller ångest
• Tidigare användning av blodtryckssänkande medel, blodplättar, oral antikoagulering, statiner, antidiabetika
• Akut infarkt på bildbehandling
• Högsta avslutade utbildning och motsvarande ISCED-nivå.
• Anställningsstatus (anställd >30 timmar/vecka, anställd <30 timmar/vecka, arbetslös, pensionerad, annat)
• ABCD2 strokeriskstratifiering.

Alla insatser som påbörjas efter utskrivning baserat på TIA kommer också att registreras.

Diagnosen av TIA i kliniska miljöer är utmanande. Därför, efter inkludering av patienter, kommer diagnosen TIA att verifieras oberoende av två strokeneurologer. Oenighet kommer att lösas av en tredje senior strokeneurolog. Denna verifiering kommer att kategorisera patienter i per protokoll bekräftad TIA kontra icke-bekräftad TIA, vilket möjliggör en undergruppsanalys av resultatet enligt denna kategorisering. Verifieringen kommer att styras av beräkningen av The Recognition of Stroke in the Emergency Room (ROSIER) poäng.

Överväganden om urvalsstorlek:

Under de senaste 5 åren varierade incidensen av TIA som registrerats vid Stroke Unit, Aalborg Universitetssjukhus från 369 till 463 patienter per år. Innehållet i projektet är både att utforska icke-fokala bestående symtom hos patienter med TIA samt prognostiska faktorer, vilket inte har gjorts tidigare i denna utsträckning. En specifik beräkning av urvalsstorlek är därför inte genomförbar eftersom många faktorer är oklara. Baserat på den genomsnittliga årliga intagningsfrekvensen är målet att inkludera 350-400 patienter. Det finns en tidsbegränsning för inkludering för totalt 12 månader. Denna provstorlek bedöms vara tillräcklig för att kunna beskriva självrapporteringsresultaten över 12 månader och ge preliminära data om andelen patienter med hög risk för en dålig prognos.

Datahantering och statistisk analys:

Data kommer att hanteras i REDCap och analyseras i STATA. Beskrivande baslinjedata kommer att presenteras som medianer och interkvartilintervall eller frekvenser och procentsatser där så är lämpligt. Saknade data kommer att hanteras med multipel imputering med kedjade ekvationer för att imputera de saknade data.

För att undersöka utvecklingen av de inkluderade resultaten över tid (baslinje, 3 månader, 6 månader och 12 månader) kommer en longitudinell regressionsmodell att användas. För det primära effektmåttet kommer vi att implementera linjär regression, medan vi för kompletterande effektmått kommer att använda ordnad logistisk regression. På grund av utformningen av upprepade mått kommer modellen att vara en blandad effektmodell med en slumpmässig intercept och fasta behandlingsvariabler. Efter utskrivning kan varje patient få olika uppföljnings- och behandlingsinsatser och genomförandet av dessa varierar över tiden. För den primära analysen kommer patienter att tilldelas vart och ett av de två huvudbehandlingsspåren vid baslinjen. En ytterligare tidsvarierande variabel som indikerar framstegen för de två behandlingsspåren som kategoriseras som "ingen ytterligare behandling" eller "ytterligare behandling" kommer att ingå i modellen. För de efterföljande behandlingskategorierna kommer vi att genomföra liknande sekundära analyser, men stratifierade efter huvudbehandlingsarm. För alla analyser kommer modellen att inkludera tidsberoende kovariater, så potentiell prognostisk faktor och baslinjekarakteristiska justeringar kommer att utföras med marginalstrukturmodeller. Studieresultat kommer att presenteras med 95 % konfidensintervall (CI).

För att jämföra resultat med den befintliga litteraturen kommer vi att uppskatta medel- och medianutfall med 95 % CI för var och en av uppföljningstiderna

De kvalitativa semistrukturerade intervjuerna kommer att hanteras i NVivo. En utforskande och induktiv tematisk analys kommer att utföras av två forskare.