Studie för att utvärdera PICO 14 negativt tryck sårterapisystem vid behandling av akuta och kroniska sår (PICO14)

Inklusionskriterier:

• Försökspersonen måste lämna skriftligt informerat samtycke.
• Försökspersoner arton (18) år eller äldre.
• Vill och kan göra alla erforderliga studiebesök.
• Kan följa instruktioner.
• Försökspersonen är lämplig att delta i studien enligt utredarens uppfattning.

ENDAST slutna snitt:

• Försökspersonen har ett lämpligt, slutet kirurgiskt snitt som läkaren anser är lämpligt för PICO-behandling, där det förväntas att behandlingen kommer att pågå i upp till 14 dagar.
• Varje stängt kirurgiskt snitt hos en patient där patienten bedöms som hög risk att utveckla SSI enligt utredarens uppfattning.

ENDAST kroniska sår:

• Patienter med kroniska sår* som den behandlande läkaren anser är lämpliga för behandling med NPWT för engångsbruk där det förväntas att behandlingen kommer att gälla i upp till 28 dagar.

  • *Kroniska sår i denna studie definieras som alla sår med kortare varaktighet än tre månader som inte läker efter 4 veckors standardvård och som har åtgärdat den bakomliggande orsaken.

ENDAST urtagna operationssår:

• Patienter med urhakade sår där läkaren anser är lämpliga för PICO-behandling där terapi förväntas pågå i upp till 28 dagar.

  • *Såravfall är en kirurgisk komplikation där två sidor av ett kirurgiskt snitt separeras och spricker längs snittet, dehiscens diagnostiseras vanligtvis efter 2-3 dagar efter operationen och upp till en månad med mer komplicerade operationer

Exklusions kriterier:

Kontraindikationer (enligt PICO 14 IFU) eller överkänslighet mot användningen av undersökningsprodukten eller dess komponenter (t.ex. silikonlim och polyuretanfilmer [direkt kontakt med snitt], akryllim [direkt hudkontakt], polyetentyger och superabsorberande pulver [polyakrylater]) i förbandet).

• Försökspersoner som behöver använda SECURA icke stickande barriärservetter och är överkänsliga mot ingredienserna i servetterna.
• Deltagande i behandlingsperioden för en annan klinisk prövning inom trettio (30) dagar efter operationsbesöket eller under studien.
• Ämnen med hudegenskaper (t.ex. tatueringar, hudfärg, redan existerande ärrbildning) som enligt utredarens uppfattning kommer att störa studiebedömningarna.
• Patienter som genomgår ett ingrepp som en del av palliativ vård (bekräftas under operationen).
• Försökspersoner som har deltagit tidigare i denna kliniska prövning
• Försökspersoner med en historia av dålig följsamhet till medicinsk behandling.
• Maligna sår, öppen buk, sår som tidigare har behandlats med NPWT under de senaste fyra veckorna.
• Patienter med blödningsrubbningar eller samtidig användning av antikoagulantia.
• Graviditet.
• Försökspersoner med ett medicinskt eller fysiskt tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle utesluta säker försökspersons deltagande i studien.
• Förekomst av infektion som bestäms av de kliniska tecknen och symtomen (Internationell sårinfektion).