Étude pour évaluer le système de traitement des plaies par pression négative PICO 14 dans la prise en charge des plaies aiguës et chroniques (PICO14)
Une étude prospective pour évaluer la sécurité et la performance du PICO 14 dans la prise en charge des plaies aiguës et chroniques
Il s'agit d'une étude prospective, multicentrique et ouverte évaluant les performances du TPN PICO14 dans la prise en charge des plaies ouvertes chroniques (escarres, ulcères veineux de jambe, ulcères du pied liés au diabète), des plaies chirurgicales déhiscentes et des incisions chirurgicales fermées. L'étude comprend le suivi clinique post-commercialisation (PMCF) pour une nouvelle variante d'un produit établi. PICO 14 est basé sur un autre pansement appelé PICO.
L'objectif principal est d'évaluer les performances fonctionnelles du PICO 14 en vérifiant l'administration de la pression négative et la gestion de l'exsudat de la plaie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Stuttgart, Allemagne, D-70374
- Klinikum der Landeshauptstadt Stuttgart gKAöR
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Margate, Royaume-Uni
- Queen Elizabeth the Queen Mother Hospital
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Newcastle, Royaume-Uni
- Northumbria Healthcare NHS Trust
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Nottingham, Royaume-Uni, NG5 1PB
- Nottingham Breast Institute
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Oswestry, Royaume-Uni, SY10 7AG
- Robert Jones and Agnes Hunt Orthopaedic hospital
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Preston, Royaume-Uni, PR2 8DW
- The Lantern Centre
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet doit fournir un consentement éclairé écrit.
- Sujets âgés de dix-huit (18) ans ou plus.
- Disposé et capable d'effectuer toutes les visites d'étude requises.
- Capable de suivre les instructions.
- Le sujet est apte à participer à l'étude de l'avis de l'investigateur.
Incisions fermées UNIQUEMENT :
- Le sujet a une incision chirurgicale fermée appropriée que le clinicien considère comme appropriée pour la thérapie PICO, où il est prévu que la thérapie sera appliquée jusqu'à 14 jours.
- Toute incision chirurgicale fermée chez un patient chez lequel le patient est considéré comme à haut risque de développer une ISO de l'avis de l'investigateur.
Plaies chroniques UNIQUEMENT :
Patients présentant une plaie chronique* que le clinicien traitant juge appropriée pour une prise en charge avec un TPN jetable à usage unique où il est prévu que la thérapie sera appliquée jusqu'à 28 jours.
- * Dans cette étude, une plaie chronique est définie comme toute plaie d'une durée inférieure à trois mois qui ne cicatrise pas après 4 semaines de soins standard et dont la cause sous-jacente a été traitée.
Plaies chirurgicales déhiscentes UNIQUEMENT :
Patients présentant des plaies déhiscentes dans lesquelles le clinicien pense qu'elles conviennent à la thérapie PICO où la thérapie doit être appliquée jusqu'à 28 jours.
- * La déhiscence de la plaie est une complication chirurgicale dans laquelle les deux côtés d'une incision chirurgicale se séparent et se rompent le long de l'incision. La déhiscence est généralement diagnostiquée après 2 à 3 jours après la chirurgie et jusqu'à un mois avec des chirurgies plus compliquées.
Critère d'exclusion:
Contre-indications (selon le PICO 14 IFU) ou hypersensibilité à l'utilisation du produit expérimental ou de ses composants (par ex. adhésifs silicones et films polyuréthanes [contact direct avec l'incision], adhésifs acryliques [contact direct avec la peau], tissus polyéthylène et poudres super-absorbantes [polyacrylates]) à l'intérieur du pansement).
- Sujets qui nécessitent l'utilisation de lingettes cutanées SECURA qui ne piquent pas et qui présentent une hypersensibilité aux ingrédients contenus dans les lingettes.
- Participation à la période de traitement d'un autre essai clinique dans les trente (30) jours suivant la visite opératoire ou pendant l'étude.
- Les sujets présentant des caractéristiques cutanées (par ex. tatouages, couleur de la peau, cicatrices préexistantes) qui, de l'avis de l'investigateur, interféreront avec les évaluations de l'étude.
- Patients subissant une intervention dans le cadre des soins palliatifs (à confirmer lors de la chirurgie).
- Sujets ayant déjà participé à cet essai clinique
- Sujets ayant des antécédents de mauvaise observance du traitement médical.
- Plaies malignes, abdomen ouvert, plaies qui ont déjà été traitées par TPN au cours des quatre semaines précédentes.
- Patients souffrant de troubles hémorragiques ou utilisant de façon concomitante des anticoagulants.
- Grossesse.
- Sujets présentant une condition médicale ou physique qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait la participation sûre du sujet à l'étude.
- Présence d'infection telle que déterminée par les signes et symptômes cliniques (infection de plaie internationale).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Pico 14 Incisions fermées
Toute incision fermée traitée avec PICO 14, pour des incisions chirurgicales fermées, ce sera 14 jours après la chirurgie et avec un suivi de 30 jours.
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Le dispositif PICO14 délivre une pression négative à travers le lit de la plaie ou l'incision fermée et la zone environnante, et l'exsudat est géré par le pansement grâce à une combinaison d'absorption et d'évaporation de l'humidité à travers le film externe.
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Pico 14 blessures chroniques chroniques / déshiscées
Toute plaie chirurgicale chronique / déshiscée traitée avec PICO 14, pour les plaies chroniques et déshistées, ce sera jusqu'à 28 jours de thérapie et sans suivi.
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Le dispositif PICO14 délivre une pression négative à travers le lit de la plaie ou l'incision fermée et la zone environnante, et l'exsudat est géré par le pansement grâce à une combinaison d'absorption et d'évaporation de l'humidité à travers le film externe.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Livraison d'une pression négative nominale -80 mmhg
Délai: Jour 30
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La livraison de la pression négative nominale -80 mmhg sur la période de traitement a été mesurée par téléchargement de la puce de données intégrée des appareils PICO 14 pour collecter l'état de livraison NPWT.
Ces données ont été résumées pour fournir la livraison moyenne de pression négative dans l'ensemble et pour les incisions fermées et les plaies chirurgicales chroniques / déshistées.
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Jour 30
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Gestion des exsudats: occurrence de fuites d'exsudat
Délai: Jusqu'à 30 jours
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La gestion des exsudats a été mesurée par le nombre de participants sans fuites d'exsudat identifiées par le clinicien à tout moment au cours de la période de traitement, jusqu'à 30 jours.
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Jusqu'à 30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité de cicatrice mesurée par l'échelle d'évaluation des cicatrices du patient et de l'observateur (POSAS): incision fermée uniquement
Délai: Jour 14 et Jour 30
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L'échelle d'évaluation des cicatrices du patient et de l'observateur (POSAS) est une échelle complète conçue pour l'évaluation de tous les types de cicatrices par les professionnels et les patients. Le POSAS se compose de deux parties: une échelle de patient et une échelle d'observateur. Les deux échelles contiennent six éléments qui sont notés numériquement et constituent un «score total» de l'échelle du patient et de l'observateur. Chaque élément des deux échelles a un score de 10 points, avec 10 indiquant la pire cicatrice ou sensation imaginable. Le score le plus bas est «1», et correspond à la situation de la peau normale (pigmentation normale, sans démangeaisons, etc.), et monte au pire imaginable. Le score total est fourni à la fois pour l'échelle du patient et l'échelle de l'observateur au jour 14 et au jour 30. Le score total pour les deux échelles a été calculé en résumant les scores de chacun des six éléments. Le score total variait de 6 à 60 avec un score inférieur indiquant un meilleur résultat. |
Jour 14 et Jour 30
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Nombre de participants ayant des infections à site chirurgical (SSC): Incisions fermées uniquement
Délai: Jour 7, Jour 14 et Jour 30
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Incidence des infections chirurgicales (SSI) telles que définies par les critères des Centers for Disease Control and Prevention (CDC), pour toute incision qui n'avait pas guéri par l'évaluation donnée au jour 7, au jour 14 et au jour 30.
Le nombre de participants avec une incision infectée cliniquement a été classé comme «oui» ou «non» (par exemple, une incision est infectée cliniquement: oui ou non).
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Jour 7, Jour 14 et Jour 30
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Nombre de participants avec complication du site chirurgical (SSC): Incisions fermées uniquement
Délai: Jour 7, Jour 14 et Jour 30
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Incidence des complications du site chirurgical (SSC) pour toute incision qui n'avait pas guéri par l'évaluation donnée au jour 7, au jour 14 et au jour 30.
Le nombre de participants où la déhiscence de l'incision s'est produite a été classé comme «oui» ou «non» (par exemple, incision déhisée: oui ou non).
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Jour 7, Jour 14 et Jour 30
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État de la peau de la pertine évaluée par inspection visuelle à 7, 14 et 30 jours: Incisions fermées uniquement
Délai: Jour 7, Jour 14 et Jour 30
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Le clinicien a évalué l'état de la peau environnante des incisions fermées au jour 7, au jour 14 et au jour 30. L'état de la peau a été classé comme le nombre de participants où l'une des caractéristiques suivantes s'applique:
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Jour 7, Jour 14 et Jour 30
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Niveau de douleur - Visual Analog Score (EVA): Incisions fermées uniquement
Délai: Jusqu'à 14 jours
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Niveau de douleur sur l'application de pansement, pendant l'usure et lors de l'élimination des pansements évalué par échelle du score visuel analogique (EVA) sur la période de traitement de 14 jours.
L'échelle VAS varie de 0 à 10 avec 0 n'étant pas de douleur et 10 étant une douleur extrême.
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Jusqu'à 14 jours
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Satisfaction du patient pendant l'usure - performance: incisions fermées uniquement
Délai: Jour 7, Jour 14 et Jour 30
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Satisfaction des patients dans la performance au jour 7, au jour 14 et au jour 30 (suivi) mesuré par la réponse de «oui» ou «non» à ce qui suit:
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Jour 7, Jour 14 et Jour 30
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Satisfaction du patient pendant l'usure - Interférence avec la vie quotidienne: Incisions fermées uniquement
Délai: Jour 7, Jour 14 et Jour 30
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Satisfaction du patient lors de l'usure en interférence avec la vie quotidienne au jour 7, au jour 14 et au jour 30 (suivi) mesuré par la réponse de «oui» ou «non» à ce qui suit:
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Jour 7, Jour 14 et Jour 30
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Facilité de demande et de suppression: Incisions fermées uniquement
Délai: Jusqu'à 14 jours
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Facilité d'application et retrait du pansement Pico 14 pour les incisions fermées déterminées par le nombre global de pansements appliqués / supprimés en fonction des réponses aux questions "était-il facile d'appliquer le pansement" et "était-il facile de retirer le pansement" comme l'un ou l'autre ' Oui 'ou «non».
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Jusqu'à 14 jours
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Disser le temps d'usure: Incisions fermées uniquement
Délai: Jusqu'à 14 jours
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Global Dressing Portez du temps dans des jours pour les incisions fermées uniquement.
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Jusqu'à 14 jours
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Conformabilité de l'habillage: incisions fermées uniquement
Délai: Jusqu'à 14 jours
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La conformité à la conformité à la blessure à incision fermée mesurée par le nombre de réponses à la question "L'habillage était-il conforme sur l'incision / la blessure?"
comme «oui» ou «non».
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Jusqu'à 14 jours
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Nombre de pansements utilisés: Incisions fermées uniquement
Délai: Jusqu'à 14 jours
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La fréquence des changements de pansement résume comme le nombre de pansements utilisés par participants pour les incisions fermées.
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Jusqu'à 14 jours
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Raison du changement de dressage: Incisions fermées uniquement
Délai: Jusqu'à 14 jours
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Raison de l'habillage du changement pour les incisions fermées uniquement. Le nombre d'occurrences en s'habillant a été classé comme «oui» ou «non»:
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Jusqu'à 14 jours
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Acceptabilité du clinicien du PICO 14 à l'arrêt de la thérapie: incision fermée uniquement
Délai: Jour 14
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Acceptabilité de l'appareil déterminé à partir de la réponse du clinicien (oui / non) lors de l'arrêt de la thérapie par les participants (c'est-à-dire le jour 14) à la question: dans l'ensemble, êtes-vous satisfait des performances du système PICO 14 (vinaigrette Pump et Pico 14)?
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Jour 14
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Nombre de participants ayant une infection clinique: blessures chirurgicales chroniques et déshistées uniquement
Délai: Jour 0, Jour 7, Jour 14, Jour 21 et Jour 28
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Nombre de participants ayant une présence d'infection tels que déterminés par les signes et symptômes cliniques au jour 0, au jour 7, au jour 14, au jour 21 et au jour 28 pour les blessures chirurgicales chroniques et déshistées (c'est-à-dire infectées par `` oui '' ou `` non ' ).
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Jour 0, Jour 7, Jour 14, Jour 21 et Jour 28
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Apparence de la plaie par taille: blessures chirurgicales chroniques et déshistées uniquement
Délai: Dépistage et jour 28
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Apparition de la plaie par taille mesurée par la longueur et la largeur dans les centimètres au dépistage et le jour 28 pour les plaies chroniques chroniques et déshistées uniquement.
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Dépistage et jour 28
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Apparence de la plaie par profondeur: blessures chirurgicales chroniques et déshistées uniquement
Délai: Dépistage et jour 28
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L'apparition de la plaie par profondeur mesurée en millimètres au dépistage et le jour 28 pour les blessures chirurgicales chroniques et déshistées uniquement.
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Dépistage et jour 28
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Apparition de la plaie par présence de tissu nécrotique: blessures chirurgicales chroniques et déhissées uniquement
Délai: Dépistage et jour 28
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Aspect de la plaie par le nombre de participants avec la présence de tissu nécrotique (oui / non) au dépistage et le jour 28 pour les plaies chirurgicales chroniques et déshistées.
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Dépistage et jour 28
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Apparence de la plaie par la quantité de tissus nécrotiques: blessures chirurgicales chroniques et déshistées uniquement
Délai: Dépistage et jour 28
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Aspect de la blessure par quantité de tissu nécrotique au dépistage et le jour 28 pour les blessures chirurgicales chroniques et déshistées classées comme nombre de participants avec:
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Dépistage et jour 28
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Apparence de la plaie par type de tissu nécrotique: plaies chroniques chroniques et déshistées uniquement
Délai: Dépistage et jour 28
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Aspect de la plaie par type de tissu nécrotique au dépistage et le jour 28 pour les blessures chirurgicales chroniques et déshistées classées comme nombre de participants avec:
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Dépistage et jour 28
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Apparence de la plaie par le tissu de granulation: plaies chirurgicales chroniques et déhissées uniquement
Délai: Dépistage et jour 28
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Aspect de la plaie par tissu de granulation au dépistage et au jour 28 pour les blessures chirurgicales chroniques et déshistées classées comme nombre de participants avec:
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Dépistage et jour 28
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Apparence de la blessure par épithélialisation: plaies chirurgicales chroniques et déshisées uniquement
Délai: Dépistage et jour 28
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Apparition de la blessure par épithélialisation au dépistage et le jour 28 pour les blessures chirurgicales chroniques et déshistées classées comme nombre de participants avec:
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Dépistage et jour 28
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Apparence de la blessure par présence d'exsudat: blessures chirurgicales chroniques et déshistées uniquement
Délai: Dépistage et jour 28
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Apparition de la plaie par nombre de participants en présence d'exsudat (oui / non) au dépistage et au jour 28 pour les blessures chirurgicales chroniques et déshiscées.
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Dépistage et jour 28
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Apparence de la blessure par niveau d'exsudat: blessures chirurgicales chroniques et déhissées uniquement
Délai: Dépistage et jour 28
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Apparition de la blessure par nombre de participants au niveau de l'exsudat au dépistage et au jour 28 pour les blessures chirurgicales chroniques et déshistées classées comme:
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Dépistage et jour 28
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État de la peau de la pertine évaluée par l'inspection visuelle au jour 0, jour 7, jour 14, jour 21 et jour 28 jours: blessures chirurgicales chroniques et déshistées uniquement
Délai: Jour 0, Jour 7, Jour 14, Jour 21 et Jour 28
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Le clinicien a évalué l'état de la peau environnante des blessures chirurgicales chroniques et déshistées au jour 0, au jour 7, au jour 14, au jour 21 et au jour 28. L'état de la peau a été classé comme le nombre de participants où l'une des caractéristiques suivantes s'applique:
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Jour 0, Jour 7, Jour 14, Jour 21 et Jour 28
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Pourcentage de variation de la zone de plaie: blessures chirurgicales chroniques et déshistées uniquement
Délai: Jour 7, Jour 14, Jour 21 et Jour 28
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La zone de référence de la plaie capturée à chaque visite d'étude.
Pourcentage de variation de la superficie calculée et résumé à l'aide d'un test de rang signé de Wilcoxon, de la ligne de base à toutes les visites d'étude post-bascule au jour 7, au jour 14, au jour 21 et au jour 28.
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Jour 7, Jour 14, Jour 21 et Jour 28
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Pourcentage de variation du volume de la plaie: blessures chirurgicales chroniques et déshistées uniquement
Délai: Jour 7, Jour 14, Jour 21 et Jour 28
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Le volume de la plaie de référence capturé à chaque visite d'étude.
Pourcentage de variation du volume calculé et résumé à l'aide d'un test de rang signé de Wilcoxon, de la ligne de base à toutes les visites d'étude post-bascule au jour 7, au jour 14, au jour 21 et au jour 28.
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Jour 7, Jour 14, Jour 21 et Jour 28
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Niveau de douleur - Score visuel analogique (EVA): blessures chirurgicales chroniques et déshistées uniquement
Délai: Jusqu'à 28 jours
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Niveau de douleur sur l'application, pendant l'usure et lors de l'élimination des pansements évalué par échelle du score visuel analogique (EVA) sur la période de traitement de 28 jours.
L'échelle VAS varie de 0 à 10 avec 0 n'étant pas de douleur et 10 étant une douleur extrême.
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Jusqu'à 28 jours
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Satisfaction du patient pendant l'usure - Performance: blessures chirurgicales chroniques et déshistées uniquement
Délai: Jour 14 et Jour 28
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Satisfaction des patients dans la performance au jour 14 et au jour 28 mesuré par la réponse de «oui» ou «non» à ce qui suit:
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Jour 14 et Jour 28
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Satisfaction du patient pendant l'usure - Interférence avec la vie quotidienne: blessures chirurgicales chroniques et déshistées uniquement
Délai: Jour 14 et Jour 28
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Satisfaction du patient lors de l'usure dans l'interférence avec la vie quotidienne au jour 14 et au jour 28 mesuré par la réponse de «oui» ou «non» à ce qui suit:
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Jour 14 et Jour 28
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Facilité d'application et d'élimination: blessures chirurgicales chroniques et déshistées uniquement
Délai: Jusqu'à 28 jours
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Facilité d'application et retrait du pansement Pico 14 pour les blessures chirurgicales chroniques et déshistées déterminées par le nombre global de pansements appliqués / supprimés en fonction des réponses aux questions "était facile d'appliquer le pansement" et "était-il facile de retirer le pansement" comme «oui» ou «non».
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Jusqu'à 28 jours
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Vêtir du temps de usure: blessures chirurgicales chroniques et déshistées uniquement
Délai: Jusqu'à 28 jours
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Vêtir du temps d'usure dans les jours résumé pour les blessures chirurgicales chroniques et déshistées au cours de la période de traitement jusqu'à 28 jours.
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Jusqu'à 28 jours
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Habillage de la conformité: plaies chirurgicales chroniques et déshistées uniquement
Délai: Jusqu'à 28 jours
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Habillage de la conformité à la blessure mesurée par le nombre de réponses à la question "L'habillage était-il conforme sur l'incision / la blessure?"
comme «oui» ou «non».
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Jusqu'à 28 jours
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Nombre de pansements utilisés: blessures chirurgicales chroniques et déshistées uniquement
Délai: Jusqu'à 28 jours
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La fréquence des changements de pansement résumé comme le nombre de pansements utilisés par participant pour les blessures chirurgicales chroniques et déshistées
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Jusqu'à 28 jours
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Raison du changement de dressage: blessures chirurgicales chroniques et déshistées uniquement
Délai: Jusqu'à 28 jours
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Raison du changement de changement pour les blessures chirurgicales chroniques et déshistées uniquement. Le nombre d'occurrences en s'habillant a été classé comme «oui» ou «non»:
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Jusqu'à 28 jours
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Acceptabilité des cliniciens du PICO 14 à l'arrêt de la thérapie: blessures chirurgicales chroniques et déshistées uniquement
Délai: Jour 28
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Acceptabilité de l'appareil déterminé à partir de la réponse du clinicien (oui / non) lors de l'arrêt de la thérapie par les participants (c'est-à-dire le jour 28) à la question: dans l'ensemble, êtes-vous satisfait des performances du système PICO 14 (vinaigrette Pump et Pico 14)?
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Jour 28
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de PICO14 en termes d'acceptabilité globale du dispositif du point de vue du clinicien
Délai: 28 jours
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L'acceptabilité globale du dispositif sera déterminée par la réponse du clinicien à la question : Dans l'ensemble, êtes-vous satisfait des performances du système PICO 14 (pompe et pansement PICO 14) ?
(Options de réponse Oui/Non).
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28 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Rachel Jahnke, Smith & Nephew, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PICO14.WND.PRO.2019.03
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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