Tutkimus PICO 14 negatiivisen paineen haavahoitojärjestelmän arvioimiseksi akuuttien ja kroonisten haavojen hoidossa (PICO14)
tiistai 20. toukokuuta 2025 päivittänyt: Smith & Nephew, Inc.
Tuleva tutkimus PICO 14:n turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi akuuttien ja kroonisten haavojen hoidossa
Tämä on prospektiivinen, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan PICO14 NPWT:n tehokkuutta kroonisten avohaavojen (painehaavat, laskimosäärihaavat, diabetekseen liittyvät jalkahaavat), irrotettujen leikkaushaavojen ja suljettujen leikkausviiltojen hoidossa. Tutkimus käsittää Post Market Clinical Follow-up (PMCF) -tutkimuksen vakiintuneen tuotteen uudelle variantille. PICO 14 perustuu toiseen sidokseen nimeltä PICO.
Ensisijainen tavoite on arvioida PICO 14:n toiminnallista suorituskykyä alipaineen ja haavaeritteen hallinnan varmistamisen kautta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
45
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Stuttgart, Saksa, D-70374
- Klinikum der Landeshauptstadt Stuttgart gKAöR
-
-
-
-
-
Margate, Yhdistynyt kuningaskunta
- Queen Elizabeth the Queen Mother Hospital
-
Newcastle, Yhdistynyt kuningaskunta
- Northumbria Healthcare NHS Trust
-
Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG5 1PB
- Nottingham Breast Institute
-
Oswestry, Yhdistynyt kuningaskunta, SY10 7AG
- Robert Jones and Agnes Hunt Orthopaedic hospital
-
Preston, Yhdistynyt kuningaskunta, PR2 8DW
- The Lantern Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Seitsemänkymmentä potilasta, joilla on kroonisia avoimia haavoja (painehaavot, laskimojalka haavaumat, diabetekseen liittyvät jalkahaavot, kiristyneet kirurgiset haavat) ja suljettuja kirurgisia viiltoja, rekrytoidaan tutkimukseen ja saavat hoitoa PICO 14: llä.
Jokaisesta seuraavasta haavatyypistä on vähintään 10; Laskimojalkahaavot, diabetekseen liittyvät jalkahaavot, painehaavot, vaahtoavat kirurgiset haavat ja leikkauksen jälkeiset viillot.
Potilaat rekrytoidaan enintään 7 paikasta Yhdistyneessä kuningaskunnassa, EU: ssa ja Yhdysvalloissa, Kanadassa.
Sivustot ilmoittautumatta jättämättä voidaan korvata.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavan on annettava kirjallinen tietoinen suostumus.
- Tutkittavat kahdeksantoista (18) vuotta täyttäneet.
- Halukas ja kykenevä tekemään kaikki vaaditut opintovierailut.
- Pystyy noudattamaan ohjeita.
- Kohde soveltuu tutkijan mielestä osallistumaan tutkimukseen.
VAIN suljetut viillot:
- Potilaalla on sopiva, suljettu leikkausleikkaus, jonka kliinikko katsoo sopivaksi PICO-hoitoon, jossa hoidon odotetaan jatkuvan enintään 14 päivän ajan.
- Mikä tahansa suljettu kirurginen viilto potilaassa, jossa potilaan SSI:n riski on tutkijan mielestä korkea.
VAIN krooniset haavat:
Potilaat, joilla on mikä tahansa krooninen haava*, jonka hoitava kliinikko katsoo sopivan hoidettavaksi kertakäyttöisellä NPWT:llä, jolloin hoidon odotetaan jatkuvan jopa 28 päivän ajan.
- *Tässä tutkimuksessa krooninen haava määritellään alle kolmen kuukauden pituiseksi haavaksi, joka ei parane 4 viikon normaalihoidon jälkeen ja jonka taustalla oleva syy on korjattu.
VAIN irrotetut kirurgiset haavat:
Potilaat, joilla on irronneita haavoja, joiden kliinikko uskoo soveltuvan PICO-hoitoon, jossa hoidon odotetaan jatkuvan enintään 28 päivän ajan.
- *Haavan irtoaminen on kirurginen komplikaatio, jossa leikkausviillon kaksi puolta irtaantuvat ja repeytyvät viillon varrella. Haavan irtoaminen diagnosoidaan tyypillisesti 2-3 päivän kuluttua leikkauksesta ja jopa kuukauden kuluttua monimutkaisemmista leikkauksista.
Poissulkemiskriteerit:
Vasta-aiheet (PICO 14 IFU:n mukaan) tai yliherkkyys tutkimustuotteen tai sen komponenttien käytölle (esim. silikoniliimat ja polyuretaanikalvot [suora kosketus viillon kanssa], akryyliliimat [suora kosketus ihoon], polyeteenikankaat ja erittäin imukykyiset jauheet [polyakrylaatit]) sidoksen sisällä).
- Potilaat, jotka tarvitsevat pistelyä suojaamattomia SECURA-ihopyyhkeitä ja jotka ovat yliherkkiä pyyhkeiden aineosille.
- Osallistuminen toisen kliinisen tutkimuksen hoitojaksoon kolmenkymmenen (30) päivän sisällä leikkauskäynnistä tai tutkimuksen aikana.
- Kohteet, joilla on ihon piirteitä (esim. tatuointeja, ihonväriä, olemassa olevaa arpia), jotka tutkijan mielestä häiritsevät tutkimuksen arviointeja.
- Potilaat, joille tehdään toimenpide osana palliatiivista hoitoa (vahvistetaan leikkauksen aikana).
- Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet aiemmin tähän kliiniseen tutkimukseen
- Koehenkilöt, jotka ovat aiemmin noudattaneet huonosti lääketieteellistä hoitoa.
- Pahanlaatuiset haavat, avoin vatsa, haavat, joita on aiemmin hoidettu NPWT:llä edellisten neljän viikon aikana.
- Potilaat, joilla on verenvuotohäiriöitä tai jotka käyttävät samanaikaisesti antikoagulantteja.
- Raskaus.
- Koehenkilöt, joiden lääketieteellinen tai fyysinen tila tutkijan näkemyksen mukaan estäisi koehenkilön turvallisen osallistumisen tutkimukseen.
- Infektion esiintyminen kliinisten merkkien ja oireiden perusteella (kansainvälinen haavainfektio).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Pico 14 Suljetut viillot
Mahdolliset PICO 14: llä hoidetut suljetut viillot, suljettujen kirurgisten viiltojen varalta tämä tapahtuu 14 päivän ajan leikkauksen jälkeen ja 30 päivän seurannassa.
|
PICO14-laite tuottaa negatiivista painetta haavapohjan tai suljetun viillon ja ympäröivän alueen poikki, ja sidos hallitsee eritteen kosteuden imeytymisen ja haihdutuksen yhdistelmän avulla ulkokalvon läpi.
|
|
PICO 14 Krooniset/kuivuneet kirurgiset haavat
Mahdolliset krooniset/kuivuneet kirurgiset haavat, joita hoidetaan PICO 14: llä, kroonisiin ja vaeltaviin haavoihin. Tämä tapahtuu jopa 28 päivän hoidossa eikä seurannassa.
|
PICO14-laite tuottaa negatiivista painetta haavapohjan tai suljetun viillon ja ympäröivän alueen poikki, ja sidos hallitsee eritteen kosteuden imeytymisen ja haihdutuksen yhdistelmän avulla ulkokalvon läpi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nimellis -80 mmHg negatiivinen paine
Aikaikkuna: Päivä 30
|
Nimellis -80 mmHg -negatiivisen paineen toimitus hoitojakson aikana mitattiin ladata sisäänrakennettu data -siru PICO 14 -laitteista NPWT -toimitustilan keräämiseksi.
Nämä tiedot tehtiin yhteenvetoksi keskimääräisen negatiivisen paineen synnytyksen tarjoamiseksi kokonaisuutena ja sekä suljetuille viilmille että kroonisille/vajaatuille kirurgisille haavoille.
|
Päivä 30
|
|
Exudate Management: Ei erikseen vuotojen esiintyminen
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää
|
Exudate -hallinta mitattiin niiden osallistujien lukumäärällä, jolla ei ole kliinisen kliinisen verran tunnustamia erikseen vuotoja, jopa 30 päivää.
|
Jopa 30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arven laatu, jonka potilas ja tarkkailijan arpien arviointiasteikko (POSA) mitataan: vain suljettu viilto
Aikaikkuna: Päivä 14 ja päivä 30
|
Potilaan ja tarkkailijan SCAR -arviointiasteikko (POSA) on kattava mittakaava, joka on suunniteltu kaikentyyppisten arpien arvioimiseksi ammattilaisten ja potilaiden keskuudessa. Posas koostuu kahdesta osasta: potilaan asteikko ja tarkkailija -asteikko. Molemmat asteikot sisältävät kuusi tuotetta, jotka on pistetty numeerisesti ja muodostavat potilaiden ja tarkkailijan asteikon 'kokonaispistemäärän'. Jokaisella molempien asteikkojen kohdalla on 10 pisteen pistemäärä, 10 osoittaa pahinta kuviteltavissa olevaa arpia tai sensaatiota. Pienin pistemäärä on '1', ja se vastaa normaalin ihon tilannetta (normaali pigmentaatio, ei kutina jne.) Ja nousee pahimpaan kuviteltavissa olevaan. Kokonaispistemäärä on sekä potilaan asteikolla että tarkkailija -asteikolla päivänä 14 ja päivänä 30. Molempien asteikkojen kokonaispistemäärä laskettiin summaamalla kunkin kuuden kohteen pisteet. Kokonaispistemäärä vaihteli 6 - 60, alhaisemmalla pisteellä osoittaen paremman lopputuloksen. |
Päivä 14 ja päivä 30
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on kirurginen paikan infektiot (SSC): vain suljetut viillot
Aikaikkuna: Päivä 7, päivä 14 ja päivä 30
|
Kirurgisen kohdan infektioiden (SSI) esiintyvyys tautien torjunta- ja ehkäisykeskuksen (CDC) kriteerien määrittelemissä viiltoissa, joita ei parantunut annettuun arviointiin 7. päivänä 14 ja 30. päivänä.
Kliinisesti tartunnan saaneiden osallistujien lukumäärä luokiteltiin joko 'kyllä' tai 'ei' (esim. On viilto kliinisesti tartunnan saanut: Kyllä tai ei).
|
Päivä 7, päivä 14 ja päivä 30
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on kirurgisen alueen komplikaatio (SSC): vain suljetut viillot
Aikaikkuna: Päivä 7, päivä 14 ja päivä 30
|
Kirurgisen paikan komplikaation (SSC) esiintyvyys kaikista viiltoista, joita ei parantunut annetulla arvioinnilla 7. päivänä 14 ja 30. päivänä.
Osallistujien lukumäärä, jossa viillon kuivuminen tapahtui, luokiteltiin joko 'kyllä' tai 'ei' (esim. Viilto kuivutettiin: kyllä tai ei).
|
Päivä 7, päivä 14 ja päivä 30
|
|
Peri-haavan ihon kunto arvioitiin silmämääräisellä tarkastuksella 7, 14 ja 30 päivässä: vain suljetut viillot
Aikaikkuna: Päivä 7, päivä 14 ja päivä 30
|
Kliinikko arvioi ympäröivän suljetun viiltojen ihon tilan 7. päivänä 14 ja 30. päivänä. Ihon kunto luokiteltiin osallistujien lukumäärään, joihin jokin seuraavista ominaisuuksista sovelletaan:
|
Päivä 7, päivä 14 ja päivä 30
|
|
Kivun taso - visuaalinen analoginen pistemäärä (VAS): vain suljettuja viiltoja
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää
|
Kivun taso pukeutumisessa, kulumisen ja pukeutumisen poistossa arvioituna visuaalisen analogisen pistemäärän (VAS) asteikolla 14 päivän hoitojakson aikana.
VAS-asteikko vaihtelee välillä 0-10, kun 0 ei ole kipua ja 10 on äärimmäistä kipua.
|
Jopa 14 päivää
|
|
Potilaan tyytyväisyys kulumisen aikana - suorituskyky: vain suljettuja viiltoja
Aikaikkuna: Päivä 7, päivä 14 ja päivä 30
|
Potilaan tyytyväisyys suorituskyvyssä 7. päivänä 14 ja 30. päivänä (seuranta) mitattuna 'kyllä' tai 'ei' seuraavaan:
|
Päivä 7, päivä 14 ja päivä 30
|
|
Potilaan tyytyväisyys kulumisen aikana - puuttuminen päivittäiseen elämiseen: vain suljetut viillot
Aikaikkuna: Päivä 7, päivä 14 ja päivä 30
|
Potilaan tyytyväisyys kulumisen aikana päivittäisen elämän puuttumisen aikana 7. päivänä 14 ja päivä 30 (seuranta) mitattuna 'kyllä' tai 'ei' seuraaville:
|
Päivä 7, päivä 14 ja päivä 30
|
|
Helppokäyttö ja poisto: vain suljetut viillot
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää
|
Pico 14: n pukeutumisen helppokäyttöinen ja poistaminen suljettuihin viiltoihin, jotka on määritetty yleisesti käytettyjen/poistettujen sidosten määrän perusteella, perustuen kysymyksiin "oli helppoa soveltaa sidos" ja "oli helppoa poistaa sidos" joko ". Kyllä 'tai' ei '.
|
Jopa 14 päivää
|
|
Kastikuvaus: vain suljettu viilto
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää
|
Kokonaispukeutumisaika päivinä vain suljettuihin viiltoihin.
|
Jopa 14 päivää
|
|
Pukeutumisen mukauttavuus: vain suljetut viillot
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää
|
Pukeutuminen sopeutumiselle suljetulle viiltohaavalle mitattuna kysymykseen liittyvien vastausten lukumäärän perusteella "oliko sidos mukautuva viilto/haava?"
kuten 'kyllä' tai 'ei'.
|
Jopa 14 päivää
|
|
Käytettyjen sidosten lukumäärä: vain suljetut viillot
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää
|
Kastikkeiden muutostaajuus on yhteenveto osallistujia kohti käytettyjen sidosten lukumäärään suljettuihin viiltoihin.
|
Jopa 14 päivää
|
|
Syy pukeutumiseen: vain suljetut viillot
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää
|
Syy pukeutumiseen vain suljettuihin viiltoihin. Pukeutumisen tapahtumien lukumäärä luokiteltiin 'kyllä' tai 'ei':
|
Jopa 14 päivää
|
|
PICO 14: n kliinikon hyväksyttävyys hoidon lopettamisessa: vain suljettu viilto
Aikaikkuna: Päivä 14
|
Laitteen hyväksyttävyys, joka määritetään kliinikon vastauksesta (kyllä/ei), kun osallistujan hoidon lopettaminen (ts. Päivä 14) keskeyttävät kysymyksen: Oletko kaiken kaikkiaan tyytyväinen PICO 14 -järjestelmän (Pump ja Pico 14 -sidos) suorituskykyyn?
|
Päivä 14
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on kliininen infektio: vain krooniset ja vaeltavat kirurgiset haavat
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 7, päivä 14, päivä 21 ja 28 päivä
|
Osallistujien lukumäärä, joiden infektio on läsnä kliinisten oireiden ja oireiden määrittämänä päivänä 0, päivä 7. päivänä 14, päivä 21 ja 28 päivässä kroonisten ja kuivuneiden kirurgisten haavojen kohdalla (ts. Kliinisesti tartunnan saaneet: 'Kyllä' tai 'ei' ).
|
Päivä 0, päivä 7, päivä 14, päivä 21 ja 28 päivä
|
|
Haavan ulkonäkö koon mukaan: vain krooniset ja kuivuneet kirurgiset haavat
Aikaikkuna: Seulonta ja päivä 28
|
Haavan esiintyminen koon mukaan mitattuna senttimetrien pituudella ja leveydellä seulonnassa ja päivä 28 vain kroonisille ja vaeltaville kirurgisille haavoille.
|
Seulonta ja päivä 28
|
|
Haavan ulkonäkö syvyydellä: vain krooniset ja kuivuneet kirurgiset haavat
Aikaikkuna: Seulonta ja päivä 28
|
Haavan esiintyminen syvyydellä mitattuna millimetreinä seulonnassa ja päivä 28 vain kroonisille ja vaeltaville kirurgisille haavoille.
|
Seulonta ja päivä 28
|
|
Haavan esiintyminen nekroottisen kudoksen läsnä ollessa: vain krooniset ja kuivuneet kirurgiset haavat
Aikaikkuna: Seulonta ja päivä 28
|
Haavan esiintyminen osallistujien lukumäärän perusteella nekroottisen kudoksen (kyllä/ei) esiintyessä seulonnassa ja päivä 28 kroonisille ja kuivuneille kirurgisille haavoille.
|
Seulonta ja päivä 28
|
|
Haavan ulkonäkö nekroottisen kudoksen määrän perusteella: vain krooniset ja kuivuneet kirurgiset haavat
Aikaikkuna: Seulonta ja päivä 28
|
Haavan esiintyminen nekroottisen kudoksen määrän perusteella seulonnassa ja päivä 28 kroonisille ja vaeltaville kirurgisille haavoille luokiteltuja osallistujien lukumäärään:
|
Seulonta ja päivä 28
|
|
Haavan esiintyminen nekroottisen kudoksen tyypin mukaan: vain krooniset ja vaeltavat kirurgiset haavat
Aikaikkuna: Seulonta ja päivä 28
|
Haavan esiintyminen nekroottisen kudoksen tyypin mukaan seulonnassa ja päivä 28 kroonisten ja vaeltavien kirurgisten haavojen suhteen luokiteltuja osallistujien lukumäärään:
|
Seulonta ja päivä 28
|
|
Haavan esiintyminen rakeistuksella: vain krooniset ja vaeltavat kirurgiset haavat
Aikaikkuna: Seulonta ja päivä 28
|
Haavan esiintyminen rakeistuksella kudoksella seulonnassa ja päivä 28 kroonisten ja vaeltavien kirurgisten haavojen suhteen luokiteltuja osallistujien lukumäärään:
|
Seulonta ja päivä 28
|
|
Haavan ulkonäkö epiteelisoinnilla: vain krooniset ja kuivuneet kirurgiset haavat
Aikaikkuna: Seulonta ja päivä 28
|
Haavan esiintyminen epiteelialisoinnilla seulonnassa ja päivä 28 kroonisille ja vaeltaville kirurgisille haavoille luokiteltuja osallistujien lukumäärään:
|
Seulonta ja päivä 28
|
|
Haavan esiintyminen erikseen läsnäololla: vain krooniset ja vaeltavat kirurgiset haavat
Aikaikkuna: Seulonta ja päivä 28
|
Haavan esiintyminen osallistujien lukumäärän mukaan erikseen (kyllä/ei) seulonnassa ja päivässä 28 kroonisia ja rappeutuneita kirurgisia haavoja.
|
Seulonta ja päivä 28
|
|
Haavan esiintyminen erikseen: vain krooniset ja vaeltavat kirurgiset haavat
Aikaikkuna: Seulonta ja päivä 28
|
Haavan esiintyminen osallistujien lukumäärällä erikseen seulonnassa ja päivässä 28 kroonisia ja vaeltavia kirurgisia haavoja luokiteltuina seuraavasti:
|
Seulonta ja päivä 28
|
|
Perin haavan ihon kunto arvioitiin visuaalisen tarkastuksen avulla päivänä 0, 7. päivänä 14, päivä 21 ja 28 päivää: Krooniset ja vaeltavat kirurgiset haavat
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 7, päivä 14, päivä 21 ja 28 päivä
|
Kliinikko arvioi ympäröivän kroonisen ja kuivuneiden kirurgisten haavojen ihon tilan 0, 7. päivänä 14, päivä 21 ja 28. päivänä. Ihon kunto luokiteltiin osallistujien lukumäärään, joihin jokin seuraavista ominaisuuksista sovelletaan:
|
Päivä 0, päivä 7, päivä 14, päivä 21 ja 28 päivä
|
|
Haavan pinta -alan prosentuaalinen muutos: vain krooniset ja vaeltavat kirurgiset haavat
Aikaikkuna: Päivä 7, päivä 14, päivä 21 ja 28 päivä
|
Jokaisen tutkimusvierailun viitehaavaalue.
Prosentuaalinen muutos pinta-alassa laskettuna ja yhteenvetona käyttämällä Wilcoxon-allekirjoitettua sijoitustestiä lähtötilanteesta kaikkiin alkoholijuomien jälkeisiin opiskeluvierailuihin 7. päivänä 14, päivä 28 ja 28. päivä.
|
Päivä 7, päivä 14, päivä 21 ja 28 päivä
|
|
Haavan määrän prosentuaalinen muutos: vain krooniset ja vaeltavat kirurgiset haavat
Aikaikkuna: Päivä 7, päivä 14, päivä 21 ja 28 päivä
|
Jokaisen tutkimusvierailun viitehaavan tilavuus.
Määrämuutos tilavuudessa laskettuna ja yhteenvetona käyttämällä Wilcoxon-allekirjoitettua sijoitustestiä lähtötilanteesta kaikkiin alkoholijuomien jälkeisiin tutkimusvierailuihin 7. päivänä 14, päivä 28 ja 28. päivä.
|
Päivä 7, päivä 14, päivä 21 ja 28 päivä
|
|
Kivun taso - Visuaalinen analoginen pistemäärä (VAS): vain krooniset ja kuivuneet kirurgiset haavat
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
|
Kivun taso levitys-, kulumisen ja pukeutumisen poistossa arvioituna visuaalisen analogisen pistemäärän (VAS) asteikolla 28 päivän hoitojakson aikana.
VAS-asteikko vaihtelee välillä 0-10, kun 0 ei ole kipua ja 10 on äärimmäistä kipua.
|
Jopa 28 päivää
|
|
Potilaan tyytyväisyys kulumisen aikana - Suorituskyky: vain krooniset ja vaeltavat kirurgiset haavat
Aikaikkuna: Päivä 14 ja 28 päivä
|
Potilaan tyytyväisyys suorituskyvyssä päivänä 14 ja päivä 28 mitattuna seuraavan 'kyllä' tai 'ei':
|
Päivä 14 ja 28 päivä
|
|
Potilaan tyytyväisyys kulumisen aikana - häiriöitä päivittäiseen elämiseen: vain krooniset ja vaeltavat kirurgiset haavat
Aikaikkuna: Päivä 14 ja 28 päivä
|
Potilaan tyytyväisyys kulumisen aikana päivittäisen elämän puuttuessa päivänä 14 ja päivänä 28 mitattuna 'kyllä' tai 'ei' seuraavalle:
|
Päivä 14 ja 28 päivä
|
|
Helppo levitys ja poistaminen: vain krooniset ja vaeltavat kirurgiset haavat
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
|
Pico 14 -sidoksen helppokäyttöinen ja poistaminen kroonisten ja vaeltavien kirurgisten haavojen suhteen, jotka on määritetty yleisen kastikkeiden määrän perusteella, joka on käytetty/poistettu kysymyksien vastausten perusteella "oli helppoa soveltaa sidos" ja "oli helppoa poistaa sidos". kuten 'kyllä' tai 'ei'.
|
Jopa 28 päivää
|
|
Kastikuvaus: vain krooniset ja vaeltavat kirurgiset haavat
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
|
Kronisten ja kuivuneiden kirurgisten haavojen koolle tehdyt pukeutumisaika päivinä hoitojakson aikana 28 päivään saakka.
|
Jopa 28 päivää
|
|
Pukeutuminen sopeuttavuus: vain krooniset ja vaeltavat kirurgiset haavat
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
|
Pukeutuminen sopeutuvuuteen haavaan, joka mitataan kysymykseen liittyvien vastausten lukumäärällä ", oliko sidos mukautuva viillossa/haavassa?"
kuten 'kyllä' tai 'ei'.
|
Jopa 28 päivää
|
|
Käytettyjen sidosten lukumäärä: vain krooniset ja vaeltavat kirurgiset haavat
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
|
Kronisten ja vaeltavien kirurgisten haavojen osallistujien lukumäärän mukaan sidosmuutostaajuus on yhteenveto.
|
Jopa 28 päivää
|
|
Syy pukeutumiseen: vain krooniset ja kuivuneet kirurgiset haavat
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
|
Syy pukeutumiseen vain kroonisiin ja kuivuneisiin kirurgisiin haavoihin. Pukeutumisen tapahtumien lukumäärä luokiteltiin 'kyllä' tai 'ei':
|
Jopa 28 päivää
|
|
Kliinikon PICO 14: n hyväksyttävyys hoidon lopettamisessa: vain krooniset ja vaeltavat kirurgiset haavat
Aikaikkuna: Päivä 28
|
Laitteen hyväksyttävyys, joka määritetään kliinikon vastauksesta (kyllä/ei), kun osallistujan hoidon lopettaminen (ts. Päivä 28), kysymykseen: Oletko kaiken kaikkiaan tyytyväinen PICO 14 -järjestelmän (Pump ja Pico 14 -sidos) suorituskykyyn?
|
Päivä 28
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PICO14:n arviointi laitteen yleisen hyväksyttävyyden kannalta kliinikon näkökulmasta
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Laitteen yleinen hyväksyttävyys määräytyy kliinikon vastauksen perusteella kysymykseen: Oletko yleisesti ottaen tyytyväinen PICO 14 -järjestelmän suorituskykyyn (pumppu ja PICO 14 -sidos)?
(Kyllä/Ei vastausvaihtoehdot).
|
28 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Rachel Jahnke, Smith & Nephew, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 22. syyskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 23. syyskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 23. syyskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 28. toukokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 10. helmikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 6. kesäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PICO14.WND.PRO.2019.03
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .