Studie for å evaluere PICO 14 negativt trykk sårterapisystem i behandling av akutte og kroniske sår (PICO14)
En prospektiv studie for å evaluere sikkerheten og ytelsen til PICO 14 i behandlingen av akutte og kroniske sår
Dette er en prospektiv, multisenter, åpen studie som evaluerer ytelsen til PICO14 NPWT i behandlingen av kroniske åpne sår (trykksår, venøse leggsår, diabetesrelaterte fotsår), kirurgiske sår som er fjernet og lukkede kirurgiske snitt. Studien omfatter Post Market Clinical Follow-up (PMCF) for en ny variant av et etablert produkt. PICO 14 er basert på en annen bandasje kalt PICO.
Hovedmålet er å evaluere funksjonell ytelse av PICO 14 gjennom verifisering av levering av undertrykk og såreksudatbehandling.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Margate, Storbritannia
- Queen Elizabeth the Queen Mother Hospital
-
Newcastle, Storbritannia
- Northumbria Healthcare NHS Trust
-
Nottingham, Storbritannia, NG5 1PB
- Nottingham Breast Institute
-
Oswestry, Storbritannia, SY10 7AG
- Robert Jones and Agnes Hunt Orthopaedic hospital
-
Preston, Storbritannia, PR2 8DW
- The Lantern Centre
-
-
-
-
-
Stuttgart, Tyskland, D-70374
- Klinikum der Landeshauptstadt Stuttgart gKAöR
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Observanden må gi skriftlig informert samtykke.
- Forsøkspersoner atten (18) år eller eldre.
- Villig og i stand til å gjennomføre alle nødvendige studiebesøk.
- Kunne følge instruksjoner.
- Forsøkspersonen er egnet til å delta i studien etter etterforskerens oppfatning.
KUN lukkede snitt:
- Forsøkspersonen har et egnet, lukket kirurgisk snitt som klinikeren vurderer er egnet for PICO-behandling, hvor det forventes at behandlingen vil pågå i inntil 14 dager.
- Ethvert lukket kirurgisk snitt i en pasient der pasienten anses for høy risiko for å utvikle SSI etter utrederens mening.
KUN kroniske sår:
Pasienter med ethvert kronisk sår* som behandlende kliniker anser er egnet for behandling med engangs-NPWT for engangsbruk der det forventes at behandlingen vil gjelde i opptil 28 dager.
- *Kroniske sår i denne studien er definert som ethvert sår av mindre enn tre måneders varighet som ikke er tilhelende etter 4 uker med standardbehandling og som har adressert den underliggende årsaken.
KUN avskåret operasjonssår:
Pasienter med avskårne sår der klinikeren mener er egnet for PICO-behandling der terapi forventes å pågå i opptil 28 dager.
- *Såravfall er en kirurgisk komplikasjon der to sider av et kirurgisk snitt skiller seg og brister langs snittet, dehiscens diagnostiseres vanligvis etter 2-3 dager etter operasjonen og opptil en måned med mer kompliserte operasjoner
Ekskluderingskriterier:
Kontraindikasjoner (i henhold til PICO 14 IFU) eller overfølsomhet overfor bruk av undersøkelsesproduktet eller deres komponenter (f.eks. silikonlim og polyuretanfilmer [direkte kontakt med snitt], akryllim [direkte hudkontakt], polyetylenstoffer og superabsorberende pulver [polyakrylater]) i bandasjen).
- Personer som trenger bruk av SECURA ikke-stikk barriere hudservietter og har overfølsomhet overfor ingrediensene i serviettene.
- Deltakelse i behandlingsperioden til en annen klinisk studie innen tretti (30) dager etter operasjonsbesøk eller under studien.
- Personer med hudtrekk (f.eks. tatoveringer, hudfarge, eksisterende arrdannelse) som etter etterforskerens oppfatning vil forstyrre studievurderingene.
- Pasienter som gjennomgår en prosedyre som en del av palliativ behandling (bekreftes under operasjonen).
- Forsøkspersoner som har deltatt tidligere i denne kliniske studien
- Personer med en historie med dårlig etterlevelse av medisinsk behandling.
- Ondartede sår, åpen buk, sår som tidligere har vært behandlet med NPWT de siste fire ukene.
- Pasienter med blødningsforstyrrelser, eller samtidig bruk av antikoagulantia.
- Svangerskap.
- Forsøkspersoner med en medisinsk eller fysisk tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, ville utelukke sikker deltakelse i studien.
- Tilstedeværelse av infeksjon som bestemt av kliniske tegn og symptomer (internasjonal sårinfeksjon).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pico 14 lukkede snitt
Ethvert lukket snitt behandlet med Pico 14, for lukkede kirurgiske snitt, vil dette være i 14 dager etter operasjonen og med en 30 dagers oppfølging.
|
PICO14-enheten leverer negativt trykk over sårbunnen eller lukket snitt og området rundt, og ekssudat håndteres av bandasjen gjennom en kombinasjon av absorpsjon og fordampning av fuktighet gjennom den ytre filmen.
|
|
Pico 14 Kroniske/dehisced kirurgiske sår
Ethvert kronisk/dehisced kirurgisk sår behandlet med PICO 14, for kroniske og dehisced sår dette vil være i opptil 28 dagers terapi og ingen oppfølging.
|
PICO14-enheten leverer negativt trykk over sårbunnen eller lukket snitt og området rundt, og ekssudat håndteres av bandasjen gjennom en kombinasjon av absorpsjon og fordampning av fuktighet gjennom den ytre filmen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Levering av nominell -80 mmHg negativt trykk
Tidsramme: Dag 30
|
Levering av nominell -80mmHg negativt trykk over behandlingsperioden ble målt ved nedlasting av den innebygde databrikken fra PICO 14 -enhetene for å samle NPWT -leveringsstatus.
Disse dataene ble oppsummert for å gi gjennomsnittlig levering av negativt trykk generelt og for både lukkede snitt og kroniske/dehisced kirurgiske sår.
|
Dag 30
|
|
Exudate Management: Forekomst av ingen ekssudatlekkasjer
Tidsramme: Opptil 30 dager
|
Eksudatstyring ble målt med antall deltakere uten ekssudatlekkasjer identifisert av klinikeren når som helst over behandlingsperioden, opptil 30 dager.
|
Opptil 30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Arrkvalitet målt av pasienten og observatøren arrvurderingsskala (POSAS): Bare lukket snitt
Tidsramme: Dag 14 og dag 30
|
Pasienten og observatøren Scar Assessment Scale (POSAS) er en omfattende skala som er designet for evaluering av alle typer arr av fagpersoner og pasienter. POSAS består av to deler: en pasientskala og en observatørskala. Begge skalaene inneholder seks elementer som blir scoret numerisk og utgjør en 'total poengsum' av pasient- og observatørskalaen. Hvert element av begge skalaene har en 10-punkts poengsum, med 10 som indikerer det verste tenkelige arret eller sensasjonen. Den laveste poengsummen er '1', og tilsvarer situasjonen for normal hud (normal pigmentering, ingen kløe osv.), Og går opp til det verste tenkelige. Den totale poengsummen er gitt for både pasientskala og observatørskala på dag 14 og dag 30. Den totale poengsummen for begge skalaene ble beregnet ved å oppsummere poengsummen til hver av de seks varene. Den totale poengsummen varierte fra 6 til 60 med en lavere poengsum som indikerte et bedre resultat. |
Dag 14 og dag 30
|
|
Antall deltakere med kirurgiske infeksjoner (SSC): Bare lukkede snitt
Tidsramme: Dag 7, dag 14 og dag 30
|
Forekomst av kirurgiske infeksjoner (SSI) som definert av Centers for Disease Control and Prevention (CDC) kriterier, for ethvert snitt som ikke hadde helbredet av den gitte vurderingen på dag 7, dag 14 og dag 30.
Antall deltakere med et snitt som er klinisk infisert ble kategorisert som enten 'ja' eller 'nei' (f.eks. Er snitt klinisk infisert: ja eller nei).
|
Dag 7, dag 14 og dag 30
|
|
Antall deltakere med kirurgisk komplikasjon (SSC): Bare lukkede snitt
Tidsramme: Dag 7, dag 14 og dag 30
|
Forekomst av kirurgisk komplikasjon (SSC) for ethvert snitt som ikke hadde helbredet av den gitte vurderingen på dag 7, dag 14 og dag 30.
Antall deltakere der dehiscence av snitt skjedde, ble kategorisert som enten 'ja' eller 'nei' (f.eks. Snitt dehisced: ja eller nei).
|
Dag 7, dag 14 og dag 30
|
|
Tilstanden for peri-sår hud vurdert gjennom visuell inspeksjon etter 7, 14 og 30 dager: bare lukkede snitt
Tidsramme: Dag 7, dag 14 og dag 30
|
Klinikeren vurderte tilstanden til den omkringliggende huden av lukkede snitt på dag 7, dag 14 og dag 30. Hudens tilstand ble kategorisert som antall deltakere der noen av følgende egenskaper gjelder:
|
Dag 7, dag 14 og dag 30
|
|
Nivå av smerte - visuell analog poengsum (bare VAS): Bare lukkede snitt
Tidsramme: Opptil 14 dager
|
Nivå av smerter ved påkledningsapplikasjon, under slitasje og ved å fjerne fjerning av visual analog score (VAS) i løpet av den 14 dagers behandlingsperioden.
VAS-skalaen varierer fra 0-10, og 0 er ingen smerter og 10 er ekstreme smerter.
|
Opptil 14 dager
|
|
Pasienttilfredshet under slitasje - ytelse: Bare lukkede snitt
Tidsramme: Dag 7, dag 14 og dag 30
|
Pasienttilfredshet i ytelse på dag 7, dag 14 og dag 30 (oppfølging) målt ved respons på 'ja' eller 'nei' til følgende:
|
Dag 7, dag 14 og dag 30
|
|
Pasienttilfredshet under slitasje - Interferens med dagliglivet: Bare lukkede snitt
Tidsramme: Dag 7, dag 14 og dag 30
|
Pasienttilfredshet under slitasje i forstyrrelse av dagliglivet på dag 7, dag 14 og dag 30 (oppfølging) målt ved respons på 'ja' eller 'nei' til følgende:
|
Dag 7, dag 14 og dag 30
|
|
Enkel bruk og fjerning: Bare lukkede snitt
Tidsramme: Opptil 14 dager
|
Enkel påføring og fjerning av PICO 14 -dressingen for lukkede snitt bestemt av den generelle tellingen av dressinger som ble brukt/fjernet basert på svar på spørsmålene "var det enkelt å påføre bandasjen" og "var det enkelt å fjerne bandasjen" som enten " Ja 'eller' nei '.
|
Opptil 14 dager
|
|
Dressing Wear Time: Bare lukkede snitt
Tidsramme: Opptil 14 dager
|
Generelt påkledning av dressing på dager kun for lukkede snitt.
|
Opptil 14 dager
|
|
Dressing Conformability: Bare lukkede snitt
Tidsramme: Opptil 14 dager
|
Dressing Conformability til det lukkede snitt -såret målt med antall svar på spørsmålet "var bandasjen som var i samsvar med snittet/såret?"
som enten 'ja' eller 'nei'.
|
Opptil 14 dager
|
|
Antall kun dressinger: bare lukkede snitt
Tidsramme: Opptil 14 dager
|
Dressingendringsfrekvens oppsummert som antall dressinger som brukes per deltakere for lukkede snitt.
|
Opptil 14 dager
|
|
Årsak til kledningsendring: Bare lukkede snitt
Tidsramme: Opptil 14 dager
|
Årsak til kledningsendring bare for lukkede snitt. Antall forekomster ved dressing ble kategorisert som 'ja' eller 'nei':
|
Opptil 14 dager
|
|
Kliniker Akseptbarhet av PICO 14 Ved seponering av terapi: Bare lukket snitt
Tidsramme: Dag 14
|
Akseptbarhet av enheten som er bestemt fra klinikerens svar (ja/nei) ved seponering av terapi av deltaker (dvs. dag 14) til spørsmålet: Totalt sett er du fornøyd med ytelsen til PICO 14 -systemet (pumpe og Pico 14 -dressing)?
|
Dag 14
|
|
Antall deltakere med klinisk infeksjon: Bare kroniske og dehisced kirurgiske sår
Tidsramme: Dag 0, dag 7, dag 14, dag 21 og dag 28
|
Antall deltakere med tilstedeværelse av infeksjon som bestemt av kliniske tegn og symptomer på dag 0, dag 7, dag 14, dag 21 og dag 28 for kroniske og dehisced kirurgiske sår (dvs. klinisk infisert: 'ja' eller 'nei' ).
|
Dag 0, dag 7, dag 14, dag 21 og dag 28
|
|
Sårets utseende etter størrelse: bare kroniske og dehisced kirurgiske sår
Tidsramme: Screening og dag 28
|
Sårets utseende etter størrelse målt med lengde og bredde i centimeter ved screening og dag 28 for bare kroniske og dehisced kirurgiske sår.
|
Screening og dag 28
|
|
Sårets utseende etter dybde: Bare kroniske og dehisced kirurgiske sår
Tidsramme: Screening og dag 28
|
Sårets utseende av dybde målt i millimeter ved screening og dag 28 bare for kroniske og dehisced kirurgiske sår.
|
Screening og dag 28
|
|
Sårets utseende ved tilstedeværelse av nekrotisk vev: Bare kroniske og dehisced kirurgiske sår
Tidsramme: Screening og dag 28
|
Sårets utseende etter antall deltakere med tilstedeværelse av nekrotisk vev (ja/nei) ved screening og dag 28 for kroniske og dehisced kirurgiske sår.
|
Screening og dag 28
|
|
Sårets utseende med nekrotisk vevsmengde: Bare kroniske og dehisced kirurgiske sår
Tidsramme: Screening og dag 28
|
Utseendet til såret etter mengde nekrotisk vev ved screening og dag 28 for kroniske og dehisced kirurgiske sår kategorisert som antall deltakere med:
|
Screening og dag 28
|
|
Sårets utseende etter type nekrotisk vev: Bare kroniske og dehisced kirurgiske sår
Tidsramme: Screening og dag 28
|
Utseendet til såret etter type nekrotisk vev ved screening og dag 28 for kroniske og dehisced kirurgiske sår kategorisert som antall deltakere med:
|
Screening og dag 28
|
|
Sårets utseende ved granulasjonsvev: Bare kroniske og dehisced kirurgiske sår
Tidsramme: Screening og dag 28
|
Sårets utseende ved granulasjonsvev ved screening og dag 28 for kroniske og dehisced kirurgiske sår kategorisert som antall deltakere med:
|
Screening og dag 28
|
|
Sårets utseende ved epitelisering: bare kroniske og dehisced kirurgiske sår
Tidsramme: Screening og dag 28
|
Sårets utseende ved epitelisering ved screening og dag 28 for kroniske og dehisced kirurgiske sår kategorisert som antall deltakere med:
|
Screening og dag 28
|
|
Sårets utseende ved tilstedeværelse av ekssudat: bare kroniske og dehisced kirurgiske sår
Tidsramme: Screening og dag 28
|
Sårets utseende etter antall deltakere med tilstedeværelse av ekssudat (ja/nei) ved screening og dag 28 for kroniske og dehisced kirurgiske sår.
|
Screening og dag 28
|
|
Sårets utseende etter ekssudatnivå: Bare kroniske og dehisced kirurgiske sår
Tidsramme: Screening og dag 28
|
Sårets utseende etter antall deltakere nivå av ekssudat ved screening og dag 28 for kroniske og dehisced kirurgiske sår kategorisert som:
|
Screening og dag 28
|
|
Tilstanden for peri-sår hud vurdert gjennom visuell inspeksjon på dag 0, dag 7, dag 14, dag 21 og dag 28 dager: Bare kroniske og dehisced kirurgiske sår
Tidsramme: Dag 0, dag 7, dag 14, dag 21 og dag 28
|
Klinikeren vurderte tilstanden til den omkringliggende huden til kroniske og dehisced kirurgiske sår på dag 0, dag 7, dag 14, dag 21 og dag 28. Hudens tilstand ble kategorisert som antall deltakere der noen av følgende egenskaper gjelder:
|
Dag 0, dag 7, dag 14, dag 21 og dag 28
|
|
Prosentvis endring i sårområdet: Bare kroniske og dehisced kirurgiske sår
Tidsramme: Dag 7, dag 14, dag 21 og dag 28
|
Referansesårsområdet fanget ved hvert studiebesøk.
Prosentvis endring i området beregnet og oppsummert ved bruk av en Wilcoxon signert rangeringstest fra baseline til alle studiebesøk etter baseline på dag 7, dag 14, dag 21 og dag 28.
|
Dag 7, dag 14, dag 21 og dag 28
|
|
Prosentvis endring av volum av sår: Bare kroniske og dehisced kirurgiske sår
Tidsramme: Dag 7, dag 14, dag 21 og dag 28
|
Referansesårsvolumet som ble fanget ved hvert studiebesøk.
Prosentvis endring i volum beregnet og oppsummert ved hjelp av en Wilcoxon signert rangeringstest fra baseline til alle studiebesøk etter baseline på dag 7, dag 14, dag 21 og dag 28.
|
Dag 7, dag 14, dag 21 og dag 28
|
|
Nivå av smerte - Visual Analog Score (VAS): Bare kroniske og dehisced kirurgiske sår
Tidsramme: Opptil 28 dager
|
Nivå av smerter ved påføring, under slitasje og ved å fjerne fjerning av Visual Analog Score (VAS) i løpet av 28 dagers behandlingsperiode.
VAS-skalaen varierer fra 0-10, og 0 er ingen smerter og 10 er ekstreme smerter.
|
Opptil 28 dager
|
|
Pasienttilfredshet under slitasje - ytelse: Bare kroniske og dehisced kirurgiske sår
Tidsramme: Dag 14 og dag 28
|
Pasienttilfredshet i ytelse på dag 14 og dag 28 målt etter respons på 'ja' eller 'nei' til følgende:
|
Dag 14 og dag 28
|
|
Pasienttilfredshet under slitasje - Interferens med dagliglivet: Bare kroniske og dehisced kirurgiske sår
Tidsramme: Dag 14 og dag 28
|
Pasienttilfredshet under slitasje i forstyrrelse av dagliglivet på dag 14 og dag 28 målt ved respons på 'ja' eller 'nei' til følgende:
|
Dag 14 og dag 28
|
|
Enkel bruk og fjerning: Bare kroniske og dehisced kirurgiske sår
Tidsramme: Opptil 28 dager
|
Enkel påføring og fjerning av Pico 14 -dressingen for kroniske og dehisced kirurgiske sår bestemt av den generelle tellingen av dressinger brukt/fjernet basert på svar på spørsmålene "var det enkelt å bruke bandasjen" og "var det enkelt å fjerne bandasjen" " som enten 'ja' eller 'nei'.
|
Opptil 28 dager
|
|
Dressing Wear Time: Bare kroniske og dehisced kirurgiske sår
Tidsramme: Opptil 28 dager
|
Dressing Wear -tid i dager oppsummert for kroniske og dehisced kirurgiske sår i behandlingsperioden opp til 28 dager.
|
Opptil 28 dager
|
|
Dressing Conformability: Bare kroniske og dehisced kirurgiske sår
Tidsramme: Opptil 28 dager
|
Dressing Conformability til såret målt med antall svar på spørsmålet "var bandasjen tilpasset snittet/såret?"
som enten 'ja' eller 'nei'.
|
Opptil 28 dager
|
|
Antall kledninger som brukes: bare kroniske og dehisced kirurgiske sår
Tidsramme: Opptil 28 dager
|
Dressing endringsfrekvens oppsummert som antall dressinger som brukes per deltaker for kroniske og dehisced kirurgiske sår
|
Opptil 28 dager
|
|
Årsaken til kledningsendring: Bare kroniske og dehisced kirurgiske sår
Tidsramme: Opptil 28 dager
|
Årsak til å kle seg for endring for kroniske og dehisced kirurgiske sår. Antall forekomster ved dressing ble kategorisert som 'ja' eller 'nei':
|
Opptil 28 dager
|
|
Kliniker Akseptbarhet av PICO 14 Ved seponering av terapi: Bare kroniske og dehisced kirurgiske sår
Tidsramme: Dag 28
|
Akseptbarhet av enheten som er bestemt fra klinikerens svar (ja/nei) ved seponering av terapi av deltaker (dvs. dag 28) til spørsmålet: Totalt sett er du fornøyd med ytelsen til PICO 14 -systemet (pumpe og Pico 14 -dressing)?
|
Dag 28
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av PICO14 når det gjelder den generelle akseptabiliteten av enheten fra klinikerens perspektiv
Tidsramme: 28 dager
|
Generell aksept av enheten vil bli bestemt av klinikerens svar på spørsmålet: Er du totalt sett fornøyd med ytelsen til PICO 14-systemet (pumpe og PICO 14-bandasje)?
(Ja/Nei svaralternativer).
|
28 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Rachel Jahnke, Smith & Nephew, Inc.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PICO14.WND.PRO.2019.03
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .