급성 및 만성 상처 관리에서 PICO 14 음압 상처 치료 시스템 평가 연구 (PICO14)
급성 및 만성 상처 관리에서 PICO 14의 안전성 및 성능을 평가하기 위한 전향적 연구
이것은 만성 개방성 상처(압박 궤양, 정맥성 하지 궤양, 당뇨병 관련 족부 궤양), 열개 수술 상처 및 폐쇄 수술 절개의 관리에서 PICO14 NPWT의 성능을 평가하는 전향적, 다기관, 공개 라벨 연구입니다. 이 연구는 기존 제품의 새로운 변형에 대한 시판 후 임상 후속 조치(PMCF)로 구성됩니다. PICO 14는 PICO라는 또 다른 드레싱을 기반으로 합니다.
1차 목표는 음압 전달 및 상처 삼출물 관리 검증을 통해 PICO 14의 기능적 성능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Stuttgart, 독일, D-70374
- Klinikum der Landeshauptstadt Stuttgart gKAöR
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Margate, 영국
- Queen Elizabeth the Queen Mother Hospital
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Newcastle, 영국
- Northumbria Healthcare NHS Trust
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Nottingham, 영국, NG5 1PB
- Nottingham Breast Institute
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Oswestry, 영국, SY10 7AG
- Robert Jones and Agnes Hunt Orthopaedic hospital
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Preston, 영국, PR2 8DW
- The Lantern Centre
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 피험자는 서면 동의서를 제공해야 합니다.
- 18세 이상의 피험자.
- 필요한 모든 연구 방문을 할 의향과 능력.
- 지침을 따를 수 있습니다.
- 피험자는 연구자의 의견에 따라 연구에 참여하기에 적합합니다.
폐쇄 절개에만 해당:
- 피험자는 임상의가 PICO 치료에 적합하다고 생각하는 적절한 폐쇄 수술 절개를 가지고 있으며, 치료가 최대 14일 동안 적용될 것으로 예상됩니다.
- 연구자의 의견에 따라 환자가 SSI 발병 위험이 높은 것으로 간주되는 환자의 폐쇄 수술 절개.
만성 상처에만 해당:
치료하는 임상의가 치료가 최대 28일 동안 적용될 것으로 예상되는 일회용 NPWT 관리에 적합하다고 판단하는 만성 상처*가 있는 환자.
- *이 연구에서 만성 상처는 4주간의 표준 치료 후에도 치유되지 않고 근본적인 원인을 해결한 후 3개월 미만의 상처로 정의됩니다.
열개 수술 상처만 해당:
치료가 최대 28일 동안 적용될 것으로 예상되는 PICO 치료에 적합하다고 임상의가 믿는 열개 상처가 있는 환자.
- *창상 열개는 수술 절개 부위의 양쪽이 분리되어 절개 부위를 따라 파열되는 외과적 합병증으로, 열개는 일반적으로 수술 후 2-3일 후에 진단되며, 더 복잡한 수술의 경우 최대 1개월까지 진단됩니다.
제외 기준:
금기 사항(PICO 14 IFU에 따름) 또는 연구 제품 또는 그 구성 요소(예: 실리콘 접착제 및 폴리우레탄 필름[절개부에 직접 접촉], 아크릴 접착제[피부에 직접 접촉], 폴리에틸렌 직물 및 고흡수성 분말[폴리아크릴레이트]) 드레싱 내).
- SECURA non-sting barrier 스킨 와이프 사용이 필요하고 티슈 성분에 과민증이 있는 피험자.
- 수술 방문 30일 이내 또는 연구 기간 동안 다른 임상 시험의 치료 기간에 참여.
- 피부 특징이 있는 피험자(예: 조사자의 의견으로는 연구 평가를 방해할 문신, 피부색, 기존 흉터).
- 완화 치료의 일환으로 시술을 받는 환자(수술 중 확인 예정).
- 본 임상시험에 이전에 참여한 피험자
- 치료에 대한 순응도가 낮은 이력이 있는 피험자.
- 이전 4주 동안 NPWT로 이전에 관리되었던 악성 상처, 열린 복부, 상처.
- 출혈 장애가 있거나 항응고제를 병용하는 환자.
- 임신.
- 연구자의 의견에 따라 피험자가 안전하게 연구에 참여하는 것을 방해하는 의학적 또는 신체 상태가 있는 피험자.
- 임상 징후 및 증상에 의해 결정되는 감염의 존재(국제 상처 감염).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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Pico 14 폐쇄 절개
피코 14로 처리 된 폐쇄 절개는 폐쇄 된 외과 적 절개를 위해 수술 후 14 일 동안 그리고 30 일 후속 조치를 취할 것입니다.
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PICO14 장치는 상처 부위 또는 닫힌 절개부와 주변 부위에 음압을 전달하고 삼출물은 외부 필름을 통한 수분 흡수 및 증발의 조합을 통해 드레싱에 의해 관리됩니다.
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PICO 14 만성/탈식 외과 적 상처
Pico 14로 치료 된 만성/탈취 된 외과 적 상처, 만성 및 탈수 된 상처의 경우 이는 최대 28 일의 요법이며 추적 관찰이 될 것입니다.
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PICO14 장치는 상처 부위 또는 닫힌 절개부와 주변 부위에 음압을 전달하고 삼출물은 외부 필름을 통한 수분 흡수 및 증발의 조합을 통해 드레싱에 의해 관리됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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공칭 -80mmHg 부압의 전달
기간: 30 일
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처리 기간 동안 공칭 -80mmHg 부압의 전달은 NPWT 전달 상태를 수집하기 위해 PICO 14 장치에서 내장 데이터 칩을 다운로드하여 측정했습니다.
이 데이터는 전반적으로 평균 음압 전달을 제공하고 폐쇄 절개 및 만성/탈취 외과 적 상처를 제공하기 위해 요약되었다.
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30 일
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삼출물 관리 : 삼출물 누출 없음
기간: 최대 30 일
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삼출물 관리는 치료 기간 동안 임상의가 확인한 삼출물 누출이없는 참가자의 수에 의해 측정되었다.
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최대 30 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 및 관찰자 흉터 평가 척도 (POSAS)에 의해 측정 된 흉터 품질 : 폐쇄 절개 만
기간: 14 일과 30 일
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POSAS (Patient and Observer Scar Assessment Scale)는 전문가와 환자의 모든 유형의 흉터를 평가하도록 설계된 포괄적 인 척도입니다. POSAS는 환자 척도와 관찰자 규모의 두 부분으로 구성됩니다. 두 척도에는 수치 적으로 점수가 매겨지고 환자와 관찰자 척도의 '총 점수'를 구성하는 6 개의 항목이 포함되어 있습니다. 두 스케일의 각 항목은 10 점 점수를 가지며 10 점은 최악의 상상할 수있는 흉터 또는 감각을 나타냅니다. 가장 낮은 점수는 '1'이며 정상 피부의 상황 (정상 색소 침착, 가려움증 등)에 해당하며 최악의 상상할 수 있습니다. 총 점수는 14 일 및 30 일에 환자 척도 및 관찰자 척도 모두에 대해 제공됩니다. 두 척도의 총 점수는 6 개의 항목 각각의 점수를 요약하여 계산되었습니다. 총 점수의 범위는 6에서 60 사이이며 점수는 낮아 결과가 더 나은 결과를 나타냅니다. |
14 일과 30 일
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수술 부위 감염이있는 참가자 수 (SSC) : 폐쇄 절개 만
기간: 7 일, 14 일 및 30 일
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질병 통제 및 예방 센터 (CDC) 기준에 의해 정의 된 수술 부위 감염 (SSI)의 발생률, 7 일, 14 일 및 30 일에 주어진 평가에 의해 치유되지 않은 절개에 대해.
임상 적으로 감염된 절개를 가진 참가자의 수는 '예'또는 '아니오'로 분류되었습니다 (예 : 절개는 임상 적으로 감염됩니다 : 예 또는 아니오).
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7 일, 14 일 및 30 일
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수술 부위 합병증 (SSC)이있는 참가자 수 : 폐쇄 절개 만
기간: 7 일, 14 일 및 30 일
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7 일, 14 일 및 30 일에 주어진 평가에 의해 치유되지 않은 절개에 대한 수술 부위 합병증 (SSC)의 발생률.
절개가 발생한 참가자의 수는 '예'또는 '아니오'(예 : 절개 Dehisced : 예 또는 아니오)로 분류되었습니다.
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7 일, 14 일 및 30 일
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7, 14 일 및 30 일에 육안 검사를 통해 평가 된 wound 피부 상태 : 폐쇄 절개 만
기간: 7 일, 14 일 및 30 일
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임상의는 7 일, 14 일 및 30 일에 폐쇄 절개의 주변 피부의 상태를 평가했습니다. 피부 상태는 다음 특성 중 하나가 적용되는 참가자 수로 분류되었습니다.
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7 일, 14 일 및 30 일
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통증 수준 - 시각적 아날로그 점수 (VAS) : 폐쇄 절개 만
기간: 최대 14 일
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14 일 치료 기간 동안 시각적 아날로그 점수 (VAS) 스케일로 평가 된 드레싱 적용, 마모 중 및 드레싱 제거에 대한 통증 수준.
VAS 척도는 0-10이며 0은 통증이없고 10은 극심한 통증입니다.
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최대 14 일
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마모 중 환자 만족도 - 성능 : 폐쇄 절개 만
기간: 7 일, 14 일 및 30 일
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7 일, 14 일 및 30 일 및 30 일 (후속 조치)의 환자 만족도는 다음과 같은 '예'또는 '아니오'의 반응으로 측정합니다.
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7 일, 14 일 및 30 일
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마모 중 환자 만족도 - 일상 생활과의 간섭 : 폐쇄 절개 만
기간: 7 일, 14 일 및 30 일
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7 일, 14 일 및 30 일 및 30 일 (후속 조치)에 일상 생활과의 간섭에 대한 환자 만족도 : '예'또는 '아니오'의 반응으로 측정 됨 :
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7 일, 14 일 및 30 일
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적용 및 제거 용이성 : 폐쇄 절개 만
기간: 최대 14 일
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적용의 용이성 및 제거 및 제거에 대한 응답에 따라 적용/제거 된 전반적인 드레싱 수에 의해 결정된 폐쇄 절개에 대한 드레싱의 용이성 및 제거 "드레싱을 쉽게 적용하기 쉬웠으며"드레싱 "을 쉽게 제거하는 것이 쉬웠습니까? 예 '또는'아니요 '.
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최대 14 일
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드레싱웨어 시간 : 폐쇄 된 절개 전용
기간: 최대 14 일
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폐쇄 된 절개의 경우 전반적인 드레싱 착용 시간.
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최대 14 일
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드레싱 준수 : 폐쇄 된 절개 만
기간: 최대 14 일
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문제에 대한 반응의 수에 의해 측정 된 폐쇄 절개 상처에 대한 드레싱 형태 "절개/상처에 드레싱이 적합 했는가?"
'예'또는 '아니오'로.
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최대 14 일
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사용 된 드레싱 수 : 폐쇄 절개 만
기간: 최대 14 일
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드레싱 교체 빈도는 닫힌 절개에 참가자 당 사용되는 드레싱 수로 요약되었습니다.
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최대 14 일
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드레싱 변경 이유 : 폐쇄 된 절개 만
기간: 최대 14 일
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폐쇄 된 절개에 대한 드레싱 변경 이유. 드레싱으로 발생하는 수는 '예'또는 '아니오'로 분류되었습니다.
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최대 14 일
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치료 중단시 PICO 14의 임상의 수용 가능성 : 폐쇄 절개 만
기간: 14 일
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참가자의 치료 중단시 (예 : 14 일)의 질문에 대한 임상의의 반응 (예/아니오)에서 결정된 장치의 수용 가능성 : 전체적으로 PICO 14 시스템의 성능 (펌프 및 PICO 14 드레싱)에 만족하십니까?
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14 일
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임상 감염을 가진 참가자 수 : 만성 및 탈취 된 외과 적 상처 만
기간: 0 일, 7 일, 14 일, 21 일 및 28 일
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만성 및 탈취 된 외과 적 상처에 대한 0 일, 7 일, 14 일, 21 일 및 28 일에 임상 징후 및 증상에 의해 결정된 감염이있는 참가자 수 ).
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0 일, 7 일, 14 일, 21 일 및 28 일
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크기에 의한 상처의 외관 : 만성 및 탈취 된 외과 적 상처 만
기간: 심사 및 28 일
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스크리닝시 센티미터의 길이와 폭에 의해 측정 된 크기에 의한 상처의 외관, 만성 및 탈취 된 외과 적 상처에 대해서만 28 일째.
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심사 및 28 일
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깊이에 의한 상처의 외관 : 만성 및 탈취 된 외과 적 상처 만
기간: 심사 및 28 일
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스크리닝시 밀리미터로 측정 된 깊이에 의한 상처의 출현, 만성 및 탈취 된 외과 적 상처에 대해서만 28 일.
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심사 및 28 일
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괴사 조직의 존재에 의한 상처의 외관 : 만성 및 탈취 된 외과 적 상처 만
기간: 심사 및 28 일
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스크리닝시 괴사 조직의 존재 (예/아니오)가 있고 만성 및 탈취 된 외과 적 상처의 경우 28 일차 참가자 수에 의한 상처의 모습.
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심사 및 28 일
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괴사 조직량에 의한 상처의 외관 : 만성 및 탈취 된 외과 적 상처 만
기간: 심사 및 28 일
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스크리닝시 괴사 조직의 양에 의한 상처의 출현과 만성 및 탈취 된 외과 적 상처의 경우 28 일차 참가자의 수로 분류 된 경우 :
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심사 및 28 일
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괴사 조직의 유형에 의한 상처의 외관 : 만성 및 탈식 외과 적 상처 만
기간: 심사 및 28 일
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스크리닝시 괴사 조직의 유형에 의한 상처의 출현과 만성 및 탈취 된 외과 적 상처에 대한 28 일차 참가자의 수로 분류 된 경우 :
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심사 및 28 일
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과립 조직에 의한 상처의 외관 : 만성 및 탈취 된 외과 적 상처 만
기간: 심사 및 28 일
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스크리닝시 과립 조직에 의한 상처의 출현 및 만성 및 탈취 된 외과 적 상처에 대한 28 일차 참가자의 수로 분류된다.
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심사 및 28 일
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상피화에 의한 상처의 외관 : 만성 및 탈취 된 외과 적 상처 만
기간: 심사 및 28 일
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스크리닝시 상피화에 의한 상처의 출현 및 만성 및 탈취 된 외과 적 상처에 대한 28 일차 참가자의 수로 분류된다.
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심사 및 28 일
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삼출물의 존재에 의한 상처의 외관 : 만성 및 탈취 된 외과 적 상처 만
기간: 심사 및 28 일
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스크리닝시 삼출물 (예/아니오)이있는 참가자의 수와 만성 및 탈환 된 외과 적 상처의 경우 28 일에 상처가 나타납니다.
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심사 및 28 일
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삼출물 수준에 의한 상처의 외관 : 만성 및 탈취 된 외과 적 상처 만
기간: 심사 및 28 일
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선별 검사시 삼출물 수준과 만성 및 탈취 된 외과 적 상처에 대한 28 일차 참가자 수준에 의한 상처의 모습 :
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심사 및 28 일
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0 일, 7 일, 14 일, 21 일, 21 일 및 28 일에 시각적 검사를 통해 평가 된 wound 피부의 상태 : 만성 및 탈취 된 외과 적 상처 만
기간: 0 일, 7 일, 14 일, 21 일 및 28 일
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임상의는 0 일, 7 일, 14 일, 21 일 및 28 일에 만성 및 탈취 된 외과 적 상처의 주변 피부의 상태를 평가했습니다. 피부 상태는 다음 특성 중 하나가 적용되는 참가자 수로 분류되었습니다.
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0 일, 7 일, 14 일, 21 일 및 28 일
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상처 부위의 백분율 변화 : 만성 및 탈취 된 외과 적 상처 만
기간: 7 일, 14 일, 21 일 및 28 일
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각 연구 방문에서 캡처 된 기준 상처 영역.
Wilcoxon 부호 순위 테스트를 사용하여 계산 및 요약 된 지역의 백분율 변화는 기준선에서 7 일, 14 일, 21 일 및 28 일에 모든 기준선 연구 방문에 이르기까지 요약되었습니다.
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7 일, 14 일, 21 일 및 28 일
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상처 부피의 백분율 변화 : 만성 및 탈취 된 외과 적 상처 만
기간: 7 일, 14 일, 21 일 및 28 일
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각 연구 방문에서 캡처 된 기준 상처 부피.
Wilcoxon 부호 순위 테스트를 사용하여 계산 및 요약 된 부피의 백분율 변화는 기준선에서 7 일, 14 일, 21 일 및 28 일에 모든 기준선 연구 방문에 이르기까지 요약되었습니다.
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7 일, 14 일, 21 일 및 28 일
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통증 수준 - 시각적 아날로그 점수 (VAS) : 만성 및 탈취 된 외과 적 상처 만
기간: 최대 28 일
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28 일 치료 기간 동안 시각적 아날로그 점수 (VAS) 스케일로 평가 된 적용, 마모 중 및 드레싱 제거시 통증 수준.
VAS 척도는 0-10이며 0은 통증이없고 10은 극심한 통증입니다.
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최대 28 일
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마모 중 환자 만족도 - 성능 : 만성 및 탈취 된 외과 적 상처 만
기간: 14 일과 28 일
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14 일 및 28 일에 성능에 대한 환자 만족도는 다음과 같은 '예'또는 '아니오'의 반응에 의해 측정되었습니다.
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14 일과 28 일
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마모 중 환자 만족도 - 일상 생활과의 간섭 : 만성 및 탈취 된 외과 적 상처 만
기간: 14 일과 28 일
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14 일 및 28 일에 일상 생활과의 간섭에 대한 환자 만족도는 다음과 같은 '예'또는 '아니오'의 반응에 의해 측정되었습니다.
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14 일과 28 일
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적용 및 제거의 용이성 : 만성 및 탈취 된 외과 적 상처 만
기간: 최대 28 일
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적용의 용이성 및 제거의 용이성 및 제거는 "드레싱을 쉽게 적용하기 쉬웠으며"그리고 "드레싱을 제거하기가 쉬웠으며"질문에 대한 응답에 따라 적용/제거 된 전반적인 드레싱 수에 의해 결정된 만성 및 탈취 된 외과 적 상처에 대한 드레싱의 용이성 및 제거. '예'또는 '아니오'로.
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최대 28 일
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드레싱웨어 시간 : 만성 및 탈취 된 외과 적 상처 만
기간: 최대 28 일
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처리 기간 동안 최대 28 일 동안 만성 및 탈취 된 외과 적 상처에 대해 요약 된 며칠의 드레싱 착용 시간.
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최대 28 일
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드레싱 준수 : 만성 및 탈취 된 외과 적 상처 만
기간: 최대 28 일
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이 질문에 대한 반응의 수에 의해 측정 된 상처에 대한 드레싱 준수 "절개/상처에 드레싱이 적합 했는가?"
'예'또는 '아니오'로.
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최대 28 일
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사용 된 드레싱 수 : 만성 및 탈취 된 외과 적 상처 만
기간: 최대 28 일
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드레싱 교체 빈도는 만성 및 탈취 된 외과 적 상처에 참가자 당 사용되는 드레싱 수로 요약되었습니다.
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최대 28 일
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드레싱 변경 이유 : 만성 및 탈취 된 외과 적 상처 만
기간: 최대 28 일
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만성 및 탈취 된 외과 적 상처에 대한 드레싱 변화의 이유. 드레싱으로 발생하는 수는 '예'또는 '아니오'로 분류되었습니다.
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최대 28 일
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치료 중단시 Pico 14의 임상의 수용 가능성 : 만성 및 탈취 된 외과 적 상처 만
기간: 28 일
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참가자의 치료 중단시 (예 : 28 일)의 질문에 대한 임상의의 반응 (예/아니오)에서 결정된 장치의 수용 가능성 : 전반적으로 PICO 14 시스템의 성능 (펌프 및 PICO 14 드레싱)에 만족하십니까?
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28 일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상의의 관점에서 장치의 전반적인 수용 가능성 측면에서 PICO14 평가
기간: 28일
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장치의 전반적인 수용 여부는 다음 질문에 대한 임상의의 응답에 따라 결정됩니다. 전반적으로 PICO 14 시스템의 성능(펌프 및 PICO 14 드레싱)에 만족하십니까?
(예/아니요 응답 옵션).
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28일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Rachel Jahnke, Smith & Nephew, Inc.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .