INVIGORATE 2-forsøg: Et klinisk forsøg til at vurdere effektiviteten og sikkerheden af forsøgspersoner med sæsonbestemt allergisk konjunktivitis
23. april 2026 opdateret af: Aldeyra Therapeutics, Inc.
INVIGORATE 2-forsøg: Et enkeltcenter, randomiseret, dobbeltmasket, crossover-design, køretøjsstyret, fase 3 klinisk forsøg for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af Reproxalap oftalmisk opløsning (0,25 %) sammenlignet med køretøjet hos forsøgspersoner med sæsonbetinget allergisk konjunktivitis Brug af miljøeksponeringskammeret (EEC)
INVIGORATE 2-studiet: Et enkeltcenter, randomiseret, dobbeltmasket, crossover-design, vehikelkontrolleret, klinisk fase 3-forsøg til vurdering af effektiviteten og sikkerheden af reproxalap oftalmisk opløsning (0,25 %) sammenlignet med vehikel hos forsøgspersoner med sæsonbetinget allergisk conjunctivitis ved hjælp af miljøeksponeringskammeret (EEC).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
131
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Mississauga, Ontario, Canada
- Cliantha Research
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Være mindst 18 år på tidspunktet for screening af enten køn eller race;
- Give skriftligt informeret samtykke;
- Vær villig og i stand til at følge instruktionerne og kan deltage i alle nødvendige besøg i kliniske forsøg.
- Har mindst en toårig historie med moderat til svær ragweed-induceret allergisk conjunctivitis baseret på efterforskerens vurdering;
- Få en positiv hudpriktest for ambrosiepollen inden for det seneste år efter det medicinske screeningsbesøg (besøg 1).
Ekskluderingskriterier:
- Har en historie med blepharitis, tørre øjne syndrom, herpes simplex keratitis eller herpes zoster keratitis;
- Har systemiske tegn på infektion (f.eks. feber, nuværende behandling med antibiotika).
- Har en systemisk sygdom eller ukontrolleret medicinsk tilstand, som efter investigatorens mening kan forstyrre kliniske forsøgsmålinger eller forsøgspersonens compliance. Sådanne sygdomme eller tilstande vil omfatte, men er ikke begrænset til, kræft, alkoholisme, stofafhængighed eller misbrug eller psykiatrisk sygdom;
- Være en WOCBP, der er gravid, ammer eller ikke bruger et effektivt præventionsmiddel;
- Har nogen kendt kontraindikation eller overfølsomhed over for komponenter i undersøgelsesproduktets (IP) lægemiddelformulering.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Reproxalap oftalmisk opløsning (0,25 %)
|
Reproxalap oftalmisk opløsning (0,25%) doseret to gange.
|
|
Placebo komparator: Ophthalmisk løsning til køretøjer
|
Ophthalmisk opløsning til køretøj doseret to gange.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Subject-Reported Ocular Itching Score Assessed in the Allergy Chamber
Tidsramme: 110 to 210 minutes during allergen chamber exposure
|
The method of assessment was a 9-point ocular itch scale measured in half-unit increments (0 none - 4 severe) with a higher score representing worse symptomology.
Subjects were dosed once just prior to allergen chamber entry and again halfway through the chamber.
The allergen chamber was 210 ten minutes in duration with the itching assessment being collected every 10 minutes from 110 to 210 minutes.
The timepoints were assessed using mixed model repeated measures.
|
110 to 210 minutes during allergen chamber exposure
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Conjunctival Redness Evaluated by the Investigator
Tidsramme: 12 to 212 minutes during allergen chamber exposure
|
The method of assessment was a 9-point ocular redness scale measured in half-unit increments (0 none - 4 extremely severe) with a higher score representing worse symptomology.
Subjects were dosed once just prior to allergen chamber entry and again halfway through the chamber.
The allergen chamber was 212 minutes in duration with the redness assessment being collected every 10 minutes from 12 to 212 minutes.
The timepoints were assessed using mixed model repeated measures.
|
12 to 212 minutes during allergen chamber exposure
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
21. januar 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
22. april 2023
Studieafslutning (Faktiske)
22. april 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. februar 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. februar 2022
Først opslået (Faktiske)
10. februar 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. maj 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. april 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ADX-102-AC-026
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .