Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af en kunstig human hudmedicin til patienter med basalcellekarcinom, der gennemgår rekonstruktiv kirurgi

Fase II klinisk forsøg, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​en vævsfremstillet autolog huderstatning rekonstruktiv kirurgi for basalcellekarcinom

Fase II klinisk forsøg, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​en vævsfremstillet autolog huderstatning rekonstruktiv kirurgi for basalcellekarcinom

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

21

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Granada, Spanien, 18014
        • Rekruttering
        • Hospital U. Virgen de las Nieves
        • Kontakt:
          • Salvador Arias
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Rekruttering
        • Hospital U. Virgen de la Victoria
        • Kontakt:
          • Ricardo Bosch
      • Sevilla, Spanien, 4109
        • Rekruttering
        • Hospital U. Virgen Macarena
        • Kontakt:
          • David Moreno
    • Málaga
      • Marbella, Málaga, Spanien, 29603
        • Rekruttering
        • Hospital Costa del Sol
        • Kontakt:
          • Magdalena Troya

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter, der giver deres informerede samtykke til undersøgelsesdeltagelse.
  2. Voksen (18 år eller ældre), uanset køn og racemæssig oprindelse.
  3. Klinisk og dermatoskopisk diagnose af basalcellekarcinom med læsioner på hovedbunden, torsoen eller ekstremiteterne inden for en vis størrelse, der ikke tillader kirurgisk lukning med direkte sutur eller klapper. Nemlig indikation for Mohs operation.
  4. Kvinder i den fødedygtige alder eller mænd, der er i stand til at føde et barn, bør forpligte sig til at bruge præventionsmidler med medicinsk dokumenteret virkning.

Ekskluderingskriterier:

  1. Lokalt avanceret basalcellekarcinom med tegn på vævsinfiltration.
  2. Læsioner i ansigtet.
  3. Skader, der kræver akut kirurgisk indgreb.
  4. Inficerede læsioner, nekrose, næsten ikke vaskulariserede skader eller andre komplikationer, der kan forstyrre heling og/eller integritet af transplantatet.
  5. Skader, der er blevet behandlet med strålebehandling.
  6. Kontraindikation for Mohs operation.
  7. Kendte allergier over for Biobrane-bandage.
  8. Gravide eller ammende kvinder.
  9. Sameksistens af enhver anden patologi, der efter investigators mening kunne kompromittere helingsprocessen eller forstyrre protokolopfølgningen.
  10. Deltagelse i andre kliniske forsøg i 3 måneder før inklusion, eller i de foregående 5 år for forsøg med avancerede terapier.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PHIT
Menneskelig kunstig hud skabt af vævsteknologi, sammensat af et ark af autologe voksne differentierede hudkeratinocytter og fibroblaster udvidet i en biologisk fibrin-agarose matrix (PHIT).
Menneskelig kunstig hud skabt af vævsteknologi: fibrin-agarose
Eksperimentel: PHITAH
Menneskelig kunstig hud skabt ved vævsteknologi, sammensat af et ark af keratinocytter og differentierede autologe voksne hudfibroblaster udvidet i en biologisk fibrin-hyaluronisk matrix (PHITAH).
Vævsmanipuleret menneskelig kunstig hud: fibrin-hyaluronsyre
Aktiv komparator: Autotransplantation af hud
Hud autograft.
Autotransplantation af hud

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed for autolog biomanipuleret hud
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Forekomst af uønskede hændelser relateret til forsøgslægemidler
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Effektiviteten af ​​autolog biomanipuleret hud
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Tilfredshed af transplantatet vurderet ved doppler ultralyd og undersøgelse af homeostase
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. januar 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

10. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • NanoGSkin-CB-2019

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Basalcellekarcinom

Kliniske forsøg med PHIT

3
Abonner