- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05234658
Undersøgelse af en kunstig human hudmedicin til patienter med basalcellekarcinom, der gennemgår rekonstruktiv kirurgi
7. november 2023 opdateret af: Andalusian Network for Design and Translation of Advanced Therapies
Fase II klinisk forsøg, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af en vævsfremstillet autolog huderstatning rekonstruktiv kirurgi for basalcellekarcinom
Fase II klinisk forsøg, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af en vævsfremstillet autolog huderstatning rekonstruktiv kirurgi for basalcellekarcinom
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
21
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Macarena Guijo Molero
- Telefonnummer: 0034 671 537 264
- E-mail: macarena.guijo@juntadeandalucia.es
Studiesteder
-
-
-
Granada, Spanien, 18014
- Rekruttering
- Hospital U. Virgen de las Nieves
-
Kontakt:
- Salvador Arias
-
Málaga, Spanien, 29010
- Rekruttering
- Hospital U. Virgen de la Victoria
-
Kontakt:
- Ricardo Bosch
-
Sevilla, Spanien, 4109
- Rekruttering
- Hospital U. Virgen Macarena
-
Kontakt:
- David Moreno
-
-
Málaga
-
Marbella, Málaga, Spanien, 29603
- Rekruttering
- Hospital Costa del Sol
-
Kontakt:
- Magdalena Troya
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der giver deres informerede samtykke til undersøgelsesdeltagelse.
- Voksen (18 år eller ældre), uanset køn og racemæssig oprindelse.
- Klinisk og dermatoskopisk diagnose af basalcellekarcinom med læsioner på hovedbunden, torsoen eller ekstremiteterne inden for en vis størrelse, der ikke tillader kirurgisk lukning med direkte sutur eller klapper. Nemlig indikation for Mohs operation.
- Kvinder i den fødedygtige alder eller mænd, der er i stand til at føde et barn, bør forpligte sig til at bruge præventionsmidler med medicinsk dokumenteret virkning.
Ekskluderingskriterier:
- Lokalt avanceret basalcellekarcinom med tegn på vævsinfiltration.
- Læsioner i ansigtet.
- Skader, der kræver akut kirurgisk indgreb.
- Inficerede læsioner, nekrose, næsten ikke vaskulariserede skader eller andre komplikationer, der kan forstyrre heling og/eller integritet af transplantatet.
- Skader, der er blevet behandlet med strålebehandling.
- Kontraindikation for Mohs operation.
- Kendte allergier over for Biobrane-bandage.
- Gravide eller ammende kvinder.
- Sameksistens af enhver anden patologi, der efter investigators mening kunne kompromittere helingsprocessen eller forstyrre protokolopfølgningen.
- Deltagelse i andre kliniske forsøg i 3 måneder før inklusion, eller i de foregående 5 år for forsøg med avancerede terapier.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: PHIT
Menneskelig kunstig hud skabt af vævsteknologi, sammensat af et ark af autologe voksne differentierede hudkeratinocytter og fibroblaster udvidet i en biologisk fibrin-agarose matrix (PHIT).
|
Menneskelig kunstig hud skabt af vævsteknologi: fibrin-agarose
|
Eksperimentel: PHITAH
Menneskelig kunstig hud skabt ved vævsteknologi, sammensat af et ark af keratinocytter og differentierede autologe voksne hudfibroblaster udvidet i en biologisk fibrin-hyaluronisk matrix (PHITAH).
|
Vævsmanipuleret menneskelig kunstig hud: fibrin-hyaluronsyre
|
Aktiv komparator: Autotransplantation af hud
Hud autograft.
|
Autotransplantation af hud
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sikkerhed for autolog biomanipuleret hud
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
|
Forekomst af uønskede hændelser relateret til forsøgslægemidler
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
|
Effektiviteten af autolog biomanipuleret hud
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
|
Tilfredshed af transplantatet vurderet ved doppler ultralyd og undersøgelse af homeostase
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
21. januar 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. januar 2024
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. december 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. februar 2022
Først opslået (Faktiske)
10. februar 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. november 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. november 2023
Sidst verificeret
1. november 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NanoGSkin-CB-2019
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Basalcellekarcinom
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUkendtLymfom | Hodgkin lymfom | Non-Hodgkin lymfom (follikulært, diffust B-cel lymfom, PTLD og Mantle Cel lymfom)Belgien
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Stadie IV Blære Urothelial Carcinoma AJCC v7 | Metastatisk nyrebækken og Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk nyrebækken Urothelial Carcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urethral Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urothelial Carcinom | Lokalt avanceret blæreurothelial karcinom | Lokalt avanceret nyrebækken Urothelial Carcinoma | Lokalt... og andre forholdForenede Stater
-
Roswell Park Cancer InstituteIovance Biotherapeutics, Inc.Trukket tilbageMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk nyrebækken Urothelial Carcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urethral Urothelial Carcinoma | Uoperabelt nyrebækken Urothelial Carcinom | Uoperabelt Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
All India Institute of Medical Sciences, New DelhiUkendtHOVED- OG NAKKEKRÆFT | CARCINOMA OROPHARYNX | CARCINOMA PYRIFORM SINUS | CARCINOMA LARYNXIndien
-
Barbara Ann Karmanos Cancer InstituteBristol-Myers SquibbAfsluttetStadie III Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Stadie IV Blære Urothelial Carcinoma AJCC v7 | Stadie II Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7Forenede Stater
-
University of BolognaNovartisUkendtMyeloproliferative lidelser | Hypereosinofilt syndrom | Kronisk eosinofil leukæmi (CEL)Italien
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringNyrebækken og Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetNivolumab til behandling af patienter med tilbagevendende og/eller metastatisk nasopharyngeal cancerTilbagevendende nasopharynx carcinom | Stadie III Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IV Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IVA Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IVB Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IVC Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Nasopharyngeal ikke-eratiniserende...Forenede Stater, Singapore, Kina
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringStadie III Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Stadie IV Blære Urothelial Carcinoma AJCC v7 | Stadie II Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Muskelinvasiv blære Urothelial CarcinomForenede Stater
Kliniske forsøg med PHIT
-
University of British ColumbiaCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Canadian Arthritis Network; Michael Smith Foundation for Health ResearchAfsluttet
-
VA Office of Research and DevelopmentUniversity of Colorado, DenverAfsluttetSkrøbelige ældre | Hjemgående personerForenede Stater