急性および慢性創傷の管理におけるPICO 14陰圧創傷治療システムを評価するための研究 (PICO14)
急性および慢性創傷の管理におけるPICO 14の安全性と性能を評価する前向き研究
これは、慢性の開放創（褥瘡、静脈性下肢潰瘍、糖尿病関連の足潰瘍）、裂開した手術創、および閉鎖した手術創の管理におけるPICO14 NPWTの性能を評価する前向き多施設非盲検試験です。 この研究は、確立された製品の新しいバリアントの市販後臨床フォローアップ (PMCF) で構成されています。 PICO 14 は、PICO と呼ばれる別のドレッシングに基づいています。
主な目的は、負圧の送達と創傷滲出液管理の検証を通じて、PICO 14 の機能的性能を評価することです。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Margate、イギリス
- Queen Elizabeth the Queen Mother Hospital
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Newcastle、イギリス
- Northumbria Healthcare NHS Trust
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Nottingham、イギリス、NG5 1PB
- Nottingham Breast Institute
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Oswestry、イギリス、SY10 7AG
- Robert Jones and Agnes Hunt Orthopaedic hospital
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Preston、イギリス、PR2 8DW
- The Lantern Centre
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Stuttgart、ドイツ、D-70374
- Klinikum der Landeshauptstadt Stuttgart gKAöR
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 被験者は書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります。
- 18歳以上の被験者。
- 必要なすべての研究訪問を喜んで行うことができます。
- 指示に従うことができる。
- -治験責任医師の意見では、被験者は研究に参加するのに適しています。
閉じた切開のみ:
- -被験者には、臨床医がPICO療法に適していると考える適切な閉じた外科的切開があり、治療が最大14日間適用されることが予想されます。
- -研究者の意見で患者がSSIを発症するリスクが高いと見なされる患者の閉じた外科的切開。
慢性創傷のみ:
治療を行う臨床医が、治療が最大 28 日間適用されると予想される使い捨ての NPWT による管理に適していると判断した慢性創傷*を有する患者。
- *この研究における慢性創傷は、4 週間の標準的なケアを行っても治癒せず、根本的な原因に対処した後も持続期間が 3 か月未満の任意の創傷と定義されます。
裂開した手術創のみ:
-臨床医がPICO療法に適していると信じている離開創の患者 治療が最大28日間適用されると予想される。
- *創傷裂開は、外科的切開の両側が分離し、切開に沿って破裂する外科的合併症です。裂開は通常、手術後2〜3日後に診断され、より複雑な手術では最大1か月後に診断されます
除外基準:
-禁忌（PICO 14 IFUによる）または治験薬またはその成分の使用に対する過敏症（例： シリコーン接着剤とポリウレタンフィルム [切開部と直接接触]、アクリル接着剤 [皮膚と直接接触]、ポリエチレン生地と高吸収性粉末 [ポリアクリレート]) を包帯内に含む)。
- SECURA ノンスティング バリア スキン ワイプの使用が必要で、ワイプの成分に過敏症がある被験者。
- -手術訪問から30日以内または研究中の別の臨床試験の治療期間への参加。
- 皮膚の特徴を持つ被験者 (例: 刺青、皮膚の色、既存の瘢痕など）は、治験責任医師の意見では、研究評価を妨げます。
- -緩和ケアの一環として処置を受けている患者（手術中に確認する）。
- -以前にこの臨床試験に参加した被験者
- -治療の遵守が不十分な歴史を持つ被験者。
- -悪性創傷、開いた腹部、過去4週間にNPWTで以前に管理された創傷。
- -出血性疾患のある患者、または抗凝固薬の併用。
- 妊娠。
- -治験責任医師の意見では、研究への安全な被験者の参加を妨げる医学的または身体的状態の被験者。
- 臨床徴候および症状によって決定される感染の存在（国際創傷感染）。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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Pico 14閉じた切開
PICO 14で処理された閉じた切開、閉鎖外科的切開のために、これは手術後14日間、30日間のフォローアップで行われます。
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PICO14 デバイスは、創傷床または閉じた切開部とその周辺領域に陰圧を供給し、浸出液は、外側のフィルムを介した水分の吸収と蒸発の組み合わせにより、包帯によって管理されます。
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PICO 14慢性/脱ヒッスされた外科的創傷
PICO 14で治療された慢性/脱治療の外科的創傷は、慢性および脱ヒスされた傷のために最大28日間の治療と追跡はありません。
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PICO14 デバイスは、創傷床または閉じた切開部とその周辺領域に陰圧を供給し、浸出液は、外側のフィルムを介した水分の吸収と蒸発の組み合わせにより、包帯によって管理されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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公称-80mmHgの負圧の送達
時間枠：30日目
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NPWT配信ステータスを収集するために、PICO 14デバイスから組み込みデータチップをダウンロードすることにより、治療期間にわたる公称-80mmHgの負圧が測定されました。
このデータは、全体的に平均負の圧力送達を提供するために要約され、閉じた切開と慢性/脱ヒッスされた外科的創傷の両方に対して要約されました。
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30日目
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滲出液管理：滲出性漏れのない発生
時間枠：最大30日
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滲出液管理は、治療期間中、最大30日間の任意の時点で臨床医によって特定された滲出漏れのない参加者の数によって測定されました。
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最大30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者とオブザーバーの傷跡評価尺度（POSA）によって測定される瘢痕の品質：閉じた切開のみ
時間枠：14日目と30日目
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患者とオブザーバーの瘢痕評価尺度（POSAS）は、専門家や患者によるあらゆる種類の傷跡の評価のために設計された包括的なスケールです。 POSAは、患者スケールとオブザーバースケールの2つの部分で構成されています。 両方のスケールには、数値的にスコアリングされ、患者とオブザーバースケールの「合計スコア」を構成する6つのアイテムが含まれています。 両方のスケールの各アイテムには10ポイントスコアがあり、10は最悪の想像できる傷跡または感覚を示しています。 最低スコアは「1」であり、正常な皮膚の状況（通常の色素沈着、かゆみなど）に対応し、想像できる最悪の状態に上がります。 合計スコアは、14日目と30日目の患者スケールとオブザーバースケールの両方で提供されます。 両方のスケールの合計スコアは、6つの項目のそれぞれのスコアを合計することにより計算されました。 合計スコアは6〜60の範囲で、スコアが低いことでより良い結果が示されました。 |
14日目と30日目
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手術部位感染症の参加者の数（SSC）：閉じた切開のみ
時間枠：7日目、14日目、30日目
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7日目、14日目、および30日目に与えられた評価によって癒されなかった切開について、疾病管理予防センター（CDC）基準で定義されている手術部位感染症（SSI）の発生率。
臨床的に感染した切開を持つ参加者の数は、「はい」または「いいえ」のいずれかに分類されました（たとえば、臨床的に感染した切開：はいまたはいいえ）。
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7日目、14日目、30日目
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手術部位の合併症のある参加者の数（SSC）：閉じた切開のみ
時間枠：7日目、14日目、30日目
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7日目、14日目、および30日目に与えられた評価によって癒されなかった切開に対する手術部位の合併症（SSC）の発生率。
切開の裂開が発生した参加者の数は、「はい」または「いいえ」のいずれかに分類されました（たとえば、切開が崩壊した：はいまたはいいえ）。
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7日目、14日目、30日目
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7、14、30日間の目視検査で評価されたペリ巻き皮膚の状態：閉じた切開のみ
時間枠：7日目、14日目、30日目
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臨床医は、7日目、14日目、30日目に閉じた切開の周囲の皮膚の状態を評価しました。 皮膚の状態は、次の特性のいずれかが適用される参加者の数に分類されました。
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7日目、14日目、30日目
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痛みのレベル - ビジュアルアナログスコア（VAS）：閉じた切開のみ
時間枠：最大14日間
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14日間の治療期間にわたって視覚アナログスコア（VAS）スケールで評価された、ドレッシングアプリケーション、摩耗中、ドレッシング除去時の痛みのレベル。
VASスケールは0〜10の範囲で、0は痛みがなく、10は極度の痛みです。
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最大14日間
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摩耗中の患者の満足度 - 性能：閉じた切開のみ
時間枠：7日目、14日目、30日目
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7日目、14日目、30日目（フォローアップ）でのパフォーマンスの患者の満足度（はい」または「いいえ」の応答によって測定されました。
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7日目、14日目、30日目
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摩耗中の患者の満足度 - 日常生活への干渉：閉じた切開のみ
時間枠：7日目、14日目、30日目
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7日目、14日目、30日目（フォローアップ）での日常生活との干渉中の患者の満足度は、次の「はい」または「いいえ」の応答によって測定されました。
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7日目、14日目、30日目
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アプリケーションと削除の容易さ：閉じた切開のみ
時間枠：最大14日間
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アプリケーションの容易さと、質問への回答に基づいて適用/削除されたドレッシングの全体的なカウントによって決定される閉じた切開のためのPico 14ドレッシングの削除「ドレッシングを簡単に塗るのは簡単でしたか」と「ドレッシングを簡単に削除できましたか」はい、もしくは、いいえ'。
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最大14日間
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ドレッシング摩耗時間：閉じた切開のみ
時間枠：最大14日間
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閉じた切開のみの日の全体的なドレッシングの摩耗時間。
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最大14日間
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ドレッシングの適合性：閉じた切開のみ
時間枠：最大14日間
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「切開/創傷にドレッシングに適合していたのか」という質問への応答の数で測定された閉じた切開傷に対する包帯の適合性
「はい」または「いいえ」のいずれか。
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最大14日間
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使用するドレッシングの数：閉じた切開のみ
時間枠：最大14日間
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ドレッシング変更頻度は、閉じた切開のために参加者ごとに使用されるドレッシングの数として要約されています。
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最大14日間
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ドレッシングの変更の理由：閉じた切開のみ
時間枠：最大14日間
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閉じた切開のみのドレッシングの変更の理由。 ドレッシングによる発生数は、「はい」または「いいえ」に分類されました。
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最大14日間
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治療の中止時のPICO 14の臨床医の受け入れ：閉じた切開のみ
時間枠：14日目
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参加者による治療の中止（つまり14日目）による臨床医の反応（はい/いいえ）から質問に対するデバイスの受容性：全体的に、PICO 14システム（ポンプとピコ14ドレッシング）のパフォーマンスに満足していますか？
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14日目
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臨床感染症の参加者の数：慢性および辞任外科的創傷のみ
時間枠：0日目、7日目、14日目、21日目、28日目
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慢性および脱解した外科的創傷のために、0日目、7日目、14日目、21日目、28日目に臨床徴候と症状によって決定されるように、感染症の存在感のある参加者の数（すなわち、臨床的に感染した：「はい」または「いいえ」 ）。
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0日目、7日目、14日目、21日目、28日目
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サイズによる傷の外観：慢性および脱ヒッスされた外科的傷のみ
時間枠：スクリーニングと28日目
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慢性および辞任された外科的創傷のみの場合、スクリーニング時のセンチメートル、28日目のセンチメートルで幅と幅によって測定されたサイズによる創傷の外観。
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スクリーニングと28日目
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深さによる傷の出現：慢性および脱ヒッスされた外科的傷のみ
時間枠：スクリーニングと28日目
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慢性および辞任された外科的創傷のみのために、スクリーニング時にミリメートル、28日目で測定された深さによる傷の出現。
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スクリーニングと28日目
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壊死組織の存在による傷の出現：慢性および脱ヒッスされた外科的創傷のみ
時間枠：スクリーニングと28日目
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スクリーニング時に壊死組織（はい/いいえ）が存在する参加者の数による傷の出現、28日目は慢性および辞任した外科的創傷について。
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スクリーニングと28日目
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壊死組織の量による傷の出現量：慢性および脱解した外科的傷のみ
時間枠：スクリーニングと28日目
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スクリーニング時の壊死組織の量、28日目の慢性および脱治療の外科的創傷の量による傷の出現：参加者の数に分類される：
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スクリーニングと28日目
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壊死組織の種類による傷の出現：慢性および脱解した外科的創傷のみ
時間枠：スクリーニングと28日目
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スクリーニング時の壊死組織のタイプによる傷の出現、28日目は、慢性および脱治療の外科的創傷のために参加者の数に分類されたものとして分類されます。
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スクリーニングと28日目
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造粒組織による傷の出現：慢性および脱ヒッスされた外科的創傷のみ
時間枠：スクリーニングと28日目
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スクリーニング時に肉芽組組織による傷の出現、28日目は、慢性および脱ヒスされた外科的創傷のために、次のような参加者の数に分類されたものとして分類されます。
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スクリーニングと28日目
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上皮化による傷の出現：慢性および辞任外科的創傷のみ
時間枠：スクリーニングと28日目
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スクリーニングでの上皮化による傷の出現、28日目は、慢性および脱ヒスされた外科的創傷のために、次のような参加者の数に分類されました。
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スクリーニングと28日目
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滲出液の存在による傷の出現：慢性および脱ヒッスされた外科的創傷のみ
時間枠：スクリーニングと28日目
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スクリーニング時に滲出液（はい/いいえ）が存在する参加者の数による傷の出現、28日目は慢性および辞任された外科的創傷のために。
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スクリーニングと28日目
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滲出液のレベルによる傷の出現：慢性および脱ヒッスされた外科的創傷のみ
時間枠：スクリーニングと28日目
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スクリーニング時の滲出液レベルの数による傷の出現、28日目は、慢性および脱ヒスされた外科的創傷のために分類されています。
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スクリーニングと28日目
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0日目、7日目、14日目、21日目、28日目に目視検査を通じて評価されたペリ巻き皮膚の状態：慢性および辞任外科的創傷のみ
時間枠：0日目、7日目、14日目、21日目、28日目
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臨床医は、0日目、7日目、14日目、21日目、28日目に、慢性および辞任された外科的創傷の周囲の皮膚の状態を評価しました。 皮膚の状態は、次の特性のいずれかが適用される参加者の数に分類されました。
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0日目、7日目、14日目、21日目、28日目
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傷の領域の変化率の変化：慢性および脱ヒッスされた外科的創傷のみ
時間枠：7日目、14日目、21日目、28日目
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各研究訪問でキャプチャされた参照創傷領域。
Wilcoxon署名されたランクテストをベースラインから、7日目、14日目、21日目、および28日目のすべてのベースライン後の研究訪問まで計算および要約された面積の変化率。
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7日目、14日目、21日目、28日目
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傷の体積の変化の割合：慢性および脱ヒッスされた外科的創傷のみ
時間枠：7日目、14日目、21日目、28日目
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各研究訪問でキャプチャされた参照創傷量。
Wilcoxon署名されたランクテストをベースラインから、7日目、14日目、21日目、および28日目にすべてのベースライン後の研究訪問まで、計算および要約されたボリュームの変化率。
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7日目、14日目、21日目、28日目
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痛みのレベル - ビジュアルアナログスコア（VAS）：慢性および脱ヒッスされた外科的創傷のみ
時間枠：最大28日
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28日間の治療期間にわたって視覚アナログスコア（VAS）スケールで評価された、摩耗中、摩耗中、ドレッシング除去時の痛みのレベル。
VASスケールは0〜10の範囲で、0は痛みがなく、10は極度の痛みです。
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最大28日
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摩耗中の患者の満足度 - パフォーマンス：慢性および脱ヒッスされた外科的創傷のみ
時間枠：14日目と28日目
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14日目と28日目のパフォーマンスの患者の満足度は、「はい」または「いいえ」の応答によって測定されました。
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14日目と28日目
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摩耗中の患者の満足度 - 日常生活への干渉：慢性および脱解した外科的傷のみ
時間枠：14日目と28日目
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14日目と28日目に日常生活と干渉した摩耗中の患者の満足度は、次の「はい」または「いいえ」の反応によって測定されました。
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14日目と28日目
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適用と除去の容易さ：慢性および脱ヒッスされた外科的創傷のみ
時間枠：最大28日
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散布の容易さと除去の慢性および脱解した外科的創傷のためのPICO 14ドレッシングの除去「ドレッシングを適用するのは簡単だった」と「ドレッシングを簡単に削除するのは簡単だった」と質問への回答に基づいて適用/削除されたドレッシングの全体的なカウントによって決定される外科的傷のドレッシングの除去の容易さ「はい」または「いいえ」のいずれか。
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最大28日
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ドレッシングの摩耗時間：慢性および脱ヒッスされた外科的創傷のみ
時間枠：最大28日
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ドレッシングは、治療期間中の慢性および脱ヒッスされた外科的創傷を要約した日の時間の時間です。
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最大28日
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ドレッシングの適合性：慢性および脱ヒッスされた外科的創傷のみ
時間枠：最大28日
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質問に対する回答の数によって測定された傷に対する包帯の適合性「包帯は切開/創傷に適合しましたか？」
「はい」または「いいえ」のいずれか。
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最大28日
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使用するドレッシングの数：慢性および脱ヒッスされた外科的創傷のみ
時間枠：最大28日
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ドレッシングの変更頻度は、慢性および脱ヒッスされた外科的創傷のために参加者ごとに使用されるドレッシングの数として要約されています
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最大28日
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ドレッシングの変化の理由：慢性および脱ヒッスされた外科的創傷のみ
時間枠：最大28日
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慢性および脱ヒッスされた外科的創傷のみの変化の理由。 ドレッシングによる発生数は、「はい」または「いいえ」に分類されました。
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最大28日
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治療の中止時のPICO 14の臨床医の受容性：慢性および脱ヒッスされた外科的創傷のみ
時間枠：28日目
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臨床医の反応（はい/いいえ）から、参加者による治療の中止（つまり、28日目）からの質問への容認：全体的に：全体として、PICO 14システム（Pump and Pico 14ドレッシング）のパフォーマンスに満足していますか？
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28日目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床医の観点からのデバイスの全体的な受容性に関する PICO14 の評価
時間枠：28日
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デバイスの全体的な許容性は、次の質問に対する臨床医の回答によって決まります。PICO 14 システム (ポンプと PICO 14 ドレッシング) の性能に全体的に満足していますか?
(はい/いいえの応答オプション)。
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28日
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Rachel Jahnke、Smith & Nephew, Inc.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。