Życie po przejściowym ataku niedokrwiennym (LATIA)

Tło:

W Danii co roku u około 4000 pacjentów diagnozuje się przemijający atak niedokrwienny (TIA). W Danii stosuje się opartą na czasie definicję TIA opartą na ocenie klinicznej, w której ostre, często ogniskowe objawy neurologiczne pochodzenia naczyniowego ustępują całkowicie w ciągu 24 godzin. Pojawiające się dowody sugerują jednak, że 1/3 pacjentów doświadcza trwałych objawów, takich jak zaburzenia funkcji poznawczych, depresja, niepokój i/lub zmęczenie, które mogą wpływać na ich zdolność powrotu do normalnego życia codziennego. W literaturze jakościowej zidentyfikowano własne postrzeganie przez pacjentów złożonego i zmieniającego życie doświadczenia. Niektórzy pacjenci doświadczają trwałych objawów i zmian w wielu dziedzinach życia, takich jak poczucie niepewności, wrażliwości, niestabilności i zmiany. Według tego przeglądu niektórzy pacjenci zgłosili, że ich pracownicy służby zdrowia nie rozpoznali objawów fizycznych i psychospołecznych. Zalecono edukację klinicystów, aby umożliwić im zrozumienie tych trudności, poprawę interakcji i zaspokojenie potrzeb pacjentów.

Nie wiadomo, którzy pacjenci są narażeni na zwiększone ryzyko wystąpienia opisanych trwałych objawów, gdy te objawy się pojawią i jak wpływa to na jakość życia i powrót do codziennego życia. Odpowiedzi na te pytania pozwolą zaprojektować i przetestować interwencję opartą na dowodach i skoncentrowaną na pacjencie. Ostatecznym celem będzie stworzenie opartego na dowodach przewodnika, w jaki sposób monitorować i interweniować u pacjentów z TIA, aby zapewnić im powrót do codziennego życia.

Cel:

Celem tego badania jest zbadanie zgłaszanych przez pacjentów utrzymujących się objawów po TIA, czasu wystąpienia tych objawów oraz ich potencjalnego ustąpienia, a także scharakteryzowanie pacjentów, u których ryzyko wystąpienia tych objawów jest wysokie.

Ponadto zbadane zostaną społeczno-ekonomiczne konsekwencje TIA.

Metody:

Badanie zostało zaprojektowane jako prospektywne badanie kohortowe z wykorzystaniem metod mieszanych. W tym badaniu zostanie zastosowana definicja TIA, stosowana w warunkach klinicznych w Danii. Diagnozę stawia się na podstawie ostrych ogniskowych objawów neurologicznych pochodzenia naczyniowego, które ustępują całkowicie w ciągu 24 godzin, umożliwiając w ten sposób ostre niedokrwienie w obrazowaniu.

Rekrutacja:

Wszyscy pacjenci, u których zdiagnozowano TIA z Oddziału Udarowego Szpitala Uniwersyteckiego w Aalborg, zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem kwalifikowalności. Włączenie będzie przebiegać dwuetapowo; 1) wykorzystanie informacji klinicznych i demograficznych z dokumentacji medycznej, 2) otrzymywanie kwestionariuszy na początku badania, po 3, 6 i 12 miesiącach obserwacji.

Charakterystyka wyjściowa i potencjalne czynniki prognostyczne:

Zmodyfikowany przed TIA wynik Rankina (mRS) zostanie zebrany w celu opisania poziomu funkcji przed TIA dla włączonych pacjentów.

Aby zbadać, którzy pacjenci są narażeni na zwiększone ryzyko wystąpienia trwałych objawów, podczas włączenia zostanie zarejestrowanych wiele potencjalnych czynników prognostycznych. Oprócz wieku i płci są to m.in

• Spożywanie alkoholu (<7, 7-14 lub >14 jednostek tygodniowo) i/lub używanie narkotyków co tydzień
• Palenie
• Zakwaterowanie (mieszkanie we własnym domu, domu opieki lub innym)
• Stan cywilny (mieszkanie samotnie, konkubent (z partnerem, dziećmi, inne))
• Czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego zarejestrowane w duńskim rejestrze udarów mózgu
• Choroby współistniejące w postaci innych chorób przewlekłych (będą one podzielone na neurodegeneracyjne, psychiatryczne, inne)
• Poprzedni udar
• Poprzednia TIA
• Wcześniejsza diagnoza lub stosowanie leków na depresję i / lub lęk
• Wcześniejsze stosowanie leków przeciwnadciśnieniowych, przeciwpłytkowych, doustnych leków przeciwzakrzepowych, statyn, leków przeciwcukrzycowych
• Ostry zawał w obrazowaniu
• Najwyższe ukończone wykształcenie i odpowiadający mu poziom ISCED.
• Status zatrudnienia (zatrudniony >30 godz./tyg., zatrudniony <30 godz./tyg., bezrobotny, emeryt, inny)
• Stratyfikacja ryzyka udaru ABCD2.

Wszystkie interwencje rozpoczęte po wypisaniu ze szpitala na podstawie TIA również zostaną zarejestrowane.

Rozpoznanie TIA w warunkach klinicznych jest trudne. Dlatego po włączeniu pacjentów diagnoza TIA będzie weryfikowana niezależnie przez dwóch neurologów udarowych. Nieporozumienia zostaną rozstrzygnięte przez trzeciego starszego neurologa udarowego. Weryfikacja ta podzieli pacjentów na kategorie TIA potwierdzone zgodnie z protokołem i niepotwierdzone TIA, co pozwoli na analizę wyniku podgrupy zgodnie z tą kategoryzacją. Weryfikacja zostanie przeprowadzona na podstawie obliczenia wyniku The Recognition of Stroke in the Emergency Room (ROSIER).

Uwagi dotyczące wielkości próby:

W ciągu ostatnich 5 lat zapadalność na TIA zarejestrowana na Oddziale Udarowym Szpitala Uniwersyteckiego w Aalborg wahała się od 369 do 463 pacjentów rocznie. Celem projektu jest zarówno zbadanie nieogniskowych trwałych objawów u pacjentów z TIA, jak i czynników prognostycznych, czego wcześniej nie robiono w takim zakresie. W związku z tym obliczenie określonej wielkości próby nie jest wykonalne, ponieważ wiele czynników jest niejasnych. Opierając się na średniej rocznej liczbie przyjęć, celem jest objęcie 350-400 pacjentów. Istnieje ograniczenie czasowe włączenia na łączny okres 12 miesięcy. Uważa się, że ta wielkość próby jest wystarczająca, aby móc opisać wyniki samoopisowe w ciągu 12 miesięcy i dostarczyć wstępnych danych na temat odsetka pacjentów z wysokim ryzykiem złego rokowania.

Zarządzanie danymi i analiza statystyczna:

Dane będą przetwarzane w REDCap i analizowane w STATA. Wyjściowe dane opisowe zostaną przedstawione jako mediany i przedziały międzykwartylowe lub częstości i wartości procentowe tam, gdzie to właściwe. Brakujące dane będą obsługiwane za pomocą wielu imputacji z połączonymi równaniami w celu przypisania brakujących danych.

Aby zbadać rozwój uwzględnionych wyników w czasie (poziom wyjściowy, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy) zostanie zastosowany model regresji podłużnej. Dla miary efektu pierwotnego zastosujemy regresję liniową, natomiast dla miary efektu dodatkowego zastosujemy uporządkowaną regresję logistyczną. Ze względu na projekt powtarzanych pomiarów model będzie modelem efektów mieszanych z losowym wyrazem wolnym i stałymi zmiennymi leczenia. Po wypisaniu ze szpitala każdy pacjent może otrzymać różne kontrole i interwencje terapeutyczne, a ich realizacja zmienia się w czasie. W przypadku analizy pierwotnej pacjenci zostaną przydzieleni do każdej z dwóch głównych ścieżek leczenia na początku badania. Do modelu zostanie włączona dodatkowa zmienna zmienna w czasie, która wskazuje postęp dwóch ścieżek leczenia sklasyfikowanych jako „brak dalszego leczenia” lub „dalsze leczenie”. Dla kolejnych kategorii leczenia przeprowadzimy podobne analizy wtórne, ale podzielone na straty według głównego ramienia leczenia. We wszystkich analizach model będzie zawierał współzmienne zależne od czasu, a zatem potencjalne czynniki prognostyczne i korekta charakterystyki linii bazowej zostaną przeprowadzone przy użyciu modeli Struktury Krańcowej. Wyniki badań zostaną przedstawione z 95% przedziałami ufności (CI).

Aby porównać wyniki z istniejącą literaturą, oszacujemy średnie i mediany wyników z 95% przedziałem ufności dla każdego punktu czasowego obserwacji

Częściowo ustrukturyzowane wywiady jakościowe będą obsługiwane w NVivo. Eksploracyjna i indukcyjna analiza tematyczna zostanie przeprowadzona przez dwóch badaczy.