Die INVIGORATE 2-Studie: Eine klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Probanden mit saisonaler allergischer Konjunktivitis
23. April 2026 aktualisiert von: Aldeyra Therapeutics, Inc.
Die INVIGORATE 2-Studie: Eine monozentrische, randomisierte, doppelblinde, Crossover-Design, Vehikel-kontrollierte klinische Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Reproxalap Augenlösung (0,25 %) im Vergleich zu Vehikel bei Patienten mit saisonaler allergischer Konjunktivitis Verwendung der Umweltexpositionskammer (EEC)
Die INVIGORATE 2-Studie: Eine monozentrische, randomisierte, doppelblinde Crossover-Design-Vehikel-kontrollierte klinische Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Reproxalap-Augentropfen (0,25 %) im Vergleich zu Vehikel bei Patienten mit saisonaler allergischer Konjunktivitis unter Verwendung der Umweltexpositionskammer (EEC).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
131
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Ontario
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Mississauga, Ontario, Kanada
- Cliantha Research
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Sie müssen zum Zeitpunkt des Screenings mindestens 18 Jahre alt sein, entweder nach Geschlecht oder Rasse;
- Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab;
- Bereit und in der Lage sein, Anweisungen zu befolgen, und an allen erforderlichen klinischen Studienbesuchen teilnehmen können.
- Haben Sie eine mindestens zweijährige Vorgeschichte von mittelschwerer bis schwerer Ragweed-induzierter allergischer Konjunktivitis, basierend auf dem Urteil des Ermittlers;
- Haben Sie innerhalb des letzten Jahres des medizinischen Screening-Besuchs (Besuch 1) einen positiven Haut-Prick-Test auf Ambrosia-Pollen.
Ausschlusskriterien:
- Haben Sie eine Vorgeschichte von Blepharitis, Syndrom des trockenen Auges, Herpes-simplex-Keratitis oder Herpes-Zoster-Keratitis;
- Haben Sie systemische Anzeichen einer Infektion (z. B. Fieber, aktuelle Behandlung mit Antibiotika).
- Haben Sie eine systemische Erkrankung oder einen unkontrollierten medizinischen Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Messungen der klinischen Studie oder die Compliance des Probanden beeinträchtigen könnte. Zu solchen Krankheiten oder Zuständen gehören, ohne darauf beschränkt zu sein, Krebs, Alkoholismus, Drogenabhängigkeit oder -missbrauch oder psychiatrische Erkrankungen;
- Seien Sie ein WOCBP, der schwanger ist, stillt oder kein wirksames Verhütungsmittel anwendet;
- bekannte Kontraindikationen oder Überempfindlichkeiten gegen Bestandteile der Arzneimittelformulierung des Prüfpräparats (IP) haben.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Reproxalap Augenlösung (0,25 %)
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Reproxalap Augenlösung (0,25 %) zweimal verabreicht.
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Placebo-Komparator: Fahrzeug-Augenlösung
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Vehikel Augenlösung zweimal dosiert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Subject-Reported Ocular Itching Score Assessed in the Allergy Chamber
Zeitfenster: 110 to 210 minutes during allergen chamber exposure
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The method of assessment was a 9-point ocular itch scale measured in half-unit increments (0 none - 4 severe) with a higher score representing worse symptomology.
Subjects were dosed once just prior to allergen chamber entry and again halfway through the chamber.
The allergen chamber was 210 ten minutes in duration with the itching assessment being collected every 10 minutes from 110 to 210 minutes.
The timepoints were assessed using mixed model repeated measures.
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110 to 210 minutes during allergen chamber exposure
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Conjunctival Redness Evaluated by the Investigator
Zeitfenster: 12 to 212 minutes during allergen chamber exposure
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The method of assessment was a 9-point ocular redness scale measured in half-unit increments (0 none - 4 extremely severe) with a higher score representing worse symptomology.
Subjects were dosed once just prior to allergen chamber entry and again halfway through the chamber.
The allergen chamber was 212 minutes in duration with the redness assessment being collected every 10 minutes from 12 to 212 minutes.
The timepoints were assessed using mixed model repeated measures.
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12 to 212 minutes during allergen chamber exposure
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
21. Januar 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
22. April 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
22. April 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Februar 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Februar 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. Februar 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. Mai 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. April 2026
Zuletzt verifiziert
1. April 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ADX-102-AC-026
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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