O estudo INVIGORATE 2: um estudo clínico para avaliar a eficácia e a segurança de indivíduos com conjuntivite alérgica sazonal
23 de abril de 2026 atualizado por: Aldeyra Therapeutics, Inc.
O estudo INVIGORATE 2: um ensaio clínico de centro único, randomizado, duplo-cego, cruzado, controlado por veículo, de fase 3 para avaliar a eficácia e a segurança da solução oftálmica Reproxalap (0,25%) em comparação com o veículo em indivíduos com conjuntivite alérgica sazonal Usando a Câmara de Exposição Ambiental (EEC)
Ensaio INVIGORATE 2: Um ensaio clínico de Fase 3 de centro único, randomizado, duplo-cego, cruzado, controlado por veículo para avaliar a eficácia e a segurança da solução oftálmica reproxalap (0,25%) em comparação com o veículo em indivíduos com conjuntivite alérgica sazonal usando a câmara de exposição ambiental (EEC).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
131
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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Mississauga, Ontario, Canadá
- Cliantha Research
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter pelo menos 18 anos de idade no momento da triagem de qualquer sexo ou raça;
- Fornecer consentimento informado por escrito;
- Estar disposto e capaz de seguir as instruções e pode comparecer a todas as visitas de ensaios clínicos necessárias.
- Ter pelo menos dois anos de história de conjuntivite alérgica moderada a grave induzida por ambrósia com base no julgamento do investigador;
- Ter um teste cutâneo positivo para pólen de ambrósia no último ano da visita de triagem médica (visita 1).
Critério de exclusão:
- Ter histórico de blefarite, síndrome do olho seco, ceratite por herpes simples ou ceratite por herpes zoster;
- Tiver sinais sistêmicos de infecção (por exemplo, febre, tratamento atual com antibióticos).
- Ter uma doença sistêmica ou condição médica não controlada que, na opinião do investigador, possa interferir nas medições do ensaio clínico ou na adesão do sujeito. Tais doenças ou condições incluem, mas não estão limitadas a, câncer, alcoolismo, dependência ou abuso de drogas ou doença psiquiátrica;
- Ser uma WOCBP grávida, amamentando ou que não esteja usando um meio eficaz de contracepção;
- Ter qualquer contra-indicação conhecida ou hipersensibilidade a qualquer componente da formulação do medicamento do Produto Investigacional (IP).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Reproxalap Solução Oftálmica (0,25%)
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Reproxalap Solução Oftálmica (0,25%) administrado duas vezes.
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Comparador de Placebo: Solução oftálmica para veículos
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Solução oftálmica veículo dosada duas vezes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Subject-Reported Ocular Itching Score Assessed in the Allergy Chamber
Prazo: 110 to 210 minutes during allergen chamber exposure
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The method of assessment was a 9-point ocular itch scale measured in half-unit increments (0 none - 4 severe) with a higher score representing worse symptomology.
Subjects were dosed once just prior to allergen chamber entry and again halfway through the chamber.
The allergen chamber was 210 ten minutes in duration with the itching assessment being collected every 10 minutes from 110 to 210 minutes.
The timepoints were assessed using mixed model repeated measures.
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110 to 210 minutes during allergen chamber exposure
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Conjunctival Redness Evaluated by the Investigator
Prazo: 12 to 212 minutes during allergen chamber exposure
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The method of assessment was a 9-point ocular redness scale measured in half-unit increments (0 none - 4 extremely severe) with a higher score representing worse symptomology.
Subjects were dosed once just prior to allergen chamber entry and again halfway through the chamber.
The allergen chamber was 212 minutes in duration with the redness assessment being collected every 10 minutes from 12 to 212 minutes.
The timepoints were assessed using mixed model repeated measures.
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12 to 212 minutes during allergen chamber exposure
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (Real)
22 de abril de 2023
Conclusão do estudo (Real)
22 de abril de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de fevereiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de fevereiro de 2022
Primeira postagem (Real)
10 de fevereiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ADX-102-AC-026
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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