Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška INVIGORATE 2: Klinická zkouška k posouzení účinnosti a bezpečnosti subjektů se sezónní alergickou konjunktivitidou

23. dubna 2026 aktualizováno: Aldeyra Therapeutics, Inc.

Zkouška INVIGORATE 2: Jednostředová, randomizovaná, dvojitě maskovaná, zkřížená konstrukce, řízená vozidlem, klinická studie fáze 3 k posouzení účinnosti a bezpečnosti očního roztoku Reproxalap (0,25 %) ve srovnání s vehikulem u subjektů se sezónní alergickou konjunktivitidou Použití komory pro expozici životního prostředí (EEC)

Studie INVIGORATE 2: Jednocentrová, randomizovaná, dvojitě maskovaná, zkřížená konstrukce, vehikulem kontrolovaná klinická studie fáze 3 k posouzení účinnosti a bezpečnosti očního roztoku reproxalap (0,25 %) ve srovnání s vehikulem u subjektů se sezónní alergickou konjunktivitidou pomocí expoziční komory (EEC).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

131

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Kanada
        • Cliantha Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být alespoň 18 let v době screeningu pohlaví nebo jakékoli rasy;
  • Poskytněte písemný informovaný souhlas;
  • Být ochotný a schopný dodržovat pokyny a zúčastnit se všech požadovaných návštěv klinických studií.
  • mít alespoň dvouletou anamnézu středně těžké až těžké alergické konjunktivitidy vyvolané ambrózií na základě úsudku zkoušejícího;
  • Mít pozitivní kožní prick test na pyl ambrózie během posledního roku lékařské screeningové návštěvy (1. návštěva).

Kritéria vyloučení:

  • Máte v anamnéze blefaritidu, syndrom suchého oka, keratitidu herpes simplex nebo keratitidu herpes zoster;
  • Máte systémové příznaky infekce (např. horečka, současná léčba antibiotiky).
  • Máte systémové onemocnění nebo nekontrolovaný zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl narušovat měření klinické studie nebo compliance subjektu. Taková onemocnění nebo stavy zahrnují, ale nejsou omezeny na rakovinu, alkoholismus, drogovou závislost nebo zneužívání nebo psychiatrické onemocnění;
  • Být WOCBP, která je těhotná, kojící nebo nepoužívá účinný prostředek antikoncepce;
  • Máte jakoukoli známou kontraindikaci nebo přecitlivělost na kteroukoli složku lékové formulace zkoumaného produktu (IP).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Reproxalap oční roztok (0,25 %)
Lék: Reproxalap oční roztok (0,25 %)
Oční roztok Reproxalap (0,25 %) podávaný dvakrát.
Komparátor placeba: Oční roztok ve vozidle
Lék: Oční roztok ve vozidle
Oční roztok vehikula dávkován dvakrát.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Subject-Reported Ocular Itching Score Assessed in the Allergy Chamber
Časové okno: 110 to 210 minutes during allergen chamber exposure
The method of assessment was a 9-point ocular itch scale measured in half-unit increments (0 none - 4 severe) with a higher score representing worse symptomology. Subjects were dosed once just prior to allergen chamber entry and again halfway through the chamber. The allergen chamber was 210 ten minutes in duration with the itching assessment being collected every 10 minutes from 110 to 210 minutes. The timepoints were assessed using mixed model repeated measures.
110 to 210 minutes during allergen chamber exposure

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Conjunctival Redness Evaluated by the Investigator
Časové okno: 12 to 212 minutes during allergen chamber exposure
The method of assessment was a 9-point ocular redness scale measured in half-unit increments (0 none - 4 extremely severe) with a higher score representing worse symptomology. Subjects were dosed once just prior to allergen chamber entry and again halfway through the chamber. The allergen chamber was 212 minutes in duration with the redness assessment being collected every 10 minutes from 12 to 212 minutes. The timepoints were assessed using mixed model repeated measures.
12 to 212 minutes during allergen chamber exposure

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aldeyra Therapeutics, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. ledna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

22. dubna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

22. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

10. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ADX-102-AC-026

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Alergická konjunktivitida

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit