再建手術を受ける基底細胞癌患者に対する人工ヒト皮膚薬の研究
基底細胞癌に対する組織工学による自家皮膚代替再建手術の安全性と有効性を評価する第 II 相臨床試験
基底細胞癌に対する組織工学による自家皮膚代替再建手術の安全性と有効性を評価する第 II 相臨床試験
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
21
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Macarena Guijo Molero
- 電話番号：0034 671 537 264
- メール：macarena.guijo@juntadeandalucia.es
研究場所
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Granada、スペイン、18014
- 募集
- Hospital U. Virgen de las Nieves
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コンタクト：
- Salvador Arias
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Málaga、スペイン、29010
- 募集
- Hospital U. Virgen de la Victoria
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コンタクト：
- Ricardo Bosch
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Sevilla、スペイン、4109
- 募集
- Hospital U. Virgen Macarena
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コンタクト：
- David Moreno
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Málaga
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Marbella、Málaga、スペイン、29603
- 募集
- Hospital Costa del Sol
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コンタクト：
- Magdalena Troya
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 研究参加についてインフォームドコンセントを与えた患者。
- 成人（18 歳以上）、性別、人種を問わず。
- 直接縫合や皮弁による外科的閉鎖が不可能な一定サイズ以内の頭皮、胴体、四肢に病変を伴う基底細胞癌の臨床診断および皮膚鏡診断。 すなわち、モース手術の適応となる。
- 出産適齢期の女性または子供を産む能力のある男性は、医学的に有効性が証明された避妊薬を使用するように努めるべきです。
除外基準:
- 組織浸潤の証拠を伴う局所進行性基底細胞癌。
- 顔の傷。
- 緊急の外科的介入が必要な損傷。
- 感染病変、壊死、血管がほとんど発達していない損傷、または移植片の治癒および/または完全性を妨げる可能性のあるその他の合併症。
- 放射線療法による治療を受けた怪我。
- モース手術の禁忌。
- バイオブレンドレッシングに対する既知のアレルギー。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 研究者の意見では、治癒プロセスを損なう可能性がある、またはプロトコルのフォローアップを妨げる可能性がある他の病状の共存。
- 参加前の3か月以内に他の臨床試験に参加したこと、または先進的な治療法を用いた試験については過去5年間に参加したこと。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フィット
組織工学によって作成されたヒトの人工皮膚。生物学的フィブリンアガロースマトリックス (PHIT) 内で拡張された自家成体分化皮膚角化細胞および線維芽細胞のシートで構成されています。
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組織工学によって作られたヒト人工皮膚：フィブリンアガロース
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実験的：ピタ
組織工学によって作成されたヒトの人工皮膚。ケラチノサイトのシートと生物学的フィブリンヒアルロン酸マトリックス (PHITAH) 内で拡張された分化した自家成人皮膚線維芽細胞で構成されています。
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組織工学によるヒト人工皮膚: フィブリン-ヒアルロン酸
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アクティブコンパレータ：皮膚の自家移植
皮膚の自家移植。
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皮膚の自家移植
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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自己のバイオエンジニアリング皮膚の安全性
時間枠：学習完了までに平均2年
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治験薬に関連した有害事象の発生率
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学習完了までに平均2年
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自家生体工学皮膚の有効性
時間枠：学習完了までに平均2年
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ドップラー超音波と恒常性の研究によって評価された移植片の満足度
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学習完了までに平均2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月21日
一次修了 (推定)
2024年1月1日
研究の完了 (推定)
2024年12月1日
試験登録日
最初に提出
2021年12月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年2月1日
最初の投稿 (実際)
2022年2月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月7日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。