Étude d'un médicament de peau humaine artificielle pour les patients atteints de carcinome basocellulaire subissant une chirurgie reconstructive
7 novembre 2023 mis à jour par: Andalusian Network for Design and Translation of Advanced Therapies
Essai clinique de phase II évaluant l'innocuité et l'efficacité d'une chirurgie reconstructive de substitution de peau autologue par ingénierie tissulaire pour le carcinome basocellulaire
Essai clinique de phase II évaluant l'innocuité et l'efficacité d'une chirurgie reconstructive de substitution de peau autologue par ingénierie tissulaire pour le carcinome basocellulaire
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
21
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Macarena Guijo Molero
- Numéro de téléphone: 0034 671 537 264
- E-mail: macarena.guijo@juntadeandalucia.es
Lieux d'étude
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-
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Granada, Espagne, 18014
- Recrutement
- Hospital U. Virgen de las Nieves
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Contact:
- Salvador Arias
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Málaga, Espagne, 29010
- Recrutement
- Hospital U. Virgen de la Victoria
-
Contact:
- Ricardo Bosch
-
Sevilla, Espagne, 4109
- Recrutement
- Hospital U. Virgen Macarena
-
Contact:
- David Moreno
-
-
Málaga
-
Marbella, Málaga, Espagne, 29603
- Recrutement
- Hospital Costa del Sol
-
Contact:
- Magdalena Troya
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients qui donnent leur consentement éclairé pour participer à l'étude.
- Adulte (18 ans ou plus), de tout sexe et origine raciale.
- Diagnostic clinique et dermatoscopique du carcinome basocellulaire avec lésions du cuir chevelu, du torse ou des extrémités, dans une certaine taille ne permettant pas une fermeture chirurgicale par suture directe ou lambeaux. A savoir, indication pour la chirurgie de Mohs.
- Les femmes en âge de procréer ou les hommes capables de procréer doivent s'engager à utiliser des contraceptifs dont l'efficacité est médicalement prouvée.
Critère d'exclusion:
- Carcinome basocellulaire localement avancé avec signes d'infiltration tissulaire.
- Lésions au visage.
- Blessures nécessitant une intervention chirurgicale urgente.
- Lésions infectées, nécrose, lésions peu vascularisées ou autres complications pouvant interférer avec la cicatrisation et/ou l'intégrité du greffon.
- Blessures ayant reçu un traitement par radiothérapie.
- Contre-indication à la chirurgie de Mohs.
- Allergies connues au pansement Biobrane.
- Femmes enceintes ou allaitantes.
- Coexistence de toute autre pathologie qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait compromettre le processus de guérison ou interférer avec le suivi du protocole.
- Participation à d'autres essais cliniques dans les 3 mois précédant l'inclusion, ou dans les 5 années précédentes pour les essais avec des thérapies avancées.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: PHIT
Peau artificielle humaine créée par ingénierie tissulaire, composée d'un feuillet de kératinocytes et de fibroblastes cutanés adultes différenciés autologues expansés dans une matrice biologique de fibrine-agarose (PHIT).
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Peau artificielle humaine créée par ingénierie tissulaire : fibrine-agarose
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Expérimental: PHITAH
Peau artificielle humaine créée par ingénierie tissulaire, composée d'un feuillet de kératinocytes et de fibroblastes cutanés adultes autologues différenciés expansés dans une matrice biologique fibrine-hyaluronique (PHITAH).
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Peau artificielle humaine issue de l'ingénierie tissulaire : fibrine-acide hyaluronique
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Comparateur actif: Autogreffe de peau
Autogreffe de peau.
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Autogreffe de peau
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sécurité de la peau autologue issue de la bio-ingénierie
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
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Incidence des événements indésirables liés aux médicaments expérimentaux
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
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Efficacité de la peau bio-ingénierie autologue
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
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Satisfaction du greffon évaluée par échographie doppler et étude de l'homéostasie
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 janvier 2022
Achèvement primaire (Estimé)
1 janvier 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 décembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 février 2022
Première publication (Réel)
10 février 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 novembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 novembre 2023
Dernière vérification
1 novembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NanoGSkin-CB-2019
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .