Elämä ohimenevän iskeemisen hyökkäyksen jälkeen (LATIA)

Tausta:

Tanskassa noin 4 000 potilaalla vuosittain diagnosoidaan ohimenevä iskeeminen hyökkäys (TIA). Tanskassa käytetään TIA:n aikaperusteista määritelmää, joka perustuu kliiniseen arvioon, jossa akuutit, usein fokaaliset, verisuoniperäiset neurologiset oireet häviävät kokonaan 24 tunnin kuluessa. Uudet todisteet viittaavat kuitenkin siihen, että 1/3 potilaista kokee pysyviä oireita, kuten kognitiivisia häiriöitä, masennusta, ahdistusta ja/tai väsymystä, mikä voi vaikuttaa heidän kykyynsä palata normaaliin jokapäiväiseen elämäänsä. Potilaiden oma käsitys monimutkaisesta ja elämää muuttavasta kokemuksesta on tunnistettu laadullisessa kirjallisuudessa. Jotkut potilaat kokevat pysyviä oireita ja muutoksia useilla elämänalueilla, kuten epävarmuuden, haavoittuvuuden, epävakauden ja muutoksen tunne. Tämän katsauksen mukaan jotkut potilaat ilmoittivat, että heidän terveydenhuollon ammattilaiset eivät tunnistaneet fyysisiä ja psykososiaalisia oireita eivätkä tunnustaneet niitä. Kliinikoille suositeltiin koulutusta, jotta he voivat ymmärtää nämä vaikeudet, parantaa vuorovaikutusta ja vastata potilaiden tarpeisiin.

Ei tiedetä, millä potilailla on suurempi riski saada kuvattuja pysyviä oireita näiden oireiden ilmaantuessa ja miten se vaikuttaa elämänlaatuun ja arkielämään palaamiseen. Vastaukset näihin kysymyksiin mahdollistavat näyttöön perustuvan ja potilaskeskeisen toimenpiteen suunnittelun ja testaamisen. Lopullisena tavoitteena on luoda näyttöön perustuva opas TIA-potilaiden seurantaan ja hoitoon, jotta varmistetaan paluu arkeen.

Tavoite:

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia itse ilmoittamia kestäviä oireita TIA:n jälkeen, näiden oireiden ajoitusta sekä niiden mahdollista häviämistä ja karakterisoida potilaita, joilla on suuri riski saada näitä oireita.

Lisäksi selvitetään TIA:n sosioekonomisia seurauksia.

Menetelmät:

Tutkimus on suunniteltu prospektiiviseksi kohorttitutkimukseksi, jossa käytetään sekamenetelmiä. Tässä tutkimuksessa käytetään Tanskan kliinisissä ympäristöissä käytettyä TIA:n aikaperusteista määritelmää. Diagnoosi määritellään verisuoniperäiset akuutit fokaaliset neurologiset oireet, jotka häviävät kokonaan 24 tunnin kuluessa ja mahdollistavat siten akuutin iskemian kuvantamisessa.

Rekrytointi:

Kaikki potilaat, joilla on diagnosoitu TIA Aalborgin yliopistollisen sairaalan aivohalvausyksiköstä, tutkitaan kelpoisuuden varalta. Osallistaminen noudattaa kaksivaiheista lähestymistapaa; 1) käyttämällä lääketieteellisistä tiedoista saatuja kliinisiä ja demografisia tietoja, 2) vastaanottamalla kyselylomakkeita lähtötilanteessa, 3, 6 ja 12 kuukauden seurannassa.

Perusominaisuudet ja mahdolliset ennustetekijät:

Ennen TIA:ta modifioitu Rankin Score (mRS) kerätään kuvaamaan TIA:ta edeltävää toimintatasoa mukana oleville potilaille.

Jotta voidaan tutkia, millä potilailla on lisääntynyt riski kokea pysyviä oireita, useita mahdollisia prognostisia tekijöitä rekisteröidään sisällyttämisen yhteydessä. Iän ja sukupuolen lisäksi näihin kuuluvat seuraavat

• Alkoholin kulutus (<7, 7-14 tai >14 yksikköä/viikko) ja/tai huumeiden käyttö viikoittain
• Tupakointi
• Asuminen (asuminen omassa kodissa, vanhainkodissa tai muussa)
• Siviiliasema (yksi asuminen, avopuoliso (kumppanin kanssa, lapset, muut))
• Kardiovaskulaariset riskitekijät, jotka on rekisteröity Tanskan aivohalvausrekisteriin
• Liitännäissairaudet muiden kroonisten sairauksien muodossa (nämä luokitellaan neurodegeneratiivisiin, psykiatrisiin, muihin sairauksiin)
• Edellinen aivohalvaus
• Edellinen TIA
• Aiempi diagnoosi tai lääkkeiden käyttö masennukseen ja/tai ahdistukseen
• Aiempi verenpainelääkkeiden, verihiutaleiden, oraalisten antikoagulanttien, statiinien, diabeteslääkkeiden käyttö
• Akuutti infarkti kuvantamisessa
• Korkein suoritettu koulutus ja vastaava ISCED-taso.
• Työllisyysaste (työssä yli 30 tuntia/viikko, työssä <30 tuntia/viikko, työtön, eläkkeellä, muu)
• ABCD2 aivohalvausriskin kerrostuminen.

Myös kaikki TIA:n perusteella käynnistetyt toimet, jotka on aloitettu purkamisen jälkeen, rekisteröidään.

TIA:n diagnoosi kliinisissä olosuhteissa on haastavaa. Siksi kaksi aivohalvausneurologia varmistaa TIA-diagnoosin itsenäisesti potilaiden sisällyttämisen jälkeen. Erimielisyydet ratkaisee kolmas vanhempi aivohalvausneurologi. Tämä varmistus luokittelee potilaat protokollan mukaan vahvistetun TIA:n ja vahvistamattoman TIA:n perusteella, mikä mahdollistaa tulosten alaryhmäanalyysin tämän luokituksen mukaisesti. Vahvistusta ohjaa ROSIER (The Recognition of Stroke in the Emergency Room) -pistemäärä.

Otoskokoa koskevia huomioita:

Viimeisen viiden vuoden aikana Aalborgin yliopistollisen sairaalan aivohalvausyksikössä rekisteröity TIA:n ilmaantuvuus vaihteli 369:stä 463 potilaaseen vuodessa. Hankkeen sisältönä on sekä TIA-potilaiden ei-fokaalisesti kestävien oireiden selvittäminen että prognostisten tekijöiden tutkiminen, mitä ei ole aiemmin tehty tässä laajuudessa. Näin ollen tietyn otoskoon laskeminen ei ole mahdollista, koska monet tekijät ovat epäselviä. Keskimääräisen vuotuisen vastaanoton perusteella tavoite on saada 350-400 potilasta. Sisällyttämisessä on aikarajoitus, joka on yhteensä 12 kuukautta. Tämän otoksen koon katsotaan riittävän kuvaamaan itsearviointituloksia 12 kuukauden ajalta ja antamaan alustavia tietoja niiden potilaiden osuudesta, joilla on korkea huonon ennusteen riski.

Tiedonhallinta ja tilastollinen analyysi:

Tiedot käsitellään REDCapissa ja analysoidaan STATAssa. Perustason kuvaavat tiedot esitetään mediaaneina ja kvartiilivälinä tai frekvenssinä ja prosentteina tarvittaessa. Puuttuvat tiedot käsitellään useilla imputoinneilla ketjutetuilla yhtälöillä puuttuvien tietojen imputoimiseksi.

Mukana olevien tulosten kehityksen tutkimiseksi ajan kuluessa (perustilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta) käytetään pitkittäisregressiomallia. Ensisijaisena vaikutusmittana käytämme lineaarista regressiota, kun taas lisävaikutusmittauksissa käytämme tilattua logistista regressiota. Toistuvan mittaussuunnittelun vuoksi malli tulee olemaan sekavaikutteinen malli, jossa on satunnaisleikkaus ja kiinteät hoitomuuttujat. Kotiutuksen jälkeen jokainen potilas voi saada erilaisia ​​seuranta- ja hoitotoimenpiteitä, joiden toteutus vaihtelee ajan myötä. Ensisijaista analyysiä varten potilaat määrätään molemmille kahdelle päähoitolinjalle lähtötilanteessa. Malliin sisällytetään ylimääräinen ajassa vaihteleva muuttuja, joka ilmaisee "ei jatkohoitoa" tai "jatkohoitoa" luokiteltujen kahden hoitoradan edistymisen. Seuraavien hoitoluokkien osalta teemme samanlaisia ​​toissijaisia ​​analyyseja, mutta ositetaan päähoitoryhmän mukaan. Kaikissa analyyseissä malli sisältää ajasta riippuvia kovariaatteja, joten mahdollinen ennustetekijä ja perusominaisuuksien säätö tehdään marginaalirakennemalleilla. Tutkimustulokset esitetään 95 %:n luottamusvälillä (CI).

Vertaaksemme tuloksia olemassa olevaan kirjallisuuteen arvioimme keskimääräiset ja mediaanitulokset 95 %:n luottamusvälillä jokaisessa seurantaajankohdassa.

Laadulliset puolistrukturoidut haastattelut käsitellään NVivossa. Tutkiva ja induktiivinen temaattinen analyysi tekee kaksi tutkijaa.