Estudio para evaluar el sistema de tratamiento de heridas con presión negativa PICO 14 en el tratamiento de heridas agudas y crónicas (PICO14)
20 de mayo de 2025 actualizado por: Smith & Nephew, Inc.
Un estudio prospectivo para evaluar la seguridad y el rendimiento de PICO 14 en el tratamiento de heridas agudas y crónicas
Este es un estudio prospectivo, multicéntrico y abierto que evalúa el rendimiento de PICO14 NPWT en el tratamiento de heridas abiertas crónicas (úlceras por presión, úlceras venosas de la pierna, úlceras del pie relacionadas con la diabetes), heridas quirúrgicas con dehiscencia e incisiones quirúrgicas cerradas. El estudio comprende el Seguimiento Clínico Posterior al Mercado (PMCF) para una nueva variante de un producto establecido. PICO 14 se basa en otro apósito llamado PICO.
El objetivo principal es evaluar el desempeño funcional de PICO 14 a través de la verificación de la administración de presión negativa y el manejo del exudado de la herida.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
45
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Stuttgart, Alemania, D-70374
- Klinikum der Landeshauptstadt Stuttgart gKAöR
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Margate, Reino Unido
- Queen Elizabeth the Queen Mother Hospital
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Newcastle, Reino Unido
- Northumbria Healthcare NHS Trust
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Nottingham, Reino Unido, NG5 1PB
- Nottingham Breast Institute
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Oswestry, Reino Unido, SY10 7AG
- Robert Jones and Agnes Hunt Orthopaedic hospital
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Preston, Reino Unido, PR2 8DW
- The Lantern Centre
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Setenta pacientes con heridas abiertas crónicas (úlceras a presión, úlceras de piernas venosas, úlceras de pie relacionadas con la diabetes, heridas quirúrgicas deshiscadas) e incisiones quirúrgicas cerradas, se reclutarán para el estudio y recibirán terapia con PICO 14.
Habrá un mínimo de 10 de cada uno de los siguientes tipo de herida; Las úlceras venosas de las piernas, las úlceras del pie relacionadas con la diabetes, las úlceras por presión, las heridas quirúrgicas deshiscadas e incisiones postoperatorias.
Los pacientes serán reclutados de hasta 7 sitios en el Reino Unido, UE y EE. UU., Canadá.
Los sitios que no se inscriben pueden ser reemplazados.
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto debe dar su consentimiento informado por escrito.
- Sujetos de dieciocho (18) años de edad o más.
- Dispuesto y capaz de hacer todas las visitas de estudio requeridas.
- Capaz de seguir instrucciones.
- El sujeto es apto para participar en el estudio según la opinión del investigador.
Incisiones cerradas ÚNICAMENTE:
- El sujeto tiene una incisión quirúrgica cerrada adecuada que el médico considera adecuada para la terapia PICO, donde se espera que la terapia se aplique hasta por 14 días.
- Cualquier incisión quirúrgica cerrada en un paciente en el que el paciente se considera de alto riesgo de desarrollar ISQ en opinión del investigador.
SOLO heridas crónicas:
Pacientes con cualquier herida crónica* que el médico tratante considere adecuada para el tratamiento con NPWT desechable de un solo uso donde se espera que la terapia se aplique hasta por 28 días.
- *La herida crónica en este estudio se define como cualquier herida de menos de tres meses de duración que no cicatriza después de 4 semanas de atención estándar y de haber abordado la causa subyacente.
SOLO heridas quirúrgicas dehiscentes:
Pacientes con heridas dehiscentes en las que el médico cree que es adecuado para la terapia PICO donde se espera que la terapia se aplique hasta por 28 días.
- *La dehiscencia de la herida es una complicación quirúrgica en la que dos lados de una incisión quirúrgica se separan y se rompen a lo largo de la incisión. La dehiscencia generalmente se diagnostica después de 2 a 3 días después de la cirugía y hasta un mes con cirugías más complicadas.
Criterio de exclusión:
Contraindicaciones (según las instrucciones de uso de PICO 14) o hipersensibilidad al uso del producto en investigación o sus componentes (p. adhesivos de silicona y películas de poliuretano [contacto directo con la incisión], adhesivos acrílicos [contacto directo con la piel], tejidos de polietileno y polvos superabsorbentes [poliacrilatos]) dentro del apósito).
- Sujetos que requieren el uso de toallitas protectoras para la piel que no irritan SECURA y tienen hipersensibilidad a los ingredientes de las toallitas.
- Participación en el período de tratamiento de otro ensayo clínico dentro de los treinta (30) días de la visita quirúrgica o durante el estudio.
- Sujetos con características de la piel (p. tatuajes, color de la piel, cicatrices preexistentes) que, en opinión del Investigador, interferirán con las evaluaciones del estudio.
- Pacientes sometidos a un procedimiento como parte de los cuidados paliativos (a confirmar durante la cirugía).
- Sujetos que han participado previamente en este ensayo clínico
- Sujetos con antecedentes de mala adherencia al tratamiento médico.
- Heridas malignas, abdomen abierto, heridas que hayan sido tratadas previamente con NPWT en las cuatro semanas anteriores.
- Pacientes con trastornos hemorrágicos, o uso concomitante de anticoagulantes.
- El embarazo.
- Sujetos con una condición médica o física que, en opinión del investigador, impediría la participación segura de sujetos en el estudio.
- Presencia de infección determinada por los signos y síntomas clínicos (Infección internacional de heridas).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pico 14 Incisiones cerradas
Cualquier incisión cerrada tratada con PICO 14, para incisiones quirúrgicas cerradas, esto será durante 14 días después de la cirugía y con un seguimiento de 30 días.
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El dispositivo PICO14 aplica presión negativa a través del lecho de la herida o la incisión cerrada y el área circundante, y el apósito controla el exudado mediante una combinación de absorción y evaporación de la humedad a través de la película exterior.
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Pico 14 heridas quirúrgicas crónicas/deshiscadas
Cualquier herida quirúrgica crónica/deshiscada tratada con PICO 14, para heridas crónicas y deshiscadas, esto será por una terapia hasta 28 días y sin seguimiento.
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El dispositivo PICO14 aplica presión negativa a través del lecho de la herida o la incisión cerrada y el área circundante, y el apósito controla el exudado mediante una combinación de absorción y evaporación de la humedad a través de la película exterior.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Entrega de presión negativa de -80 mmhg nominal
Periodo de tiempo: Día 30
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La entrega de la presión negativa nominal de -80 mmhg durante el período de tratamiento se midió mediante la descarga del chip de datos incorporado de los dispositivos Pico 14 para recopilar el estado de entrega NPWT.
Estos datos se resumieron para proporcionar el suministro promedio de presión negativa en general y tanto para incisiones cerradas como para heridas quirúrgicas crónicas/deshiscadas.
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Día 30
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Gestión exudada: aparición de fugas exudadas
Periodo de tiempo: Hasta 30 días
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El manejo del exudado se midió por el número de participantes sin fugas exudadas identificadas por el clínico en cualquier momento durante el período de tratamiento, hasta 30 días.
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Hasta 30 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de la cicatriz medida por la Escala de Evaluación de la cicatriz del paciente y el observador (POSAS): solo incisión cerrada
Periodo de tiempo: Día 14 y día 30
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La Escala de Evaluación de la Cicatriz del Paciente y Observador (POSAS) es una escala integral que está diseñada para la evaluación de todo tipo de cicatrices por profesionales y pacientes. El POSAS consta de dos partes: una escala de pacientes y una escala de observador. Ambas escalas contienen seis elementos que se califican numéricamente y representan una 'puntuación total' de la escala del paciente y el observador. Cada elemento de ambas escalas tiene una puntuación de 10 puntos, con 10 que indican la peor cicatriz o sensación imaginable. La puntuación más baja es '1' y corresponde a la situación de la piel normal (pigmentación normal, sin picazón, etc.), y sube a lo peor imaginable. El puntaje total se proporciona tanto para la escala del paciente como para la escala del observador en el día 14 y el día 30. La puntuación total para ambas escalas se calculó sumando los puntajes de cada uno de los seis elementos. El puntaje total varió de 6 a 60 con una puntuación más baja que indica un mejor resultado. |
Día 14 y día 30
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Número de participantes con infecciones quirúrgicas del sitio (SSC): solo incisiones cerradas
Periodo de tiempo: Día 7, día 14 y día 30
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Incidencia de infecciones del sitio quirúrgico (SSI) según lo definido por los Criterios de Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC), para cualquier incisión que no haya curado por la evaluación dada en el día 7, día 14 y día 30.
El número de participantes con una incisión que está clínicamente infectada se clasificó como 'sí' o 'no' (por ejemplo, está infectada por la incisión clínicamente: sí o no).
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Día 7, día 14 y día 30
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Número de participantes con complicación del sitio quirúrgico (SSC): solo incisiones cerradas
Periodo de tiempo: Día 7, día 14 y día 30
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Incidencia de complicación del sitio quirúrgico (SSC) para cualquier incisión que no haya curado por la evaluación dada en el día 7, día 14 y día 30.
El número de participantes donde ocurrió la dehiscencia de la incisión se clasificó como 'sí' o 'no' (por ejemplo, incisión deshiscada: sí o no).
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Día 7, día 14 y día 30
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Condición de la piel peri-herida evaluada a través de la inspección visual a los 7, 14 y 30 días: solo incisiones cerradas
Periodo de tiempo: Día 7, día 14 y día 30
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El clínico evaluó la condición de la piel circundante de las incisiones cerradas en el día 7, día 14 y día 30. La condición de la piel se clasificó como el número de participantes donde se aplica cualquiera de las siguientes características:
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Día 7, día 14 y día 30
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Nivel de dolor - Puntuación analógica visual (VAS): solo incisiones cerradas
Periodo de tiempo: Hasta 14 días
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Nivel de dolor en la aplicación de vestimenta, durante el desgaste y en la eliminación de la vestimenta evaluada por la escala de puntaje analógico visual (VAS) durante el período de tratamiento de 14 días.
La escala VAS varía de 0-10 con 0 sin dolor y 10 son dolor extremo.
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Hasta 14 días
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Satisfacción del paciente durante el desgaste - Rendimiento: solo incisiones cerradas
Periodo de tiempo: Día 7, día 14 y día 30
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Satisfacción del paciente en el rendimiento en el día 7, día 14 y día 30 (seguimiento) medido por respuesta de 'sí' o 'no' a lo siguiente:
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Día 7, día 14 y día 30
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Satisfacción del paciente durante el desgaste: interferencia con la vida diaria: solo incisiones cerradas
Periodo de tiempo: Día 7, día 14 y día 30
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Satisfacción del paciente durante el uso en interferencia con la vida diaria en el día 7, día 14 y día 30 (seguimiento) medido por respuesta de 'sí' o 'no' a lo siguiente:
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Día 7, día 14 y día 30
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Facilidad de aplicación y eliminación: solo incisiones cerradas
Periodo de tiempo: Hasta 14 días
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Facilidad de aplicación y eliminación del aderezo Pico 14 para incisiones cerradas determinadas por el recuento general de apósitos aplicados/eliminados según las respuestas a las preguntas "fue fácil aplicar el aderezo" y "fue fácil eliminar el aderezo" como cualquiera de Sí o no'.
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Hasta 14 días
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Tiempo de desgaste de aderezo: solo incisiones cerradas
Periodo de tiempo: Hasta 14 días
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Tiempo general de desgaste en días solo para incisiones cerradas.
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Hasta 14 días
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Conformabilidad del vestir: solo incisiones cerradas
Periodo de tiempo: Hasta 14 días
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La conformidad con la conformidad con la herida de incisión cerrada medida por el número de respuestas a la pregunta "¿era conforme el aderezo en la incisión/herida?"
como 'sí' o 'no'.
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Hasta 14 días
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Número de apósitos utilizados: solo incisiones cerradas
Periodo de tiempo: Hasta 14 días
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La frecuencia de cambio de aderezo resumido como el número de apósitos utilizados por participantes para incisiones cerradas.
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Hasta 14 días
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Razón para el cambio de vestimenta: solo incisiones cerradas
Periodo de tiempo: Hasta 14 días
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Razón para el cambio de vestimenta solo para incisiones cerradas. El conteo de ocurrencias mediante la vestimenta se clasificó como 'sí' o 'no':
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Hasta 14 días
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Aceptabilidad clínica de PICO 14 en la interrupción de la terapia: solo incisión cerrada
Periodo de tiempo: Día 14
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Aceptabilidad del dispositivo determinado a partir de la respuesta del clínico (sí/no) en la interrupción de la terapia por parte del participante (es decir, día 14) a la pregunta: ¿En general, ¿está satisfecho con el rendimiento del sistema Pico 14 (aderezo de bomba y pico 14)?
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Día 14
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Número de participantes con infección clínica: solo heridas quirúrgicas crónicas y deshiscadas
Periodo de tiempo: Día 0, Día 7, Día 14, Día 21 y Día 28
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Recuento de participantes con presencia de infección según lo determinado por los signos y síntomas clínicos en el día 0, día 7, día 14, día 21 y día 28 para heridas quirúrgicas crónicas y deshiscadas (es decir, clínicamente infectadas: 'sí' o 'no' ).
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Día 0, Día 7, Día 14, Día 21 y Día 28
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Apariencia de la herida por tamaño: solo heridas quirúrgicas crónicas y deshiscadas
Periodo de tiempo: Proyección y día 28
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La aparición de la herida por tamaño medida por la longitud y el ancho en centímetros en la detección y el día 28 solo para heridas quirúrgicas crónicas y deshiscadas.
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Proyección y día 28
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Apariencia de la herida por profundidad: solo heridas quirúrgicas crónicas y deshiscadas
Periodo de tiempo: Proyección y día 28
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La aparición de la herida por la profundidad medida en milímetros en la detección y el día 28 solo para heridas quirúrgicas crónicas y deshiscadas.
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Proyección y día 28
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Aparición de la herida por presencia de tejido necrótico: solo heridas quirúrgicas crónicas y deshiscadas
Periodo de tiempo: Proyección y día 28
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La aparición de la herida por el número de participantes con la presencia de tejido necrótico (sí/no) en la detección y el día 28 para heridas quirúrgicas crónicas y deshiscadas.
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Proyección y día 28
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Apariencia de la herida por cantidad de tejido necrótico: solo heridas quirúrgicas crónicas y deshiscadas
Periodo de tiempo: Proyección y día 28
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Aparición de la herida por la cantidad de tejido necrótico en la detección y el día 28 para heridas quirúrgicas crónicas y deshiscadas clasificadas como número de participantes con:
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Proyección y día 28
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Apariencia de la herida por tipo de tejido necrótico: solo heridas quirúrgicas crónicas y deshiscadas
Periodo de tiempo: Proyección y día 28
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Aparición de la herida por tipo de tejido necrótico en la detección y día 28 para heridas quirúrgicas crónicas y deshiscadas categorizadas como número de participantes con:
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Proyección y día 28
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Apariencia de la herida por tejido de granulación: solo heridas quirúrgicas crónicas y deshiscadas
Periodo de tiempo: Proyección y día 28
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Aparición de la herida por tejido de granulación en la detección y día 28 para heridas quirúrgicas crónicas y deshiscadas categorizadas como número de participantes con:
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Proyección y día 28
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Apariencia de la herida por epitelización: solo heridas quirúrgicas crónicas y deshiscadas
Periodo de tiempo: Proyección y día 28
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Aparición de la herida por epitelización en la detección y día 28 para heridas quirúrgicas crónicas y deshiscadas categorizadas como número de participantes con:
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Proyección y día 28
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Apariencia de la herida por presencia de exudado: solo heridas quirúrgicas crónicas y deshiscadas
Periodo de tiempo: Proyección y día 28
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La aparición de la herida por el número de participantes con presencia de exudado (sí/no) en la detección y el día 28 para heridas quirúrgicas crónicas y deshiscadas.
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Proyección y día 28
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Apariencia de la herida por nivel de exudado: solo heridas quirúrgicas crónicas y deshiscadas
Periodo de tiempo: Proyección y día 28
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Aparición de la herida por número de participantes nivel de exudado en la detección y día 28 para heridas quirúrgicas crónicas y deshiscadas categorizadas como:
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Proyección y día 28
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Condición de la piel peri-herida evaluada a través de la inspección visual en el día 0, día 7, día 14, día 21 y día 28 días: solo heridas quirúrgicas crónicas y deshiscadas
Periodo de tiempo: Día 0, Día 7, Día 14, Día 21 y Día 28
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El clínico evaluó la condición de la piel circundante de heridas quirúrgicas crónicas y deshiscadas en el día 0, día 7, día 14, día 21 y día 28. La condición de la piel se clasificó como el número de participantes donde se aplica cualquiera de las siguientes características:
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Día 0, Día 7, Día 14, Día 21 y Día 28
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Cambio porcentual en el área de la herida: solo heridas quirúrgicas crónicas y deshiscadas
Periodo de tiempo: Día 7, Día 14, Día 21 y Día 28
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El área de la herida de referencia capturada en cada visita de estudio.
Cambio porcentual en el área calculada y resumida utilizando una prueba de rango firmada de Wilcoxon desde la línea de base hasta todas las visitas de estudio posteriores a la base en el día 7, día 14, día 21 y día 28.
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Día 7, Día 14, Día 21 y Día 28
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Porcentaje de cambio en el volumen de herida: solo heridas quirúrgicas crónicas y deshiscadas
Periodo de tiempo: Día 7, Día 14, Día 21 y Día 28
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El volumen de la herida de referencia capturado en cada visita de estudio.
Cambio porcentual en el volumen calculado y resumido utilizando una prueba de rango firmada de Wilcoxon desde la línea de base hasta todas las visitas de estudio posteriores a la base en el día 7, día 14, día 21 y día 28.
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Día 7, Día 14, Día 21 y Día 28
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Nivel de dolor - Puntuación analógica visual (VAS): solo heridas quirúrgicas crónicas y deshiscadas
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
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Nivel de dolor en la aplicación, durante el desgaste y en la eliminación de apósitos evaluados por escala de puntaje analógico visual (VAS) durante el período de tratamiento de 28 días.
La escala VAS varía de 0-10 con 0 sin dolor y 10 son dolor extremo.
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Hasta 28 días
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Satisfacción del paciente durante el desgaste - Rendimiento: solo heridas quirúrgicas crónicas y deshiscadas
Periodo de tiempo: Día 14 y día 28
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Satisfacción del paciente en el rendimiento en el día 14 y el día 28 medido por respuesta de 'sí' o 'no' a lo siguiente:
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Día 14 y día 28
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Satisfacción del paciente durante el desgaste: interferencia con la vida diaria: solo heridas quirúrgicas crónicas y deshiscadas
Periodo de tiempo: Día 14 y día 28
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Satisfacción del paciente durante el uso en interferencia con la vida diaria en el día 14 y el día 28 medido por la respuesta de 'sí' o 'no' a lo siguiente:
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Día 14 y día 28
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Facilidad de aplicación y eliminación: solo heridas quirúrgicas crónicas y deshiscadas
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
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Facilidad de aplicación y eliminación del aderezo Pico 14 para heridas quirúrgicas crónicas y deshiscadas determinadas por el recuento general de apósitos aplicados/eliminados según las respuestas a las preguntas "fue fácil aplicar el aderezo" y "fue fácil eliminar el aderezo" como 'sí' o 'no'.
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Hasta 28 días
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Tiempo de desgaste de aderezo: solo heridas quirúrgicas crónicas y deshiscadas
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
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Tiempo de desgaste de vestimenta en días resumidos para heridas quirúrgicas crónicas y deshiscadas durante el período de tratamiento de hasta 28 días.
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Hasta 28 días
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Conformabilidad de aderezo: solo heridas quirúrgicas crónicas y deshiscadas
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
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La conformidad con la conformidad con la herida medida por el número de respuestas a la pregunta "¿El vestimenta fue conforme en la incisión/herida?"
como 'sí' o 'no'.
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Hasta 28 días
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Número de apósitos utilizados: solo heridas quirúrgicas crónicas y deshiscadas
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
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Frecuencia de cambio de aderezo resumido como el número de apósitos utilizados por participante para heridas quirúrgicas crónicas y deshiscadas
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Hasta 28 días
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Razón para el cambio de vestimenta: solo heridas quirúrgicas crónicas y deshiscadas
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
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Razón para el cambio de vestimenta solo para heridas quirúrgicas crónicas y deshiscadas. El conteo de ocurrencias mediante la vestimenta se clasificó como 'sí' o 'no':
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Hasta 28 días
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Aceptabilidad clínica de PICO 14 en la interrupción de la terapia: solo heridas quirúrgicas crónicas y deshiscadas
Periodo de tiempo: Día 28
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Aceptabilidad del dispositivo determinado a partir de la respuesta del clínico (sí/no) en la interrupción de la terapia por parte del participante (es decir, el día 28) a la pregunta: ¿En general, ¿está satisfecho con el rendimiento del sistema Pico 14 (aderezo de bomba y pico 14)?
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Día 28
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de PICO14 en términos de aceptabilidad general del dispositivo desde la perspectiva del médico
Periodo de tiempo: 28 días
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La aceptabilidad general del dispositivo estará determinada por la respuesta del médico a la pregunta: En general, ¿está satisfecho con el rendimiento del sistema PICO 14 (bomba y apósito PICO 14)?
(Opciones de respuesta Sí/No).
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28 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Rachel Jahnke, Smith & Nephew, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de septiembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
23 de septiembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
23 de septiembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de febrero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
10 de febrero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de junio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de mayo de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PICO14.WND.PRO.2019.03
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .