El ensayo INVIGORATE 2: un ensayo clínico para evaluar la eficacia y la seguridad de los sujetos con conjuntivitis alérgica estacional
16 de abril de 2024 actualizado por: Aldeyra Therapeutics, Inc.
El ensayo INVIGORATE 2: un ensayo clínico de fase 3 de un solo centro, aleatorizado, con doble enmascaramiento, cruzado, controlado por vehículo para evaluar la eficacia y seguridad de la solución oftálmica de reproxalap (0,25 %) en comparación con el vehículo en sujetos con conjuntivitis alérgica estacional Uso de la cámara de exposición ambiental (EEC)
El ensayo INVIGORATE 2: un ensayo clínico de fase 3 de un solo centro, aleatorizado, con doble enmascaramiento, con diseño cruzado, controlado con vehículo para evaluar la eficacia y la seguridad de la solución oftálmica de reproxalap (0,25 %) en comparación con el vehículo en sujetos con conjuntivitis alérgica estacional usando la cámara de exposición ambiental (EEC).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
131
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Ontario
-
Mississauga, Ontario, Canadá
- Cliantha Research
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener al menos 18 años de edad en el momento de la selección de cualquier sexo o raza;
- Proporcionar consentimiento informado por escrito;
- Estar dispuesto y ser capaz de seguir las instrucciones, y poder asistir a todas las visitas de ensayos clínicos requeridas.
- Tener al menos dos años de historia de conjuntivitis alérgica inducida por ambrosía de moderada a grave según el criterio del investigador;
- Tener una prueba de punción cutánea positiva para polen de ambrosía en el último año de la visita de evaluación médica (visita 1).
Criterio de exclusión:
- Tiene antecedentes de blefaritis, síndrome del ojo seco, queratitis por herpes simplex o queratitis por herpes zoster;
- Tiene signos sistémicos de infección (p. ej., fiebre, tratamiento actual con antibióticos).
- Tener una enfermedad sistémica o condición médica no controlada que, en opinión del investigador, podría interferir con las mediciones del ensayo clínico o el cumplimiento del sujeto. Tales enfermedades o condiciones incluirían, pero no se limitarían a, cáncer, alcoholismo, dependencia o abuso de drogas, o enfermedad psiquiátrica;
- Ser una WOCBP que está embarazada, amamantando o no usa un método anticonceptivo eficaz;
- Tiene alguna contraindicación conocida o hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de la formulación del fármaco del Producto en Investigación (PI).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Solución Oftálmica Reproxalap (0,25%)
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Solución oftálmica de Reproxalap (0,25 %) dosificada dos veces.
|
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Comparador de placebos: Solución Oftálmica Vehicular
|
Solución oftálmica vehículo dosificada dos veces.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prurito ocular evaluado por el Sujeto.
Periodo de tiempo: Durante la exposición a alérgenos EEC.
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El método de evaluación del resultado primario es una escala de picor ocular de 9 puntos (0 ninguno - 4 grave).
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Durante la exposición a alérgenos EEC.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Enrojecimiento conjuntival evaluado por el Sujeto.
Periodo de tiempo: Durante la exposición a alérgenos EEC.
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El método de evaluación del resultado secundario clave es una escala de enrojecimiento ocular de 9 puntos (0 ninguno - 4 extremadamente grave).
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Durante la exposición a alérgenos EEC.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de enero de 2022
Finalización primaria (Actual)
22 de abril de 2023
Finalización del estudio (Actual)
22 de abril de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de febrero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de febrero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
10 de febrero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ADX-102-AC-026
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .