Исследование по оценке системы терапии ран отрицательным давлением PICO 14 при лечении острых и хронических ран (PICO14)
20 мая 2025 г. обновлено: Smith & Nephew, Inc.
Проспективное исследование для оценки безопасности и эффективности PICO 14 при лечении острых и хронических ран
Это проспективное, многоцентровое, открытое исследование, в котором оценивается эффективность PICO14 NPWT при лечении хронических открытых ран (пролежни, венозные язвы на ногах, язвы стопы, связанные с диабетом), хирургических ран со вскрытием и закрытых хирургических разрезов. Исследование включает послепродажное клиническое наблюдение (PMCF) для нового варианта известного продукта. PICO 14 основан на другой повязке под названием PICO.
Основная цель состоит в том, чтобы оценить функциональные характеристики PICO 14 посредством проверки доставки отрицательного давления и управления раневым экссудатом.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
45
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Stuttgart, Германия, D-70374
- Klinikum der Landeshauptstadt Stuttgart gKAöR
-
-
-
-
-
Margate, Соединенное Королевство
- Queen Elizabeth the Queen Mother Hospital
-
Newcastle, Соединенное Королевство
- Northumbria Healthcare NHS Trust
-
Nottingham, Соединенное Королевство, NG5 1PB
- Nottingham Breast Institute
-
Oswestry, Соединенное Королевство, SY10 7AG
- Robert Jones and Agnes Hunt Orthopaedic hospital
-
Preston, Соединенное Королевство, PR2 8DW
- The Lantern Centre
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Семьдесят пациентов с хроническими открытыми ранами (пролежни, язвы венозных ног, язвы, связанные с диабетом, разбитыми хирургическими ранами) и закрытые хирургические разрезы, будут набраны в исследование и будут получать терапию с PICO 14.
Там будет минимум по 10 каждого из следующих типов раны; Язвы венозных ног, язвы ноги, связанные с диабетом, пролежни, разбитые хирургические раны и послеоперационные разрезы.
Пациенты будут набраны с 7 мест в Соединенном Королевстве, ЕС и США, Канаде.
Сайты, которые не могут зарегистрироваться, могут быть заменены.
Описание
Критерии включения:
- Субъект должен предоставить письменное информированное согласие.
- Субъекты в возрасте восемнадцати (18) лет и старше.
- Желание и возможность совершить все необходимые ознакомительные визиты.
- Умеет следовать инструкциям.
- Субъект подходит для участия в исследовании, по мнению Исследователя.
ТОЛЬКО закрытые разрезы:
- Субъект имеет подходящий закрытый хирургический разрез, который, по мнению клинициста, подходит для PICO-терапии, при которой ожидается, что терапия будет применяться до 14 дней.
- Любой закрытый хирургический разрез у пациента, при котором риск развития ИОХВ у пациента считается высоким, по мнению исследователя.
ТОЛЬКО хронические раны:
Пациенты с любой хронической раной*, которую лечащий врач считает подходящей для лечения с помощью одноразового одноразового NPWT, где ожидается, что терапия будет применяться до 28 дней.
- * Хроническая рана в этом исследовании определяется как любая рана продолжительностью менее трех месяцев, которая не заживает после 4 недель стандартного лечения и устранения основной причины.
ТОЛЬКО рассеченные хирургические раны:
Пациенты с вскрытыми ранами, для которых, по мнению клинициста, подходит PICO-терапия, и предполагается, что терапия будет применяться до 28 дней.
- *Расхождение швов раны - это хирургическое осложнение, при котором две стороны хирургического разреза расходятся и разрываются вдоль разреза, расхождение обычно диагностируется через 2-3 дня после операции и до месяца при более сложных операциях.
Критерий исключения:
Противопоказания (согласно PICO 14 IFU) или повышенная чувствительность к применению исследуемого продукта или его компонентов (например, силиконовые клеи и полиуретановые пленки [прямой контакт с разрезом], акриловые клеи [прямой контакт с кожей], полиэтиленовые ткани и суперабсорбирующие порошки [полиакрилаты]) внутри повязки).
- Субъекты, которым требуется использование защитных салфеток SECURA для защиты от жжения, и которые имеют повышенную чувствительность к ингредиентам салфеток.
- Участие в периоде лечения другого клинического исследования в течение тридцати (30) дней после оперативного визита или во время исследования.
- Субъекты с особенностями кожи (например, татуировки, цвет кожи, ранее существовавшие рубцы), которые, по мнению исследователя, будут мешать оценке исследования.
- Пациенты, проходящие процедуру в рамках паллиативной помощи (подтверждается во время операции).
- Субъекты, которые ранее участвовали в этом клиническом исследовании
- Субъекты с историей плохой приверженности к лечению.
- Злокачественные раны, открытый живот, раны, которые ранее лечились с помощью NPWT в течение предыдущих четырех недель.
- Пациенты с нарушением свертываемости крови или при одновременном применении антикоагулянтов.
- Беременность.
- Субъекты с медицинским или физическим состоянием, которые, по мнению исследователя, препятствуют безопасному участию субъекта в исследовании.
- Наличие инфекции, определяемое по клиническим признакам и симптомам (международная раневая инфекция).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
PICO 14 закрытых разрезов
Любой закрытый разрез, обработанный PICO 14, для закрытых хирургических разрезов это будет в течение 14 дней после операции и с 30-дневным наблюдением.
|
Устройство PICO14 обеспечивает отрицательное давление на ложе раны или закрытый разрез и окружающие области, а экссудат удаляется повязкой за счет сочетания поглощения и испарения влаги через внешнюю пленку.
|
|
PICO 14 Хронические/разбитые хирургические раны
Любая хроническая/разбитая хирургическая рана, обработанная PICO 14, для хронических и оторванных ран
|
Устройство PICO14 обеспечивает отрицательное давление на ложе раны или закрытый разрез и окружающие области, а экссудат удаляется повязкой за счет сочетания поглощения и испарения влаги через внешнюю пленку.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Поставка номинального отрицательного давления -80 мм рт.
Временное ограничение: День 30
|
Доставка номинального отрицательного давления -80 мм рт.
Эти данные были суммированы, чтобы обеспечить среднюю отрицательную доставку давления в целом и для закрытых разрезов, так и для хронических/дегисцифических хирургических ран.
|
День 30
|
|
Управление экссудатом: возникновение утечек экссудата
Временное ограничение: До 30 дней
|
Управление экссудатом было измерено числом участников без утечек экссудата, выявленных врачом в любой момент в течение периода лечения, до 30 дней.
|
До 30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество рубца, измеренное шкалой оценки шрамов пациента и наблюдателя (POSAS): только закрытый разрез.
Временное ограничение: День 14 и день 30
|
Шкала оценки шрамов пациента и наблюдателя (POSAS) - это комплексная шкала, предназначенная для оценки всех типов шрамов профессионалами и пациентами. Посас состоит из двух частей: шкала пациента и шкалы наблюдателей. Обе шкалы содержат шесть элементов, которые оцениваются численно и составляют «общий балл» шкалы пациента и наблюдателя. Каждый элемент обеих шкал имеет 10-балльную оценку, причем 10 указывают на худший мыслимый рубец или ощущение. Самый низкий балл - «1», и соответствует ситуации нормальной кожи (нормальная пигментация, нет зуда и т. Д.), И поднимается до худшего мыслимого. Общий балл предоставляется как для шкалы пациентов, так и для шкалы наблюдателей на 14 и день 30. Общий балл для обеих масштабов был рассчитан путем суммирования баллов каждого из шести пунктов. Общий балл варьировался от 6 до 60 с более низкой оценкой, что указывает на лучший результат. |
День 14 и день 30
|
|
Количество участников с инфекциями хирургического сайта (SSC): только закрытые разрезы
Временное ограничение: День 7, день 14 и 30 -й день
|
Заболеваемость инфекциями хирургического участка (SSI), определенная критериями центров по контролю и профилактике заболеваний (CDC), для любого разреза, который не зажил при данной оценке на 7 -й день, 14 и день 30.
Количество участников с клинически зараженным разрезом было классифицировано как «да» или «нет» (например, разрез клинически инфицирован: да или нет).
|
День 7, день 14 и 30 -й день
|
|
Количество участников с осложнением на месте хирургического участка (SSC): только закрытые разрезы
Временное ограничение: День 7, день 14 и 30 -й день
|
Заболеваемость осложнением в области хирургического участка (SSC) для любого разреза, который не исцелился при данной оценке на 7 -й день, день 14 и 30 -й день.
Количество участников, где произошло разрез, было категории категории как «да», либо «нет» (например, разрез, разрезанный: да или нет).
|
День 7, день 14 и 30 -й день
|
|
Состояние Peri Wound Skin, оцениваемое с помощью визуального осмотра через 7, 14 и 30 дней: только закрытые разрезы
Временное ограничение: День 7, день 14 и 30 -й день
|
Клиницист оценил состояние окружающей кожи закрытых разрезов на 7 -й день, день 14 и 30 -й день. Состояние кожи было классифицировано как количество участников, где применяется любая из следующих характеристик:
|
День 7, день 14 и 30 -й день
|
|
Уровень боли - визуальная аналоговая оценка (VAS): только закрытые разрезы
Временное ограничение: До 14 дней
|
Уровень боли при применении повязки, во время износа и при удалении по заправке, оценивается по шкале визуальной аналоговой оценки (VAS) в течение 14 -дневного периода лечения.
Масштаб VAS варьируется от 0 до 10, а 0-не боль, а 10-сильная боль.
|
До 14 дней
|
|
Удовлетворенность пациентов во время износа - производительность: только закрытые разрезы
Временное ограничение: День 7, день 14 и 30 -й день
|
Удовлетворенность пациентов в результате эффективности на 7-й день, 14 и 30-й день (наблюдение), измеряемое ответом «да» или «нет» на следующее:
|
День 7, день 14 и 30 -й день
|
|
Удовлетворенность пациентов во время износа - вмешательство в повседневную жизнь: только закрытые разрезы
Временное ограничение: День 7, день 14 и 30 -й день
|
Удовлетворенность пациентов во время износа во время повседневной жизни на 7-й день, день 14 и 30 (последующий) измерен ответом «да» или «нет» на следующее:
|
День 7, день 14 и 30 -й день
|
|
Простота применения и удаления: только закрытые разрезы
Временное ограничение: До 14 дней
|
Легкость применения и удаление заправки PICO 14 для закрытых разрезов, определяемых общим количеством примененных/удаленных повязки на основе ответов на вопросы «Было ли легко нанести повязку» и «было легко удалить повязку», как или или " Да или нет'.
|
До 14 дней
|
|
Время одевания: только закрытые разрезы
Временное ограничение: До 14 дней
|
Общее время одевания только в дни только для закрытых разрезов.
|
До 14 дней
|
|
Совместимость одевания: только закрытые разрезы
Временное ограничение: До 14 дней
|
Соответствующая заправка с закрытым разрезом, измеренным количеством ответов на вопрос «Была ли заправка соответствовать разрезу/ране?»
как «да» или «нет».
|
До 14 дней
|
|
Количество используемых повязки: только закрытые разрезы
Временное ограничение: До 14 дней
|
Частота смены повязки обобщена как количество повязки, используемых на участников для закрытых разрезов.
|
До 14 дней
|
|
Причина для смены одежды: только закрытые разрезы
Временное ограничение: До 14 дней
|
Причина для переодевания только для закрытых разрезов. Подсчет происшествий путем одевания были классифицированы как «да» или «нет»:
|
До 14 дней
|
|
Приемлемость клинициста PICO 14 при прекращении терапии: только закрытый разрез
Временное ограничение: День 14
|
Приемлемость устройства, определенного из ответа врача (да/нет) при прекращении терапии участником (то есть, днем 14) на вопрос: в целом довольны ли вы производительности системы PICO 14 (насос и заправка PICO 14)?
|
День 14
|
|
Количество участников с клинической инфекцией: только хронические и разбитые хирургические раны
Временное ограничение: День 0, день 7, день 14, день 21 и день 28
|
Подсчет участников с наличием инфекции, как определено клиническими признаками и симптомами на 0 -й день, день 7, день 14, день 21 и 28 день для хронических и обезжиренных хирургических ран (то есть клинически инфицировано: «Да» или «Нет» )
|
День 0, день 7, день 14, день 21 и день 28
|
|
Появление раны по размеру: только хронические и разбитые хирургические раны
Временное ограничение: Показ и день 28
|
Появление раны по размеру, измеренное по длине и ширине в сантиметрах на скрининге и 28 -й день только для хронических и разбитых хирургических ран.
|
Показ и день 28
|
|
Появление раны по глубине: только хронические и разбитые хирургические раны
Временное ограничение: Показ и день 28
|
Появление раны по глубине, измеренное в миллиметрах на скрининге и 28 -й день только для хронических и оторванных хирургических ран.
|
Показ и день 28
|
|
Появление раны при наличии некротической ткани: только хронические и разбитые хирургические раны
Временное ограничение: Показ и день 28
|
Появление раны по количеству участников с присутствием некротической ткани (да/нет) на скрининге и 28 -й день для хронических и разбитых хирургических ран.
|
Показ и день 28
|
|
Появление раны от некротической ткани: только хронические и разбитые хирургические раны
Временное ограничение: Показ и день 28
|
Появление раны по количеству некротической ткани на скрининге и 28 -й день для хронических и обезжиренных хирургических ран, классифицированных как количество участников с:
|
Показ и день 28
|
|
Появление раны типом некротической ткани: только хронические и разбитые хирургические раны
Временное ограничение: Показ и день 28
|
Появление раны типом некротической ткани на скрининге и 28 -й день для хронических и обезжиренных хирургических ран, классифицированных как количество участников с:
|
Показ и день 28
|
|
Появление раны грануляционной тканью: только хронические и разбитые хирургические раны только
Временное ограничение: Показ и день 28
|
Появление раны грануляционной тканью на скрининге и 28 -й день для хронических и разбитых хирургических ран, классифицированных как количество участников с:
|
Показ и день 28
|
|
Появление раны путем эпителизации: только хронические и разбитые хирургические раны
Временное ограничение: Показ и день 28
|
Появление раны путем эпителизации на скрининге и 28 -й день для хронических и дегиссовых хирургических ран, классифицированных как количество участников с:
|
Показ и день 28
|
|
Появление раны при наличии экссудата: только хронические и разбитые хирургические раны
Временное ограничение: Показ и день 28
|
Появление раны по количеству участников с присутствием экссудата (да/нет) на скрининге и 28 -й день для хронических и обезжиренных хирургических ран.
|
Показ и день 28
|
|
Появление раны по уровню экссудата: только хронические и разбитые хирургические раны
Временное ограничение: Показ и день 28
|
Появление раны по количеству уровня экссудата участников на скрининге и 28 -й день для хронических и оторванных хирургических ран, классифицированных как:
|
Показ и день 28
|
|
Состояние Peri Wound Skin, оцениваемое с помощью визуального осмотра в день 0, день 7, день 14, день 21 и день 28 дней: только хронические и разбитые хирургические раны
Временное ограничение: День 0, день 7, день 14, день 21 и день 28
|
Клиницист оценил состояние окружающей кожи хронических и разбитых хирургических ран в день 0, день 7, день 14, день 21 и 28 -й день. Состояние кожи было классифицировано как количество участников, где применяется любая из следующих характеристик:
|
День 0, день 7, день 14, день 21 и день 28
|
|
Процентное изменение площади раны: только хронические и разбитые хирургические раны
Временное ограничение: День 7, день 14, день 21 и 28 день
|
Справочная зона раны, захваченная при каждом посещении.
Процентное изменение в области, рассчитанная и суммированная с использованием знакового теста Уилкоксона от базового уровня до всех посещений исследования после базы в день 7, день 14, день 21 и день 28.
|
День 7, день 14, день 21 и 28 день
|
|
Процентное изменение объема раны: только хронические и разбитые хирургические раны
Временное ограничение: День 7, день 14, день 21 и 28 день
|
Справочный объем раны получен при каждом посещении.
Процентное изменение объема, рассчитанное и суммировано с использованием теста Wilcoxon подписанного ранга от исходного уровня до всех посещений исследования после базы в день 7, день 14, день 21 и день 28.
|
День 7, день 14, день 21 и 28 день
|
|
Уровень боли - визуальная аналоговая оценка (VAS): только хронические и разбитые хирургические раны
Временное ограничение: До 28 дней
|
Уровень боли при нанесении, во время износа и при удалении поправки, оценивается по шкале визуальной аналоговой оценки (VAS) в течение 28 -дневного периода лечения.
Масштаб VAS варьируется от 0 до 10, а 0-не боль, а 10-сильная боль.
|
До 28 дней
|
|
Удовлетворенность пациентов во время износа - производительность: только хронические и разбитые хирургические раны
Временное ограничение: День 14 и день 28
|
Удовлетворенность пациентов в результате эффективности на 14 -й день и 28 -й день измеряется ответом «да» или «нет» на следующее:
|
День 14 и день 28
|
|
Удовлетворенность пациентов во время износа - вмешательство в повседневную жизнь: только хронические и разбитые хирургические раны
Временное ограничение: День 14 и день 28
|
Удовлетворенность пациентов во время износа во время повседневной жизни на 14 -й день и 28 -й день измеряется ответом «да» или «нет» на следующее:
|
День 14 и день 28
|
|
Простота применения и удаления: только хронические и обезжиренные хирургические раны
Временное ограничение: До 28 дней
|
Легкость применения и удаление заправки PICO 14 для хронических и обезжиренных хирургических ранов, определяемых общим количеством примененных/удаленных повязки на основе ответов на вопросы «Было ли легко нанести повязку» и «было легко удалить повязку» как «да» или «нет».
|
До 28 дней
|
|
Время одевания: только хронические и разбитые хирургические раны
Временное ограничение: До 28 дней
|
Время одевания в дни, обобщенное для хронических и обезжиренных хирургических ран в течение периода лечения до 28 дней.
|
До 28 дней
|
|
Совместимость одевания: только хронические и разбитые хирургические раны
Временное ограничение: До 28 дней
|
Соответствующая заправка с раной, измеренной количеством ответов на вопрос: «Была ли заправка соответствовать разрезу/ране?»
как «да» или «нет».
|
До 28 дней
|
|
Количество используемых повязки: только хронические и разбитые хирургические раны
Временное ограничение: До 28 дней
|
Частота смены повязки, обобщенная как количество повязки, используемых для участника для хронических и дегиссовых хирургических ран
|
До 28 дней
|
|
Причина смены повязки: только хронические и разбитые хирургические раны
Временное ограничение: До 28 дней
|
Причина повязки смены только для хронических и обезжиренных хирургических ран. Подсчет происшествий путем одевания были классифицированы как «да» или «нет»:
|
До 28 дней
|
|
Приемлемость клинициста PICO 14 при прекращении терапии: только хронические и разбитые хирургические раны
Временное ограничение: День 28
|
Приемлемость устройства, определенного из ответа клинициста (да/нет) при прекращении терапии участником (то есть, день 28) на вопрос: в целом вы довольны производительностью системы PICO 14 (насос и заправка PICO 14)?
|
День 28
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка PICO14 с точки зрения общей приемлемости устройства с точки зрения клинициста
Временное ограничение: 28 дней
|
Общая приемлемость устройства будет определяться ответом врача на вопрос: Удовлетворены ли вы в целом работой системы PICO 14 (помпа и повязка PICO 14)?
(варианты ответа Да/Нет).
|
28 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Rachel Jahnke, Smith & Nephew, Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 сентября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
23 сентября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
23 сентября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 мая 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 февраля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 февраля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 июня 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 мая 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PICO14.WND.PRO.2019.03
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .