Badanie INVIGORATE 2: badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa pacjentów z sezonowym alergicznym zapaleniem spojówek
23 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Aldeyra Therapeutics, Inc.
Badanie INVIGORATE 2: jednoośrodkowe, randomizowane, podwójnie zamaskowane, krzyżowe badanie kliniczne fazy 3 z kontrolą podłoża, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa roztworu do oczu Reproxalap (0,25%) w porównaniu z podłożem u pacjentów z sezonowym alergicznym zapaleniem spojówek Korzystanie z komory ekspozycji środowiskowej (EEC)
Badanie INVIGORATE 2: jednoośrodkowe, randomizowane, podwójnie zamaskowane, krzyżowe badanie kliniczne fazy 3 z kontrolowanym nośnikiem, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa roztworu do oczu reproxalap (0,25%) w porównaniu z podłożem u pacjentów z sezonowym alergicznym zapaleniem spojówek przy użyciu komory ekspozycji środowiskowej (EEC).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
131
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Mississauga, Ontario, Kanada
- Cliantha Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mieć co najmniej 18 lat w momencie badania przesiewowego, niezależnie od płci lub rasy;
- Wyraź pisemną świadomą zgodę;
- Być chętnym i zdolnym do przestrzegania instrukcji oraz uczestniczyć we wszystkich wymaganych wizytach w ramach badań klinicznych.
- mieć co najmniej dwuletnią historię alergicznego zapalenia spojówek wywołanego przez ambrozę o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, w oparciu o ocenę badacza;
- Uzyskać pozytywny wynik punktowego testu skórnego na obecność pyłku ambrozji w ciągu ostatniego roku od medycznej wizyty przesiewowej (wizyta 1).
Kryteria wyłączenia:
- mieć historię zapalenia powiek, zespołu suchego oka, opryszczkowego zapalenia rogówki lub półpaśca;
- Masz ogólnoustrojowe objawy infekcji (np. gorączka, obecne leczenie antybiotykami).
- Cierpią na chorobę ogólnoustrojową lub niekontrolowany stan medyczny, który w opinii badacza może zakłócać pomiary w badaniu klinicznym lub przestrzeganie zaleceń przez uczestnika. Takie choroby lub stany obejmują między innymi raka, alkoholizm, uzależnienie lub nadużywanie narkotyków lub chorobę psychiczną;
- Być WOCBP, która jest w ciąży, karmi piersią lub nie stosuje skutecznych środków antykoncepcyjnych;
- Mają jakiekolwiek znane przeciwwskazania lub nadwrażliwość na którykolwiek składnik preparatu badanego produktu (IP).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Roztwór oftalmiczny Reproxalap (0,25%)
|
Roztwór do oczu Reproxalap (0,25%) dozowany dwukrotnie.
|
|
Komparator placebo: Roztwór oftalmiczny pojazdu
|
Roztwór oftalmiczny pojazdu dozowany dwukrotnie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Subject-Reported Ocular Itching Score Assessed in the Allergy Chamber
Ramy czasowe: 110 to 210 minutes during allergen chamber exposure
|
The method of assessment was a 9-point ocular itch scale measured in half-unit increments (0 none - 4 severe) with a higher score representing worse symptomology.
Subjects were dosed once just prior to allergen chamber entry and again halfway through the chamber.
The allergen chamber was 210 ten minutes in duration with the itching assessment being collected every 10 minutes from 110 to 210 minutes.
The timepoints were assessed using mixed model repeated measures.
|
110 to 210 minutes during allergen chamber exposure
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Conjunctival Redness Evaluated by the Investigator
Ramy czasowe: 12 to 212 minutes during allergen chamber exposure
|
The method of assessment was a 9-point ocular redness scale measured in half-unit increments (0 none - 4 extremely severe) with a higher score representing worse symptomology.
Subjects were dosed once just prior to allergen chamber entry and again halfway through the chamber.
The allergen chamber was 212 minutes in duration with the redness assessment being collected every 10 minutes from 12 to 212 minutes.
The timepoints were assessed using mixed model repeated measures.
|
12 to 212 minutes during allergen chamber exposure
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 stycznia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
22 kwietnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
22 kwietnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 lutego 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 lutego 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 lutego 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ADX-102-AC-026
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .