Studio per valutare il sistema di terapia delle ferite a pressione negativa PICO 14 nella gestione delle ferite acute e croniche (PICO14)
Uno studio prospettico per valutare la sicurezza e le prestazioni di PICO 14 nella gestione delle ferite acute e croniche
Si tratta di uno studio prospettico, multicentrico, in aperto che valuta le prestazioni di PICO14 NPWT nella gestione delle ferite croniche aperte (ulcere da decubito, ulcere venose degli arti inferiori, ulcere del piede correlate al diabete), ferite chirurgiche deiscenti e incisioni chirurgiche chiuse. Lo studio comprende il follow-up clinico post-marketing (PMCF) per una nuova variante di un prodotto affermato. PICO 14 si basa su un'altra medicazione chiamata PICO.
L'obiettivo primario è valutare le prestazioni funzionali di PICO 14 attraverso la verifica dell'erogazione della pressione negativa e la gestione dell'essudato della ferita.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Stuttgart, Germania, D-70374
- Klinikum Der Landeshauptstadt Stuttgart gKAöR
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Margate, Regno Unito
- Queen Elizabeth the Queen Mother Hospital
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Newcastle, Regno Unito
- Northumbria Healthcare NHS Trust
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Nottingham, Regno Unito, NG5 1PB
- Nottingham Breast Institute
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Oswestry, Regno Unito, SY10 7AG
- Robert Jones and Agnes Hunt Orthopaedic hospital
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Preston, Regno Unito, PR2 8DW
- The Lantern Centre
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto deve fornire il consenso informato scritto.
- Soggetti di età pari o superiore a diciotto (18) anni.
- Disposto e in grado di effettuare tutte le visite di studio richieste.
- In grado di seguire le istruzioni.
- Il soggetto è idoneo a partecipare allo studio secondo l'opinione dello sperimentatore.
SOLO incisioni chiuse:
- Il soggetto ha un'incisione chirurgica idonea e chiusa che il medico considera idonea per la terapia PICO, dove si prevede che la terapia verrà applicata per un massimo di 14 giorni.
- Qualsiasi incisione chirurgica chiusa in un paziente in cui il paziente è ritenuto ad alto rischio di sviluppare SSI secondo l'opinione dello sperimentatore.
SOLO ferite croniche:
Pazienti con qualsiasi ferita cronica* che il medico curante ritenga idonea per la gestione con NPWT monouso in cui si prevede che la terapia venga applicata per un massimo di 28 giorni.
- *La ferita cronica in questo studio è definita come qualsiasi ferita di durata inferiore a tre mesi che non guarisce dopo 4 settimane di cure standard e che ha affrontato la causa sottostante.
SOLO ferite chirurgiche deiscenti:
Pazienti con ferite deiscenti in cui il medico ritiene sia adatto per la terapia PICO in cui si prevede che la terapia venga applicata per un massimo di 28 giorni.
- *La deiscenza della ferita è una complicanza chirurgica in cui due lati di un'incisione chirurgica si separano e si rompono lungo l'incisione, la deiscenza viene tipicamente diagnosticata dopo 2-3 giorni dopo l'intervento e fino a un mese con interventi chirurgici più complicati
Criteri di esclusione:
Controindicazioni (secondo le IFU PICO 14) o ipersensibilità all'uso del prodotto sperimentale o dei suoi componenti (ad es. adesivi siliconici e pellicole poliuretaniche [contatto diretto con l'incisione], adesivi acrilici [contatto diretto con la pelle], tessuti in polietilene e polveri superassorbenti [poliacrilati]) all'interno della medicazione).
- Soggetti che richiedono l'uso delle salviette protettive protettive SECURA e presentano ipersensibilità agli ingredienti delle salviette.
- Partecipazione al periodo di trattamento di un'altra sperimentazione clinica entro trenta (30) giorni dalla visita operativa o durante lo studio.
- Soggetti con caratteristiche cutanee (es. tatuaggi, colore della pelle, cicatrici preesistenti) che, a parere dello sperimentatore, interferiranno con le valutazioni dello studio.
- Pazienti sottoposti a procedura nell'ambito di cure palliative (da confermare durante l'intervento chirurgico).
- Soggetti che hanno partecipato in precedenza a questo studio clinico
- Soggetti con una storia di scarsa compliance al trattamento medico.
- Ferite maligne, addome aperto, ferite che sono state trattate in precedenza con NPWT nelle quattro settimane precedenti.
- Pazienti con disturbi della coagulazione o uso concomitante di anticoagulanti.
- Gravidanza.
- - Soggetti con una condizione medica o fisica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, precluderebbe la partecipazione sicura del soggetto allo studio.
- Presenza di infezione determinata dai segni e dai sintomi clinici (infezione della ferita internazionale).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Pico 14 incisioni chiuse
Qualsiasi incisione chiusa trattata con PICO 14, per incisioni chirurgiche chiuse questo sarà per 14 giorni dopo l'intervento chirurgico e con un follow-up di 30 giorni.
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Il dispositivo PICO14 eroga una pressione negativa attraverso il letto della ferita o l'incisione chiusa e l'area circostante, e l'essudato è gestito dalla medicazione attraverso una combinazione di assorbimento ed evaporazione dell'umidità attraverso il film esterno.
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Pico 14 ferite chirurgiche croniche/deiscate
Qualsiasi ferita chirurgica cronica/deiscata trattata con PICO 14, per ferite croniche e deiscate, questo sarà per una terapia fino a 28 giorni e nessun follow-up.
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Il dispositivo PICO14 eroga una pressione negativa attraverso il letto della ferita o l'incisione chiusa e l'area circostante, e l'essudato è gestito dalla medicazione attraverso una combinazione di assorbimento ed evaporazione dell'umidità attraverso il film esterno.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Consegna di pressione negativa nominale -80 mmHg
Lasso di tempo: Giorno 30
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La consegna della pressione negativa nominale -80mmHg nel periodo di trattamento è stata misurata mediante il download del chip di dati integrato dai dispositivi PICO 14 per raccogliere lo stato di consegna NPWT.
Questi dati sono stati riassunti per fornire l'erogazione media della pressione negativa in generale e per le incisioni chiuse e le ferite chirurgiche croniche/deiscate.
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Giorno 30
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Gestione dell'essudato: occorrenza di perdite per essudato
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
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La gestione dell'essudato è stata misurata dal numero di partecipanti senza perdite essuddate identificate dal medico in qualsiasi momento durante il periodo di trattamento, fino a 30 giorni.
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Fino a 30 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Qualità della cicatrice misurata dal paziente e dall'osservatore Scala di valutazione della cicatrice (POSA): solo incisione chiusa
Lasso di tempo: Giorno 14 e giorno 30
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La scala di valutazione della cicatrice del paziente e dell'osservatore (POSA) è una scala completa progettata per la valutazione di tutti i tipi di cicatrici da parte di professionisti e pazienti. I POSA sono costituiti da due parti: una scala del paziente e una scala di osservatore. Entrambe le scale contengono sei elementi che vengono valutati numericamente e costituiscono un "punteggio totale" della scala del paziente e dell'osservatore. Ogni elemento di entrambe le scale ha un punteggio di 10 punti, con 10 che indica la peggior cicatrice o la sensazione immaginabile. Il punteggio più basso è "1" e corrisponde alla situazione della pelle normale (pigmentazione normale, nessun prurito ecc.), E va al peggior immaginabile. Il punteggio totale è previsto sia per la scala del paziente che per la scala dell'osservatore al giorno 14 e al giorno 30. Il punteggio totale per entrambe le scale è stato calcolato riassumendo i punteggi di ciascuno dei sei elementi. Il punteggio totale variava da 6 a 60 con un punteggio inferiore che indicava un risultato migliore. |
Giorno 14 e giorno 30
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Numero di partecipanti con infezioni del sito chirurgico (SSC): solo incisioni chiuse
Lasso di tempo: Giorno 7, giorno 14 e giorno 30
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Incidenza delle infezioni del sito chirurgico (SSI) come definita dai criteri Centers for Disease Control and Prevention (CDC), per qualsiasi incisione che non era guarita dalla valutazione data al giorno 7, 14 e giorno 30.
Il numero di partecipanti con un'incisione clinicamente infetta è stato classificato come "sì" o "no" (ad esempio, è infetto clinicamente: sì o no).
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Giorno 7, giorno 14 e giorno 30
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Numero di partecipanti con complicanze del sito chirurgico (SSC): solo incisioni chiuse
Lasso di tempo: Giorno 7, giorno 14 e giorno 30
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Incidenza di complicanze del sito chirurgico (SSC) per qualsiasi incisione che non era guarita dalla valutazione data al giorno 7, 14 e giorno 30.
Il numero di partecipanti in cui si è verificata la deiscenza dell'incisione, sono stati classificati come "sì" o "no" (ad esempio, incisione deiscata: sì o no).
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Giorno 7, giorno 14 e giorno 30
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CONDIZIONE DELLA SCURA PERI-Wound Valutata attraverso l'ispezione visiva a 7, 14 e 30 giorni: incisioni chiuse solo
Lasso di tempo: Giorno 7, giorno 14 e giorno 30
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Il medico ha valutato le condizioni della pelle circostante di incisioni chiuse al giorno 7, al giorno 14 e al giorno 30. La condizione della pelle è stata classificata come il numero di partecipanti in cui si applicano una delle seguenti caratteristiche:
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Giorno 7, giorno 14 e giorno 30
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Livello di dolore - punteggio analogico visivo (VAS): solo incisioni chiuse
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni
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Livello di dolore all'applicazione della medicazione, durante l'usura e alla rimozione della medicazione valutata mediante scala Visual Analog Score (VAS) nel periodo di trattamento di 14 giorni.
La scala VAS varia da 0-10 con 0 che non non è dolore e 10 come dolore estremo.
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Fino a 14 giorni
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Soddisfazione del paziente durante l'usura - Prestazioni: solo incisioni chiuse
Lasso di tempo: Giorno 7, giorno 14 e giorno 30
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Soddisfazione del paziente nelle prestazioni al giorno 7, al giorno 14 e al giorno 30 (follow-up) misurata dalla risposta di "sì" o "no" a quanto segue:
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Giorno 7, giorno 14 e giorno 30
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Soddisfazione del paziente durante l'usura - interferenza con la vita quotidiana: solo incisioni chiuse
Lasso di tempo: Giorno 7, giorno 14 e giorno 30
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Soddisfazione del paziente durante l'usura nell'interferenza con la vita quotidiana al giorno 7, giorno 14 e giorno 30 (follow-up) misurata dalla risposta di "sì" o "no" a quanto segue:
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Giorno 7, giorno 14 e giorno 30
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Facilità di applicazione e rimozione: solo incisioni chiuse
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni
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Facilità di applicazione e rimozione della medicazione PICO 14 per incisioni chiuse determinate dal conteggio complessivo delle medicazioni applicate/rimosse in base alle risposte alle domande "è stato facile applicare la medicazione" e "è stato facile rimuovere la medicazione" come entrambi " Sì o no'.
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Fino a 14 giorni
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Tempo di usura della vestizione: solo incisioni chiuse
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni
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Tempo di usura complessiva di indossamento in giorni solo per incisioni chiuse.
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Fino a 14 giorni
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Conformabilità di vestibilità: solo incisioni chiuse
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni
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La conformabilità della vestibilità alla ferita di incisione chiusa misurata dal numero di risposte alla domanda "la medicazione era conforme all'incisione/ferita?"
come "sì" o "no".
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Fino a 14 giorni
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Numero di medicazioni usate: solo incisioni chiuse
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni
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La frequenza di cambio di vestizione riassunta come il numero di medicazioni utilizzate per partecipanti per incisioni chiuse.
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Fino a 14 giorni
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Motivo per vestire il cambiamento: solo incisioni chiuse
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni
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Motivo per vestire il cambiamento solo per incisioni chiuse. Il conteggio delle occorrenze mediante vestizione è stata classificata come "sì" o "no":
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Fino a 14 giorni
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Accettabilità del medico di Pico 14 durante l'interruzione della terapia: solo incisione chiusa
Lasso di tempo: Giorno 14
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Accettabilità del dispositivo determinato dalla risposta del medico (sì/no) alla sospensione della terapia da parte del partecipante (cioè, giorno 14) alla domanda: nel complesso sei soddisfatto delle prestazioni del sistema PICO 14 (drogatura Pump e Pico 14)?
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Giorno 14
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Numero di partecipanti con infezione clinica: solo ferite chirurgiche croniche e deiscate
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 7, Giorno 14, Giorno 21 e Giorno 28
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Conteggio dei partecipanti con presenza di infezione come determinato dai segni e sintomi clinici al giorno 0, giorno 7, giorno 14, giorno 21 e giorno 28 per ferite chirurgiche croniche e deiscate (cioè clinicamente infette: "Sì" o "No" ).
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Giorno 0, Giorno 7, Giorno 14, Giorno 21 e Giorno 28
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Aspetto della ferita per dimensione: solo ferite chirurgiche croniche e deiscate
Lasso di tempo: Screening e giorno 28
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Aspetto della ferita per dimensione misurata dalla lunghezza e dalla larghezza in centimetri allo screening e al giorno 28 solo per ferite chirurgiche croniche e deiscate.
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Screening e giorno 28
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Aspetto della ferita per profondità: solo ferite chirurgiche croniche e deiscate
Lasso di tempo: Screening e giorno 28
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Aspetto della ferita dalla profondità misurata in millimetri allo screening e al giorno 28 solo per ferite chirurgiche croniche e deiscate.
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Screening e giorno 28
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Aspetto della ferita per presenza di tessuto necrotico: solo ferite chirurgiche croniche e deiscate
Lasso di tempo: Screening e giorno 28
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Aspetto della ferita da parte del numero di partecipanti con la presenza di tessuto necrotico (sì/no) allo screening e al giorno 28 per ferite chirurgiche croniche e deiscate.
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Screening e giorno 28
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Aspetto della ferita per quantità di tessuto necrotico: solo ferite chirurgiche croniche e deiscate
Lasso di tempo: Screening e giorno 28
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Aspetto della ferita per quantità di tessuto necrotico allo screening e al giorno 28 per ferite chirurgiche croniche e deiscate classificate come numero di partecipanti con:
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Screening e giorno 28
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Aspetto della ferita per tipo di tessuto necrotico: solo ferite chirurgiche croniche e deiscate
Lasso di tempo: Screening e giorno 28
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Aspetto della ferita per tipo di tessuto necrotico allo screening e al giorno 28 per ferite chirurgiche croniche e deiscate classificate come numero di partecipanti con:
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Screening e giorno 28
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Aspetto della ferita per tessuto di granulazione: solo ferite chirurgiche croniche e deiscate
Lasso di tempo: Screening e giorno 28
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Aspetto della ferita da parte del tessuto di granulazione allo screening e al giorno 28 per ferite chirurgiche croniche e deiscate classificate come numero di partecipanti con:
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Screening e giorno 28
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Aspetto della ferita per epitelializzazione: solo ferite chirurgiche croniche e deiscate
Lasso di tempo: Screening e giorno 28
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Aspetto della ferita per epitelializzazione allo screening e al giorno 28 per ferite chirurgiche croniche e deiscate classificate come numero di partecipanti con:
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Screening e giorno 28
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Aspetto della ferita per presenza di essudato: solo ferite chirurgiche croniche e deiscate
Lasso di tempo: Screening e giorno 28
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Aspetto della ferita da parte del numero di partecipanti con presenza di essudato (sì/no) allo screening e al giorno 28 per ferite chirurgiche croniche e deiscate.
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Screening e giorno 28
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Aspetto della ferita per livello di essudato: solo ferite chirurgiche croniche e deiscate
Lasso di tempo: Screening e giorno 28
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Aspetto della ferita per numero di partecipanti a livello di essudato allo screening e al giorno 28 per ferite chirurgiche croniche e deiscate classificate come:
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Screening e giorno 28
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CONDIZIONI DELLA SCURA PERI-Wound Valutata attraverso l'ispezione visiva al giorno 0, giorno 7, giorno 14, giorno 21 e giorno 28 giorni: solo ferite chirurgiche croniche e deiscate
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 7, Giorno 14, Giorno 21 e Giorno 28
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Il medico ha valutato le condizioni della pelle circostante di ferite chirurgiche croniche e deiscate al giorno 0, giorno 7, giorno 14, giorno 21 e giorno 28. La condizione della pelle è stata classificata come il numero di partecipanti in cui si applicano una delle seguenti caratteristiche:
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Giorno 0, Giorno 7, Giorno 14, Giorno 21 e Giorno 28
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Variazione percentuale nell'area della ferita: solo ferite chirurgiche croniche e deiscate
Lasso di tempo: Giorno 7, giorno 14, giorno 21 e giorno 28
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L'area della ferita di riferimento catturata ad ogni visita di studio.
Cambia percentuale nell'area calcolata e riassunta utilizzando un test di rango firmato Wilcoxon dal basale a tutte le visite di studio post-baseline al giorno 7, al giorno 14, al giorno 21 e al giorno 28.
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Giorno 7, giorno 14, giorno 21 e giorno 28
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Variazione percentuale del volume della ferita: solo ferite chirurgiche croniche e deiscate
Lasso di tempo: Giorno 7, giorno 14, giorno 21 e giorno 28
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Il volume della ferita di riferimento catturato ad ogni visita di studio.
Variazione percentuale del volume calcolato e riassunto utilizzando un test di rango firmato Wilcoxon dal basale a tutte le visite di studio post-base al giorno 7, al giorno 14, al giorno 21 e al giorno 28.
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Giorno 7, giorno 14, giorno 21 e giorno 28
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Livello di dolore - Punte analogico visivo (VAS): solo ferite chirurgiche croniche e deiscate
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
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Livello di dolore sull'applicazione, durante l'usura e nella rimozione della medicazione valutata mediante scala del punteggio analogico visivo (VAS) nel periodo di trattamento di 28 giorni.
La scala VAS varia da 0-10 con 0 che non non è dolore e 10 come dolore estremo.
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Fino a 28 giorni
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Soddisfazione del paziente durante l'usura - Prestazioni: solo ferite chirurgiche croniche e deiscate
Lasso di tempo: Giorno 14 e giorno 28
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Soddisfazione del paziente nelle prestazioni al giorno 14 e al giorno 28 misurata dalla risposta di "sì" o "no" a quanto segue:
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Giorno 14 e giorno 28
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Soddisfazione del paziente durante l'usura - Interferenza con la vita quotidiana: solo ferite chirurgiche croniche e deiscate
Lasso di tempo: Giorno 14 e giorno 28
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Soddisfazione del paziente durante l'usura nell'interferenza con la vita quotidiana al giorno 14 e al giorno 28 misurata dalla risposta di "sì" o "no" a quanto segue:
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Giorno 14 e giorno 28
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Facilità di applicazione e rimozione: solo ferite chirurgiche croniche e deiscate
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
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Facilità di applicazione e rimozione della medicazione PICO 14 per ferite chirurgiche croniche e deiscate determinate dal conteggio generale delle medicazioni applicate/rimosse in base alle risposte alle domande "è stato facile applicare la medicazione" e "è stato facile rimuovere la medicazione" come "sì" o "no".
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Fino a 28 giorni
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Tempo di abbigliamento da salda: solo ferite chirurgiche croniche e deiscate
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
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Tempo di usura di vestiti in giorni riassunti per ferite chirurgiche croniche e deiscate nel periodo di trattamento fino a 28 giorni.
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Fino a 28 giorni
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Conformabilità del vestire: solo ferite chirurgiche croniche e deiscate
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
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La conformabilità del vestire alla ferita misurata dal numero di risposte alla domanda "la medicazione era conforme all'incisione/ferita?"
come "sì" o "no".
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Fino a 28 giorni
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Numero di medicazioni usate: solo ferite chirurgiche croniche e deiscate
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
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Frequenza di cambio di vestizione riassunta come il numero di medicazioni utilizzate per partecipante per ferite chirurgiche croniche e deiscate
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Fino a 28 giorni
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Motivo per il cambio di vestizione: solo ferite chirurgiche croniche e deiscate
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
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Motivo per vestire il cambiamento solo per ferite chirurgiche croniche e deiscate. Il conteggio delle occorrenze mediante vestizione è stata classificata come "sì" o "no":
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Fino a 28 giorni
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Accettabilità del medico di Pico 14 durante l'interruzione della terapia: solo ferite chirurgiche croniche e deiscate
Lasso di tempo: Giorno 28
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Accettabilità del dispositivo determinato dalla risposta del medico (sì/no) alla sospensione della terapia da parte del partecipante (cioè, giorno 28) alla domanda: nel complesso sei soddisfatto delle prestazioni del sistema PICO 14 (drogatura Pump e Pico 14)?
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Giorno 28
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione di PICO14 in termini di accettabilità complessiva del dispositivo dal punto di vista del medico
Lasso di tempo: 28 giorni
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L'accettabilità complessiva del dispositivo sarà determinata dalla risposta del medico alla domanda: Complessivamente è soddisfatto delle prestazioni del sistema PICO 14 (pompa e medicazione PICO 14)?
(Opzioni di risposta Sì/No).
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28 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Rachel Jahnke, Smith & Nephew, Inc.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PICO14.WND.PRO.2019.03
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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