Estudo para avaliar o sistema de terapia de feridas por pressão negativa PICO 14 no tratamento de feridas agudas e crônicas (PICO14)
Um estudo prospectivo para avaliar a segurança e o desempenho do PICO 14 no tratamento de feridas agudas e crônicas
Este é um estudo prospectivo, multicêntrico, aberto avaliando o desempenho da PICO14 NPWT no tratamento de feridas abertas crônicas (úlceras por pressão, úlceras venosas nas pernas, úlceras nos pés relacionadas ao diabetes), feridas cirúrgicas com deiscência e incisões cirúrgicas fechadas. O estudo compreende o Acompanhamento Clínico Pós-Comercialização (PMCF) para uma nova variante de um produto estabelecido. O PICO 14 é baseado em outro curativo chamado PICO.
O objetivo principal é avaliar o desempenho funcional do PICO 14 por meio da verificação do fornecimento de pressão negativa e gerenciamento do exsudato da ferida.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Stuttgart, Alemanha, D-70374
- Klinikum der Landeshauptstadt Stuttgart gKAöR
-
-
-
-
-
Margate, Reino Unido
- Queen Elizabeth the Queen Mother Hospital
-
Newcastle, Reino Unido
- Northumbria Healthcare NHS Trust
-
Nottingham, Reino Unido, NG5 1PB
- Nottingham Breast Institute
-
Oswestry, Reino Unido, SY10 7AG
- Robert Jones and Agnes Hunt Orthopaedic hospital
-
Preston, Reino Unido, PR2 8DW
- The Lantern Centre
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito deve fornecer consentimento informado por escrito.
- Sujeitos de dezoito (18) anos de idade ou mais.
- Disposto e capaz de fazer todas as visitas de estudo necessárias.
- Capaz de seguir instruções.
- O sujeito é adequado para participar do estudo na opinião do Investigador.
APENAS incisões fechadas:
- O sujeito tem uma incisão cirúrgica fechada adequada que o clínico considera adequada para a terapia PICO, onde se espera que a terapia seja aplicada por até 14 dias.
- Qualquer incisão cirúrgica fechada em um paciente em que o paciente é considerado de alto risco para desenvolver SSI na opinião do investigador.
APENAS feridas crônicas:
Pacientes com qualquer ferida crônica* que o médico assistente considere adequado para tratamento com NPWT descartável de uso único, onde se espera que a terapia seja aplicada por até 28 dias.
- *A ferida crônica neste estudo é definida como qualquer ferida com menos de três meses de duração que não está cicatrizando após 4 semanas de tratamento padrão e tendo tratado a causa subjacente.
Feridas cirúrgicas deiscentes APENAS:
Pacientes com feridas deiscentes nas quais o médico acredita ser adequado para a terapia PICO, onde a terapia deve ser aplicada por até 28 dias.
- *A deiscência da ferida é uma complicação cirúrgica na qual dois lados de uma incisão cirúrgica se separam e se rompem ao longo da incisão; a deiscência geralmente é diagnosticada após 2-3 dias após a cirurgia e até um mês com cirurgias mais complicadas
Critério de exclusão:
Contra-indicações (de acordo com o PICO 14 IFU) ou hipersensibilidade ao uso do produto experimental ou de seus componentes (por exemplo, adesivos de silicone e filmes de poliuretano [contato direto com a incisão], adesivos acrílicos [contato direto com a pele], tecidos de polietileno e pós superabsorventes [poliacrilatos]) dentro do curativo).
- Indivíduos que requerem o uso de toalhetes de pele com barreira anti-picante SECURA e têm hipersensibilidade aos ingredientes dos toalhetes.
- Participação no período de tratamento de outro ensaio clínico dentro de trinta (30) dias da consulta operatória ou durante o estudo.
- Indivíduos com características de pele (por ex. tatuagens, cor da pele, cicatrizes preexistentes) que, na opinião do Investigador, irão interferir nas avaliações do estudo.
- Pacientes submetidos a um procedimento como parte dos cuidados paliativos (a confirmar durante a cirurgia).
- Indivíduos que participaram anteriormente neste ensaio clínico
- Indivíduos com história de má adesão ao tratamento médico.
- Feridas malignas, abdômen aberto, feridas que foram tratadas anteriormente com NPWT nas quatro semanas anteriores.
- Pacientes com distúrbios hemorrágicos ou uso concomitante de anticoagulantes.
- Gravidez.
- Indivíduos com uma condição médica ou física que, na opinião do Investigador, impediria a participação segura do indivíduo no estudo.
- Presença de infecção determinada pelos sinais e sintomas clínicos (infecção internacional de feridas).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Pico 14 incisões fechadas
Qualquer incisão fechada tratada com Pico 14, para incisões cirúrgicas fechadas, isso será por 14 dias após a cirurgia e com um acompanhamento de 30 dias.
|
O dispositivo PICO14 fornece pressão negativa através do leito da ferida ou incisão fechada e área circundante, e o exsudato é gerenciado pelo curativo por meio de uma combinação de absorção e evaporação de umidade através do filme externo.
|
|
Pico 14 feridas cirúrgicas crônicas/dehisced
Qualquer ferida cirúrgica crônica/dehiscada tratada com Pico 14, para feridas crônicas e deshiscedentes, será por terapia de até 28 dias e sem acompanhamento.
|
O dispositivo PICO14 fornece pressão negativa através do leito da ferida ou incisão fechada e área circundante, e o exsudato é gerenciado pelo curativo por meio de uma combinação de absorção e evaporação de umidade através do filme externo.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Entrega de pressão negativa nominal -80mmhg
Prazo: Dia 30
|
A entrega da pressão negativa nominal de -80mmHg sobre o período de tratamento foi medida pelo download do chip de dados interno dos dispositivos Pico 14 para coletar o status de entrega do NPWT.
Esses dados foram resumidos para fornecer a entrega média de pressão negativa em geral e para incisões fechadas e feridas cirúrgicas crônicas/crônicas.
|
Dia 30
|
|
Gerenciamento de exsudato: ocorrência de vazamentos sem exsudato
Prazo: Até 30 dias
|
O gerenciamento de exsudato foi medido pelo número de participantes sem vazamentos de exsudato identificados pelo clínico em qualquer ponto durante o período de tratamento, até 30 dias.
|
Até 30 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Qualidade de cicatrizes medidas pela Escala de Avaliação do Paciente e Observador (POSAs): apenas incisão fechada
Prazo: Dia 14 e dia 30
|
A Escala de Avaliação de Scar Observador e Observador (POSAs) é uma escala abrangente projetada para a avaliação de todos os tipos de cicatrizes por profissionais e pacientes. Os POSAs consistem em duas partes: uma escala de paciente e uma escala de observador. Ambas as escalas contêm seis itens que são pontuados numericamente e compõem uma 'pontuação total' da escala do paciente e do observador. Cada item de ambas as escalas tem uma pontuação de 10 pontos, com 10 indicando a pior cicatriz ou sensação imaginável. A pontuação mais baixa é '1' e corresponde à situação da pele normal (pigmentação normal, sem coceira etc.) e sobe para o pior imaginável. A pontuação total é fornecida para a escala do paciente e a escala do observador no dia 14 e dia 30. A pontuação total para ambas as escalas foi calculada resumindo as pontuações de cada um dos seis itens. A pontuação total variou de 6 a 60, com uma pontuação mais baixa, indicando um melhor resultado. |
Dia 14 e dia 30
|
|
Número de participantes com infecções no local cirúrgico (SSC): apenas incisões fechadas
Prazo: Dia 7, dia 14 e dia 30
|
Incidência de infecções no local cirúrgico (SSI), conforme definido pelos Critérios dos Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC), para qualquer incisão que não tenha curado pela avaliação fornecida no dia 7, dia 14 e dia 30.
O número de participantes com uma incisão clinicamente infectado foi categorizado como 'sim' ou 'não' (por exemplo, é incisão clinicamente infectada: sim ou não).
|
Dia 7, dia 14 e dia 30
|
|
Número de participantes com complicação do local cirúrgico (SSC): apenas incisões fechadas
Prazo: Dia 7, dia 14 e dia 30
|
Incidência de complicação do local cirúrgico (SSC) para qualquer incisão que não tenha curado pela avaliação fornecida no dia 7, dia 14 e dia 30.
O número de participantes onde a deiscência de incisão ocorreu foi categorizada como 'sim' ou 'não' (por exemplo, incisão deshisced: sim ou não).
|
Dia 7, dia 14 e dia 30
|
|
Condição da pele periada avaliada através da inspeção visual em 7, 14 e 30 dias: apenas incisões fechadas
Prazo: Dia 7, dia 14 e dia 30
|
O clínico avaliou a condição da pele circundante de incisões fechadas nos dias 7, dia 14 e dia 30. A condição da pele foi categorizada como o número de participantes onde se aplica qualquer uma das seguintes características:
|
Dia 7, dia 14 e dia 30
|
|
Nível de dor - Visual Analog Score (VAS): apenas incisões fechadas
Prazo: Até 14 dias
|
Nível de dor na aplicação de curativos, durante o desgaste e na remoção de curativos avaliada pela escala de pontuação analógica visual (VAS) durante o período de tratamento de 14 dias.
A escala VAS varia de 0 a 10, com 0 sendo dor e 10 sendo uma dor extrema.
|
Até 14 dias
|
|
Satisfação do paciente durante o desgaste - desempenho: apenas incisões fechadas
Prazo: Dia 7, dia 14 e dia 30
|
Satisfação do paciente no desempenho no dia 7, dia 14 e dia 30 (acompanhamento) medido pela resposta de 'sim' ou 'não' ao seguinte:
|
Dia 7, dia 14 e dia 30
|
|
Satisfação do paciente durante o desgaste - interferência na vida diária: apenas incisões fechadas
Prazo: Dia 7, dia 14 e dia 30
|
A satisfação do paciente durante o desgaste em interferência na vida diária no dia 7, dia 14 e dia 30 (acompanhamento) medido pela resposta de 'sim' ou 'não' ao seguinte:
|
Dia 7, dia 14 e dia 30
|
|
Facilidade de aplicação e remoção: apenas incisões fechadas
Prazo: Até 14 dias
|
Facilidade de aplicação e remoção do curativo Pico 14 para incisões fechadas determinadas pela contagem geral de curativos aplicados/removidos com base nas respostas às perguntas "foi fácil aplicar o curativo" e "foi fácil remover o curativo" como " Sim 'ou' não '.
|
Até 14 dias
|
|
Tempo de desgaste de vestir: apenas incisões fechadas
Prazo: Até 14 dias
|
Tempo geral de vestir o tempo de desgaste em dias apenas para incisões fechadas.
|
Até 14 dias
|
|
Conformabilidade de vestir: apenas incisões fechadas
Prazo: Até 14 dias
|
Conformabilidade do vestido com a ferida de incisão fechada medida pelo número de respostas à pergunta "o curativo foi conformável na incisão/ferida?"
como 'sim' ou 'não'.
|
Até 14 dias
|
|
Número de curativos usados: apenas incisões fechadas
Prazo: Até 14 dias
|
Frequência de mudança de curativo resumida como o número de curativos usados por participantes para incisões fechadas.
|
Até 14 dias
|
|
Razão para mudar de mudança: apenas incisões fechadas
Prazo: Até 14 dias
|
Razão para trocar de mudança apenas para incisões fechadas. A contagem de ocorrências por seleção foi categorizada como 'sim' ou 'não':
|
Até 14 dias
|
|
Aceitabilidade clínica do Pico 14 na descontinuação da terapia: apenas incisão fechada
Prazo: Dia 14
|
Aceitabilidade do dispositivo determinado a partir da resposta do clínico (sim/não) na descontinuação da terapia pelo participante (ou seja, dia 14) à pergunta: No geral, você está satisfeito com o desempenho do sistema Pico 14 (curativo Pico e Pico 14)?
|
Dia 14
|
|
Número de participantes com infecção clínica: apenas feridas cirúrgicas crônicas e deiscedentes
Prazo: Dia 0, dia 7, dia 14, dia 21 e dia 28
|
Contagem de participantes com presença de infecção, conforme determinado pelos sinais e sintomas clínicos no dia 0, dia 7, dia 14, dia 21 e dia 28 para feridas cirúrgicas crônicas e deshiscadas (ou seja, clinicamente infectadas: 'sim' ou 'não' ).
|
Dia 0, dia 7, dia 14, dia 21 e dia 28
|
|
Aparência da ferida por tamanho: apenas feridas cirúrgicas crônicas e dehisced
Prazo: Triagem e dia 28
|
Aparência da ferida pelo tamanho medido pelo comprimento e largura em centímetros na triagem e no dia 28 apenas para feridas cirúrgicas crônicas e deshiscadas.
|
Triagem e dia 28
|
|
Aparência da ferida por profundidade: apenas feridas cirúrgicas crônicas e dehiscadas
Prazo: Triagem e dia 28
|
Aparência da ferida por profundidade medida em milímetros na triagem e no dia 28 apenas para feridas cirúrgicas crônicas e deshiscadas.
|
Triagem e dia 28
|
|
Aparência da ferida pela presença de tecido necrótico: apenas feridas cirúrgicas crônicas e deiscedores
Prazo: Triagem e dia 28
|
Aparência da ferida pelo número de participantes com a presença de tecido necrótico (sim/não) na triagem e o dia 28 para feridas cirúrgicas crônicas e dehisced.
|
Triagem e dia 28
|
|
Aparência da ferida pela quantidade de tecido necrótico: apenas feridas cirúrgicas crônicas e dehiscedas
Prazo: Triagem e dia 28
|
Aparência da ferida por quantidade de tecido necrótico na triagem e dia 28 para feridas cirúrgicas crônicas e dehisced categorizadas como número de participantes com:
|
Triagem e dia 28
|
|
Aparência da ferida por tipo de tecido necrótico: apenas feridas cirúrgicas crônicas e deiscedentes
Prazo: Triagem e dia 28
|
Aparência da ferida por tipo de tecido necrótico na triagem e dia 28 para feridas cirúrgicas crônicas e dehisced categorizadas como número de participantes com:
|
Triagem e dia 28
|
|
Aparência da ferida pelo tecido de granulação: apenas feridas cirúrgicas crônicas e dehisced
Prazo: Triagem e dia 28
|
Aparência da ferida por tecido de granulação na triagem e dia 28 para feridas cirúrgicas crônicas e dehisced categorizadas como número de participantes com:
|
Triagem e dia 28
|
|
Aparência da ferida por epitelialização: apenas feridas cirúrgicas crônicas e desiscedidas
Prazo: Triagem e dia 28
|
Aparência da ferida pela epitelialização na triagem e dia 28 para feridas cirúrgicas crônicas e deshiscadas categorizadas como número de participantes com:
|
Triagem e dia 28
|
|
Aparência da ferida pela presença de exsudato: apenas feridas cirúrgicas crônicas e desiscedidas
Prazo: Triagem e dia 28
|
Aparência da ferida pelo número de participantes com a presença de exsudato (sim/não) na triagem e o dia 28 para feridas cirúrgicas crônicas e dehisced.
|
Triagem e dia 28
|
|
Aparência da ferida pelo nível de exsudato: apenas feridas cirúrgicas crônicas e desiscedidas
Prazo: Triagem e dia 28
|
Aparência da ferida pelo número de participantes Nível de exsudato na triagem e dia 28 para feridas cirúrgicas crônicas e deshiscedas categorizadas como:
|
Triagem e dia 28
|
|
Condição da pele periada avaliada através da inspeção visual no dia 0, dia 7, dia 14, dia 21 e dia 28 dias: Feridas cirúrgicas crônicas e dehisced
Prazo: Dia 0, dia 7, dia 14, dia 21 e dia 28
|
O clínico avaliou a condição da pele circundante de feridas cirúrgicas crônicas e deiscadas no dia 0, dia 7, dia 14, dia 21 e dia 28. A condição da pele foi categorizada como o número de participantes onde se aplica qualquer uma das seguintes características:
|
Dia 0, dia 7, dia 14, dia 21 e dia 28
|
|
Mudança percentual na área da ferida: apenas feridas cirúrgicas crônicas e dehisced
Prazo: Dia 7, dia 14, dia 21 e dia 28
|
A área da ferida de referência capturada em cada visita de estudo.
Alteração percentual na área calculada e resumida usando um teste de classificação assinado em Wilcoxon, da linha de base para todas as visitas de estudo pós-Baselina no dia 7, dia 14, dia 21 e dia 28.
|
Dia 7, dia 14, dia 21 e dia 28
|
|
Mudança percentual no volume de feridas: apenas feridas cirúrgicas crônicas e deiscedentes
Prazo: Dia 7, dia 14, dia 21 e dia 28
|
O volume de feridas de referência capturou em cada visita de estudo.
Mudança percentual no volume calculada e resumida usando um teste de classificação assinado Wilcoxon da linha de base para todas as visitas de estudo pós-Baselina no dia 7, dia 14, dia 21 e dia 28.
|
Dia 7, dia 14, dia 21 e dia 28
|
|
Nível de dor - pontuação visual analógica (VAS): apenas feridas cirúrgicas crônicas e desiscedidas
Prazo: Até 28 dias
|
Nível de dor na aplicação, durante o desgaste e na remoção de curativos avaliada pela escala Visual Analog Score (VAS) durante o período de tratamento de 28 dias.
A escala VAS varia de 0 a 10, com 0 sendo dor e 10 sendo uma dor extrema.
|
Até 28 dias
|
|
Satisfação do paciente durante o desgaste - desempenho: feridas cirúrgicas crônicas e descritas apenas
Prazo: Dia 14 e dia 28
|
Satisfação do paciente no desempenho no dia 14 e dia 28, medido pela resposta de 'sim' ou 'não' ao seguinte:
|
Dia 14 e dia 28
|
|
Satisfação do paciente durante o desgaste - interferência com a vida diária: apenas feridas cirúrgicas crônicas e desiscedidas
Prazo: Dia 14 e dia 28
|
A satisfação do paciente durante o desgaste em interferência com a vida diária no dia 14 e o dia 28, medida pela resposta de 'sim' ou 'não' ao seguinte:
|
Dia 14 e dia 28
|
|
Facilidade de aplicação e remoção: apenas feridas cirúrgicas crônicas e dehiscedas
Prazo: Até 28 dias
|
Facilidade de aplicação e remoção do curativo Pico 14 para feridas cirúrgicas crônicas e dehiscadas determinadas pela contagem geral de curativos aplicados/removidos com base nas respostas às perguntas "foi fácil aplicar o curativo" e "foi fácil remover o curativo" como 'sim' ou 'não'.
|
Até 28 dias
|
|
Tempo de desgaste de vestir: apenas feridas cirúrgicas crônicas e deiscedas
Prazo: Até 28 dias
|
O tempo de vestir em dias resumidos para feridas cirúrgicas crônicas e dehisced durante o período de tratamento de até 28 dias.
|
Até 28 dias
|
|
Conformabilidade de vestir: apenas feridas cirúrgicas crônicas e desiscedidas
Prazo: Até 28 dias
|
Conformabilidade de vestir para a ferida medida pelo número de respostas à pergunta "o curativo foi conformável na incisão/ferida?"
como 'sim' ou 'não'.
|
Até 28 dias
|
|
Número de molhos usados: apenas feridas cirúrgicas crônicas e dehisced
Prazo: Até 28 dias
|
Frequência de mudança de curativo resumida como o número de curativos usados por participante para feridas cirúrgicas crônicas e dehisced
|
Até 28 dias
|
|
Razão para a mudança de vestir: apenas feridas cirúrgicas crônicas e desiscedidas
Prazo: Até 28 dias
|
Razão para trocar de mudança apenas para feridas cirúrgicas crônicas e deshiscadas. A contagem de ocorrências por seleção foi categorizada como 'sim' ou 'não':
|
Até 28 dias
|
|
Aceitabilidade clínica do pico 14 na descontinuação da terapia: apenas feridas cirúrgicas crônicas e deshiscadas
Prazo: Dia 28
|
Aceitabilidade do dispositivo determinado a partir da resposta do clínico (sim/não) na descontinuação da terapia pelo participante (ou seja, dia 28) à pergunta: No geral, você está satisfeito com o desempenho do sistema Pico 14 (curativo Pico e Pico 14)?
|
Dia 28
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação do PICO14 em termos de aceitabilidade geral do dispositivo do ponto de vista do clínico
Prazo: 28 dias
|
A aceitabilidade geral do dispositivo será determinada pela resposta do clínico à pergunta: No geral, você está satisfeito com o desempenho do sistema PICO 14 (bomba e curativo PICO 14)?
(Opções de resposta Sim/Não).
|
28 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Rachel Jahnke, Smith & Nephew, Inc.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PICO14.WND.PRO.2019.03
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .