Badanie oceniające system terapii ran podciśnieniowych PICO 14 w leczeniu ran ostrych i przewlekłych (PICO14)
Prospektywne badanie oceniające bezpieczeństwo i działanie PICO 14 w leczeniu ran ostrych i przewlekłych
Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, otwarte badanie oceniające skuteczność PICO14 NPWT w leczeniu przewlekłych ran otwartych (owrzodzenia odleżynowe, żylne owrzodzenia podudzi, owrzodzenia stopy związane z cukrzycą), pękniętych ran chirurgicznych i zamkniętych nacięć chirurgicznych. Badanie obejmuje obserwację kliniczną po wprowadzeniu na rynek (PMCF) nowego wariantu znanego produktu. PICO 14 bazuje na innym opatrunku o nazwie PICO.
Głównym celem jest ocena sprawności funkcjonalnej PICO 14 poprzez weryfikację dostarczania podciśnienia i zarządzania wysiękiem z rany.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Stuttgart, Niemcy, D-70374
- Klinikum der Landeshauptstadt Stuttgart gKAöR
-
-
-
-
-
Margate, Zjednoczone Królestwo
- Queen Elizabeth the Queen Mother Hospital
-
Newcastle, Zjednoczone Królestwo
- Northumbria Healthcare NHS Trust
-
Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG5 1PB
- Nottingham Breast Institute
-
Oswestry, Zjednoczone Królestwo, SY10 7AG
- Robert Jones and Agnes Hunt Orthopaedic hospital
-
Preston, Zjednoczone Królestwo, PR2 8DW
- The Lantern Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik musi wyrazić pisemną świadomą zgodę.
- Osoby w wieku osiemnastu (18) lat lub starsze.
- Chęć i możliwość odbycia wszystkich wymaganych wizyt studyjnych.
- Potrafi postępować zgodnie z instrukcjami.
- W opinii Badacza osoba badana nadaje się do udziału w badaniu.
TYLKO zamknięte nacięcia:
- Pacjent ma odpowiednie, zamknięte nacięcie chirurgiczne, które zdaniem klinicysty nadaje się do terapii PICO, gdzie oczekuje się, że terapia będzie stosowana do 14 dni.
- Każde zamknięte nacięcie chirurgiczne u pacjenta, w przypadku którego w opinii badacza istnieje ryzyko rozwoju ZMO.
TYLKO rany przewlekłe:
Pacjenci z jakąkolwiek raną przewlekłą*, którą lekarz prowadzący uzna za odpowiednią do leczenia za pomocą jednorazowego użytku NPWT, w przypadku gdy oczekuje się, że terapia będzie stosowana przez maksymalnie 28 dni.
- *Rana przewlekła w tym badaniu jest zdefiniowana jako każda rana trwająca krócej niż trzy miesiące, która nie goi się po 4 tygodniach standardowej opieki i po usunięciu przyczyny.
TYLKO rozcięte rany chirurgiczne:
Pacjenci z rozejściem się ran, w przypadku których klinicysta uzna, że nadają się do terapii PICO, w przypadku której oczekuje się, że terapia będzie stosowana do 28 dni.
- *Rozejście się rany jest powikłaniem chirurgicznym, w którym dwie strony nacięcia chirurgicznego oddzielają się i pękają wzdłuż nacięcia. Rozejście się zwykle diagnozuje się po 2-3 dniach po operacji i do miesiąca w przypadku bardziej skomplikowanych operacji
Kryteria wyłączenia:
Przeciwwskazania (zgodnie z IFU PICO 14) lub nadwrażliwość na stosowanie badanego produktu lub jego składników (np. kleje silikonowe i folie poliuretanowe [bezpośredni kontakt z nacięciem], kleje akrylowe [bezpośredni kontakt ze skórą], tkaniny polietylenowe i proszki superchłonne [poliakrylany]) w obrębie opatrunku).
- Osoby, które wymagają użycia chusteczek ochronnych SECURA z barierą ochronną i mają nadwrażliwość na składniki chusteczek.
- Udział w okresie leczenia innego badania klinicznego w ciągu trzydziestu (30) dni od wizyty operacyjnej lub w trakcie badania.
- Obiekty z cechami skóry (np. tatuaże, kolor skóry, istniejące wcześniej blizny), które w opinii Badacza będą kolidować z oceną badania.
- Pacjenci poddawani zabiegowi w ramach opieki paliatywnej (do potwierdzenia podczas zabiegu).
- Pacjenci, którzy brali wcześniej udział w tym badaniu klinicznym
- Pacjenci z historią słabej zgodności z leczeniem.
- Rany złośliwe, otwarty brzuch, rany leczone wcześniej za pomocą NPWT w ciągu ostatnich czterech tygodni.
- Pacjenci ze skazami krwotocznymi lub stosujący jednocześnie leki przeciwzakrzepowe.
- Ciąża.
- Osoby ze stanem medycznym lub fizycznym, który w opinii Badacza wykluczałby bezpieczny udział w badaniu.
- Obecność infekcji określona na podstawie objawów klinicznych (międzynarodowe zakażenie rany).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pico 14 Zamknięte nacięcia
Wszelkie zamknięte nacięcie traktowane PICO 14, w przypadku zamkniętych nacięć chirurgicznych będzie to przez 14 dni po operacji i z 30-dniową obserwacją.
|
Urządzenie PICO14 zapewnia podciśnienie w łożysku rany lub zamkniętym nacięciu i otaczającym obszarze, a wysięk jest zarządzany przez opatrunek poprzez połączenie wchłaniania i odparowywania wilgoci przez warstwę zewnętrzną.
|
|
Pico 14 Przewlekłe/odtłuszczone rany chirurgiczne
Każda przewlekła/odczarowana rana chirurgiczna leczona Pico 14, w przypadku przewlekłych i odstraszonych ran będzie to przeznaczone do 28 dni i braku obserwacji.
|
Urządzenie PICO14 zapewnia podciśnienie w łożysku rany lub zamkniętym nacięciu i otaczającym obszarze, a wysięk jest zarządzany przez opatrunek poprzez połączenie wchłaniania i odparowywania wilgoci przez warstwę zewnętrzną.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dostarczanie nominalnego ciśnienia -80 mmhg
Ramy czasowe: Dzień 30
|
Dostarczanie nominalnego ciśnienia -80 mmHg w okresie leczenia zmierzono przez pobranie wbudowanego układu danych z urządzeń PICO 14 w celu zebrania statusu dostawy NPWT.
Dane te zostały podsumowane w celu zapewnienia ogólnego przetwarzania średniego podciśnienia, a zarówno na nacięcia zamknięte, jak i przewlekłe/odtłuszczone rany chirurgiczne.
|
Dzień 30
|
|
Zarządzanie wysięk: występowanie braku wycieków wysiękowych
Ramy czasowe: Do 30 dni
|
Zarządzanie wysięgnikami mierzono liczbą uczestników bez wycieków wysiękowych zidentyfikowanych przez klinicystę w dowolnym momencie w okresie leczenia, do 30 dni.
|
Do 30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość blizny mierzona przez skalę oceny blizny pacjenta i obserwatora (POSA): tylko nacięcie zamknięte
Ramy czasowe: Dzień 14 i dzień 30
|
Skala oceny blizn pacjentów i obserwatorów (POSA) to kompleksowa skala zaprojektowana do oceny wszystkich rodzajów blizn przez profesjonalistów i pacjentów. POSA składa się z dwóch części: skali pacjenta i skali obserwatora. Obie skale zawierają sześć elementów, które są oceniane numerycznie i stanowią „całkowity wynik” skali pacjenta i obserwatora. Każda pozycja obu skal ma 10-punktowy wynik, przy czym 10 wskazuje na najgorszą możliwą bliznę lub odczucie. Najniższy wynik to „1” i odpowiada sytuacji normalnej skóry (normalna pigmentacja, brak swędzenia itp.) I dochodzi do najgorszych możliwych do możliwości. Całkowity wynik jest zapewniony zarówno dla skali pacjenta, jak i skali obserwatora w dniu 14 i dnia 30. Całkowity wynik dla obu skal został obliczony przez podsumowanie wyników każdego z sześciu pozycji. Całkowity wynik wahał się od 6 do 60, a niższy wynik wskazujący na lepszy wynik. |
Dzień 14 i dzień 30
|
|
Liczba uczestników z infekcjami miejsca chirurgicznego (SSC): tylko nacięcia zamknięte
Ramy czasowe: Dzień 7, dzień 14 i dzień 30
|
Częstość występowania zakażeń w miejscu chirurgicznym (SSI) określonym przez kryteria Centers for Disease Control and Prevention (CDC) dla jakiegokolwiek nacięcia, które nie uzdrowiło danej oceny w dniu 7, dniu 14 i 30.
Liczba uczestników z nacięciem, które jest klinicznie zakażone, została sklasyfikowana jako „tak” lub „nie” (np. Jest nacięciem klinicznie zakażona: tak lub nie).
|
Dzień 7, dzień 14 i dzień 30
|
|
Liczba uczestników z powikłaniem miejsca chirurgicznego (SSC): tylko nacięcia zamknięte
Ramy czasowe: Dzień 7, dzień 14 i dzień 30
|
Częstość występowania powikłania miejsca chirurgicznego (SSC) w przypadku jakiegokolwiek nacięcia, które nie uzdrowiło danej oceny w dniu 7, dniu 14 i 30.
Liczba uczestników, w których wystąpiła rozstrzyganie nacięcia, została sklasyfikowana jako „tak” lub „nie” (np. Nacięcie: tak lub nie).
|
Dzień 7, dzień 14 i dzień 30
|
|
Stan skóry okołoporodowej ocenianej przez kontrolę wzrokową na 7, 14 i 30 dni: tylko nacięcia zamknięte
Ramy czasowe: Dzień 7, dzień 14 i dzień 30
|
Klinicysta ocenił stan otaczającej skóry zamkniętych nacięć w dniu 7, dniu 14 i 30. Stan skóry został sklasyfikowany jako liczba uczestników, w których obowiązują którąkolwiek z następujących cech:
|
Dzień 7, dzień 14 i dzień 30
|
|
Poziom bólu - wizualny wynik analogowy (VAS): tylko nacięcia zamknięte
Ramy czasowe: Do 14 dni
|
Poziom bólu w zastosowaniu opatrunku, podczas zużycia i podczas usuwania opatrunku ocenianej w skali wizualnej oceny analogowej (VAS) w ciągu 14 dni.
Skala VAS waha się od 0-10, przy czym 0 nie stanowi bólu, a 10 jest ekstremalnym bólem.
|
Do 14 dni
|
|
Zadowolenie pacjenta podczas zużycia - Wydajność: Tylko nacięcia zamknięte
Ramy czasowe: Dzień 7, dzień 14 i dzień 30
|
Zadowolenie pacjenta z wydajności w dniu 7, dniu 14 i dnia 30 (obserwacja) mierzona odpowiedź „tak” lub „nie” na następujące:
|
Dzień 7, dzień 14 i dzień 30
|
|
Zadowolenie pacjenta podczas zużycia - zakłócenia z codziennym życiem: tylko nacięcia zamknięte
Ramy czasowe: Dzień 7, dzień 14 i dzień 30
|
Zadowolenie pacjenta podczas noszenia w codziennym życiu w dniu 7, dniu 14 i dniu 30 (obserwacja) mierzone przez odpowiedź „tak” lub „nie” na następujące:
|
Dzień 7, dzień 14 i dzień 30
|
|
Łatwość zastosowania i usuwania: tylko nacięcia zamknięte
Ramy czasowe: Do 14 dni
|
Łatwość zastosowania i usunięcie opatrunku PICO 14 do zamkniętych nacięć określonych przez ogólną liczbę zastosowanych/usuniętych opatrunków na podstawie odpowiedzi na pytania „czy łatwo było zastosować sos” i „czy łatwo było usunąć opatrunek” jako albo ” Tak „lub„ nie ”.
|
Do 14 dni
|
|
Czas zużycia sosu: tylko nacięcia zamknięte
Ramy czasowe: Do 14 dni
|
Ogólny czas zużycia ubierania się tylko w dniach na zamknięte nacięcia.
|
Do 14 dni
|
|
Zgodność z ubraniem: tylko nacięcia zamknięte
Ramy czasowe: Do 14 dni
|
Uprawianie zgodności z zamkniętą raną nacięcia mierzoną liczbą odpowiedzi na pytanie „Czy opatrunek był zgodny z nacięciem/raną?”
jako „tak” lub „nie”.
|
Do 14 dni
|
|
Liczba zastosowanych opatrunków: tylko nacięcia zamknięte
Ramy czasowe: Do 14 dni
|
Częstotliwość zmiany opatrunku podsumowana jako liczba stosowanych opatrunków na uczestników do zamkniętych nacięć.
|
Do 14 dni
|
|
Powód zmiany opatrunku: tylko nacięcia zamknięte
Ramy czasowe: Do 14 dni
|
Powód zmiany ubrania tylko w przypadku nacięć zamkniętych. Liczba zdarzeń według ubrań została sklasyfikowana jako „tak” lub „nie”:
|
Do 14 dni
|
|
Dopuszczalność klinicysty PCO 14 podczas przerwania terapii: Tylko zamknięte nacięcie
Ramy czasowe: Dzień 14
|
Dopuszczalność urządzenia określonego na podstawie odpowiedzi klinicysty (tak/nie) podczas przerwania terapii przez uczestnika (tj. Dzień 14) na pytanie: Ogólnie jesteś zadowolony z wydajności systemu PICO 14 (pompka i sos PICO 14)?
|
Dzień 14
|
|
Liczba uczestników z zakażeniem klinicznym: tylko przewlekłe i odczarowane rany chirurgiczne
Ramy czasowe: Dzień 0, dzień 7, dzień 14, dzień 21 i dzień 28
|
Liczba uczestników z obecnością infekcji określoną przez objawy kliniczne i objawy w dniu 0, dniu 7, dniu 14, dniu 21 i dnia 28 w przypadku przewlekłych i odrodzonych ran chirurgicznych (tj. Zakażone klinicznie: „Tak” lub „nie” ).
|
Dzień 0, dzień 7, dzień 14, dzień 21 i dzień 28
|
|
Wygląd rany według wielkości: tylko przewlekłe i odstraszone rany chirurgiczne
Ramy czasowe: Badanie i 28 dzień
|
Pojawienie się rany według wielkości mierzonej długością i szerokością w centymetrach w badaniach przesiewowych i 28 dnia tylko dla przewlekłych i odczarowanych ran chirurgicznych.
|
Badanie i 28 dzień
|
|
Pojawienie się rany przez głębokość: tylko przewlekłe i odstraszone rany chirurgiczne
Ramy czasowe: Badanie i 28 dzień
|
Pojawienie się rany przez głębokość mierzoną w milimetrach podczas badań przesiewowych i 28 dnia wyłącznie dla przewlekłych i odrzuconych ran chirurgicznych.
|
Badanie i 28 dzień
|
|
Wygląd rany przez obecność tkanki martwiczej: tylko przewlekłe i zdehisted rany chirurgiczne
Ramy czasowe: Pokaz i 28 dzień
|
Pojawienie się rany przez liczbę uczestników z obecnością tkanki martwiczej (tak/nie) podczas badań przesiewowych i 28 dnia dla przewlekłych i odrodzonych ran chirurgicznych.
|
Pokaz i 28 dzień
|
|
Wygląd rany przez nekrotyczną ilość tkanki: tylko przewlekłe i odstraszone rany chirurgiczne
Ramy czasowe: Pokaz i 28 dzień
|
Pojawienie się rany przez ilość tkanki martwiczej podczas badań przesiewowych i 28 dnia dla przewlekłych i odstraszonych ran chirurgicznych sklasyfikowanych jako liczba uczestników z:
|
Pokaz i 28 dzień
|
|
Wygląd rany według rodzaju tkanki martwiczej: tylko przewlekłe i odczarowane rany chirurgiczne
Ramy czasowe: Pokaz i 28 dzień
|
Pojawienie się rany według rodzaju tkanki martwiczej podczas badań przesiewowych i 28 dnia dla przewlekłych i odstraszonych ran chirurgicznych sklasyfikowanych jako liczba uczestników z:
|
Pokaz i 28 dzień
|
|
Wygląd rany przez tkankę granulacyjną: tylko przewlekłe i odczarowane rany chirurgiczne
Ramy czasowe: Pokaz i 28 dzień
|
Pojawienie się rany przez tkankę ziarnina podczas badań przesiewowych i 28 dnia dla przewlekłych i zdehistujących ran chirurgicznych sklasyfikowanych jako liczba uczestników z:
|
Pokaz i 28 dzień
|
|
Wygląd rany przez nabłonek: tylko przewlekłe i odczarowane rany chirurgiczne
Ramy czasowe: Pokaz i 28 dzień
|
Pojawienie się rany przez nabłonek na badaniach przesiewowych i 28 dniu dla przewlekłych i zdehistujących ran chirurgicznych sklasyfikowanych jako liczba uczestników z:
|
Pokaz i 28 dzień
|
|
Pojawienie się rany przez obecność wysięku: tylko przewlekłe i odstraszone rany chirurgiczne
Ramy czasowe: Pokaz i 28 dzień
|
Pojawienie się rany przez liczbę uczestników z obecnością wysięku (tak/nie) na badaniach przesiewowych i 28 dniu dla przewlekłych i odczarowanych ran chirurgicznych.
|
Pokaz i 28 dzień
|
|
Pojawienie się rany poziomem wysięku: tylko przewlekłe i odstraszone rany chirurgiczne
Ramy czasowe: Pokaz i 28 dzień
|
Pojawienie się rany przez liczbę poziomów wysięku uczestników na badaniach przesiewowych i 28 dniu dla przewlekłych i odstraszonych ran chirurgicznych zaklasyfikowanych jako:
|
Pokaz i 28 dzień
|
|
Stan skóry okołoporodowej oceniany przez kontrolę wzrokową w dniu 0, dniu 7, dniu 14, dniu 21 i dniu 28 dni: tylko przewlekłe i odczarowane rany chirurgiczne
Ramy czasowe: Dzień 0, dzień 7, dzień 14, dzień 21 i dzień 28
|
Klinicysta ocenił stan otaczającej skóry przewlekłej i zdehisted ran chirurgicznych w dniu 0, dniu 7, dniu 14, dniu 21 i 28. Stan skóry został sklasyfikowany jako liczba uczestników, w których obowiązują którąkolwiek z następujących cech:
|
Dzień 0, dzień 7, dzień 14, dzień 21 i dzień 28
|
|
Procentowa zmiana obszaru rany: tylko przewlekłe i odstraszone rany chirurgiczne
Ramy czasowe: Dzień 7, dzień 14, dzień 21 i dzień 28
|
Obszar rany referencyjnej uchwycony podczas każdej wizyty w badaniu.
Procentowa zmiana obszaru obliczona i podsumowana za pomocą testu rangi podpisanego przez Wilcoxona od wartości wyjściowej do wszystkich wizyt w badaniu po bazie w dniu 7, dniu 14, dniu 21 i dnia 28.
|
Dzień 7, dzień 14, dzień 21 i dzień 28
|
|
Procentowa zmiana objętości rany: tylko przewlekłe i odstraszone rany chirurgiczne
Ramy czasowe: Dzień 7, dzień 14, dzień 21 i dzień 28
|
Objętość rany referencyjnej przechwycona podczas każdej wizyty w badaniu.
Procentowa zmiana objętości obliczona i podsumowana przy użyciu testu rangi podpisanego przez Wilcoxona od wartości wyjściowej do wszystkich wizyt w badaniu po bazie w dniu 7, dniu 14, dniu 21 i dnia 28.
|
Dzień 7, dzień 14, dzień 21 i dzień 28
|
|
Poziom bólu - wizualny wynik analogowy (VAS): Tylko przewlekłe i rozbite rany chirurgiczne
Ramy czasowe: Do 28 dni
|
Poziom bólu w zastosowaniu, podczas zużycia i podczas usuwania opatrunku ocenianej przez wizualną skalę wyniku analogowego (VAS) w ciągu 28 dni leczenia.
Skala VAS waha się od 0-10, przy czym 0 nie stanowi bólu, a 10 jest ekstremalnym bólem.
|
Do 28 dni
|
|
Satysfakcja pacjenta podczas zużycia - Wydajność: tylko przewlekłe i odstraszone rany chirurgiczne
Ramy czasowe: Dzień 14 i dzień 28
|
Zadowolenie pacjenta z wydajności w dniu 14 i 28 dniu mierzonym reakcją „tak” lub „nie” na następujące:
|
Dzień 14 i dzień 28
|
|
Satysfakcja pacjenta podczas zużycia - zakłócenia z codziennym życiem: tylko przewlekłe i odczarowane rany chirurgiczne
Ramy czasowe: Dzień 14 i dzień 28
|
Zadowolenie pacjenta podczas noszenia ingerencji w codzienne życie w 14 i 28 dniu mierzonym reakcją „tak” lub „nie” na następujące:
|
Dzień 14 i dzień 28
|
|
Łatwość zastosowania i usuwania: tylko przewlekłe i odczarowane rany chirurgiczne
Ramy czasowe: Do 28 dni
|
Łatwość zastosowania i usunięcie sosu PICO 14 do przewlekłych i odrodzonych ran chirurgicznych określonych przez ogólną liczbę opatrunków zastosowanych/usuniętych na podstawie odpowiedzi na pytania „czy łatwo było zastosować sos” i „czy łatwo było usunąć opatrunek” jako „tak” lub „nie”.
|
Do 28 dni
|
|
Czas zużycia: przewlekłe i odstraszone rany chirurgiczne
Ramy czasowe: Do 28 dni
|
Czas zużycia w ciągu dnia podsumowany w przypadku przewlekłych i odstraszonych ran chirurgicznych w okresie leczenia do 28 dni.
|
Do 28 dni
|
|
Zgodność z opatrunkiem: tylko przewlekłe i odczarowane rany chirurgiczne
Ramy czasowe: Do 28 dni
|
Uprawianie zgodności z raną mierzoną liczbą odpowiedzi na pytanie „Czy opatrunek był zgodny z nacięciem/raną?”
jako „tak” lub „nie”.
|
Do 28 dni
|
|
Zastosowane liczba opatrunków: tylko przewlekłe i odczarowane rany chirurgiczne
Ramy czasowe: Do 28 dni
|
Częstotliwość zmiany opatrunku podsumowana jako liczba zastosowanych opatrunków na uczestnik do przewlekłych i odstraszonych ran chirurgicznych
|
Do 28 dni
|
|
Powód zmiany opatrunku: tylko przewlekłe i odczarowane rany chirurgiczne
Ramy czasowe: Do 28 dni
|
Powód zmiany ubierania się tylko w przypadku przewlekłych i zniekształconych ran chirurgicznych. Liczba zdarzeń według ubrań została sklasyfikowana jako „tak” lub „nie”:
|
Do 28 dni
|
|
Dopuszczalność klinicysty PCO 14 podczas przerwania terapii: tylko przewlekłe i odczarowane rany chirurgiczne
Ramy czasowe: Dzień 28
|
Dopuszczalność urządzenia określonego na podstawie odpowiedzi klinicysty (tak/nie) podczas przerwania terapii przez uczestnika (tj. Dzień 28) na pytanie: Ogólnie jesteś zadowolony z wydajności systemu PICO 14 (pompka i sos PICO 14)?
|
Dzień 28
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena PICO14 pod kątem ogólnej akceptowalności urządzenia z perspektywy klinicysty
Ramy czasowe: 28 dni
|
Ogólna akceptacja urządzenia zostanie określona na podstawie odpowiedzi lekarza na pytanie: Czy ogólnie jesteś zadowolony z działania systemu PICO 14 (pompa i opatrunek PICO 14)?
(Opcje odpowiedzi Tak/Nie).
|
28 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Rachel Jahnke, Smith & Nephew, Inc.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PICO14.WND.PRO.2019.03
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .