INVIGORATE 2 試験: 季節性アレルギー性結膜炎患者の有効性と安全性を評価する臨床試験
2026年4月23日 更新者：Aldeyra Therapeutics, Inc.
INVIGORATE 2 試験: 季節性アレルギー性結膜炎の被験者を対象に、レプロキサラップ点眼液 (0.25%) の有効性と安全性を評価するための単一施設、無作為化、二重マスク、クロスオーバー デザイン、溶媒制御、第 3 相臨床試験環境曝露チャンバー (EEC) の使用
INVIGORATE 2 試験: 季節性アレルギー性結膜炎の被験者を対象に、レプロキサラップ点眼液 (0.25%) の有効性と安全性を媒体と比較して評価するための単一施設、無作為化、二重マスク、クロスオーバー デザイン、媒体制御、第 3 相臨床試験環境暴露室 (EEC) を使用します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
131
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Mississauga、Ontario、カナダ
- Cliantha Research
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 性別または人種のいずれかのスクリーニング時に少なくとも18歳であること;
- 書面によるインフォームド コンセントを提供します。
- -指示に従う意思と能力があり、必要なすべての臨床試験の訪問に参加できます。
- -研究者の判断に基づいて、中等度から重度のブタクサ誘発性アレルギー性結膜炎の少なくとも2年の病歴がある;
- -医療スクリーニング訪問（訪問1）の過去1年以内にブタクサ花粉に対する皮膚プリックテストが陽性である。
除外基準:
- 眼瞼炎、ドライアイ症候群、単純ヘルペス角膜炎、または帯状ヘルペス角膜炎の病歴がある;
- 感染の全身徴候がある (例えば、発熱、抗生物質による現在の治療)。
- -治験責任医師の意見では、全身性疾患または制御されていない病状があると、臨床試験の測定または被験者のコンプライアンスが妨げられる可能性があります。 そのような疾患または状態には、癌、アルコール依存症、薬物依存または乱用、または精神疾患が含まれますが、これらに限定されません。
- 妊娠中、授乳中、または効果的な避妊手段を使用していない WOCBP であること。
- -治験薬（IP）製剤の成分に対する既知の禁忌または過敏症があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：レプロキサラップ点眼液（0.25％）
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Reproxalap 点眼液 (0.25%) を 2 回投与。
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プラセボコンパレーター：ビークル点眼液
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ビヒクル点眼液を 2 回投与。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Subject-Reported Ocular Itching Score Assessed in the Allergy Chamber
時間枠：110 to 210 minutes during allergen chamber exposure
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The method of assessment was a 9-point ocular itch scale measured in half-unit increments (0 none - 4 severe) with a higher score representing worse symptomology.
Subjects were dosed once just prior to allergen chamber entry and again halfway through the chamber.
The allergen chamber was 210 ten minutes in duration with the itching assessment being collected every 10 minutes from 110 to 210 minutes.
The timepoints were assessed using mixed model repeated measures.
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110 to 210 minutes during allergen chamber exposure
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Conjunctival Redness Evaluated by the Investigator
時間枠：12 to 212 minutes during allergen chamber exposure
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The method of assessment was a 9-point ocular redness scale measured in half-unit increments (0 none - 4 extremely severe) with a higher score representing worse symptomology.
Subjects were dosed once just prior to allergen chamber entry and again halfway through the chamber.
The allergen chamber was 212 minutes in duration with the redness assessment being collected every 10 minutes from 12 to 212 minutes.
The timepoints were assessed using mixed model repeated measures.
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12 to 212 minutes during allergen chamber exposure
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月21日
一次修了 (実際)
2023年4月22日
研究の完了 (実際)
2023年4月22日
試験登録日
最初に提出
2022年2月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年2月9日
最初の投稿 (実際)
2022年2月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月23日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ADX-102-AC-026
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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