Badanie leku na sztuczną skórę ludzką dla pacjentów z rakiem podstawnokomórkowym poddawanych chirurgii rekonstrukcyjnej
7 listopada 2023 zaktualizowane przez: Andalusian Network for Design and Translation of Advanced Therapies
Badanie kliniczne fazy II oceniające bezpieczeństwo i skuteczność autologicznej chirurgii rekonstrukcyjnej substytutu skóry uzyskanej z inżynierii tkankowej w leczeniu raka podstawnokomórkowego
Badanie kliniczne fazy II oceniające bezpieczeństwo i skuteczność autologicznej chirurgii rekonstrukcyjnej substytutu skóry uzyskanej z inżynierii tkankowej w leczeniu raka podstawnokomórkowego
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
21
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Macarena Guijo Molero
- Numer telefonu: 0034 671 537 264
- E-mail: macarena.guijo@juntadeandalucia.es
Lokalizacje studiów
-
-
-
Granada, Hiszpania, 18014
- Rekrutacyjny
- Hospital U. Virgen de las Nieves
-
Kontakt:
- Salvador Arias
-
Málaga, Hiszpania, 29010
- Rekrutacyjny
- Hospital U. Virgen de la Victoria
-
Kontakt:
- Ricardo Bosch
-
Sevilla, Hiszpania, 4109
- Rekrutacyjny
- Hospital U. Virgen Macarena
-
Kontakt:
- David Moreno
-
-
Málaga
-
Marbella, Málaga, Hiszpania, 29603
- Rekrutacyjny
- Hospital Costa del Sol
-
Kontakt:
- Magdalena Troya
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, którzy wyrażą świadomą zgodę na udział w badaniu.
- Dorosły (18 lat lub starszy), dowolnej płci i pochodzenia rasowego.
- Kliniczna i dermatoskopowa diagnostyka raka podstawnokomórkowego ze zmianami na owłosionej skórze głowy, tułowiu lub kończynach o określonej wielkości, które nie pozwalają na chirurgiczne zamknięcie szwem bezpośrednim lub płatami. Mianowicie wskazanie do operacji Mohsa.
- Kobiety w wieku rozrodczym lub mężczyźni zdolni do posiadania dziecka powinni zobowiązać się do stosowania środków antykoncepcyjnych o potwierdzonej medycznie skuteczności.
Kryteria wyłączenia:
- Miejscowo zaawansowany rak podstawnokomórkowy z objawami nacieku tkankowego.
- Zmiany na twarzy.
- Urazy wymagające pilnej interwencji chirurgicznej.
- Zakażone zmiany chorobowe, martwica, słabo unaczynione urazy lub inne powikłania, które mogą zakłócać gojenie i/lub integralność przeszczepu.
- Urazy, które otrzymały leczenie radioterapią.
- Przeciwwskazania do operacji Mohsa.
- Znane alergie na opatrunek Biobrane.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Współistnienie jakiejkolwiek innej patologii, która w opinii badacza mogłaby zagrozić procesowi gojenia lub zakłócić kontynuację protokołu.
- Udział w innych badaniach klinicznych w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem lub w ciągu ostatnich 5 lat w przypadku badań z zaawansowanymi terapiami.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: PIT
Ludzka sztuczna skóra stworzona za pomocą inżynierii tkankowej, złożona z arkusza autologicznych dorosłych zróżnicowanych keratynocytów i fibroblastów ekspandowanych w biologicznej matrycy fibrynowo-agarozowej (PHIT).
|
Ludzka sztuczna skóra stworzona przez inżynierię tkankową: fibryno-agaroza
|
|
Eksperymentalny: FITASZ
Ludzka sztuczna skóra stworzona za pomocą inżynierii tkankowej, złożona z warstwy keratynocytów i zróżnicowanych autologicznych fibroblastów skóry dorosłego, rozprężonych w biologicznej macierzy fibrynowo-hialuronowej (PHITAH).
|
Ludzka sztuczna skóra z inżynierii tkankowej: fibryna-kwas hialuronowy
|
|
Aktywny komparator: Autoprzeszczep skóry
Autoprzeszczep skóry.
|
Autoprzeszczep skóry
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo autologicznej bioinżynierii skóry
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych związanych z badanymi produktami leczniczymi
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
|
|
Skuteczność autologicznej bioinżynierii skóry
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
|
Zadowolenie przeszczepu oceniane za pomocą ultrasonografii dopplerowskiej i badania homeostazy
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 stycznia 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 stycznia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 grudnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 lutego 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 lutego 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 listopada 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 listopada 2023
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NanoGSkin-CB-2019
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .