Lo studio INVIGORATE 2: uno studio clinico per valutare l'efficacia e la sicurezza dei soggetti con congiuntivite allergica stagionale
23 aprile 2026 aggiornato da: Aldeyra Therapeutics, Inc.
Lo studio INVIGORATE 2: studio clinico di fase 3 a centro singolo, randomizzato, in doppio cieco, crossover, controllato dal veicolo per valutare l'efficacia e la sicurezza della soluzione oftalmica Reproxalap (0,25%) rispetto al veicolo in soggetti con congiuntivite allergica stagionale Utilizzo della camera di esposizione ambientale (CEE)
Lo studio INVIGORATE 2: uno studio clinico di fase 3 a centro singolo, randomizzato, in doppio cieco, crossover, controllato con veicolo per valutare l'efficacia e la sicurezza della soluzione oftalmica reproxalap (0,25%) rispetto al veicolo in soggetti con congiuntivite allergica stagionale utilizzando la camera di esposizione ambientale (CEE).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
131
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ontario
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Mississauga, Ontario, Canada
- Cliantha Research
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere almeno 18 anni di età al momento dello screening di entrambi i sessi o di qualsiasi razza;
- Fornire il consenso informato scritto;
- Essere disposto e in grado di seguire le istruzioni e può partecipare a tutte le visite di sperimentazione clinica richieste.
- Avere una storia di almeno due anni di congiuntivite allergica indotta da ambrosia da moderata a grave basata sul giudizio dello sperimentatore;
- Avere un test della puntura della pelle positivo per il polline di ambrosia nell'ultimo anno della visita di screening medico (Visita 1).
Criteri di esclusione:
- Avere una storia di blefarite, sindrome dell'occhio secco, cheratite da herpes simplex o cheratite da herpes zoster;
- Avere segni sistemici di infezione (ad es. Febbre, trattamento in corso con antibiotici).
- Avere una malattia sistemica o una condizione medica incontrollata che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe interferire con le misurazioni della sperimentazione clinica o la compliance del soggetto. Tali malattie o condizioni includono, ma non sono limitate a, cancro, alcolismo, dipendenza o abuso di droghe o malattie psichiatriche;
- Essere un WOCBP in stato di gravidanza, allattamento o che non utilizza un efficace mezzo di contraccezione;
- Avere controindicazioni note o ipersensibilità a qualsiasi componente della formulazione del farmaco del prodotto sperimentale (IP).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Soluzione oftalmica Reproxalap (0,25%)
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Reproxalap soluzione oftalmica (0,25%) dosata due volte.
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Comparatore placebo: Soluzione oftalmica per veicoli
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Veicolo soluzione oftalmica dosata due volte.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Subject-Reported Ocular Itching Score Assessed in the Allergy Chamber
Lasso di tempo: 110 to 210 minutes during allergen chamber exposure
|
The method of assessment was a 9-point ocular itch scale measured in half-unit increments (0 none - 4 severe) with a higher score representing worse symptomology.
Subjects were dosed once just prior to allergen chamber entry and again halfway through the chamber.
The allergen chamber was 210 ten minutes in duration with the itching assessment being collected every 10 minutes from 110 to 210 minutes.
The timepoints were assessed using mixed model repeated measures.
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110 to 210 minutes during allergen chamber exposure
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Conjunctival Redness Evaluated by the Investigator
Lasso di tempo: 12 to 212 minutes during allergen chamber exposure
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The method of assessment was a 9-point ocular redness scale measured in half-unit increments (0 none - 4 extremely severe) with a higher score representing worse symptomology.
Subjects were dosed once just prior to allergen chamber entry and again halfway through the chamber.
The allergen chamber was 212 minutes in duration with the redness assessment being collected every 10 minutes from 12 to 212 minutes.
The timepoints were assessed using mixed model repeated measures.
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12 to 212 minutes during allergen chamber exposure
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 gennaio 2022
Completamento primario (Effettivo)
22 aprile 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
22 aprile 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 febbraio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 febbraio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
10 febbraio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ADX-102-AC-026
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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