- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05234658
재건수술을 받는 기저세포암 환자를 위한 인공피부의학 연구
2023년 11월 7일 업데이트: Andalusian Network for Design and Translation of Advanced Therapies
기저 세포암에 대한 조직 공학 자가 피부 대체 재건 수술의 안전성 및 유효성을 평가하는 임상 2상 시험
기저 세포암에 대한 조직 공학 자가 피부 대체 재건 수술의 안전성 및 유효성을 평가하는 임상 2상 시험
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
21
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Macarena Guijo Molero
- 전화번호: 0034 671 537 264
- 이메일: macarena.guijo@juntadeandalucia.es
연구 장소
-
-
-
Granada, 스페인, 18014
- 모병
- Hospital U. Virgen de las Nieves
-
연락하다:
- Salvador Arias
-
Málaga, 스페인, 29010
- 모병
- Hospital U. Virgen de la Victoria
-
연락하다:
- Ricardo Bosch
-
Sevilla, 스페인, 4109
- 모병
- Hospital U. Virgen Macarena
-
연락하다:
- David Moreno
-
-
Málaga
-
Marbella, Málaga, 스페인, 29603
- 모병
- Hospital Costa del Sol
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연락하다:
- Magdalena Troya
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연구 참여에 대해 정보에 입각한 동의를 한 환자.
- 성인(18세 이상), 모든 성별 및 인종 출신.
- 직접 봉합이나 피판에 의한 외과적 봉합이 불가능한 특정 크기 이내의 두피, 몸통 또는 사지에 병변이 있는 기저 세포 암종의 임상 및 피부경 진단. 즉, Mohs 수술에 대한 적응증입니다.
- 가임기 여성이나 아이를 낳을 수 있는 남성은 의학적으로 효능이 입증된 피임약을 사용하도록 노력해야 합니다.
제외 기준:
- 조직 침윤의 증거가 있는 국소적으로 진행된 기저 세포 암종.
- 얼굴의 병변.
- 긴급한 외과 개입이 필요한 부상.
- 감염된 병변, 괴사, 혈관이 거의 없는 손상 또는 이식편의 치유 및/또는 무결성을 방해할 수 있는 기타 합병증.
- 방사선 요법으로 치료를 받은 부상.
- Mohs 수술에 대한 금기.
- Biobrane 드레싱에 대한 알려진 알레르기.
- 임신 또는 모유 수유 여성.
- 연구자의 의견으로는 치유 과정을 손상시키거나 프로토콜 후속 조치를 방해할 수 있는 다른 병리의 공존.
- 포함 전 3개월 동안의 다른 임상 시험에 참여하거나 고급 치료법을 사용한 시험의 경우 지난 5년 동안 참여했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 피트
생물학적 피브린-아가로스 매트릭스(PHIT)에서 확장된 자가 성인 분화 피부 케라티노사이트 및 섬유아세포 시트로 구성된 조직 공학에 의해 생성된 인간 인공 피부.
|
조직 공학으로 만든 인간 인공 피부: 피브린-아가로스
|
실험적: 비타
생물학적 피브린-히알루로닉 매트릭스(PHITAH)에서 확장된 각질 세포 및 분화된 자가 성인 피부 섬유아세포로 구성된 조직 공학으로 만든 인간 인공 피부.
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조직 공학 인간 인공 피부: 피브린-히알루론산
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활성 비교기: 피부 자가 이식
피부 자가이식.
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피부 자가 이식
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자가 생체공학 피부의 안전성
기간: 학업 수료까지 평균 2년
|
시험용 의약품과 관련된 이상반응의 발생률
|
학업 수료까지 평균 2년
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자가 생체공학 피부의 효능
기간: 학업 수료까지 평균 2년
|
도플러 초음파로 평가한 이식편의 만족도 및 항상성 연구
|
학업 수료까지 평균 2년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 1월 21일
기본 완료 (추정된)
2024년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 12월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 2월 1일
처음 게시됨 (실제)
2022년 2월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 11월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 7일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NanoGSkin-CB-2019
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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