Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

INVIGORATE 2-studien: En klinisk studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til personer med sesongbetont allergisk konjunktivitt

23. april 2026 oppdatert av: Aldeyra Therapeutics, Inc.

INVIGORATE 2-forsøket: En enkeltsenter, randomisert, dobbeltmasket, crossover-design, kjøretøykontrollert, fase 3 klinisk studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til Reproxalap oftalmisk løsning (0,25 %) sammenlignet med kjøretøy hos personer med sesongbetont allergisk konjunktivitt Bruk av miljøeksponeringskammeret (EEC)

INVIGORATE 2-studien: En enkeltsenter, randomisert, dobbeltmasket, crossover-design, kjøretøykontrollert, fase 3 klinisk studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til reproksalap oftalmisk oppløsning (0,25 %) sammenlignet med vehikel hos personer med sesongmessig allergisk konjunktivitt ved bruk av miljøeksponeringskammeret (EEC).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

131

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Canada
        • Cliantha Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Være minst 18 år på tidspunktet for screening av enten kjønn eller rase;
  • Gi skriftlig informert samtykke;
  • Være villig og i stand til å følge instruksjoner, og kan delta på alle nødvendige kliniske forsøksbesøk.
  • Har minst to års historie med moderat til alvorlig ragweed-indusert allergisk konjunktivitt basert på etterforskerens vurdering;
  • Ta en positiv hudpricktest for ragweed-pollen i løpet av det siste året etter det medisinske screeningbesøket (besøk 1).

Ekskluderingskriterier:

  • Har en historie med blefaritt, tørre øyne syndrom, herpes simplex keratitt eller herpes zoster keratitt;
  • Har systemiske tegn på infeksjon (f.eks. feber, nåværende behandling med antibiotika).
  • Har en systemisk sykdom eller ukontrollert medisinsk tilstand, som, etter utforskerens oppfatning, kan forstyrre målinger i kliniske utprøvinger eller etterlevelse av forsøkspersonen. Slike sykdommer eller tilstander vil inkludere, men er ikke begrenset til, kreft, alkoholisme, narkotikaavhengighet eller misbruk, eller psykiatrisk sykdom;
  • Være en WOCBP som er gravid, ammer eller ikke bruker et effektivt prevensjonsmiddel;
  • Har noen kjent kontraindikasjon eller overfølsomhet overfor noen komponenter i legemiddelformuleringen for undersøkelsesproduktet (IP).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Reproxalap oftalmisk oppløsning (0,25 %)
Legemiddel: Reproxalap oftalmisk oppløsning (0,25 %)
Reproxalap oftalmisk oppløsning (0,25 %) dosert to ganger.
Placebo komparator: Oftalmisk løsning for kjøretøy
Legemiddel: Oftalmisk løsning for kjøretøy
Oftalmisk oppløsning for kjøretøy dosert to ganger.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Subject-Reported Ocular Itching Score Assessed in the Allergy Chamber
Tidsramme: 110 to 210 minutes during allergen chamber exposure
The method of assessment was a 9-point ocular itch scale measured in half-unit increments (0 none - 4 severe) with a higher score representing worse symptomology. Subjects were dosed once just prior to allergen chamber entry and again halfway through the chamber. The allergen chamber was 210 ten minutes in duration with the itching assessment being collected every 10 minutes from 110 to 210 minutes. The timepoints were assessed using mixed model repeated measures.
110 to 210 minutes during allergen chamber exposure

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Conjunctival Redness Evaluated by the Investigator
Tidsramme: 12 to 212 minutes during allergen chamber exposure
The method of assessment was a 9-point ocular redness scale measured in half-unit increments (0 none - 4 extremely severe) with a higher score representing worse symptomology. Subjects were dosed once just prior to allergen chamber entry and again halfway through the chamber. The allergen chamber was 212 minutes in duration with the redness assessment being collected every 10 minutes from 12 to 212 minutes. The timepoints were assessed using mixed model repeated measures.
12 to 212 minutes during allergen chamber exposure

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Aldeyra Therapeutics, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. januar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

22. april 2023

Studiet fullført (Faktiske)

22. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

10. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ADX-102-AC-026

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere