INVIGORATE 2 -tutkimus: Kliininen tutkimus kausiluonteisesta allergisesta sidekalvotulehduksesta kärsivien potilaiden tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi
torstai 23. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Aldeyra Therapeutics, Inc.
INVIGORATE 2 -kokeilu: Yhden keskuksen, satunnaistettu, kaksinaamari, crossover-muotoilu, ajoneuvoohjattu, vaiheen 3 kliininen tutkimus Reproxalap-silmäliuoksen (0,25 %) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi ajoneuvoon verrattuna potilailla, joilla on kausiluonteinen allerginen konjunctiviitti Environmental Exposure Chamberin (EEC) käyttö
INVIGORATE 2 -tutkimus: Yhden keskuksen, satunnaistettu, kaksoisnaamioinen, crossover-suunnittelu, vehikkelillä kontrolloitu, vaiheen 3 kliininen tutkimus reproxalap-silmäliuoksen (0,25 %) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi vehikkeliin verrattuna potilailla, joilla on kausiluonteinen allerginen sidekalvotulehdus. käyttämällä ympäristöaltistuskammiota (EEC).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
131
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Mississauga, Ontario, Kanada
- Cliantha Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- oltava vähintään 18-vuotias jommankumman sukupuolen tai minkä tahansa rodun seulonnan aikana;
- Anna kirjallinen tietoinen suostumus;
- Haluat ja pystyt noudattamaan ohjeita ja voit osallistua kaikkiin vaadittuihin kliinisiin kokeisiin.
- sinulla on vähintään kahden vuoden historia keskivaikeasta tai vaikeasta tuoksuruohon aiheuttamasta allergisesta sidekalvotulehduksesta tutkijan arvion perusteella;
- Tee positiivinen ihopistokoe tuoksukon siitepölystä viimeisen vuoden aikana lääketieteellisen seulontakäynnin aikana (käynti 1).
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on ollut blefariitti, kuivasilmäinen oireyhtymä, herpes simplex -keratiitti tai herpes zoster -keratiitti;
- sinulla on systeemisiä infektion merkkejä (esim. kuume, nykyinen antibioottihoito).
- Sinulla on systeeminen sairaus tai hallitsematon sairaus, joka voi tutkijan mielestä häiritä kliinisen tutkimuksen mittauksia tai koehenkilön hoitomyöntyvyyttä. Tällaisia sairauksia tai tiloja ovat, mutta eivät rajoitu niihin, syöpä, alkoholismi, huumeriippuvuus tai huumeiden väärinkäyttö tai psykiatrinen sairaus;
- Ole WOCBP, joka on raskaana, imetä tai ei käytä tehokasta ehkäisyä;
- Sinulla on tunnettuja vasta-aiheita tai yliherkkyyttä tutkimustuotteen (IP) lääkevalmisteen komponenteille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Reproxalap oftalminen liuos (0,25 %)
|
Reproxalap Oftalminen liuos (0,25 %) annosteltuna kahdesti.
|
|
Placebo Comparator: Ajoneuvon oftalminen liuos
|
Vehicle oftalmic Solution annosteltu kahdesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Subject-Reported Ocular Itching Score Assessed in the Allergy Chamber
Aikaikkuna: 110 to 210 minutes during allergen chamber exposure
|
The method of assessment was a 9-point ocular itch scale measured in half-unit increments (0 none - 4 severe) with a higher score representing worse symptomology.
Subjects were dosed once just prior to allergen chamber entry and again halfway through the chamber.
The allergen chamber was 210 ten minutes in duration with the itching assessment being collected every 10 minutes from 110 to 210 minutes.
The timepoints were assessed using mixed model repeated measures.
|
110 to 210 minutes during allergen chamber exposure
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Conjunctival Redness Evaluated by the Investigator
Aikaikkuna: 12 to 212 minutes during allergen chamber exposure
|
The method of assessment was a 9-point ocular redness scale measured in half-unit increments (0 none - 4 extremely severe) with a higher score representing worse symptomology.
Subjects were dosed once just prior to allergen chamber entry and again halfway through the chamber.
The allergen chamber was 212 minutes in duration with the redness assessment being collected every 10 minutes from 12 to 212 minutes.
The timepoints were assessed using mixed model repeated measures.
|
12 to 212 minutes during allergen chamber exposure
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 21. tammikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 22. huhtikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 22. huhtikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. helmikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 10. helmikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 14. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ADX-102-AC-026
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .