Studie ter evaluatie van het PICO 14 Negative Pressure Wound Therapy-systeem bij de behandeling van acute en chronische wonden (PICO14)
Een prospectieve studie om de veiligheid en prestaties van PICO 14 bij de behandeling van acute en chronische wonden te evalueren
Dit is een prospectieve, multicenter, open-label studie ter evaluatie van de prestaties van PICO14 NPWT bij de behandeling van chronische open wonden (doorligwonden, veneuze beenulcera, diabetesgerelateerde voetulcera), openstaande chirurgische wonden en gesloten chirurgische incisies. De studie omvat de Post Market Clinical Follow-up (PMCF) voor een nieuwe variant van een bestaand product. PICO 14 is gebaseerd op een ander verband genaamd PICO.
Het primaire doel is het evalueren van de functionele prestaties van PICO 14 door middel van verificatie van de afgifte van negatieve druk en het beheer van wondexsudaat.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Stuttgart, Duitsland, D-70374
- Klinikum der Landeshauptstadt Stuttgart gKAöR
-
-
-
-
-
Margate, Verenigd Koninkrijk
- Queen Elizabeth the Queen Mother Hospital
-
Newcastle, Verenigd Koninkrijk
- Northumbria Healthcare NHS Trust
-
Nottingham, Verenigd Koninkrijk, NG5 1PB
- Nottingham Breast Institute
-
Oswestry, Verenigd Koninkrijk, SY10 7AG
- Robert Jones and Agnes Hunt Orthopaedic hospital
-
Preston, Verenigd Koninkrijk, PR2 8DW
- The Lantern Centre
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De proefpersoon moet schriftelijke geïnformeerde toestemming geven.
- Proefpersonen van achttien (18) jaar of ouder.
- Bereid en in staat om alle benodigde studiebezoeken af te leggen.
- Instructies kunnen opvolgen.
- Proefpersoon is naar het oordeel van de onderzoeker geschikt om deel te nemen aan het onderzoek.
ALLEEN gesloten incisies:
- Proefpersoon heeft een geschikte, gesloten chirurgische incisie die de clinicus geschikt acht voor PICO-therapie, waarbij wordt verwacht dat de therapie maximaal 14 dagen zal worden toegepast.
- Elke gesloten chirurgische incisie bij een patiënt waarbij de patiënt naar de mening van de onderzoeker wordt geacht een hoog risico te lopen op het ontwikkelen van SSI.
ALLEEN chronische wonden:
Patiënten met een chronische wond* die de behandelend arts geschikt acht voor behandeling met eenmalig te gebruiken NPWT voor eenmalig gebruik, waarbij de therapie naar verwachting maximaal 28 dagen zal worden toegepast.
- *Chronische wond wordt in dit onderzoek gedefinieerd als elke wond van minder dan drie maanden die niet geneest na 4 weken standaardzorg en nadat de onderliggende oorzaak is aangepakt.
ALLEEN openstaande chirurgische wonden:
Patiënten met opengescheurde wonden waarvan de arts meent dat deze geschikt zijn voor PICO-therapie waarbij de therapie naar verwachting maximaal 28 dagen zal worden toegepast.
- * Wonddehiscentie is een chirurgische complicatie waarbij twee zijden van een chirurgische incisie uit elkaar gaan en scheuren langs de incisie. Dehiscentie wordt meestal gediagnosticeerd na 2-3 dagen na de operatie en tot een maand bij meer gecompliceerde operaties
Uitsluitingscriteria:
Contra-indicaties (volgens de PICO 14 IFU) of overgevoeligheid voor het gebruik van het onderzoeksproduct of hun componenten (bijv. siliconenkleefstoffen en polyurethaanfilms [direct contact met incisie], acrylkleefstoffen [direct contact met de huid], polyethyleenweefsels en superabsorberende poeders [polyacrylaten]) in het verband).
- Proefpersonen die het gebruik van SECURA niet-prikkende huiddoekjes nodig hebben en overgevoelig zijn voor de ingrediënten in de doekjes.
- Deelname aan de behandelingsperiode van een ander klinisch onderzoek binnen dertig (30) dagen na het operatieve bezoek of tijdens het onderzoek.
- Onderwerpen met huidkenmerken (bijv. tatoeages, huidskleur, reeds bestaande littekens) die naar het oordeel van de onderzoeker de onderzoeksbeoordelingen zullen verstoren.
- Patiënten die een ingreep ondergaan als onderdeel van palliatieve zorg (te bevestigen tijdens de operatie).
- Proefpersonen die eerder hebben deelgenomen aan deze klinische proef
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van slechte therapietrouw.
- Kwaadaardige wonden, open buik, wonden die eerder behandeld zijn met NPWT in de afgelopen vier weken.
- Patiënten met bloedingsstoornissen of gelijktijdig gebruik van anticoagulantia.
- Zwangerschap.
- Proefpersonen met een medische of fysieke aandoening die, naar de mening van de Onderzoeker, veilige deelname van de proefpersoon aan het onderzoek in de weg zou staan.
- Aanwezigheid van infectie zoals bepaald door de klinische tekenen en symptomen (internationale wondinfectie).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Pico 14 gesloten incisies
Elke gesloten incisie behandeld met Pico 14, voor gesloten chirurgische incisies zal dit 14 dagen na de operatie zijn en met een follow-up van 30 dagen.
|
Het PICO14-apparaat levert negatieve druk over het wondbed of de gesloten incisie en het omliggende gebied, en exsudaat wordt beheerd door het verband door een combinatie van absorptie en verdamping van vocht door de buitenste laag.
|
|
Pico 14 chronische/dehisced chirurgische wonden
Elke chronische/dehisse chirurgische wond behandeld met Pico 14, voor chronische en dehisced wonden is dit voor maximaal 28 dagen therapie en geen follow-up.
|
Het PICO14-apparaat levert negatieve druk over het wondbed of de gesloten incisie en het omliggende gebied, en exsudaat wordt beheerd door het verband door een combinatie van absorptie en verdamping van vocht door de buitenste laag.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aflevering van nominale -80 mmHg negatieve druk
Tijdsspanne: Dag 30
|
Levering van nominale -80 mmHg negatieve druk gedurende de behandelingsperiode werd gemeten door de ingebouwde gegevenschip te downloaden van de PICO 14 -apparaten om de npwt -leveringsstatus te verzamelen.
Deze gegevens werden samengevat om de gemiddelde negatieve drukafgifte in het algemeen te bieden en voor zowel gesloten incisies als chronische/dehisse chirurgische wonden.
|
Dag 30
|
|
Exsudate Management: optreden van geen exsudaatlekken
Tijdsspanne: Tot 30 dagen
|
Exsudate Management werd gemeten door het aantal deelnemers zonder exsudaatlekken die de arts op elk moment gedurende de behandelingsperiode, tot 30 dagen, tot 30 dagen hebben geïdentificeerd.
|
Tot 30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Littekenkwaliteit gemeten door de patiënt en waarnemer Scar Assessment Scale (POSAS): alleen gesloten incisie
Tijdsspanne: Dag 14 en dag 30
|
De Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) is een uitgebreide schaal die is ontworpen voor de evaluatie van alle soorten littekens door professionals en patiënten. De POSA's bestaat uit twee delen: een patiëntschaal en een waarnemerschaal. Beide schalen bevatten zes items die numeriek worden gescoord en een 'totale score' van de schaal van de patiënt en de waarnemer vormen. Elk item van beide schalen heeft een score van 10 punten, waarbij 10 het slechtst denkbare litteken of sensatie aangeeft. De laagste score is '1' en komt overeen met de situatie van de normale huid (normale pigmentatie, geen jeuk enz.), En gaat naar het ergste denkbare. De totale score wordt verstrekt voor zowel de schaal van de patiënt als de schaal van de waarnemer op dag 14 en dag 30. De totale score voor beide schalen werd berekend door de scores van elk van de zes items samen te vatten. De totale score varieerde van 6 tot 60 met een lagere score die een beter resultaat aangeeft. |
Dag 14 en dag 30
|
|
Aantal deelnemers met chirurgische site -infecties (SSC): alleen gesloten incisies
Tijdsspanne: Dag 7, dag 14 en dag 30
|
Incidentie van chirurgische locatie -infecties (SSI) zoals gedefinieerd door de Centers for Disease Control and Prevention (CDC) criteria, voor elke incisie die niet was genezen door de gegeven beoordeling op dag 7, dag 14 en dag 30.
Het aantal deelnemers met een incisie dat klinisch is geïnfecteerd, werd gecategoriseerd als 'ja' of 'nee' (bijvoorbeeld is incisie klinisch geïnfecteerd: ja of nee).
|
Dag 7, dag 14 en dag 30
|
|
Aantal deelnemers met chirurgische sitecomplicaties (SSC): alleen gesloten incisies
Tijdsspanne: Dag 7, dag 14 en dag 30
|
Incidentie van chirurgische site complicaties (SSC) voor elke incisie die niet was genezen door de gegeven beoordeling op dag 7, dag 14 en dag 30.
Het aantal deelnemers waar de incisie -incisie plaatsvond, werd gecategoriseerd als 'ja' of 'nee' (bijv. Incisie gedehisced: ja of nee).
|
Dag 7, dag 14 en dag 30
|
|
Conditie van peri-wond huid beoordeeld door visuele inspectie op 7, 14 en 30 dagen: alleen gesloten incisies
Tijdsspanne: Dag 7, dag 14 en dag 30
|
De arts beoordeelde de toestand van de omliggende huid van gesloten incisies op dag 7, dag 14 en dag 30. De conditie van de huid werd gecategoriseerd als het aantal deelnemers waar een van de volgende kenmerken van toepassing is:
|
Dag 7, dag 14 en dag 30
|
|
Pijnniveau - Visuele analoge score (VAS): alleen gesloten incisies
Tijdsspanne: Maximaal 14 dagen
|
Niveau van pijn op het aanbrengen van de aansluiting, tijdens slijtage en bij het verwijderen van verbandverwijdering beoordeeld door Visual Analog Score (VAS) -schaal gedurende de behandelingsperiode van 14 dagen.
De VAS-schaal varieert van 0-10, waarbij 0 geen pijn is en 10 extreme pijn zijn.
|
Maximaal 14 dagen
|
|
Patiënttevredenheid tijdens slijtage - Prestaties: alleen gesloten incisies
Tijdsspanne: Dag 7, dag 14 en dag 30
|
Patiënttevredenheid in prestaties op dag 7, dag 14 en dag 30 (follow-up) gemeten door reactie van 'ja' of 'nee' op het volgende:
|
Dag 7, dag 14 en dag 30
|
|
Patiënttevredenheid tijdens slijtage - Interferentie bij het dagelijks leven: alleen gesloten incisies
Tijdsspanne: Dag 7, dag 14 en dag 30
|
Patiënttevredenheid tijdens slijtage in interferentie met het dagelijks leven op dag 7, dag 14 en dag 30 (follow-up) gemeten door reactie van 'ja' of 'nee' op het volgende:
|
Dag 7, dag 14 en dag 30
|
|
Gemakkelijk de toepassing en verwijdering: alleen gesloten incisies
Tijdsspanne: Maximaal 14 dagen
|
Gemakkelijke toepassingsgemak en verwijdering van de pico 14 -dressing voor gesloten incisies bepaald door de algehele telling van aangebrachte dressings/verwijderd op basis van antwoorden op de vragen "was het gemakkelijk om de dressing aan te brengen" en "was het gemakkelijk om de dressing te verwijderen" als een van beide Ja 'of' nee '.
|
Maximaal 14 dagen
|
|
Kledingslijtage tijd: alleen gesloten incisies
Tijdsspanne: Maximaal 14 dagen
|
Algemene drinklijtagetijd in dagen alleen voor gesloten incisies.
|
Maximaal 14 dagen
|
|
Conformeerbaarheid aankleden: alleen gesloten incisies
Tijdsspanne: Maximaal 14 dagen
|
Conformeerbaarheid aankleden voor de gesloten incisie -wond gemeten door het aantal antwoorden op de vraag "was het verband conformeerbaar op de incisie/wond?"
als 'ja' of 'nee'.
|
Maximaal 14 dagen
|
|
Aantal gebruikte verbanden: alleen gesloten incisies
Tijdsspanne: Maximaal 14 dagen
|
Veranderingsfrequentie van aankleding samengevat als het aantal gebruikte verbanden per deelnemers voor gesloten incisies.
|
Maximaal 14 dagen
|
|
Reden voor het aankleden van verandering: alleen gesloten incisies
Tijdsspanne: Maximaal 14 dagen
|
Reden voor het aankleden van verandering alleen voor gesloten incisies. Het aantal gebeurtenissen door aankleden werd gecategoriseerd als 'ja' of 'nee':
|
Maximaal 14 dagen
|
|
De aanvaardbaarheid van arts van Pico 14 bij stopzetting van therapie: alleen gesloten incisie
Tijdsspanne: Dag 14
|
Aanvaardbaarheid van het apparaat bepaald op basis van de reactie van de arts (ja/nee) bij stopzetting van de therapie door deelnemer (d.w.z. dag 14) voor de vraag: ben je over het algemeen tevreden met de prestaties van het PICO 14 -systeem (pomp en pico 14 -dressing)?
|
Dag 14
|
|
Aantal deelnemers met klinische infecties: alleen chronische en dehisced chirurgische wonden
Tijdsspanne: Dag 0, dag 7, dag 14, dag 21 en dag 28
|
Telling van deelnemers met aanwezigheid van infectie zoals bepaald door de klinische tekenen en symptomen op dag 0, dag 7, dag 14, dag 21 en dag 28 voor chronische en dehisced chirurgische wonden (d.w.z. klinisch geïnfecteerd: 'ja' of 'nee' ).
|
Dag 0, dag 7, dag 14, dag 21 en dag 28
|
|
Uiterlijk van de wond op grootte: alleen chronische en dehisced chirurgische wonden
Tijdsspanne: Screening en dag 28
|
Het uiterlijk van de wond op grootte gemeten door de lengte en breedte in centimeters bij screening en dag 28 voor alleen chronische en ontgekleed chirurgische wonden.
|
Screening en dag 28
|
|
Uiterlijk van de wond door diepte: alleen chronische en dehisced chirurgische wonden
Tijdsspanne: Screening en dag 28
|
Het uiterlijk van de wond op diepte gemeten in millimeters op screening en dag 28 voor alleen chronische en dehisse chirurgische wonden.
|
Screening en dag 28
|
|
Uiterlijk van de wond door aanwezigheid van necrotisch weefsel: alleen chronische en dehisced chirurgische wonden
Tijdsspanne: Screening en dag 28
|
Uiterlijk van de wond op het aantal deelnemers met de aanwezigheid van necrotisch weefsel (ja/nee) op screening en dag 28 voor chronische en dehisced chirurgische wonden.
|
Screening en dag 28
|
|
Uiterlijk van de wond door necrotisch weefselhoeveelheid: alleen chronische en dehisced chirurgische wonden
Tijdsspanne: Screening en dag 28
|
Uiterlijk van de wond door de hoeveelheid necrotisch weefsel op screening en dag 28 voor chronische en dehisse chirurgische wonden gecategoriseerd als aantal deelnemers met:
|
Screening en dag 28
|
|
Uiterlijk van de wond per type necrotisch weefsel: alleen chronische en dehisced chirurgische wonden
Tijdsspanne: Screening en dag 28
|
Uiterlijk van de wond per type necrotisch weefsel op screening en dag 28 voor chronische en dehisse chirurgische wonden gecategoriseerd als aantal deelnemers met:
|
Screening en dag 28
|
|
Uiterlijk van de wond door granulatieweefsel: alleen chronische en dehisse chirurgische wonden
Tijdsspanne: Screening en dag 28
|
Uiterlijk van de wond door granulatieweefsel op screening en dag 28 voor chronische en dehisse chirurgische wonden gecategoriseerd als aantal deelnemers met:
|
Screening en dag 28
|
|
Uiterlijk van de wond door epithelialisatie: alleen chronische en dehisced chirurgische wonden
Tijdsspanne: Screening en dag 28
|
Uiterlijk van de wond door epithelialisatie op screening en dag 28 voor chronische en dehisse chirurgische wonden gecategoriseerd als aantal deelnemers met:
|
Screening en dag 28
|
|
Uiterlijk van de wond door aanwezigheid van exsudaat: alleen chronische en dehisse chirurgische wonden
Tijdsspanne: Screening en dag 28
|
Uiterlijk van de wond op het aantal deelnemers met aanwezigheid van exsudaat (ja/nee) op screening en dag 28 voor chronische en onthisced chirurgische wonden.
|
Screening en dag 28
|
|
Uiterlijk van de wond op het niveau van exsudaat: alleen chronische en dehisced chirurgische wonden
Tijdsspanne: Screening en dag 28
|
Uiterlijk van de wond op het aantal deelnemersniveau van exsudaat op screening en dag 28 voor chronische en dehisse chirurgische wonden gecategoriseerd als:
|
Screening en dag 28
|
|
Conditie van de peri-wond huid beoordeeld door visuele inspectie op dag 0, dag 7, dag 14, dag 21 en dag 28 dagen: alleen chronische en dehisced chirurgische wonden
Tijdsspanne: Dag 0, dag 7, dag 14, dag 21 en dag 28
|
De arts beoordeelde de toestand van de omringende huid van chronische en dehisse chirurgische wonden op dag 0, dag 7, dag 14, dag 21 en dag 28. De conditie van de huid werd gecategoriseerd als het aantal deelnemers waar een van de volgende kenmerken van toepassing is:
|
Dag 0, dag 7, dag 14, dag 21 en dag 28
|
|
Percentageverandering in wondgebied: alleen chronische en dehisse chirurgische wonden
Tijdsspanne: Dag 7, dag 14, dag 21 en dag 28
|
Het referentiewondgebied vastgelegd bij elk studiebezoek.
Percentage verandering in gebied berekend en samengevat met behulp van een door Wilcoxon ondertekende rangtest van baseline naar alle post-baseline studiebezoeken op dag 7, dag 14, dag 21 en dag 28.
|
Dag 7, dag 14, dag 21 en dag 28
|
|
Percentageverandering in wondvolume: alleen chronische en dehisced chirurgische wonden
Tijdsspanne: Dag 7, dag 14, dag 21 en dag 28
|
Het referentiewondvolume vastgelegd bij elk studiebezoek.
Percentageverandering in volume berekend en samengevat met behulp van een door Wilcoxon ondertekende rangtest van baseline naar alle postbaseline studiebezoeken op dag 7, dag 14, dag 21 en dag 28.
|
Dag 7, dag 14, dag 21 en dag 28
|
|
Pijnniveau - Visuele analoge score (VAS): alleen chronische en dehisse chirurgische wonden
Tijdsspanne: Tot 28 dagen
|
Pijnniveau op het aanbrengen, tijdens slijtage en bij het verwijderen van verbandverwijdering beoordeeld door visuele analoge score (VAS) schaal gedurende de behandelingsperiode van 28 dagen.
De VAS-schaal varieert van 0-10, waarbij 0 geen pijn is en 10 extreme pijn zijn.
|
Tot 28 dagen
|
|
Patiënttevredenheid tijdens slijtage - Prestaties: alleen chronische en onthisced chirurgische wonden
Tijdsspanne: Dag 14 en dag 28
|
Patiënttevredenheid in prestaties op dag 14 en dag 28 gemeten door reactie van 'ja' of 'nee' op het volgende:
|
Dag 14 en dag 28
|
|
Patiënttevredenheid tijdens slijtage - Interferentie met het dagelijkse leven: alleen chronische en dehisse chirurgische wonden
Tijdsspanne: Dag 14 en dag 28
|
Patiënttevredenheid tijdens slijtage in interferentie met het dagelijks leven op dag 14 en dag 28 gemeten door reactie van 'ja' of 'nee' op het volgende:
|
Dag 14 en dag 28
|
|
Gemakkelijke toepassing en verwijdering: alleen chronische en dehisced chirurgische wonden
Tijdsspanne: Tot 28 dagen
|
Gemakkelijke toepassingsgemak en verwijdering van het PICO 14 -dressing voor chronische en dehisse chirurgische wonden bepaald door het algemene telling van aangebrachte dressings/verwijderd op basis van antwoorden op de vragen "was het gemakkelijk om de dressing aan te brengen" en "was het gemakkelijk om het verband te verwijderen" als 'ja' of 'nee'.
|
Tot 28 dagen
|
|
Kledingslijtage Tijd: alleen chronische en onthisselde chirurgische wonden
Tijdsspanne: Tot 28 dagen
|
Kledingslijtage tijd in dagen samengevat voor chronische en dehisced chirurgische wonden gedurende de behandelingsperiode tot 28 dagen.
|
Tot 28 dagen
|
|
Conformeerbaarheid aankleden: alleen chronische en dehisse chirurgische wonden
Tijdsspanne: Tot 28 dagen
|
Conformeerbaarheid aankleden met de wond gemeten door het aantal antwoorden op de vraag "Was de dressing conformeerbaar op de incisie/wond?"
als 'ja' of 'nee'.
|
Tot 28 dagen
|
|
Aantal gebruikte verbanden: alleen chronische en dehisced chirurgische wonden
Tijdsspanne: Tot 28 dagen
|
Veranderingsfrequentie van aankleding samengevat als het aantal gebruikte verbanden per deelnemer voor chronische en dehisced chirurgische wonden
|
Tot 28 dagen
|
|
Reden voor het aankleden van verandering: alleen chronische en dehisse chirurgische wonden
Tijdsspanne: Tot 28 dagen
|
Reden voor het aankleden van verandering voor chronische en dehisced chirurgische wonden. Het aantal gebeurtenissen door aankleden werd gecategoriseerd als 'ja' of 'nee':
|
Tot 28 dagen
|
|
De aanvaardbaarheid van de clinicus van Pico 14 bij stopzetting van therapie: alleen chronische en dehisced chirurgische wonden
Tijdsspanne: Dag 28
|
Aanvaardbaarheid van het apparaat bepaald uit de reactie van de arts (ja/nee) bij stopzetting van de therapie door deelnemer (d.w.z. dag 28) voor de vraag: ben je over het algemeen tevreden met de prestaties van het PICO 14 -systeem (pomp en pico 14 -dressing)?
|
Dag 28
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van PICO14 in termen van de algehele aanvaardbaarheid van het apparaat vanuit het perspectief van de clinicus
Tijdsspanne: 28 dagen
|
De algehele aanvaardbaarheid van het hulpmiddel wordt bepaald door het antwoord van de arts op de vraag: Bent u in het algemeen tevreden met de prestaties van het PICO 14-systeem (pomp en PICO 14-verband)?
(Ja/Nee antwoordopties).
|
28 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Rachel Jahnke, Smith & Nephew, Inc.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PICO14.WND.PRO.2019.03
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .