Estudo para avaliar o sistema de terapia de feridas por pressão negativa PICO 14 no tratamento de feridas agudas e crônicas (PICO14)

Critério de inclusão:

• O sujeito deve fornecer consentimento informado por escrito.
• Sujeitos de dezoito (18) anos de idade ou mais.
• Disposto e capaz de fazer todas as visitas de estudo necessárias.
• Capaz de seguir instruções.
• O sujeito é adequado para participar do estudo na opinião do Investigador.

APENAS incisões fechadas:

• O sujeito tem uma incisão cirúrgica fechada adequada que o clínico considera adequada para a terapia PICO, onde se espera que a terapia seja aplicada por até 14 dias.
• Qualquer incisão cirúrgica fechada em um paciente em que o paciente é considerado de alto risco para desenvolver SSI na opinião do investigador.

APENAS feridas crônicas:

• Pacientes com qualquer ferida crônica* que o médico assistente considere adequado para tratamento com NPWT descartável de uso único, onde se espera que a terapia seja aplicada por até 28 dias.

  • *A ferida crônica neste estudo é definida como qualquer ferida com menos de três meses de duração que não está cicatrizando após 4 semanas de tratamento padrão e tendo tratado a causa subjacente.

Feridas cirúrgicas deiscentes APENAS:

• Pacientes com feridas deiscentes nas quais o médico acredita ser adequado para a terapia PICO, onde a terapia deve ser aplicada por até 28 dias.

  • *A deiscência da ferida é uma complicação cirúrgica na qual dois lados de uma incisão cirúrgica se separam e se rompem ao longo da incisão; a deiscência geralmente é diagnosticada após 2-3 dias após a cirurgia e até um mês com cirurgias mais complicadas

Critério de exclusão:

Contra-indicações (de acordo com o PICO 14 IFU) ou hipersensibilidade ao uso do produto experimental ou de seus componentes (por exemplo, adesivos de silicone e filmes de poliuretano [contato direto com a incisão], adesivos acrílicos [contato direto com a pele], tecidos de polietileno e pós superabsorventes [poliacrilatos]) dentro do curativo).

• Indivíduos que requerem o uso de toalhetes de pele com barreira anti-picante SECURA e têm hipersensibilidade aos ingredientes dos toalhetes.
• Participação no período de tratamento de outro ensaio clínico dentro de trinta (30) dias da consulta operatória ou durante o estudo.
• Indivíduos com características de pele (por ex. tatuagens, cor da pele, cicatrizes preexistentes) que, na opinião do Investigador, irão interferir nas avaliações do estudo.
• Pacientes submetidos a um procedimento como parte dos cuidados paliativos (a confirmar durante a cirurgia).
• Indivíduos que participaram anteriormente neste ensaio clínico
• Indivíduos com história de má adesão ao tratamento médico.
• Feridas malignas, abdômen aberto, feridas que foram tratadas anteriormente com NPWT nas quatro semanas anteriores.
• Pacientes com distúrbios hemorrágicos ou uso concomitante de anticoagulantes.
• Gravidez.
• Indivíduos com uma condição médica ou física que, na opinião do Investigador, impediria a participação segura do indivíduo no estudo.
• Presença de infecção determinada pelos sinais e sintomas clínicos (infecção internacional de feridas).