L'essai INVIGORATE 2 : un essai clinique pour évaluer l'efficacité et l'innocuité des sujets atteints de conjonctivite allergique saisonnière
23 avril 2026 mis à jour par: Aldeyra Therapeutics, Inc.
L'essai INVIGORATE 2 : un essai clinique de phase 3, monocentrique, randomisé, à double insu, croisé, contrôlé par véhicule, pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la solution ophtalmique Reproxalap (0,25 %) par rapport au véhicule chez des sujets atteints de conjonctivite allergique saisonnière Utilisation de la chambre d'exposition environnementale (EEC)
L'essai INVIGORATE 2 : un essai clinique de phase 3 monocentrique, randomisé, à double insu, croisé, contrôlé par véhicule pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la solution ophtalmique reproxalap (0,25 %) par rapport au véhicule chez des sujets atteints de conjonctivite allergique saisonnière à l'aide de la chambre d'exposition environnementale (CEE).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
131
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Ontario
-
Mississauga, Ontario, Canada
- Cliantha Research
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Être âgé d'au moins 18 ans au moment du dépistage de l'un ou l'autre sexe ou de toute race ;
- Fournir un consentement éclairé écrit ;
- Être disposé et capable de suivre les instructions, et peut assister à toutes les visites d'essais cliniques requises.
- Avoir au moins deux ans d'antécédents de conjonctivite allergique modérée à sévère induite par l'herbe à poux selon le jugement de l'investigateur ;
- Avoir un test cutané positif au pollen d'herbe à poux au cours de la dernière année de la visite de dépistage médical (visite 1).
Critère d'exclusion:
- Avoir des antécédents de blépharite, de syndrome de l'œil sec, de kératite à herpès simplex ou de kératite à zona ;
- Présenter des signes systémiques d'infection (par exemple, fièvre, traitement antibiotique en cours).
- Avoir une maladie systémique ou une condition médicale non contrôlée, qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec les mesures de l'essai clinique ou la conformité du sujet. De telles maladies ou affections incluraient, mais sans s'y limiter, le cancer, l'alcoolisme, la toxicomanie ou l'abus, ou une maladie psychiatrique ;
- Être une WOCBP enceinte, qui allaite ou qui n'utilise pas de moyen de contraception efficace ;
- Avoir une contre-indication ou une hypersensibilité connue à l'un des composants de la formulation médicamenteuse du produit expérimental (IP).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Solution ophtalmique de Reproxalap (0,25 %)
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Solution ophtalmique de Reproxalap (0,25 %) administrée deux fois.
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Comparateur placebo: Solution ophtalmique pour véhicule
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Solution ophtalmique véhicule dosée deux fois.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Subject-Reported Ocular Itching Score Assessed in the Allergy Chamber
Délai: 110 to 210 minutes during allergen chamber exposure
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The method of assessment was a 9-point ocular itch scale measured in half-unit increments (0 none - 4 severe) with a higher score representing worse symptomology.
Subjects were dosed once just prior to allergen chamber entry and again halfway through the chamber.
The allergen chamber was 210 ten minutes in duration with the itching assessment being collected every 10 minutes from 110 to 210 minutes.
The timepoints were assessed using mixed model repeated measures.
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110 to 210 minutes during allergen chamber exposure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Conjunctival Redness Evaluated by the Investigator
Délai: 12 to 212 minutes during allergen chamber exposure
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The method of assessment was a 9-point ocular redness scale measured in half-unit increments (0 none - 4 extremely severe) with a higher score representing worse symptomology.
Subjects were dosed once just prior to allergen chamber entry and again halfway through the chamber.
The allergen chamber was 212 minutes in duration with the redness assessment being collected every 10 minutes from 12 to 212 minutes.
The timepoints were assessed using mixed model repeated measures.
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12 to 212 minutes during allergen chamber exposure
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 janvier 2022
Achèvement primaire (Réel)
22 avril 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
22 avril 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 février 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 février 2022
Première publication (Réel)
10 février 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ADX-102-AC-026
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .