Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het INVIGORATE 2-onderzoek: een klinisch onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van proefpersonen met seizoensgebonden allergische conjunctivitis te beoordelen

23 april 2026 bijgewerkt door: Aldeyra Therapeutics, Inc.

Het INVIGORATE 2-onderzoek: een single-center, gerandomiseerd, dubbel gemaskeerd, cross-over design, voertuiggestuurd, fase 3 klinisch onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van Reproxalap oftalmische oplossing (0,25%) te beoordelen in vergelijking met voertuig bij proefpersonen met seizoensgebonden allergische conjunctivitis De omgevingsblootstellingskamer (EEC) gebruiken

De INVIGORATE 2-studie: een single-center, gerandomiseerde, dubbel gemaskeerde, cross-over design, vehiculum-gecontroleerde, klinische fase 3-studie om de werkzaamheid en veiligheid van reproxalap oftalmische oplossing (0,25%) te beoordelen in vergelijking met vehiculum bij proefpersonen met seizoensgebonden allergische conjunctivitis met behulp van de omgevingsblootstellingskamer (EEC).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

131

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Canada
        • Cliantha Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ten minste 18 jaar oud zijn op het moment van screening van geslacht of ras;
  • Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming;
  • Bereid en in staat zijn om instructies op te volgen en alle vereiste bezoeken aan klinische onderzoeken bij te wonen.
  • Een voorgeschiedenis van ten minste twee jaar hebben van matige tot ernstige ambrosia-geïnduceerde allergische conjunctivitis op basis van het oordeel van de onderzoeker;
  • Heb een positieve huidpriktest voor ambrosia-stuifmeel in het afgelopen jaar van het medische screeningsbezoek (bezoek 1).

Uitsluitingscriteria:

  • Een voorgeschiedenis hebben van blefaritis, droge-ogen-syndroom, herpes simplex-keratitis of herpes zoster-keratitis;
  • Systemische tekenen van infectie hebben (bijv. koorts, huidige behandeling met antibiotica).
  • Een systemische ziekte of ongecontroleerde medische aandoening hebben die, naar de mening van de onderzoeker, de metingen van klinische proeven of de therapietrouw van proefpersonen zou kunnen verstoren. Dergelijke ziekten of aandoeningen omvatten, maar zijn niet beperkt tot, kanker, alcoholisme, drugsverslaving of -misbruik, of psychiatrische aandoeningen;
  • Een WOCBP zijn die zwanger is, borstvoeding geeft of geen effectief anticonceptiemiddel gebruikt;
  • Een bekende contra-indicatie of overgevoeligheid hebben voor een van de componenten van de geneesmiddelformulering van het Investigational Product (IP).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Reproxalap oogheelkundige oplossing (0,25%)
Geneesmiddel: Reproxalap oogheelkundige oplossing (0,25%)
Reproxalap oftalmische oplossing (0,25%) tweemaal gedoseerd.
Placebo-vergelijker: Voertuig oogheelkundige oplossing
Geneesmiddel: Voertuig oogheelkundige oplossing
Vehicle Oftalmic Solution tweemaal gedoseerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Subject-Reported Ocular Itching Score Assessed in the Allergy Chamber
Tijdsspanne: 110 to 210 minutes during allergen chamber exposure
The method of assessment was a 9-point ocular itch scale measured in half-unit increments (0 none - 4 severe) with a higher score representing worse symptomology. Subjects were dosed once just prior to allergen chamber entry and again halfway through the chamber. The allergen chamber was 210 ten minutes in duration with the itching assessment being collected every 10 minutes from 110 to 210 minutes. The timepoints were assessed using mixed model repeated measures.
110 to 210 minutes during allergen chamber exposure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Conjunctival Redness Evaluated by the Investigator
Tijdsspanne: 12 to 212 minutes during allergen chamber exposure
The method of assessment was a 9-point ocular redness scale measured in half-unit increments (0 none - 4 extremely severe) with a higher score representing worse symptomology. Subjects were dosed once just prior to allergen chamber entry and again halfway through the chamber. The allergen chamber was 212 minutes in duration with the redness assessment being collected every 10 minutes from 12 to 212 minutes. The timepoints were assessed using mixed model repeated measures.
12 to 212 minutes during allergen chamber exposure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Aldeyra Therapeutics, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 januari 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 april 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 april 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 februari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 februari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ADX-102-AC-026

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren