INVIGORATE 2 시험: 계절성 알레르기 결막염 환자의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 임상 시험
2024년 4월 16일 업데이트: Aldeyra Therapeutics, Inc.
INVIGORATE 2 임상시험: 계절성 알레르기 결막염 피험자를 대상으로 레프록살랩 점안액(0.25%)과 비히클의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 단일 센터, 무작위, 이중 마스킹, 교차 설계, 차량 제어, 3상 임상 시험 환경 노출 챔버(EEC) 사용
INVIGORATE 2 임상시험: 계절성 알레르기성 결막염 환자에서 비히클 대비 레프록살랩 점안액(0.25%)의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 단일 센터, 무작위, 이중 마스킹, 교차 설계, 비히클 제어, 3상 임상 시험 환경 노출 챔버(EEC)를 사용합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
131
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ontario
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Mississauga, Ontario, 캐나다
- Cliantha Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 성별 또는 인종 선별 시 18세 이상이어야 합니다.
- 서면 동의서를 제공합니다.
- 지시 사항을 기꺼이 따르고 따를 수 있으며 모든 필수 임상 시험 방문에 참석할 수 있습니다.
- 연구자의 판단에 따라 중등도 내지 중증 돼지풀 유발 알레르기성 결막염의 최소 2년 이력이 있음;
- 의료 선별 방문(방문 1)의 지난 1년 이내에 돼지풀 꽃가루에 대한 양성 피부 단자 검사를 받으십시오.
제외 기준:
- 안검염, 안구건조증, 단순헤르페스 각막염 또는 대상포진 각막염의 병력이 있는 경우
- 감염의 전신 징후(예: 발열, 현재 항생제 치료)가 있는 경우.
- 연구자의 의견에 따라 임상 시험 측정 또는 피험자 준수를 방해할 수 있는 전신 질환 또는 제어되지 않는 의학적 상태가 있습니다. 이러한 질병 또는 상태에는 암, 알코올 중독, 약물 의존 또는 남용 또는 정신 질환이 포함되나 이에 국한되지 않습니다.
- 임신 중이거나 수유 중이거나 효과적인 피임 수단을 사용하지 않는 WOCBP여야 합니다.
- 조사 제품(IP) 약물 제제의 구성 요소에 대해 알려진 금기 사항 또는 과민 반응이 있는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 렙살랩 점안액(0.25%)
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Reproxalap 점안액(0.25%)을 2회 투여했습니다.
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위약 비교기: 차량 안과 솔루션
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차량 점안액을 두 번 투약했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피험자에 의해 평가된 안구 가려움.
기간: EEC 알레르겐 노출 중.
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1차 결과에 대한 평가 방법은 9점 안구 가려움 척도(0 없음 - 4 심함)입니다.
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EEC 알레르겐 노출 중.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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피험자에 의해 평가된 결막 발적.
기간: EEC 알레르겐 노출 중.
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주요 2차 결과에 대한 평가 방법은 9점 안구 충혈 척도(0 없음 - 4 매우 심함)입니다.
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EEC 알레르겐 노출 중.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 1월 21일
기본 완료 (실제)
2023년 4월 22일
연구 완료 (실제)
2023년 4월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 2월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 2월 9일
처음 게시됨 (실제)
2022년 2월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 16일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
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렙살랩 점안액(0.25%)에 대한 임상 시험
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Aldeyra Therapeutics, Inc.완전한
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Aldeyra Therapeutics, Inc.완전한